Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av hydrerende krem på personer med tørr hud.

30. januar 2026 oppdatert av: Lacer S.A.

Klinisk instrumentell evaluering av effekten av et kosmetisk produkt for å forbedre hudfuktighet og hudbarriere

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om et kosmetisk produkt virker for å forbedre hudtilstanden hos voksne med tørr, veldig tørr, sensitiv og sprukken hud som viser ubehag. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Øker kosmetikken hudfukting og hudbarrierefunksjon?
  • Forbedrer kosmetikken tegn på hudubehag? Forskere vil sammenligne hudtilstanden med og uten produktbruk for å se om det virker for å forbedre tørr, sensitiv og sprukken hud.

Deltakere vil:

  • Bruke kosmetikk to ganger daglig i 1 måned
  • Besøke forskningssenteret på dag 1, 2, 7 og 28 av produktbruken for evalueringer

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Milano
      • San Martino Siccomario, Milano, Italia, 27028
        • Complife Italia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske kvinnelige og mannlige forsøkspersoner (uten spesifikk fordeling)
  • Kaukasisk etnisitet
  • Alder mellom 18 og 65 år
  • Forsøkspersoner med tørr (<30 c.u.), svært tørr (<25 c.u.), sensitiv og sprukket hud
  • Forsøkspersoner må vise alle de opplistede hudulempene (hudtørrhet, avskalling, hudstramming og kløe)
  • Forsøkspersoner som er kjent med studiens prosedyrer og har signert et informert samtykkeskjema
  • Forsøkspersoner registrert i Folketrygden
  • Forsøkspersoner som bekrefter sannheten i de personopplysningene som er oppgitt til forskeren
  • Forsøkspersoner som kan forstå språket som brukes i undersøkelsen og følge instruksjonene gitt av forskeren, samt være i stand til å overholde studiebegrensningene og spesifikke krav
  • Den farmakologiske behandlingen (bortsett fra farmakologisk behandling i ikke-inklusionskriteriene) skal være stabil i minst én måned uten noen forventede eller planlagte endringer under studien
  • Forpliktelse til ikke å endre daglig rutine eller livsstil
  • Forsøksperson informert om studiens prosedyrer og har signert personvernerklæringen

Eksklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner som ikke oppfyller inklusjonskriteriene.
  • Forsøkspersoner med akutte eller kroniske sykdommer som kan påvirke studiens resultat eller som anses som farlige for forsøkspersonen eller inkompatible med studiens krav
  • Forsøkspersoner som deltar eller planlegger å delta i andre kliniske studier
  • Forsøkspersoner som er fratatt frihet ved administrativt eller juridisk vedtak eller under vergemål
  • Forsøkspersoner som ikke kan kontaktes i nødstilfeller
  • Forsøkspersoner innlagt på helse- eller sosialinstitusjon
  • Forsøkspersoner som planlegger innleggelse under studien
  • Forsøkspersoner som har deltatt i en lignende studie uten å overholde en tilstrekkelig utvaskingsperiode (14 dager)
  • Nedsatt immunforsvar på grunn av immunsuppressive sykdommer som AIDS og HIV, eller bruk av immunsuppressive medisiner
  • Kosmetisk behandling kjent for å forstyrre det testede produktet (f.eks.: laser, peeling)
  • Forsøkspersoner med hudsykdom eller tilstand som kan forstyrre studiedataene eller som av forskeren anses som farlig for forsøkspersonen eller inkompatibel med studiens krav
  • Forsøkspersoner som er intolerante eller allergiske mot ett eller flere ingredienser i det kosmetiske produktet
  • Forsøkspersoner som har vist allergier eller følsomhet for kosmetiske produkter, legemidler, plaster eller medisinske hjelpemidler
  • Forsøkspersoner som ammer, er gravide eller ikke er villige til å ta nødvendige forholdsregler for å unngå graviditet under studien (for kvinner i fruktbar alder)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: subjektene påførte testproduktet på det ene beinet og det andre beinet ble ikke behandlet (kontroll)
Deltakerne påførte testproduktet på høyre eller venstre ben (i henhold til randomiseringen), mens det andre benet ble urørt og fungerte som kontrollområde. Produktet ble påført to ganger daglig i løpet av 1 måned.
Kremen ble påført to ganger daglig i 1 måned
Ingen inngripen: Ubehandlet
Ingen produktapplikasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hudfuktighet fra utgangspunkt til 28 dager
Tidsramme: Endring fra utgangspunkt i hudhydrering ved 30 min, 24 timer, 48 timer, 7 dager og 28 dager.
Hudhydrering definert som hudkapasitansverdi målt med Corneometer. Høyere verdi betyr mer hydrert hud.
Endring fra utgangspunkt i hudhydrering ved 30 min, 24 timer, 48 timer, 7 dager og 28 dager.
Endring i hudbarriærefunksjon fra utgangspunkt til 28 dager
Tidsramme: Endring fra baseline i hudbarrierefunksjon ved 30 minutter, 24 timer, 48 timer, 7 dager og 28 dager.
Hudbarrierefunksjon definert som transepidermalt vanntap målt med Tewameter. Lavere verdi betyr forbedret hudbarrierefunksjon.
Endring fra baseline i hudbarrierefunksjon ved 30 minutter, 24 timer, 48 timer, 7 dager og 28 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av produktakseptabilitet
Tidsramme: Deltakerne besvarte spørreskjemaer etter 30 minutter, 24 timer, 48 timer, 7 dager og 28 dager med produktbruk.
Deltakerne svarte på et spørreskjema med spørsmål om akseptabilitet og subjektiv effekt av produktet. Resultatmålingen var prosentandelen av enighet med spørsmålet.
Deltakerne besvarte spørreskjemaer etter 30 minutter, 24 timer, 48 timer, 7 dager og 28 dager med produktbruk.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Enza Cestone, Complife

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. desember 2024

Primær fullføring (Faktiske)

16. april 2025

Studiet fullført (Faktiske)

16. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IT0007726/24

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kun en oppsummering av resultatene for å støtte publikasjonen vil bli delt. Ingen komplette studiedokumenter vil bli delt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere