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Veränderungen des orbitalen makrovaskulären und intraokulären mikrovaskulären Blutflusses nach orbitaler Dekompression bei Patienten mit endokriner Orbitopathie (BOD-VASC)

4. Februar 2026 aktualisiert von: Burçin Göğüş Çamlı, Marmara University Pendik Training and Research Hospital

Evaluierung der Auswirkungen bilateraler balancierter orbitaler Dekompression auf orbitale, retinale und choroidale makro- und mikrovaskuläre Blutfluss-Parameter bei schilddrüsenassoziierter Orbitopathie

Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der ausgeglichenen orbitalen Dekompressionschirurgie bei Patienten mit inaktiver schilddrüsenassozierter Orbitopathie zu bewerten. Die Studie untersucht, wie die Operation den Blutfluss in der Orbita und die Mikrozirkulation in der Netzhaut und Aderhaut im Zeitverlauf beeinflusst. Klinische Befunde, bildgebende Ergebnisse und vaskuläre Veränderungen vor und nach der Operation werden analysiert, um die anatomischen und funktionellen Ergebnisse des Eingriffs besser zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Schilddrüsen-assoziierte Orbitopathie (TAO) ist eine Autoimmunerkrankung, die zu einem erhöhten Orbitalgewebevolumen, Proptose, erhöhtem intraokularem Druck und beeinträchtigtem venösen Abfluss führen kann. In der inaktiven Phase der Erkrankung wird häufig eine ausgewogene orbitale Dekompression (BOD) durchgeführt, um den Orbitaldruck zu lindern und sowohl anatomische als auch funktionelle Ergebnisse zu verbessern.

Während die klinischen Vorteile der orbitalen Dekompression gut belegt sind, wurden ihre Auswirkungen auf die orbitale Durchblutung und die intraokuläre Mikrozirkulation, insbesondere im Zeitverlauf, nicht ausreichend untersucht. Diese Studie ist darauf ausgelegt, die Auswirkungen von BOD auf orbitale makrovaskuläre Strukturen und retinal-choroidale mikrovaskuläre Netzwerke bei Patienten mit inaktiver TAO prospektiv zu bewerten.

Patienten, die sich einer BOD wegen schwerer Proptose unterziehen, werden vor der Operation und bei mehreren postoperativen Nachuntersuchungen bewertet. Die Bewertungen umfassen klinische ophthalmologische Untersuchungen, Messungen des intraokularen Drucks und bildgebende Bewertungen der orbitalen und intraokularen Durchblutung. Orbitale makrovaskuläre Parameter werden mittels Doppler-Sonographie bewertet, während die retinale und choroidale Mikrozirkulation mittels optischer Kohärenztomographie-Angiographie (OCTA) analysiert wird.

Die Studie zielt darauf ab, zeitabhängige Gefäßveränderungen nach der Operation zu charakterisieren und die Beziehung zwischen makrovaskulären und mikrovaskulären Reaktionen zu untersuchen. Durch die Bereitstellung longitudinaler Daten strebt diese Studie an, das Verständnis dafür zu verbessern, wie orbitale Dekompression die okuläre Perfusion und die Gefäßregulation beeinflusst, und trägt so zu einer umfassenderen Bewertung der chirurgischen Ergebnisse bei inaktiver TAO bei.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Pendik
      • Istanbul, Pendik, Türkei (türkiye), 34899
        • Marmara University School of Medicine, Department of Ophthalmology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 Jahren oder älter
  • Diagnose einer inaktiven schilddrüsenassoziierten Orbitopathie
  • Vorhandensein von mittelschwerem bis schwerem Exophthalmus mit Indikation für eine chirurgische Orbitadekompression
  • Geplante Durchführung einer ausgeglichenen Orbitadekompressionsoperation
  • Fähigkeit zur Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung
  • Ausreichende Bildqualität für OCTA- und Doppler-Ultraschalluntersuchungen

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Phase der schilddrüsenassoziierten Orbitopathie
  • Schilddrüsenfunktionsstörung oder systemische Erkrankung, die eine Vollnarkose kontraindiziert
  • Exophthalmus aufgrund anderer Ursachen als TAO
  • Anamnese einer Orbitalbestrahlung
  • Vorherige Orbitaleingriffe oder intraokulare Operationen
  • Vorhandensein von retinalen oder choroidalen Pathologien, die Gefäßmessungen beeinträchtigen
  • Anamnese von systemischer Vaskulitis oder anderen Gefäßerkrankungen
  • Diabetes mellitus oder systemische Hypertonie
  • Anwendung von systemischer immunsuppressiver Therapie
  • Alter unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ausgewogene Orbitadekompressionschirurgie
Teilnehmer in diesem Arm unterziehen sich einer ausgewogenen orbitalen Dekompression, die bei inaktiver Schilddrüsen-assoziierter Orbitopathie durchgeführt wird, mit präoperativen und postoperativen klinischen und vaskulären Beurteilungen.
Verfahren: Ausgeglichene Orbitadekompressionsoperation
Die ausgewogene Orbitadekompression wird unter Vollnarkose mit einem kombinierten medialen und lateralen Orbitawandzugang und Entfernung von Orbitafett durchgeführt, um den Orbitadruck zu reduzieren und die orbitale und okuläre Durchblutung bei Patienten mit inaktiver thyreoidassoziierten Orbitopathie zu verbessern.
Andere Namen:
  • Kombinierte mediale und laterale Orbitawand-Dekompression mit Orbitalfett-Exzision

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Fließgeschwindigkeiten der Arteria ophthalmica
Zeitfenster: Baseline- und postoperative Nachuntersuchungen nach 1, 3 und 6 Monaten
Änderung der maximalen systolischen Geschwindigkeit und der enddiastolischen Geschwindigkeit der Arteria ophthalmica, gemessen in cm/s, bewertet durch farbkodierte Doppler-Sonographie vor und nach der Operation.
Baseline- und postoperative Nachuntersuchungen nach 1, 3 und 6 Monaten
Veränderung der Strömungsgeschwindigkeiten in der Zentralarterie der Netzhaut
Zeitfenster: Baseline- und postoperative Nachuntersuchungen nach 1, 3 und 6 Monaten
Änderung der maximalen systolischen Geschwindigkeit und der enddiastolischen Geschwindigkeit der Zentralarterie der Netzhaut, gemessen in cm/s, bewertet durch Farbdoppler-Sonographie vor und nach der Operation.
Baseline- und postoperative Nachuntersuchungen nach 1, 3 und 6 Monaten
Veränderung des Durchmessers der Vena ophthalmica superior
Zeitfenster: Baseline- und postoperative Nachsorgetermine nach 1, 3 und 6 Monaten
Veränderung des Durchmessers der Vena ophthalmica superior, gemessen in Millimetern (mm), beurteilt durch Magnetresonanztomographie vor und nach der Operation.
Baseline- und postoperative Nachsorgetermine nach 1, 3 und 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gefäßdichte im oberflächlichen Kapillargeflecht
Zeitfenster: Baseline- und postoperative Nachsorgetermine nach 1, 3 und 6 Monaten
Änderung der Gefäßdichte des oberflächlichen Kapillargeflechtes, ausgedrückt in Prozent (%), bewertet mittels optischer Kohärenztomographie-Angiographie vor und nach der Operation.
Baseline- und postoperative Nachsorgetermine nach 1, 3 und 6 Monaten
Änderung der Gefäßdichte des tiefen Kapillargeflechts
Zeitfenster: Baseline- und postoperative Nachsorgeuntersuchungen nach 1, 3 und 6 Monaten
Veränderung der Gefäßdichte des tiefen Kapillargeflechtes, ausgedrückt in Prozent (%), bewertet mittels optischer Kohärenztomographie-Angiographie vor und nach der Operation.
Baseline- und postoperative Nachsorgeuntersuchungen nach 1, 3 und 6 Monaten
Veränderung der choriocapillaren Gefäßdichte
Zeitfenster: Baseline und postoperative Nachuntersuchungen nach 1, 3 und 6 Monaten
Änderung der Gefäßdichte der Choriocapillaris, ausgedrückt in Prozent (%), bewertet durch optische Kohärenztomographie-Angiographie vor und nach der Operation.
Baseline und postoperative Nachuntersuchungen nach 1, 3 und 6 Monaten
Veränderung des Choroidea-Gefäßigkeitsindex
Zeitfenster: Baseline und postoperative Nachuntersuchungen nach 1, 3 und 6 Monaten
Veränderung des choroidalen Vaskularitätsindex (dimensionslos), bewertet durch optische Kohärenztomographie vor und nach der Operation.
Baseline und postoperative Nachuntersuchungen nach 1, 3 und 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Marmara University Pendik Training and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09.2023.423 (Registrierungskennung: Marmara University School of Medicine Ethics Committee)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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