- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07393191
Utvärdering av hydrerande krämens effekt på personer med torr hud.
30 januari 2026 uppdaterad av: Lacer S.A.
Klinisk instrumentell utvärdering av effektiviteten hos en kosmetisk produkt för att förbättra hudfukt och hudbarriär
Målet med denna kliniska studie är att ta reda på om ett kosmetiskt produkt fungerar för att förbättra hudtillståndet hos vuxna med torr, mycket torr, känslig och sprucken hud som visar obehag. De huvudsakliga frågorna den syftar till att besvara är:
- Ökar kosmetikan hudhydrering och hudbarriärfunktion?
- Förbättrar kosmetikan hudobehagstecken? Forskarna kommer att jämföra hudtillståndet med och utan produktanvändning för att se om den fungerar för att förbättra torr, känslig och sprucken hud.
Deltagarna kommer att:
- Använda kosmetikan två gånger om dagen i 1 månad
- Besöka forskningscentret dag 1, 2, 7 och 28 av produktanvändningen för utvärderingar
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
35
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Milano
-
San Martino Siccomario, Milano, Italien, 27028
- Complife Italia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska kvinnliga och manliga försökspersoner (utan specifik fördelning)
- Kaukasisk etnicitet
- Ålder mellan 18 och 65 år
- Försökspersoner med torr hud (<30 c.u.), mycket torr hud (<25 c.u.), känslig och sprucken hud
- Försökspersoner måste uppvisa alla listade hudbesvär (torr hud, fjällning, hudspänning och klåda)
- Försökspersoner informerade om studieprocedurerna och som har undertecknat ett informerat samtyckesformulär
- Försökspersoner registrerade hos National Health Service (NHS)
- Försökspersoner som intygar riktigheten av de personuppgifter som lämnats till undersökaren
- Försökspersoner som kan förstå det språk som används i undersökningen och följa instruktioner från undersökaren samt kan respektera studiebegränsningar och specifika krav
- Den farmakologiska behandlingen (förutom den farmakologiska behandlingen i exklusionskriterierna) ska vara stabil i minst en månad utan några förväntade eller planerade förändringar under studien
- Åtagande att inte ändra daglig rutin eller livsstil
- Försöksperson informerad om studieprocedurerna och som har undertecknat integritetspolicyn
Exklusionskriterier:
- Försökspersoner som inte uppfyller inklusionskriterierna.
- Försökspersoner med akuta eller kroniska sjukdomar som kan påverka studieutfall eller som anses farliga för försökspersonen eller oförenliga med studiekraven
- Försökspersoner som deltar eller planerar att delta i andra kliniska prövningar
- Försökspersoner berövade frihet genom administrativt eller juridiskt beslut eller under förmyndarskap
- Försökspersoner som inte kan kontaktas i nödsituation
- Försökspersoner intagna på en hälso- eller socialinrättning
- Försökspersoner som planerar en sjukhusvistelse under studien
- Försökspersoner som deltagit i en liknande studie utan att respektera en tillräcklig utvaskningsperiod (14 dagar)
- Nedsatt immunsystem på grund av immunsuppressiva sjukdomar som AIDS och HIV, eller användning av immunsuppressiva läkemedel
- Kosmetisk behandling som är känd för att störa den testade produkten (t.ex.: laser, peeling)
- Försökspersoner med en hudsjukdom eller tillstånd som kan störa studieuppgifterna eller som av undersökaren anses farligt för försökspersonen eller oförenligt med studiekraven
- Försökspersoner intoleranta eller allergiska mot en eller flera ingredienser i kosmetiska produkten
- Försökspersoner som har visat allergier eller känslighet mot kosmetiska produkter, läkemedel, plåster eller medicintekniska produkter
- Försöksperson som ammar, är gravid eller inte är villig att vidta nödvändiga försiktighetsåtgärder för att undvika graviditet under studien (för kvinnor i fertil ålder)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: subjekten applicerade testprodukten på ett ben medan det andra benet lämnades obehandlat (kontroll)
Försökspersonerna applicerade testprodukten på höger eller vänster ben (enligt randomisering) och det andra benet lämnades obehandlat och fungerade som kontrollområde.
Produkten applicerades två gånger om dagen under en månad.
|
Krämen applicerades två gånger om dagen i 1 månad
|
|
Inget ingripande: Obehandlad
Ingen produktapplikation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hudfuktighet från baslinjemätning till 28 dagar
Tidsram: Förändring från baslinjen i hudhydrering vid 30 minuter, 24 timmar, 48 timmar, 7 dagar och 28 dagar.
|
Hudhydrering definieras som hudkapacitansvärde mätt med Corneometer.
Högre värde betyder mer hydrerad hud.
|
Förändring från baslinjen i hudhydrering vid 30 minuter, 24 timmar, 48 timmar, 7 dagar och 28 dagar.
|
|
Förändring i hudbarriärfunktion från baslinjen till 28 dagar
Tidsram: Förändring från baslinjen i hudbarriärfunktionen vid 30 min, 24 timmar, 48 timmar, 7 dagar och 28 dagar.
|
Hudbarriärfunktion definierad som transepidermal vattenförlustvärde mätt med Tewameter.
Lägre värde betyder förbättrad hudbarriärfunktion. |
Förändring från baslinjen i hudbarriärfunktionen vid 30 min, 24 timmar, 48 timmar, 7 dagar och 28 dagar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av produktacceptans
Tidsram: Deltagarna svarade på frågeformulär efter 30 minuter, 24 timmar, 48 timmar, 7 dagar och 28 dagars produktanvändning.
|
Deltagarna svarade på ett frågeformulär med frågor om produktens acceptabilitet och subjektiva effektivitet.
Utfallsmåttet var procentandelen av överensstämmelsen med frågan.
|
Deltagarna svarade på frågeformulär efter 30 minuter, 24 timmar, 48 timmar, 7 dagar och 28 dagars produktanvändning.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Enza Cestone, Complife
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 december 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
16 april 2025
Avslutad studie (Faktisk)
16 april 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2026
Första postat (Faktisk)
6 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IT0007726/24
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Endast en sammanfattning av resultaten för att stödja publiceringen kommer att delas.
Inga kompletta studiedokument kommer att delas.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .