A hidratáló krém hatásának értékelése száraz bőrű alanyokon.
2026. január 30. frissítette: Lacer S.A.
Egy kozmetikai termék hatékonyságának klinikai és műszeres értékelése a bőr hidratálásának és a bőrgát javításában
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy megállapítsa, vajon egy kozmetikai termék hatékony-e a bőrállapot javításában olyan felnőtteknél, akiknek száraz, nagyon száraz, érzékeny és repedezett bőre van, és kellemetlenséget tapasztalnak. A fő kérdések, amelyekre választ szeretnének találni:
- Növeli-e a kozmetikai termék a bőr hidratáltságát és a bőrbarrier-funkciót?
- Javítja-e a kozmetikai termék a bőri kellemetlenség jeleit? A kutatók összehasonlítják a bőrállapotot termékhasználattal és anélkül, hogy megállapítsák, hatékony-e a száraz, érzékeny és repedezett bőr javításában.
A résztvevők:
- Naponta kétszer használják a kozmetikai terméket 1 hónapon keresztül
- Látogassanak el a kutatóközpontba a termékhasználat 1., 2., 7. és 28. napján az értékelések miatt
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
35
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Milano
-
San Martino Siccomario, Milano, Olaszország, 27028
- Complife Italia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Egészséges női és férfi alanyok (meghatározott arány nélkül)
- Kaukázusi etnikum
- 18 és 65 év közötti kor
- Száraz (<30 c.u.), nagyon száraz (<25 c.u.), érzékeny és repedezett bőrű alanyok
- Az alanyoknak minden felsorolt bőrkellemetlenséget mutatniuk kell (bőrszárazság, hámlás, bőrfeszültség és viszketés)
- Az alanyok tisztában vannak a vizsgálati eljárásokkal és aláírták a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot
- Az Országos Egészségügyi Szolgálat (NHS) nyilvántartásában szereplő alanyok
- Az alanyok igazolják a kutatónak nyújtott személyes adatok valódiságát
- Az alanyok képesek megérteni a vizsgálatban használt nyelvet, betartani a kutató utasításait, valamint betartani a vizsgálat korlátait és speciális követelményeit
- A farmakoterápiának (kivéve a nem bevonási kritériumokban szereplő farmakoterápiát) legalább egy hónapja stabilnak kell lennie, a vizsgálat alatt nem várható vagy tervezett változás
- Kötelezettségvállalás a napi rutin vagy életmód megváltoztatásának mellőzésére
- A vizsgálati eljárásokról tájékoztatott és az adatvédelmi irányelveket aláíró alany
Kizárási kritériumok:
- Az alanyok, akik nem felelnek meg a bevonási kritériumoknak.
- Akut vagy krónikus betegségekkel rendelkező alanyok, amelyek beavatkozhatnak a vizsgálat eredményeibe, vagy amelyek veszélyesnek tekinthetők az alanyra, vagy összeegyeztethetetlenek a vizsgálat követelményeivel
- Más klinikai vizsgálatokban részt vevő vagy azokban való részvételt tervező alanyok
- Közigazgatási vagy jogi határozat alapján szabadságától megfosztott vagy gyámság alatt álló alanyok
- Vészhelyzet esetén nem megközelíthető alanyok
- Egészségügyi vagy szociális intézményben elhelyezett alanyok
- A vizsgálat alatt kórházi kezelést tervező alanyok
- Hasonló vizsgálatban részt vevő alanyok, akik nem tartották be a megfelelő kimosási időt (14 nap)
- Immunszupresszív betegségek (pl. AIDS, HIV) vagy immunszupresszív gyógyszerek használata miatt sérült immunrendszer
- A tesztelt termékkel interferáló ismert kozmetikai kezelés (pl.: lézer, hámlasztás)
- Bőrbetegséggel vagy állapottal rendelkező alanyok, amelyek beavatkozhatnak a vizsgálati adatokba, vagy amelyeket a Kutató veszélyesnek tart az alanyra, vagy összeegyeztethetetlennek a vizsgálat követelményeivel
- A kozmetikai termék egy vagy több összetevőjére intoleráns vagy allergiás alanyok
- Kozmetikai termékekre, gyógyszerekre, tapaszokra vagy orvostechnikai eszközökre allergiát vagy érzékenységet mutató alanyok
- Szoptató, terhes vagy nem hajlandó a vizsgálat alatt a terhesség elkerüléséhez szükséges óvintézkedéseket megtenni (gyermekvállalásra képes nők esetén)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A résztvevők a tesztelt terméket egyik lábra alkalmazták, míg a másik láb kezeletlen maradt (kontroll)
A vizsgálati alanyok a tesztelt terméket a jobb vagy bal lábszárra alkalmazták (randomizáció szerint), míg a másik lábszárat kezeletlenül hagyták, amely kontroll területként szolgált.
A terméket naponta kétszer alkalmazták egy hónap alatt.
|
A krém naponta kétszer került felkenésre 1 hónapig
|
|
Nincs beavatkozás: Kezeletlen
Nincs termék alkalmazás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bőr hidratáltságának változása a kiindulástól a 28. napig
Időkeret: A bázisvonalhoz képest változás a bőr hidratáltságában 30 perc, 24 óra, 48 óra, 7 nap és 28 nap után.
|
A bőr hidratáltságát a Corneométerrel mért bőrkapacitás értéke határozza meg.
Magasabb érték jelentése a jobban hidratált bőr.
|
A bázisvonalhoz képest változás a bőr hidratáltságában 30 perc, 24 óra, 48 óra, 7 nap és 28 nap után.
|
|
Bőrbarrier-funkció változása a kiindulási értékhez képest 28 nap után
Időkeret: A bőrbarriér-funkció változása a kiindulási értékhez képest 30 perc, 24 óra, 48 óra, 7 nap és 28 nap után.
|
A bőrbarriér-funkció a Tewameter által mért transzepidermális vízvesztés értékként definiálva.
Az alacsonyabb érték a javult bőrbarriér-funkciót jelenti.
|
A bőrbarriér-funkció változása a kiindulási értékhez képest 30 perc, 24 óra, 48 óra, 7 nap és 28 nap után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A termék elfogadhatóságának értékelése
Időkeret: A résztvevők kérdőíveket töltöttek ki a termék használatát követő 30 perc, 24 óra, 48 óra, 7 nap és 28 nap során.
|
A résztvevők egy kérdőívet töltöttek ki, amely a termék elfogadhatóságára és szubjektív hatékonyságára vonatkozó kérdéseket tartalmazott.
Az eredménymérés a kérdéssel való egyetértés százalékos aránya volt.
|
A résztvevők kérdőíveket töltöttek ki a termék használatát követő 30 perc, 24 óra, 48 óra, 7 nap és 28 nap során.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Enza Cestone, Complife
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. december 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. április 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. április 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 30.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 30.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IT0007726/24
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Csak az eredmények összefoglalója kerül megosztásra a publikáció támogatásához.
Nem kerülnek megosztásra teljes tanulmányi dokumentumok.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .