Alterações no Fluxo Sanguíneo Macrovascular Orbital e Microvascular Intraocular Após Cirurgia de Descompressão Orbital em Pacientes com Doença Ocular da Tiróide (BOD-VASC)
Avaliação do Efeito da Descompressão Orbital Bilateral Equilibrada nos Parâmetros Macrovascular e Microvascular do Fluxo Sanguíneo Orbital, Retiniano e Coroidal na Orbitopatia Associada à Tiróide
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A orbitopatia associada à tiróide (OAT) é uma condição autoimune que pode levar ao aumento do volume do tecido orbital, proptose, pressão intraocular elevada e fluxo venoso prejudicado. Na fase inativa da doença, a descompressão orbital balanceada (DOB) é frequentemente realizada para aliviar a pressão orbital e melhorar os resultados anatómicos e funcionais.
Embora os benefícios clínicos da descompressão orbital estejam bem estabelecidos, os seus efeitos no fluxo sanguíneo orbital e na microcirculação intraocular não foram suficientemente investigados, particularmente ao longo do tempo. Este estudo foi concebido para avaliar prospectivamente o impacto da DOB nas estruturas macrovasculares orbitais e nas redes microvasculares retinianas-coroidais em doentes com OAT inativa.
Os doentes submetidos a DOB para proptose grave serão avaliados antes da cirurgia e em várias consultas de acompanhamento pós-operatório. As avaliações incluem exames oftalmológicos clínicos, medições da pressão intraocular e avaliação baseada em imagens da circulação orbital e intraocular. Os parâmetros macrovasculares orbitais serão avaliados utilizando ultrassonografia Doppler, enquanto a microcirculação retiniana e coroidal será analisada através de angiografia por tomografia de coerência ótica (OCTA).
O estudo visa caracterizar as alterações vasculares dependentes do tempo após a cirurgia e explorar a relação entre as respostas macrovasculares e microvasculares. Ao fornecer dados longitudinais, este estudo procura melhorar a compreensão de como a descompressão orbital influencia a perfusão ocular e a regulação vascular, contribuindo para uma avaliação mais abrangente dos resultados cirúrgicos na OAT inativa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pendik
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Istanbul, Pendik, Turquia (Türkiye), 34899
- Marmara University School of Medicine, Department of Ophthalmology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais
- Diagnóstico de orbitopatia associada à tiróide inativa
- Presença de proptose moderada a grave com indicação para descompressão orbitária cirúrgica
- Planeamento para realizar cirurgia de descompressão orbitária equilibrada
- Capacidade para fornecer consentimento informado por escrito
- Qualidade de imagem adequada para avaliações OCTA e ultrassonografia Doppler
Critérios de Exclusão:
- Fase ativa de orbitopatia associada à tiróide
- Disfunção tiróidea ou condição sistémica contraindicando anestesia geral
- Proptose devido a causas diferentes de OAT
- Histórico de radioterapia orbitária
- Cirurgia orbitária ou intraocular prévia
- Presença de patologia retiniana ou coroideia que afete medições vasculares
- Histórico de vasculite sistémica ou outras doenças vasculares
- Diabetes mellitus ou hipertensão sistémica
- Uso de terapia imunossupressora sistémica
- Idade inferior a 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cirurgia de Descompressão Orbital Equilibrada
Os participantes neste braço submetem-se a uma cirurgia de descompressão orbital equilibrada realizada para orbitopatia associada à tiróide inativa, com avaliações clínicas e vasculares pré-operatórias e pós-operatórias.
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A descompressão orbitária equilibrada é realizada sob anestesia geral, utilizando uma abordagem combinada da parede orbitária medial e lateral com remoção de gordura orbitária, com o objetivo de reduzir a pressão orbitária e melhorar a circulação orbitária e ocular em doentes com orbitopatia associada à tiróide inativa.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nas velocidades de fluxo da artéria oftálmica
Prazo: Visitas de acompanhamento no pré-operatório e pós-operatório aos 1, 3 e 6 meses
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Alteração na velocidade sistólica máxima e velocidade diastólica final da artéria oftálmica, medida em cm/s, avaliada por ecografia Doppler colorida antes e depois da cirurgia.
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Visitas de acompanhamento no pré-operatório e pós-operatório aos 1, 3 e 6 meses
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Alteração nas velocidades de fluxo da artéria central da retina
Prazo: Consultas de acompanhamento de base e pós-operatórias aos 1, 3 e 6 meses
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Alteração na velocidade sistólica de pico e velocidade diastólica final da artéria central da retina, medida em cm/s, avaliada por ultrassonografia Doppler a cores antes e depois da cirurgia.
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Consultas de acompanhamento de base e pós-operatórias aos 1, 3 e 6 meses
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Alteração no diâmetro da veia oftálmica superior
Prazo: Visitas de acompanhamento basais e pós-operatórias aos 1, 3 e 6 meses
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Alteração no diâmetro da veia oftálmica superior, medido em milímetros (mm), avaliada por ressonância magnética antes e após a cirurgia.
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Visitas de acompanhamento basais e pós-operatórias aos 1, 3 e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na densidade dos vasos do plexo capilar superficial
Prazo: Visitas de acompanhamento na linha de base e no pós-operatório aos 1, 3 e 6 meses
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Alteração na densidade vascular do plexo capilar superficial, expressa em percentagem (%), avaliada por angiografia por tomografia de coerência ótica antes e depois da cirurgia.
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Visitas de acompanhamento na linha de base e no pós-operatório aos 1, 3 e 6 meses
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Alteração na densidade vascular do plexo capilar profundo
Prazo: Visitas de acompanhamento inicial e pós-operatórias aos 1, 3 e 6 meses
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Alteração na densidade vascular do plexo capilar profundo, expressa em percentagem (%), avaliada por angiografia de tomografia de coerência ótica antes e depois da cirurgia.
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Visitas de acompanhamento inicial e pós-operatórias aos 1, 3 e 6 meses
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Alteração na densidade vascular da coriocapilar
Prazo: Visitas de acompanhamento na linha de base e pós-operatórias aos 1, 3 e 6 meses
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Alteração na densidade vascular da coriocapilar, expressa em percentagem (%), avaliada por tomografia de coerência ótica com angiografia antes e após a cirurgia.
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Visitas de acompanhamento na linha de base e pós-operatórias aos 1, 3 e 6 meses
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Alteração no índice de vascularidade coroidal
Prazo: Visitas de acompanhamento na linha de base e pós-operatórias aos 1, 3 e 6 meses
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Alteração do índice de vascularidade da coroideia (adimensional), avaliada por tomografia de coerência ótica antes e depois da cirurgia.
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Visitas de acompanhamento na linha de base e pós-operatórias aos 1, 3 e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 09.2023.423 (Identificador de registro: Marmara University School of Medicine Ethics Committee)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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