Changements du débit sanguin macrovasculaire orbitaire et microvasculaire intraoculaire après chirurgie de décompression orbitaire chez les patients atteints de maladie oculaire thyroïdienne (BOD-VASC)
Évaluation de l'effet de la décompression orbitaire bilatérale équilibrée sur les paramètres macro et microvasculaires du flux sanguin orbitaire, rétinien et choroïdien dans l'orbitalopathie thyroïdienne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'orbitopathie associée à la thyroïde (OAT) est une maladie auto-immune qui peut entraîner une augmentation du volume des tissus orbitaires, une proptose, une pression intraoculaire élevée et une altération du retour veineux. Dans la phase inactive de la maladie, une décompression orbitaire équilibrée (DOE) est couramment réalisée pour soulager la pression orbitaire et améliorer les résultats anatomiques et fonctionnels.
Si les bénéfices cliniques de la décompression orbitaire sont bien établis, ses effets sur le flux sanguin orbitaire et la microcirculation intraoculaire n'ont pas été suffisamment étudiés, en particulier au fil du temps. Cette étude est conçue pour évaluer prospectivement l'impact de la DOE sur les structures macrovasculaires orbitaires et les réseaux microvasculaires rétino-choroïdiens chez les patients atteints d'OAT inactive.
Les patients subissant une DOE pour une proptose sévère seront évalués avant la chirurgie et lors de plusieurs visites de suivi postopératoires. Les évaluations comprennent des examens ophtalmologiques cliniques, des mesures de la pression intraoculaire et une évaluation par imagerie de la circulation orbitaire et intraoculaire. Les paramètres macrovasculaires orbitaires seront évalués par échographie Doppler, tandis que la microcirculation rétinienne et choroïdienne sera analysée par angiographie par tomographie par cohérence optique (OCTA).
L'étude vise à caractériser les changements vasculaires dépendants du temps après la chirurgie et à explorer la relation entre les réponses macrovasculaires et microvasculaires. En fournissant des données longitudinales, cette étude cherche à améliorer la compréhension de la manière dont la décompression orbitaire influence la perfusion oculaire et la régulation vasculaire, contribuant ainsi à une évaluation plus complète des résultats chirurgicaux dans l'OAT inactive.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pendik
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Istanbul, Pendik, Turquie (Türkiye), 34899
- Marmara University School of Medicine, Department of Ophthalmology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 18 ans ou plus
- Diagnostic d'orbitalopathie thyroïdienne inactive
- Présence d'une proptose modérée à sévère avec indication de décompression orbitaire chirurgicale
- Programmation d'une chirurgie de décompression orbitaire équilibrée
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
- Qualité d'image adéquate pour les évaluations OCTA et échographie Doppler
Critères d'exclusion :
- Phase active d'orbitalopathie thyroïdienne
- Dysfonction thyroïdienne ou condition systémique contre-indiquant l'anesthésie générale
- Proptose due à des causes autres que l'orbitalopathie thyroïdienne associée
- Antécédents de radiothérapie orbitaire
- Chirurgie orbitaire ou intraoculaire antérieure
- Présence de pathologie rétinienne ou choroïdienne affectant les mesures vasculaires
- Antécédents de vascularite systémique ou d'autres maladies vasculaires
- Diabète sucré ou hypertension systémique
- Utilisation d'un traitement immunosuppresseur systémique
- Âge inférieur à 18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Chirurgie de Décompression Orbitaire Équilibrée
Les participants de ce groupe subissent une chirurgie de décompression orbitaire équilibrée réalisée pour une orbitopathie thyroïdienne inactive, avec des évaluations cliniques et vasculaires préopératoires et postopératoires.
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La décompression orbitaire équilibrée est réalisée sous anesthésie générale en utilisant une approche combinée des parois orbitaires médiale et latérale avec ablation de la graisse orbitaire, visant à réduire la pression orbitaire et à améliorer la circulation orbitaire et oculaire chez les patients atteints d'orbitopathie thyroïdienne inactive.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des vitesses de flux de l'artère ophtalmique
Délai: Visites de suivi préopératoire et postopératoire à 1, 3 et 6 mois
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Modification de la vitesse systolique maximale et de la vitesse diastolique terminale de l'artère ophtalmique, mesurée en cm/s, évaluée par échographie Doppler couleur avant et après l'intervention chirurgicale.
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Visites de suivi préopératoire et postopératoire à 1, 3 et 6 mois
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Modification des vitesses d'écoulement de l'artère centrale de la rétine
Délai: Visites de suivi préopératoires et postopératoires à 1, 3 et 6 mois
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Variation de la vitesse systolique maximale et de la vitesse diastolique terminale de l'artère centrale de la rétine, mesurée en cm/s, évaluée par échographie Doppler couleur avant et après l'intervention chirurgicale.
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Visites de suivi préopératoires et postopératoires à 1, 3 et 6 mois
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Modification du diamètre de la veine ophtalmique supérieure
Délai: Visites de suivi préopératoires et postopératoires à 1, 3 et 6 mois
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Changement du diamètre de la veine ophtalmique supérieure, mesuré en millimètres (mm), évalué par imagerie par résonance magnétique avant et après la chirurgie.
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Visites de suivi préopératoires et postopératoires à 1, 3 et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la densité vasculaire du plexus capillaire superficiel
Délai: Visites de suivi préopératoire et postopératoire à 1, 3 et 6 mois
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Variation de la densité vasculaire du plexus capillaire superficiel, exprimée en pourcentage (%), évaluée par angiographie par tomographie par cohérence optique avant et après l'intervention chirurgicale.
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Visites de suivi préopératoire et postopératoire à 1, 3 et 6 mois
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Variation de la densité vasculaire du plexus capillaire profond
Délai: Visites de suivi préopératoires et postopératoires à 1, 3 et 6 mois
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Changement de la densité vasculaire du plexus capillaire profond, exprimé en pourcentage (%), évalué par angiographie par tomographie par cohérence optique avant et après la chirurgie.
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Visites de suivi préopératoires et postopératoires à 1, 3 et 6 mois
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Changement de la densité vasculaire de la choriocapillaire
Délai: Visites de suivi préopératoire et postopératoire à 1, 3 et 6 mois
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Variation de la densité vasculaire de la choriocapillaire, exprimée en pourcentage (%), évaluée par angiographie par tomographie par cohérence optique avant et après l'intervention chirurgicale.
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Visites de suivi préopératoire et postopératoire à 1, 3 et 6 mois
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Changement de l'indice de vascularisation choroïdienne
Délai: Visites de suivi préopératoires et postopératoires à 1, 3 et 6 mois
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Modification de l'indice de vascularisation choroïdienne (sans unité), évaluée par tomographie par cohérence optique avant et après la chirurgie.
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Visites de suivi préopératoires et postopératoires à 1, 3 et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 09.2023.423 (Identificateur de registre: Marmara University School of Medicine Ethics Committee)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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