A makrovaszkuláris orbitális és mikrovaszkuláris intraokuláris véráram változása orbitális dekompressziós műtét után pajzsmirigy-szembetegségben szenvedő betegekben (BOD-VASC)
A kétoldali kiegyensúlyozott orbitális dekompresszió hatásának értékelése a pálya, a retina és a choroida makro- és mikrovascularis véráramlási paramétereire pajzsmirigy-orbita betegségben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A pajzsmirigyhez köthető orbitopathia (TAO) egy autoimmun betegség, amely megnövekedett szemüregi szövetmennyiséget, proptózist, emelkedett intraokuláris nyomást és sérült vénás keringést okozhat. A betegség inaktív fázisában gyakran alkalmazzák a kiegyensúlyozott orbitális dekompressziót (BOD) a szemüregi nyomás csökkentése és az anatómiai és funkcionális eredmények javítása érdekében.
Bár az orbitális dekompresszió klinikai előnyei jól ismertek, annak hatásait a szemüregi véráramlásra és az intraokuláris mikrokeringésre még nem vizsgálták megfelelően, különösen időbeli változások szempontjából. Ez a tanulmány célja, hogy prospektíven értékelje a BOD hatását az orbitális makrovaszkuláris szerkezetekre és a retinális-koroidális mikrovascularis hálózatokra inaktív TAO-ban szenvedő betegekben.
A súlyos proptózis miatt BOD-t alávető betegeket műtét előtt és számos posztoperatív kontrollvizsgálaton értékelik. Az értékelések közé tartoznak a klinikai szemorvosi vizsgálatok, az intraokuláris nyomásmérések és a képalkotás alapú értékelés az orbitális és intraokuláris keringésről. Az orbitális makrovaszkuláris paramétereket Doppler-ultrahanggal értékelik, míg a retinális és koroidális mikrokeringést optikai koherencia tomográfiás angiográfiával (OCTA) elemeznek.
A tanulmány célja, hogy időfüggő érrendszeri változásokat írjon le a műtét után, és feltárja a makrovaszkuláris és mikrovascularis válaszok közötti kapcsolatot. Longitudinális adatok nyújtásával ez a tanulmány azt kívánja elősegíteni, hogy jobban megértsük, hogyan befolyásolja az orbitális dekompresszió a szem perfúzióját és érrendszeri szabályozását, hozzájárulva ezzel az inaktív TAO sebészi eredményeinek átfogóbb értékeléséhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pendik
-
Istanbul, Pendik, Törökország (Türkiye), 34899
- Marmara University School of Medicine, Department of Ophthalmology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 év vagy annál idősebb felnőttek
- Inaktív pajzsmirigy-érintette orbitopathia diagnózisa
- Mérsékelt-súlyos proptózis jelenléte, amely sebészi orbitális dekompressziót indokol
- Tervezett kiegyensúlyozott orbitális dekompressziós műtét
- Írásbeli tájékoztatott hozzájárulás megadásának képessége
- Megfelelő képminőség az OCTA és Doppler ultrahangvizsgálatokhoz
Kizárási kritériumok:
- Aktív fázisú pajzsmirigy-érintette orbitopathia
- Pajzsmirigy-működési zavar vagy általános érzéstelenítést ellenjavalló szisztémás állapot
- TAO-n kívüli okokból származó proptózis
- Orbitális sugárkezelés előzménye
- Korábbi orbitális vagy intraokuláris műtét
- A vérérellátási méréseket befolyásoló retina- vagy choroideapatológia jelenléte
- Szisztémás vasculitis vagy egyéb érbetegségek előzménye
- Cukorbetegség vagy szisztémás hypertonia
- Szisztémás immunuszuppresszív terápia alkalmazása
- 18 év alatti életkor
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kiegyensúlyozott Orbitális Dekompressziós Műtét
Az ezen csoportba tartozó résztvevők kiegyensúlyozott orbitális dekompressziós műtéten esnek át inaktív pajzsmirigy-asszociált orbitopathia esetén, műtét előtti és utáni klinikai és vaskuláris vizsgálatokkal együtt.
|
A kiegyensúlyozott orbitális dekompressziót általános érzéstelenítés alatt végzik, egy kombinált mediális és laterális orbitális fal megközelítéssel orbitális zsíreltávolítással, célja az orbitális nyomás csökkentése és az orbitális és okuláris keringés javítása inaktív pajzsmirigy-érintettségű orbitopátiában szenvedő betegek esetében.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a szemartéria áramlási sebességében
Időkeret: Alapvonal és posztoperatív követő látogatások 1, 3 és 6 hónaponként
|
A szemarteria csúcs szisztolés és vég-diastolés sebességének változása, cm/s-ban mérve, színes Doppler ultrahanggal értékelve műtét előtt és után.
|
Alapvonal és posztoperatív követő látogatások 1, 3 és 6 hónaponként
|
|
A központi retina artéria áramlási sebességének változása
Időkeret: Alapvonal és posztoperatív kontrollvizsgálatok 1, 3 és 6 hónap után
|
A központi retina artéria csúcs szisztolés sebességének és végső diasztolés sebességének változása, cm/s-ban mérve, színes Doppler ultrahangvizsgálattal értékelve a műtét előtt és után.
|
Alapvonal és posztoperatív kontrollvizsgálatok 1, 3 és 6 hónap után
|
|
A felső szemgödör-ér átmérőjének változása
Időkeret: Alapvonal és posztoperatív követő látogatások 1, 3 és 6 hónap után
|
A felső szemgörcsér átmérőjének változása, milliméterben (mm) mérve, műtét előtt és után végzett mágneses rezonancia vizsgálattal értékelve.
|
Alapvonal és posztoperatív követő látogatások 1, 3 és 6 hónap után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A felszíni kapilláris hálózat ér-sűrűségének változása
Időkeret: Alapvonal és posztoperatív utókövetési látogatások 1, 3 és 6 hónap után
|
A felszíni kapilláris hálózat ér-sűrűségének változása, százalékban (%) kifejezve, amelyet műtét előtt és után optikai koherencia tomográfiás angiográfiával értékeltek.
|
Alapvonal és posztoperatív utókövetési látogatások 1, 3 és 6 hónap után
|
|
A mély kapilláris hálózat ér-sűrűségében bekövetkezett változás
Időkeret: Alapvonal és posztoperatív követő látogatások 1, 3 és 6 hónaponként
|
A mély kapilláris plecsusz ér-sűrűségének változása, százalékban (%) kifejezve, melyet műtét előtt és után optikai koherencia tomográfiás angiográfiával értékelnek.
|
Alapvonal és posztoperatív követő látogatások 1, 3 és 6 hónaponként
|
|
A choriocapillaris ér-sűrűség változása
Időkeret: Alapvizsgálat és posztoperatív kontrollvizsgálatok 1, 3 és 6 hónap után
|
A choriocapillaris ér-sűrűségének változása, százalékban (%) kifejezve, amelyet műtét előtt és után optikai koherencia tomográfiás angiográfiával értékeltek.
|
Alapvizsgálat és posztoperatív kontrollvizsgálatok 1, 3 és 6 hónap után
|
|
Az érhártya-vascularitási index változása
Időkeret: Alapvizsgálat és posztoperatív kontrollvizsgálatok 1, 3 és 6 hónap után
|
A koroidalis vascularitási index (dimenzió nélküli) változása, amelyet műtét előtt és után optikai koherencia tomográfiával értékelnek.
|
Alapvizsgálat és posztoperatív kontrollvizsgálatok 1, 3 és 6 hónap után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09.2023.423 (Registry Identifier: Marmara University School of Medicine Ethics Committee)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .