- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07393191
Evaluering av hydrerende krem på personer med tørr hud.
30. januar 2026 oppdatert av: Lacer S.A.
Klinisk instrumentell evaluering av effekten av et kosmetisk produkt for å forbedre hudfuktighet og hudbarriere
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om et kosmetisk produkt virker for å forbedre hudtilstanden hos voksne med tørr, veldig tørr, sensitiv og sprukken hud som viser ubehag. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Øker kosmetikken hudfukting og hudbarrierefunksjon?
- Forbedrer kosmetikken tegn på hudubehag? Forskere vil sammenligne hudtilstanden med og uten produktbruk for å se om det virker for å forbedre tørr, sensitiv og sprukken hud.
Deltakere vil:
- Bruke kosmetikk to ganger daglig i 1 måned
- Besøke forskningssenteret på dag 1, 2, 7 og 28 av produktbruken for evalueringer
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Milano
-
San Martino Siccomario, Milano, Italia, 27028
- Complife Italia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske kvinnelige og mannlige forsøkspersoner (uten spesifikk fordeling)
- Kaukasisk etnisitet
- Alder mellom 18 og 65 år
- Forsøkspersoner med tørr (<30 c.u.), svært tørr (<25 c.u.), sensitiv og sprukket hud
- Forsøkspersoner må vise alle de opplistede hudulempene (hudtørrhet, avskalling, hudstramming og kløe)
- Forsøkspersoner som er kjent med studiens prosedyrer og har signert et informert samtykkeskjema
- Forsøkspersoner registrert i Folketrygden
- Forsøkspersoner som bekrefter sannheten i de personopplysningene som er oppgitt til forskeren
- Forsøkspersoner som kan forstå språket som brukes i undersøkelsen og følge instruksjonene gitt av forskeren, samt være i stand til å overholde studiebegrensningene og spesifikke krav
- Den farmakologiske behandlingen (bortsett fra farmakologisk behandling i ikke-inklusionskriteriene) skal være stabil i minst én måned uten noen forventede eller planlagte endringer under studien
- Forpliktelse til ikke å endre daglig rutine eller livsstil
- Forsøksperson informert om studiens prosedyrer og har signert personvernerklæringen
Eksklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner som ikke oppfyller inklusjonskriteriene.
- Forsøkspersoner med akutte eller kroniske sykdommer som kan påvirke studiens resultat eller som anses som farlige for forsøkspersonen eller inkompatible med studiens krav
- Forsøkspersoner som deltar eller planlegger å delta i andre kliniske studier
- Forsøkspersoner som er fratatt frihet ved administrativt eller juridisk vedtak eller under vergemål
- Forsøkspersoner som ikke kan kontaktes i nødstilfeller
- Forsøkspersoner innlagt på helse- eller sosialinstitusjon
- Forsøkspersoner som planlegger innleggelse under studien
- Forsøkspersoner som har deltatt i en lignende studie uten å overholde en tilstrekkelig utvaskingsperiode (14 dager)
- Nedsatt immunforsvar på grunn av immunsuppressive sykdommer som AIDS og HIV, eller bruk av immunsuppressive medisiner
- Kosmetisk behandling kjent for å forstyrre det testede produktet (f.eks.: laser, peeling)
- Forsøkspersoner med hudsykdom eller tilstand som kan forstyrre studiedataene eller som av forskeren anses som farlig for forsøkspersonen eller inkompatibel med studiens krav
- Forsøkspersoner som er intolerante eller allergiske mot ett eller flere ingredienser i det kosmetiske produktet
- Forsøkspersoner som har vist allergier eller følsomhet for kosmetiske produkter, legemidler, plaster eller medisinske hjelpemidler
- Forsøkspersoner som ammer, er gravide eller ikke er villige til å ta nødvendige forholdsregler for å unngå graviditet under studien (for kvinner i fruktbar alder)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: subjektene påførte testproduktet på det ene beinet og det andre beinet ble ikke behandlet (kontroll)
Deltakerne påførte testproduktet på høyre eller venstre ben (i henhold til randomiseringen), mens det andre benet ble urørt og fungerte som kontrollområde.
Produktet ble påført to ganger daglig i løpet av 1 måned.
|
Kremen ble påført to ganger daglig i 1 måned
|
|
Ingen inngripen: Ubehandlet
Ingen produktapplikasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hudfuktighet fra utgangspunkt til 28 dager
Tidsramme: Endring fra utgangspunkt i hudhydrering ved 30 min, 24 timer, 48 timer, 7 dager og 28 dager.
|
Hudhydrering definert som hudkapasitansverdi målt med Corneometer.
Høyere verdi betyr mer hydrert hud.
|
Endring fra utgangspunkt i hudhydrering ved 30 min, 24 timer, 48 timer, 7 dager og 28 dager.
|
|
Endring i hudbarriærefunksjon fra utgangspunkt til 28 dager
Tidsramme: Endring fra baseline i hudbarrierefunksjon ved 30 minutter, 24 timer, 48 timer, 7 dager og 28 dager.
|
Hudbarrierefunksjon definert som transepidermalt vanntap målt med Tewameter.
Lavere verdi betyr forbedret hudbarrierefunksjon.
|
Endring fra baseline i hudbarrierefunksjon ved 30 minutter, 24 timer, 48 timer, 7 dager og 28 dager.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av produktakseptabilitet
Tidsramme: Deltakerne besvarte spørreskjemaer etter 30 minutter, 24 timer, 48 timer, 7 dager og 28 dager med produktbruk.
|
Deltakerne svarte på et spørreskjema med spørsmål om akseptabilitet og subjektiv effekt av produktet.
Resultatmålingen var prosentandelen av enighet med spørsmålet.
|
Deltakerne besvarte spørreskjemaer etter 30 minutter, 24 timer, 48 timer, 7 dager og 28 dager med produktbruk.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Enza Cestone, Complife
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. desember 2024
Primær fullføring (Faktiske)
16. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
16. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
6. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IT0007726/24
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Kun en oppsummering av resultatene for å støtte publikasjonen vil bli delt.
Ingen komplette studiedokumenter vil bli delt.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .