Оценка эффекта увлажняющего крема у субъектов с сухой кожей.
30 января 2026 г. обновлено: Lacer S.A.
Клиническая инструментальная оценка эффективности косметического продукта в улучшении увлажнения кожи и кожного барьера
Целью этого клинического исследования является изучение эффективности косметического продукта для улучшения состояния кожи у взрослых с сухой, очень сухой, чувствительной и потрескавшейся кожей, вызывающей дискомфорт. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Увеличивает ли косметическое средство увлажнение кожи и функцию кожного барьера?
- Улучшает ли косметическое средство признаки дискомфорта кожи? Исследователи сравнят состояние кожи с использованием продукта и без него, чтобы определить, эффективно ли оно для улучшения сухой, чувствительной и потрескавшейся кожи.
Участники будут:
- Использовать косметическое средство два раза в день в течение 1 месяца
- Посещать исследовательский центр в 1, 2, 7 и 28 дни использования продукта для оценок
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Milano
-
San Martino Siccomario, Milano, Италия, 27028
- Complife Italia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые испытуемые женского и мужского пола (без конкретного распределения)
- Европеоидная этническая принадлежность
- Возраст от 18 до 65 лет
- Испытуемые с сухой (<30 у.е.), очень сухой (<25 у.е.), чувствительной и потрескавшейся кожей
- Испытуемые должны демонстрировать все перечисленные кожные дискомфорты (сухость кожи, шелушение, стянутость кожи и зуд)
- Испытуемые, осведомленные о процедурах исследования и подписавшие форму информированного согласия
- Испытуемые, зарегистрированные в Национальной службе здравоохранения (NHS)
- Испытуемые, подтверждающие достоверность персональных данных, раскрытых исследователю
- Испытуемые, способные понимать язык, используемый в исследовании, соблюдать инструкции исследователя, а также соблюдать ограничения и специальные требования исследования
- Фармакологическая терапия (за исключением терапии, указанной в критериях невключения) должна быть стабильной в течение как минимум одного месяца без ожидаемых или запланированных изменений в ходе исследования
- Обязательство не менять повседневный распорядок или образ жизни
- Испытуемый, проинформированный о процедурах исследования и подписавший политику конфиденциальности
Критерии исключения:
- Испытуемые, не соответствующие критериям включения.
- Испытуемые с острыми или хроническими заболеваниями, способными повлиять на исход исследования или считающимися опасными для испытуемого или несовместимыми с требованиями исследования
- Испытуемые, участвующие или планирующие участвовать в других клинических испытаниях
- Испытуемые, лишенные свободы по административному или судебному решению или находящиеся под опекой
- Испытуемые, с которыми невозможно связаться в случае чрезвычайной ситуации
- Испытуемые, находящиеся в медицинском или социальном учреждении
- Испытуемые, планирующие госпитализацию в ходе исследования
- Испытуемые, которые участвовали в аналогичном исследовании без соблюдения адекватного периода отмывки (14 дней)
- Нарушенная иммунная система из-за иммуносупрессивных заболеваний, таких как СПИД и ВИЧ, или использования иммуносупрессивных препаратов
- Косметологические процедуры, известные как влияющие на тестируемый продукт (например: лазер, пилинг)
- Испытуемые, имеющие кожное заболевание или состояние, способное повлиять на данные исследования или считающееся Исследователем опасным для испытуемого или несовместимым с требованиями исследования
- Испытуемые с непереносимостью или аллергией на один или несколько ингредиентов косметического продукта
- Испытуемые, которые демонстрировали аллергию или чувствительность к косметическим продуктам, лекарствам, пластырям или медицинским устройствам
- Испытуемые, кормящие грудью, беременные или не желающие принимать необходимые меры предосторожности для избежания беременности в ходе исследования (для женщин детородного возраста)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: субъекты наносили тестируемый продукт на одну ногу, а другая нога оставалась без обработки (контроль)
Испытуемые наносили тестируемый продукт на правую или левую ногу (в соответствии с рандомизацией), а другая нога оставалась без обработки и служила контрольной областью.
Продукт наносился дважды в день в течение 1 месяца.
|
Крем наносили два раза в день в течение 1 месяца
|
|
Без вмешательства: Нелеченный
Отсутствие применения продукта
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня увлажнения кожи от исходного уровня до 28 дней
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня увлажнения кожи через 30 минут, 24 часа, 48 часов, 7 дней и 28 дней.
|
Увлажнение кожи определяется как значение ёмкости кожи, измеренное с помощью корнеометра.
Более высокое значение означает более увлажненную кожу.
|
Изменение от исходного уровня увлажнения кожи через 30 минут, 24 часа, 48 часов, 7 дней и 28 дней.
|
|
Изменение функции кожного барьера от исходного уровня до 28 дней
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня функции кожного барьера через 30 минут, 24 часа, 48 часов, 7 дней и 28 дней.
|
Функция кожного барьера определяется как значение трансэпидермальной потери влаги, измеренное с помощью теваметра.
Более низкое значение означает улучшенную функцию кожного барьера.
|
Изменение от исходного уровня функции кожного барьера через 30 минут, 24 часа, 48 часов, 7 дней и 28 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка приемлемости продукта
Временное ограничение: Участники заполняли анкеты через 30 минут, 24 часа, 48 часов, 7 дней и 28 дней использования продукта.
|
Участники ответили на опросник с вопросами относительно приемлемости и субъективной эффективности продукта.
Исходным измерением был процент согласия с вопросом.
|
Участники заполняли анкеты через 30 минут, 24 часа, 48 часов, 7 дней и 28 дней использования продукта.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Enza Cestone, Complife
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IT0007726/24
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Будет предоставлено только краткое изложение результатов для поддержки публикации.
Полные документы исследования предоставлены не будут.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .