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Valutazione dell'effetto della crema idratante sui soggetti con pelle secca.

30 gennaio 2026 aggiornato da: Lacer S.A.

Valutazione Strumentale Clinica dell'Efficacia di un Prodotto Cosmetico nel Migliorare l'Idratazione Cutanea e la Barriera della Pelle

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se un prodotto cosmetico è efficace nel migliorare le condizioni della pelle negli adulti con pelle secca, molto secca, sensibile e screpolata che manifesta disagio. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  • Il cosmetico aumenta l'idratazione cutanea e la funzione barriera della pelle?
  • Il cosmetico migliora i segni di disagio cutaneo? I ricercatori confronteranno le condizioni della pelle con e senza l'uso del prodotto per verificare se è efficace nel migliorare la pelle secca, sensibile e screpolata.

I partecipanti dovranno:

  • Utilizzare il cosmetico due volte al giorno per 1 mese
  • Visitare il centro di ricerca il giorno 1, 2, 7 e 28 di utilizzo del prodotto per le valutazioni

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Milano
      • San Martino Siccomario, Milano, Italia, 27028
        • Complife Italia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soggetti sani di sesso femminile e maschile (senza una ripartizione specifica)
  • Etnia caucasica
  • Età compresa tra i 18 e i 65 anni
  • Soggetti con pelle secca (<30 u.c.), molto secca (<25 u.c.), sensibile e screpolata
  • I soggetti devono presentare tutti i disturbi cutanei elencati (secchezza della pelle, desquamazione, pelle che tira e prurito)
  • Soggetti consapevoli delle procedure dello studio e che hanno firmato un modulo di consenso informato
  • Soggetti iscritti al Servizio Sanitario Nazionale (SSN)
  • Soggetti che attestano la veridicità dei dati personali comunicati allo sperimentatore
  • Soggetti in grado di comprendere la lingua utilizzata nell'indagine e di rispettare le istruzioni fornite dallo sperimentatore, nonché in grado di rispettare i vincoli dello studio e i requisiti specifici
  • La terapia farmacologica (ad eccezione della terapia farmacologica nei criteri di non inclusione) deve essere stabile da almeno un mese senza variazioni previste o pianificate durante lo studio
  • Impegno a non modificare la routine quotidiana o lo stile di vita
  • Soggetto informato sulle procedure dello studio e che ha firmato l'informativa sulla privacy

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che non soddisfano i criteri di inclusione.
  • Soggetti con malattie acute o croniche in grado di interferire con l'esito dello studio o che sono considerate pericolose per il soggetto o incompatibili con i requisiti dello studio
  • Soggetti che partecipano o pianificano di partecipare ad altri studi clinici
  • Soggetti privati della libertà per decisione amministrativa o giudiziaria o sotto tutela
  • Soggetti che non possono essere contattati in caso di emergenza
  • Soggetti ricoverati in una struttura sanitaria o sociale
  • Soggetti che pianificano un ricovero durante lo studio
  • Soggetti che hanno partecipato a uno studio simile senza rispettare un adeguato periodo di washout (14 giorni)
  • Sistema immunitario compromesso a causa di malattie immunosoppressive come AIDS e HIV, o uso di farmaci immunosoppressori
  • Trattamento cosmetico noto per interferire con il prodotto testato (es.: laser, peeling)
  • Soggetti affetti da una malattia o condizione cutanea suscettibile di interferire con i dati dello studio o considerata dallo Sperimentatore pericolosa per il soggetto o incompatibile con i requisiti dello studio
  • Soggetti intolleranti o allergici a uno o più ingredienti del prodotto cosmetico
  • Soggetti che hanno mostrato allergie o sensibilità a prodotti cosmetici, farmaci, cerotti o dispositivi medici
  • Soggetto che allatta, in gravidanza o non disposto a prendere le precauzioni necessarie per evitare la gravidanza durante lo studio (per le donne in età fertile)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: I soggetti hanno applicato il prodotto testato su una gamba, mentre l'altra gamba è stata lasciata non trattata (controllo)
I soggetti hanno applicato il prodotto testato sulla gamba destra o sinistra (come da randomizzazione) e l'altra gamba è stata lasciata non trattata e ha funzionato come area di controllo. Il prodotto è stato applicato due volte al giorno per un mese.
Altro: Crema riparatrice
La crema è stata applicata due volte al giorno per 1 mese
Nessun intervento: Non trattato
Nessuna applicazione del prodotto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'idratazione cutanea dal basale a 28 giorni
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nell'idratazione cutanea a 30 minuti, 24 ore, 48 ore, 7 giorni e 28 giorni.
Idratazione cutanea definita come valore di capacità cutanea misurato dal Corneometro. Un valore più alto significa pelle più idratata.
Variazione rispetto al basale nell'idratazione cutanea a 30 minuti, 24 ore, 48 ore, 7 giorni e 28 giorni.
Variazione della funzione barriera cutanea dal basale a 28 giorni
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nella funzione barriera cutanea a 30 minuti, 24 ore, 48 ore, 7 giorni e 28 giorni.
Funzione barriera cutanea definita come valore di perdita d'acqua transepidermica misurato dal Tewameter. Un valore inferiore significa una migliore funzione barriera della pelle.
Variazione rispetto al basale nella funzione barriera cutanea a 30 minuti, 24 ore, 48 ore, 7 giorni e 28 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'accettabilità del prodotto
Lasso di tempo: I soggetti hanno risposto ai questionari a 30 minuti, 24 ore, 48 ore, 7 giorni e 28 giorni di utilizzo del prodotto.
I partecipanti hanno risposto a un questionario con domande riguardanti l'accettabilità e l'efficacia soggettiva del prodotto. La misura dell'esito era la % di accordo con la domanda.
I soggetti hanno risposto ai questionari a 30 minuti, 24 ore, 48 ore, 7 giorni e 28 giorni di utilizzo del prodotto.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lacer S.A.

Investigatori

  • Investigatore principale: Enza Cestone, Complife

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 dicembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

16 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

16 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IT0007726/24

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Verrà condiviso solo il riassunto dei risultati per supportare la pubblicazione. Non verranno condivisi documenti completi dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pelle secca

Prove cliniche su Crema riparatrice

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