Endringer i orbital makrovaskulær og intraokulær mikrovaskulær blodstrøm etter orbital dekompresjonskirurgi hos pasienter med thyreoideaøyetsykdom (BOD-VASC)
Evaluering av effekten av bilateral balansert orbital dekompresjon på orbitale, retinale og koroidale makro- og mikrovaskulære blodstrømsparametre ved tyreoidassosiert orbitopati
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Skjoldbruskkjertel-assosiert orbitopati (TAO) er en autoimmun tilstand som kan føre til økt volum i orbitalvev, proptose (utstående øyne), forhøyet intraokulært trykk og nedsatt venøs avrenning. I den inaktive fasen av sykdommen utføres ofte balansert orbital dekompresjon (BOD) for å redusere orbitaltrykket og forbedre både anatomiske og funksjonelle resultater.
Selv om de kliniske fordelene med orbital dekompresjon er godt dokumentert, har effektene på orbital blodstrøm og intraokulær mikrosirkulering ikke blitt tilstrekkelig undersøkt, spesielt over tid. Denne studien er designet for å prospektivt evaluere innvirkningen av BOD på orbitale makrovaskulære strukturer og retinal-koroidale mikrovaskulære nettverk hos pasienter med inaktiv TAO.
Pasienter som gjennomgår BOD for alvorlig proptose vil bli evaluert før operasjonen og ved flere oppfølgingsbesøk etter operasjonen. Vurderingene inkluderer kliniske oftalmologiske undersøkelser, målinger av intraokulært trykk og bildebasert evaluering av orbital og intraokulær sirkulasjon. Orbitale makrovaskulære parametre vil bli vurdert ved hjelp av Doppler ultralyd, mens retinal og koroidal mikrosirkulasjon vil bli analysert ved hjelp av optisk koherenstomografi angiografi (OCTA).
Studien har som mål å karakterisere tidsavhengige vaskulære endringer etter operasjonen og å utforske forholdet mellom makrovaskulære og mikrovaskulære responser. Ved å tilby longitudinelle data søker denne studien å forbedre forståelsen av hvordan orbital dekompresjon påvirker okulær perfusjon og vaskulær regulering, og bidrar til en mer omfattende evaluering av kirurgiske resultater ved inaktiv TAO.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pendik
-
Istanbul, Pendik, Tyrkia (Türkiye), 34899
- Marmara University School of Medicine, Department of Ophthalmology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 år eller eldre
- Diagnose med inaktiv tyreoiditt-assosiert orbitopati
- Tilstedeværelse av moderat til alvorlig proptose med indikasjon for kirurgisk orbital dekompresjon
- Planlagt å gjennomgå balansert orbital dekompresjonskirurgi
- Evne til å gi skriftlig samtykke
- Tilstrekkelig bildekvalitet for OCTA og Doppler ultralydvurderinger
Eksklusjonskriterier:
- Aktiv fase av tyreoiditt-assosiert orbitopati
- Thyroid dysfunksjon eller systemisk tilstand som kontraindicerer generell anestesi
- Proptose på grunn av andre årsaker enn TAO
- Tidligere strålebehandling av orbita
- Tidligere orbital eller intraokulær kirurgi
- Tilstedeværelse av retinal eller koroidal patologi som påvirker vaskulære målinger
- Tidligere systemisk vaskulitt eller andre kar-sykdommer
- Diabetes mellitus eller systemisk hypertensjon
- Bruk av systemisk immunosuppressiv terapi
- Alder under 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Balansert orbital dekompresjonskirurgi
Deltakerne i denne gruppen gjennomgår balansert orbital dekompresjonskirurgi utført for inaktiv skjoldbruskkjertel-assosiert orbitopati, med preoperativ og postoperativ klinisk og vaskulær vurdering.
|
Balansert orbital dekompresjon utføres under generell anestesi ved bruk av en kombinert medial og lateral orbitalvegg-tilnærming med fjerning av orbitalfett, med mål om å redusere orbitaltrykk og forbedre orbital og okulær sirkulasjon hos pasienter med inaktiv tyreoidassosiert orbitopati.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i blodstrømshastigheter i arteria ophthalmica
Tidsramme: Utgangspunkt og oppfølgingsbesøk etter operasjon ved 1, 3 og 6 måneder
|
Endring i maksimal systolisk hastighet og end-diastolisk hastighet i arteria ophthalmica, målt i cm/s, vurdert ved farge Doppler ultralyd før og etter operasjon.
|
Utgangspunkt og oppfølgingsbesøk etter operasjon ved 1, 3 og 6 måneder
|
|
Endring i sentral arteria retinae strømningshastigheter
Tidsramme: Baseline og postoperative oppfølgingsbesøk ved 1, 3 og 6 måneder
|
Endring i topp systolisk hastighet og end-diastolisk hastighet i arteria centralis retinae, målt i cm/s, vurdert ved farge-Doppler ultralyd før og etter operasjon.
|
Baseline og postoperative oppfølgingsbesøk ved 1, 3 og 6 måneder
|
|
Endring i diameteren til vena ophthalmica superior
Tidsramme: Baseline og postoperative oppfølgingsbesøk ved 1, 3 og 6 måneder
|
Endring i diameteren til vena ophthalmica superior, målt i millimeter (mm), vurdert ved magnetisk resonansavbildning før og etter operasjon.
|
Baseline og postoperative oppfølgingsbesøk ved 1, 3 og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i overfladisk kapillærpleksus kareldensitet
Tidsramme: Baseline og postoperativ oppfølging ved 1, 3 og 6 måneder
|
Endring i karstetthet i det overfladiske kapillarnettverket, uttrykt i prosent (%), vurdert ved optisk koherenstomografi-angiografi før og etter operasjon.
|
Baseline og postoperativ oppfølging ved 1, 3 og 6 måneder
|
|
Endring i dypt kapillærpleksus karstetthet
Tidsramme: Baseline og postoperative oppfølgingsbesøk etter 1, 3 og 6 måneder
|
Endring i kar-tetthet i det dype kapillarnettet, uttrykt i prosent (%), vurdert med optisk koherenstomografi-angiografi før og etter operasjon.
|
Baseline og postoperative oppfølgingsbesøk etter 1, 3 og 6 måneder
|
|
Endring i koriokapillaris karstetthet
Tidsramme: Grunnlinje og postoperativ oppfølging ved 1, 3 og 6 måneder
|
Endring i kar-tetthet i choriocapillaris, uttrykt i prosent (%), vurdert ved optisk koherenstomografi-angiografi før og etter operasjon.
|
Grunnlinje og postoperativ oppfølging ved 1, 3 og 6 måneder
|
|
Endring i koroidealt vaskularitetsindeks
Tidsramme: Baseline og postoperative oppfølgingsbesøk ved 1, 3 og 6 måneder
|
Endring i koroideal vaskularitetsindeks (dimensjonsløs), vurdert ved optisk koherenstomografi før og etter operasjon.
|
Baseline og postoperative oppfølgingsbesøk ved 1, 3 og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 09.2023.423 (Registeridentifikator: Marmara University School of Medicine Ethics Committee)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .