Veranderingen in orbitale macrovascular en intraoculaire microvasculaire bloedstroom na orbitale decompressiechirurgie bij patiënten met thyroid eye disease (BOD-VASC)
Evaluatie van het effect van bilaterale gebalanceerde orbitale decompressie op orbitale, retinale en choroïdale macro- en microvasculaire bloedstroomparameters bij schildklier-geassocieerde orbitopathie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Thyroïd-geassocieerde orbitopathie (TAO) is een auto-immuunziekte die kan leiden tot een verhoogd weefselvolume in de oogkas, proptosis, verhoogde intraoculaire druk en verminderde veneuze uitstroom. In de inactieve fase van de ziekte wordt vaak een gebalanceerde orbitale decompressie (BOD) uitgevoerd om de orbitale druk te verlichten en zowel anatomische als functionele uitkomsten te verbeteren.
Hoewel de klinische voordelen van orbitale decompressie goed vastgesteld zijn, zijn de effecten op de orbitale bloedstroom en intraoculaire microcirculatie onvoldoende onderzocht, met name in de loop van de tijd. Deze studie is ontworpen om prospectief de impact van BOD op orbitale macrovasculaire structuren en retinale-choroïdale microvasculaire netwerken bij patiënten met inactieve TAO te evalueren.
Patiënten die BOD ondergaan voor ernstige proptosis worden geëvalueerd vóór de operatie en tijdens meerdere postoperatieve vervolgbezoeken. Beoordelingen omvatten klinische oftalmologische onderzoeken, intraoculaire drukmetingen en beeldvormende evaluatie van orbitale en intraoculaire circulatie. Orbitale macrovasculaire parameters worden beoordeeld met behulp van Doppler-echografie, terwijl retinale en choroïdale microcirculatie worden geanalyseerd met optische coherentie tomografie-angiografie (OCTA).
De studie heeft tot doel tijdsafhankelijke vasculaire veranderingen na de operatie te karakteriseren en de relatie tussen macrovasculaire en microvasculaire reacties te onderzoeken. Door longitudinale gegevens te verstrekken, probeert deze studie het begrip te verbeteren van hoe orbitale decompressie de oculaire perfusie en vasculaire regulatie beïnvloedt, wat bijdraagt aan een uitgebreidere evaluatie van chirurgische uitkomsten bij inactieve TAO.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pendik
-
Istanbul, Pendik, Turkije (Türkiye), 34899
- Marmara University School of Medicine, Department of Ophthalmology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar of ouder
- Diagnose van inactieve schildklier-geassocieerde orbitopathie
- Aanwezigheid van matige tot ernstige proptose met indicatie voor chirurgische orbitadecompressie
- Geplande gebalanceerde orbitadecompressiechirurgie
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
- Voldoende beeldkwaliteit voor OCTA- en Doppler-echografiebeoordelingen
Exclusiecriteria:
- Actieve fase van schildklier-geassocieerde orbitopathie
- Schildklierdisfunctie of systemische aandoening die algemene anesthesie contrainiceert
- Proptose door andere oorzaken dan TAO
- Geschiedenis van orbitale radiotherapie
- Eerdere orbitale of intraoculaire chirurgie
- Aanwezigheid van retina- of choroïdeafwijkingen die vaatmetingen beïnvloeden
- Geschiedenis van systemische vasculitis of andere vaatziekten
- Diabetes mellitus of systemische hypertensie
- Gebruik van systemische immunosuppressieve therapie
- Leeftijd onder 18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gebalanceerde Orbitale Decompressiechirurgie
Deelnemers in deze arm ondergaan een uitgebalanceerde orbitale decompressiechirurgie uitgevoerd voor inactieve schildklier-geassocieerde orbitopathie, met preoperatieve en postoperatieve klinische en vasculaire beoordelingen.
|
Gebalanceerde orbitale decompressie wordt uitgevoerd onder algehele anesthesie met behulp van een gecombineerde mediale en laterale orbitale wandbenadering met verwijdering van orbitaal vet, met als doel de orbitale druk te verminderen en de orbitale en oculaire circulatie te verbeteren bij patiënten met inactieve schildklier-geassocieerde orbitopathie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in oogslagader stroomsnelheden
Tijdsspanne: Baseline en postoperatieve follow-up bezoeken na 1, 3 en 6 maanden
|
Verandering in piek systolische snelheid en eind-diastolische snelheid van de arteria ophthalmica, gemeten in cm/s, beoordeeld met kleuren-Doppler-echografie voor en na de operatie.
|
Baseline en postoperatieve follow-up bezoeken na 1, 3 en 6 maanden
|
|
Verandering in centrale retinale arteriestroomsnelheden
Tijdsspanne: Baseline- en postoperatieve follow-upbezoeken na 1, 3 en 6 maanden
|
Verandering in de pieksystolische snelheid en de einddiastolische snelheid van de centrale retinale arterie, gemeten in cm/s, beoordeeld met kleurendopplerechografie voor en na de operatie.
|
Baseline- en postoperatieve follow-upbezoeken na 1, 3 en 6 maanden
|
|
Verandering in diameter van de vena ophthalmica superior
Tijdsspanne: Baseline- en postoperatieve follow-up bezoeken na 1, 3 en 6 maanden
|
Verandering in diameter van de vena ophthalmica superior, gemeten in millimeters (mm), beoordeeld met magnetische resonantie beeldvorming voor en na de operatie.
|
Baseline- en postoperatieve follow-up bezoeken na 1, 3 en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in dichtheid van oppervlakkige capillaire plexusvaten
Tijdsspanne: Baseline- en postoperatieve follow-upbezoeken na 1, 3 en 6 maanden
|
Verandering in vaatdichtheid van het oppervlakkige capillaire plexus, uitgedrukt als een percentage (%), beoordeeld door optische coherentietomografie-angiografie voor en na de operatie.
|
Baseline- en postoperatieve follow-upbezoeken na 1, 3 en 6 maanden
|
|
Verandering in vaatdichtheid van het diepe capillaire plexus
Tijdsspanne: Baseline en postoperatieve follow-upbezoeken na 1, 3 en 6 maanden
|
Verandering in vaatdichtheid van het diepe capillaire plexus, uitgedrukt als een percentage (%), beoordeeld door optische coherentietomografie-angiografie vóór en na de operatie.
|
Baseline en postoperatieve follow-upbezoeken na 1, 3 en 6 maanden
|
|
Verandering in choriocapillaire vaatdichtheid
Tijdsspanne: Baseline- en postoperatieve follow-upbezoeken na 1, 3 en 6 maanden
|
Verandering in vaatdichtheid van de choriocapillaris, uitgedrukt als een percentage (%), beoordeeld door optische coherentietomografie-angiografie vóór en na de operatie.
|
Baseline- en postoperatieve follow-upbezoeken na 1, 3 en 6 maanden
|
|
Verandering in choroidale vasculariteitsindex
Tijdsspanne: Baseline- en postoperatieve vervolgbezoeken na 1, 3 en 6 maanden
|
Verandering in choroidale vasculariteitsindex (dimensieloos), beoordeeld door optische coherentietomografie vóór en na de operatie.
|
Baseline- en postoperatieve vervolgbezoeken na 1, 3 en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 09.2023.423 (Register-ID: Marmara University School of Medicine Ethics Committee)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .