Cambios en el Flujo Sanguíneo Macrovascular Orbitario y Microvascular Intraocular Tras la Cirugía de Descompresión Orbitaria en Pacientes con Enfermedad Ocular Tiroidea (BOD-VASC)
Evaluación del Efecto de la Descompresión Orbitaria Bilateral Equilibrada sobre los Parámetros de Flujo Sanguíneo Macro y Microvascular Orbital, Retiniano y Coroideo en la Orbitopatía Asociada a Tiroides
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La orbitopatía asociada a tiroides (OAT) es una enfermedad autoinmune que puede provocar un aumento del volumen del tejido orbitario, proptosis, presión intraocular elevada y alteración del flujo venoso. En la fase inactiva de la enfermedad, se realiza comúnmente la descompresión orbitaria balanceada (DOB) para aliviar la presión orbitaria y mejorar tanto los resultados anatómicos como funcionales.
Aunque los beneficios clínicos de la descompresión orbitaria están bien establecidos, sus efectos sobre el flujo sanguíneo orbitario y la microcirculación intraocular no han sido suficientemente investigados, especialmente a lo largo del tiempo. Este estudio está diseñado para evaluar prospectivamente el impacto de la DOB en las estructuras macrovasculares orbitarias y las redes microvasculares retinianas-coroidales en pacientes con OAT inactiva.
Los pacientes sometidos a DOB por proptosis grave serán evaluados antes de la cirugía y en múltiples visitas de seguimiento postoperatorias. Las evaluaciones incluyen exámenes oftalmológicos clínicos, mediciones de la presión intraocular y evaluación basada en imágenes de la circulación orbitaria e intraocular. Los parámetros macrovasculares orbitarios se evaluarán mediante ecografía Doppler, mientras que la microcirculación retiniana y coroidal se analizará mediante angiografía por tomografía de coherencia óptica (OCTA).
El estudio tiene como objetivo caracterizar los cambios vasculares dependientes del tiempo después de la cirugía y explorar la relación entre las respuestas macrovasculares y microvasculares. Al proporcionar datos longitudinales, este estudio busca mejorar la comprensión de cómo la descompresión orbitaria influye en la perfusión ocular y la regulación vascular, contribuyendo a una evaluación más completa de los resultados quirúrgicos en la OAT inactiva.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pendik
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Istanbul, Pendik, Turquía (Türkiye), 34899
- Marmara University School of Medicine, Department of Ophthalmology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 años o más
- Diagnóstico de orbitopatía tiroidea inactiva
- Presencia de proptosis moderada a grave con indicación para descompresión orbital quirúrgica
- Planificación de someterse a cirugía de descompresión orbital equilibrada
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
- Calidad de imagen adecuada para las evaluaciones de OCTA y ecografía Doppler
Criterios de exclusión:
- Fase activa de orbitopatía tiroidea
- Disfunción tiroidea o condición sistémica que contraindique la anestesia general
- Proptosis debido a causas distintas de la OAT
- Antecedentes de radioterapia orbital
- Cirugía orbital o intraocular previa
- Presencia de patología retiniana o coroidea que afecte las mediciones vasculares
- Antecedentes de vasculitis sistémica u otras enfermedades vasculares
- Diabetes mellitus o hipertensión sistémica
- Uso de terapia inmunosupresora sistémica
- Edad inferior a 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cirugía de Descompresión Orbitaria Equilibrada
Los participantes en este brazo se someten a cirugía de descompresión orbital equilibrada realizada para orbitopatía tiroidea inactiva, con evaluaciones clínicas y vasculares preoperatorias y postoperatorias.
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La descompresión orbitaria equilibrada se realiza bajo anestesia general utilizando un enfoque combinado de la pared orbitaria medial y lateral con extirpación de grasa orbitaria, con el objetivo de reducir la presión orbitaria y mejorar la circulación orbitaria y ocular en pacientes con orbitopatía asociada a tiroides inactiva.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las velocidades de flujo de la arteria oftálmica
Periodo de tiempo: Visitas de seguimiento basal y posoperatorias a los 1, 3 y 6 meses
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Cambio en la velocidad sistólica máxima y la velocidad diastólica final de la arteria oftálmica, medida en cm/s, evaluada mediante ecografía Doppler en color antes y después de la cirugía.
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Visitas de seguimiento basal y posoperatorias a los 1, 3 y 6 meses
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Cambio en las velocidades del flujo de la arteria central de la retina
Periodo de tiempo: Visitas de seguimiento basal y postoperatorias a los 1, 3 y 6 meses
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Cambio en la velocidad sistólica máxima y la velocidad diastólica final de la arteria central de la retina, medida en cm/s, evaluada mediante ultrasonografía Doppler en color antes y después de la cirugía.
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Visitas de seguimiento basal y postoperatorias a los 1, 3 y 6 meses
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Cambio en el diámetro de la vena oftálmica superior
Periodo de tiempo: Visitas de seguimiento basal y postoperatorias a los 1, 3 y 6 meses
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Cambio en el diámetro de la vena oftálmica superior, medido en milímetros (mm), evaluado mediante resonancia magnética antes y después de la cirugía.
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Visitas de seguimiento basal y postoperatorias a los 1, 3 y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la densidad de vasos del plexo capilar superficial
Periodo de tiempo: Visitas de seguimiento basal y postoperatorias a los 1, 3 y 6 meses
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Cambio en la densidad de vasos del plexo capilar superficial, expresado como porcentaje (%), evaluado mediante tomografía de coherencia óptica con angiografía antes y después de la cirugía.
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Visitas de seguimiento basal y postoperatorias a los 1, 3 y 6 meses
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Cambio en la densidad de los vasos del plexo capilar profundo
Periodo de tiempo: Visitas de seguimiento basal y postoperatorias a los 1, 3 y 6 meses
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Cambio en la densidad vascular del plexo capilar profundo, expresado como un porcentaje (%), evaluado mediante tomografía de coherencia óptica con angiografía antes y después de la cirugía.
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Visitas de seguimiento basal y postoperatorias a los 1, 3 y 6 meses
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Cambio en la densidad de vasos del coriocapilar
Periodo de tiempo: Visitas de seguimiento basal y postoperatorias a los 1, 3 y 6 meses
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Cambio en la densidad vascular de la coriocapilaris, expresado como un porcentaje (%), evaluado mediante angiografía por tomografía de coherencia óptica antes y después de la cirugía.
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Visitas de seguimiento basal y postoperatorias a los 1, 3 y 6 meses
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Cambio en el índice de vascularidad coroidea
Periodo de tiempo: Visitas de seguimiento iniciales y posoperatorias a los 1, 3 y 6 meses
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Cambio en el índice de vascularidad coroidea (adimensional), evaluado mediante tomografía de coherencia óptica antes y después de la cirugía.
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Visitas de seguimiento iniciales y posoperatorias a los 1, 3 y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 09.2023.423 (Identificador de registro: Marmara University School of Medicine Ethics Committee)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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