Evaluatie van het effect van hydraterende crème op proefpersonen met een droge huid.
30 januari 2026 bijgewerkt door: Lacer S.A.
Klinische instrumentele evaluatie van de effectiviteit van een cosmetisch product bij het verbeteren van de huidhydratatie en huidbarrière
Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of een cosmetisch product effectief is in het verbeteren van de huidconditie bij volwassenen met een droge, zeer droge, gevoelige en gebarsten huid die ongemak vertoont. De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn:
- Verhoogt het cosmetische product de huidhydratatie en de barrièrefunctie van de huid?
- Verbetert het cosmetische product de tekenen van huidongemak? Onderzoekers zullen de huidconditie met en zonder gebruik van het product vergelijken om te zien of het effectief is in het verbeteren van een droge, gevoelige en gebarsten huid.
Deelnemers zullen:
- Het cosmetische product twee keer per dag gedurende 1 maand gebruiken
- Het onderzoekscentrum bezoeken op dag 1, 2, 7 en 28 van het productgebruik voor evaluaties
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Milano
-
San Martino Siccomario, Milano, Italië, 27028
- Complife Italia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrouwelijke en mannelijke proefpersonen (zonder specifieke verdeling)
- Kaukasische etniciteit
- Leeftijd tussen 18 en 65 jaar
- Proefpersonen met droge (<30 c.u.), zeer droge (<25 c.u.), gevoelige en gebarsten huid
- Proefpersonen moeten alle genoemde huidongemakken vertonen (huiddroogte, afschilfering, huidspanning en jeuk)
- Proefpersonen die op de hoogte zijn van de studieprocedures en een geïnformeerde toestemmingsverklaring hebben ondertekend
- Proefpersonen ingeschreven bij de Nationale Gezondheidsdienst (NHS)
- Proefpersonen die de waarachtigheid van de aan de onderzoeker verstrekte persoonsgegevens verklaren
- Proefpersonen die de taal die in het onderzoek wordt gebruikt kunnen begrijpen en de instructies van de onderzoeker kunnen opvolgen, evenals de studievoorwaarden en specifieke vereisten kunnen respecteren
- De farmacologische therapie (behalve de farmacologische therapie in de niet-inclusiecriteria) moet minstens een maand stabiel zijn zonder verwachte of geplande wijzigingen tijdens de studie
- Toezegging om de dagelijkse routine of levensstijl niet te veranderen
- Proefpersoon geïnformeerd over de studieprocedures en de privacyverklaring ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die niet voldoen aan de inclusiecriteria.
- Proefpersonen met acute of chronische ziekten die de uitkomst van de studie kunnen beïnvloeden of die als gevaarlijk voor de proefpersoon worden beschouwd of onverenigbaar zijn met de studievereisten
- Proefpersonen die deelnemen aan of van plan zijn deel te nemen aan andere klinische onderzoeken
- Proefpersonen die door een administratieve of juridische beslissing van hun vrijheid zijn beroofd of onder curatele staan
- Proefpersonen die in geval van nood niet bereikbaar zijn
- Proefpersonen opgenomen in een gezondheids- of sociale voorziening
- Proefpersonen die tijdens de studie een ziekenhuisopname plannen
- Proefpersonen die hebben deelgenomen aan een soortgelijke studie zonder een adequate wash-outperiode (14 dagen) te respecteren
- Verzwakt immuunsysteem door immunosuppressieve ziekten zoals AIDS en HIV, of gebruik van immunosuppressieve medicijnen
- Cosmetische behandeling waarvan bekend is dat deze interfereert met het geteste product (bijv.: laser, peeling)
- Proefpersonen met een huidaandoening die de studiedata kan beïnvloeden of door de onderzoeker als gevaarlijk voor de proefpersoon of onverenigbaar met de studievereisten wordt beschouwd
- Proefpersonen die intolerant of allergisch zijn voor een of meer ingrediënten van het cosmetische product
- Proefpersonen die allergieën of gevoeligheid hebben getoond voor cosmetische producten, geneesmiddelen, pleisters of medische hulpmiddelen
- Proefpersoon die borstvoeding geeft, zwanger is of niet bereid is de nodige voorzorgsmaatregelen te nemen om zwangerschap tijdens de studie te voorkomen (voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: proefpersonen pasten het geteste product toe op één been en het andere been werd onbehandeld gelaten (controle)
Proefpersonen pasten het geteste product toe op het rechter- of linkerbeen (volgens de randomisatie) en het andere been bleef onbehandeld en fungeerde als controlegebied.
Het product werd gedurende 1 maand tweemaal per dag aangebracht.
|
De crème werd tweemaal daags aangebracht gedurende 1 maand
|
|
Geen tussenkomst: Onbehandeld
Geen producttoepassing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in huidbevochtiging vanaf baseline tot 28 dagen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de baseline in huidhydratatie na 30 minuten, 24 uur, 48 uur, 7 dagen en 28 dagen.
|
Huidhydratatie gedefinieerd als huidcapacitantiewaarde gemeten door Corneometer.
Hogere waarde betekent meer gehydrateerde huid.
|
Verandering ten opzichte van de baseline in huidhydratatie na 30 minuten, 24 uur, 48 uur, 7 dagen en 28 dagen.
|
|
Verandering in huidbarrièrefunctie van baseline tot 28 dagen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de functie van de huidbarrière na 30 minuten, 24 uur, 48 uur, 7 dagen en 28 dagen.
|
Huidbarrièrefunctie gedefinieerd als transepidermaal waterverlies gemeten met een Tewameter.
Een lagere waarde betekent een verbeterde huidbarrièrefunctie.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de functie van de huidbarrière na 30 minuten, 24 uur, 48 uur, 7 dagen en 28 dagen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van productacceptatie
Tijdsspanne: De proefpersonen beantwoordden vragenlijsten na 30 minuten, 24 uur, 48 uur, 7 dagen en 28 dagen van productgebruik.
|
De proefpersonen beantwoordden een vragenlijst met vragen over de acceptabiliteit en subjectieve effectiviteit van het product.
De uitkomstmeting was het % van de overeenstemming met de vraag.
|
De proefpersonen beantwoordden vragenlijsten na 30 minuten, 24 uur, 48 uur, 7 dagen en 28 dagen van productgebruik.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Enza Cestone, Complife
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 december 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 april 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IT0007726/24
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Alleen een samenvatting van de resultaten ter ondersteuning van de publicatie wordt gedeeld.
Er worden geen volledige studiedocumenten gedeeld.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .