甲状腺眼症患者における眼窩減圧手術後の眼窩大血管および眼内微小血管血流の変化 (BOD-VASC)
甲状腺関連眼症における両側平衡性眼窩減圧術の眼窩、網膜、脈絡膜の大血管および微小血管血流パラメータへの影響の評価
調査の概要
詳細な説明
甲状腺関連眼症（TAO）は、眼窩組織容積の増加、眼球突出、眼圧上昇、および静脈流出障害を引き起こす可能性のある自己免疫疾患です。 疾患の非活動期には、眼窩圧を軽減し、解剖学的および機能的アウトカムの両方を改善するために、バランス眼窩減圧術（BOD）が一般的に施行されます。
眼窩減圧術の臨床的利点は十分に確立されていますが、特に経時的な眼窩血流および眼内微小循環への影響は十分に調査されていません。 本研究は、非活動期TAO患者におけるBODの眼窩大血管構造および網脈絡膜微小血管ネットワークへの影響を前向きに評価することを目的としています。
重度の眼球突出に対してBODを受ける患者を、術前および複数の術後フォローアップ時に評価します。 評価には、臨床的眼科的検査、眼圧測定、および画像ベースの眼窩および眼内循環評価が含まれます。 眼窩大血管パラメータはドプラ超音波検査を用いて評価し、網膜および脈絡膜微小循環は光干渉断層血管造影（OCTA）を用いて解析します。
本研究は、術後の時間依存性血管変化を特徴づけ、大血管と微小血管の反応の関係を探求することを目的としています。 縦断的データを提供することにより、本研究は眼窩減圧術が眼灌流および血管調節にどのように影響するかの理解を深め、非活動期TAOにおける外科的アウトカムのより包括的な評価に貢献することを目指しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pendik
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Istanbul、Pendik、トルコ（Türkiye）、34899
- Marmara University School of Medicine, Department of Ophthalmology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- 18歳以上の成人
- 非活動性甲状腺眼症の診断
- 手術的視床減圧術の適応がある中等度から重度の眼球突出の存在
- バランスの取れた視床減圧術を受ける予定
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる能力
- OCTAおよびドップラー超音波検査評価に十分な画像品質
除外基準：
- 活動期甲状腺眼症
- 全身麻酔を禁忌とする甲状腺機能異常または全身状態
- TAO以外の原因による眼球突出
- 視床放射線治療の既往
- 既往の視床または眼内手術
- 血管測定に影響を与える網膜または脈絡膜病変の存在
- 全身性血管炎またはその他の血管疾患の既往
- 糖尿病または全身性高血圧
- 全身性免疫抑制療法の使用
- 18歳未満
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バランスド・オービタル減圧手術
このアームの参加者は、非活動性甲状腺眼症に対して実施される均衡的眼窩減圧術を受け、術前および術後の臨床的・血管的評価が行われます。
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バランスドオービタル減圧術は、全身麻酔下で内側および外側の眼窩壁アプローチを組み合わせ、眼窩脂肪除去を行い、非活動性甲状腺関連眼症の患者において眼窩圧を低下させ、眼窩および眼球循環を改善することを目的としています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼動脈血流速度の変化
時間枠：ベースラインおよび術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月のフォローアップ診察
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手術前および手術後にカラードップラー超音波検査によって測定された、眼動脈の収縮期最大血流速度と拡張末期血流速度の変化（cm/s単位）。
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ベースラインおよび術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月のフォローアップ診察
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中心網膜動脈血流速度の変化
時間枠：ベースラインおよび術後1、3、6カ月のフォローアップ訪問
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手術前後にカラードプラー超音波検査により測定された、中心網膜動脈の収縮期最大血流速度および拡張末期血流速度の変化（cm/s単位）。
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ベースラインおよび術後1、3、6カ月のフォローアップ訪問
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上眼静脈径の変化
時間枠：ベースラインおよび術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月のフォローアップ訪問
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術前および術後の磁気共鳴画像法により評価された、上眼静脈径の変化（ミリメートル（mm）で測定）。
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ベースラインおよび術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月のフォローアップ訪問
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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表在性毛細血管叢の血管密度の変化
時間枠：ベースラインおよび術後1、3、6カ月のフォローアップ訪問
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術前および術後の光干渉断層血管造影法による評価における、表在毛細血管叢の血管密度の変化（パーセンテージ（％）で表記）。
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ベースラインおよび術後1、3、6カ月のフォローアップ訪問
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深部毛細血管叢血管密度の変化
時間枠：ベースラインおよび術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月のフォローアップ訪問
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術前および術後の光干渉断層血管造影法により評価された、深部毛細血管叢の血管密度の変化（％で表記）
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ベースラインおよび術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月のフォローアップ訪問
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脈絡膜毛細血管血管密度の変化
時間枠：ベースラインおよび術後1、3、6ヶ月の経過観察
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手術前後の光干渉断層血管造影法により評価された、脈絡毛細血管の血管密度の変化をパーセンテージ（％）で表したもの。
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ベースラインおよび術後1、3、6ヶ月の経過観察
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脈絡膜血管指数の変化
時間枠：ベースラインと術後1、3、6か月のフォローアップ訪問
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術前および術後の光干渉断層計による評価による脈絡膜血管性指数（無次元）の変化。
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ベースラインと術後1、3、6か月のフォローアップ訪問
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 09.2023.423 (レジストリ識別子：Marmara University School of Medicine Ethics Committee)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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