Cambiamenti nel flusso sanguigno macrovascolare orbitale e microvascolare intraoculare dopo l'intervento di decompressione orbitale in pazienti con malattia oculare tiroidea (BOD-VASC)
4 febbraio 2026 aggiornato da: Burçin Göğüş Çamlı, Marmara University Pendik Training and Research Hospital
Valutazione dell'Effetto della Decompressione Orbitale Bilaterale Bilanciata sui Parametri di Flusso Sanguigno Macro e Microvascolare Orbitale, Retinico e Coroideale nell'Orbitopatia Tiroidea-Associata
Questo studio mira a valutare gli effetti della chirurgia di decompressione orbitaria bilanciata in pazienti con orbitopatia tiroidea inattiva.
Lo studio esamina come la chirurgia influisce sul flusso sanguigno nell'orbita e sulla microcircolazione nella retina e nella coroide nel tempo.
I risultati clinici, i risultati di imaging e i cambiamenti vascolari prima e dopo l'intervento saranno analizzati per comprendere meglio gli esiti anatomici e funzionali della procedura.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'orbitopatia associata alla tiroide (TAO) è una condizione autoimmune che può portare ad un aumento del volume del tessuto orbitale, proptosi, pressione intraoculare elevata e alterato deflusso venoso. Nella fase inattiva della malattia, la decompressione orbitale bilanciata (BOD) viene comunemente eseguita per alleviare la pressione orbitale e migliorare sia i risultati anatomici che funzionali.
Sebbene i benefici clinici della decompressione orbitale siano ben consolidati, i suoi effetti sul flusso sanguigno orbitale e sulla microcircolazione intraoculare non sono stati sufficientemente indagati, in particolare nel tempo. Questo studio è progettato per valutare prospetticamente l'impatto della BOD sulle strutture macrovascolari orbitali e sulle reti microvascolari retinico-coroidali in pazienti con TAO inattiva.
I pazienti sottoposti a BOD per proptosi grave saranno valutati prima dell'intervento e in più visite di follow-up postoperatorie. Le valutazioni includono esami oftalmologici clinici, misurazioni della pressione intraoculare e valutazione basata su immagini della circolazione orbitale e intraoculare. I parametri macrovascolari orbitali saranno valutati utilizzando l'ecografia Doppler, mentre la microcircolazione retinica e coroidale sarà analizzata utilizzando l'angiografia a tomografia a coerenza ottica (OCTA).
Lo studio mira a caratterizzare i cambiamenti vascolari dipendenti dal tempo dopo l'intervento e a esplorare la relazione tra le risposte macrovascolari e microvascolari. Fornendo dati longitudinali, questo studio cerca di migliorare la comprensione di come la decompressione orbitale influisce sulla perfusione oculare e sulla regolazione vascolare, contribuendo a una valutazione più completa dei risultati chirurgici nella TAO inattiva.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pendik
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Istanbul, Pendik, Turchia (Türkiye), 34899
- Marmara University School of Medicine, Department of Ophthalmology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni
- Diagnosi di orbitopatia tiroidea inattiva
- Presenza di proptosi da moderata a grave con indicazione per decompressione orbitale chirurgica
- Programmazione di sottoporsi a chirurgia di decompressione orbitale bilanciata
- Capacità di fornire consenso informato scritto
- Qualità dell'immagine adeguata per le valutazioni OCTA ed ecografia Doppler
Criteri di esclusione:
- Fase attiva di orbitopatia tiroidea
- Disfunzione tiroidea o condizione sistemica controindicante l'anestesia generale
- Proptosi dovuta a cause diverse dalla TAO
- Storia di radioterapia orbitale
- Precedente chirurgia orbitale o intraoculare
- Presenza di patologie retiniche o coroideali che influenzano le misurazioni vascolari
- Storia di vasculite sistemica o altre malattie vascolari
- Diabete mellito o ipertensione sistemica
- Uso di terapia immunosoppressiva sistemica
- Età inferiore a 18 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Chirurgia di Decompressione Orbitale Bilanciata
I partecipanti in questo braccio subiscono un intervento chirurgico di decompressione orbitaria bilanciata eseguito per orbitopatia tiroidea inattiva, con valutazioni cliniche e vascolari preoperatorie e postoperatorie.
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La decompressione orbitale bilanciata viene eseguita in anestesia generale utilizzando un approccio combinato della parete orbitale mediale e laterale con rimozione del grasso orbitale, con l'obiettivo di ridurre la pressione orbitale e migliorare la circolazione orbitale e oculare nei pazienti con orbitopatia tiroidea inattiva.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione delle velocità di flusso dell'arteria oftalmica
Lasso di tempo: Visite di follow-up basali e postoperatorie a 1, 3 e 6 mesi
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Variazione della velocità sistolica massima e della velocità diastolica finale dell'arteria oftalmica, misurata in cm/s, valutata mediante ecografia Doppler a colori prima e dopo l'intervento chirurgico.
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Visite di follow-up basali e postoperatorie a 1, 3 e 6 mesi
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Variazione delle velocità di flusso dell'arteria centrale della retina
Lasso di tempo: Visite di follow-up basali e postoperatorie a 1, 3 e 6 mesi
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Variazione della velocità sistolica massima e della velocità diastolica finale dell'arteria retinica centrale, misurata in cm/s, valutata mediante ecografia Doppler a colori prima e dopo l'intervento chirurgico.
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Visite di follow-up basali e postoperatorie a 1, 3 e 6 mesi
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Variazione del diametro della vena oftalmica superiore
Lasso di tempo: Visite di follow-up al basale e postoperatorie a 1, 3 e 6 mesi
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Variazione del diametro della vena oftalmica superiore, misurata in millimetri (mm), valutata mediante risonanza magnetica prima e dopo l'intervento chirurgico.
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Visite di follow-up al basale e postoperatorie a 1, 3 e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della densità vascolare del plesso capillare superficiale
Lasso di tempo: Visite di follow-up basali e postoperatorie a 1, 3 e 6 mesi
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Variazione della densità vascolare del plesso capillare superficiale, espressa in percentuale (%), valutata mediante tomografia a coerenza ottica con angiografia prima e dopo l'intervento chirurgico.
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Visite di follow-up basali e postoperatorie a 1, 3 e 6 mesi
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Variazione della densità vascolare del plesso capillare profondo
Lasso di tempo: Visite di follow-up basali e postoperatorie a 1, 3 e 6 mesi
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Variazione della densità vascolare del plesso capillare profondo, espressa in percentuale (%), valutata mediante tomografia a coerenza ottica con angiografia prima e dopo l'intervento chirurgico.
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Visite di follow-up basali e postoperatorie a 1, 3 e 6 mesi
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Variazione della densità vascolare del coriocapillare
Lasso di tempo: Visite di follow-up basali e postoperatorie a 1, 3 e 6 mesi
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Variazione della densità vascolare della coriocapillare, espressa in percentuale (%), valutata mediante angiografia con tomografia a coerenza ottica prima e dopo l'intervento chirurgico.
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Visite di follow-up basali e postoperatorie a 1, 3 e 6 mesi
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Variazione dell'indice di vascolarizzazione coroideale
Lasso di tempo: Visite di controllo al basale e postoperatorie a 1, 3 e 6 mesi
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Variazione dell'indice di vascolarizzazione coroideale (senza unità), valutata mediante tomografia a coerenza ottica prima e dopo l'intervento chirurgico.
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Visite di controllo al basale e postoperatorie a 1, 3 e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 aprile 2023
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
25 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
6 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09.2023.423 (Identificatore di registro: Marmara University School of Medicine Ethics Committee)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Orbitopatia associata alla tiroide
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