Zmiany w przepływie krwi makronaczyniowej w oczodole i mikronaczyniowej wewnątrzgałkowej po operacji dekompresji oczodołu u pacjentów z orbitopatią tarczycową (BOD-VASC)
4 lutego 2026 zaktualizowane przez: Burçin Göğüş Çamlı, Marmara University Pendik Training and Research Hospital
Ocena wpływu obustronnej zrównoważonej dekompresji oczodołu na parametry makro- i mikrokrzepnięcia krwi w oczodole, siatkówce i naczyniówce w orbitopatii tarczycowej
Niniejsze badanie ma na celu ocenę efektów zrównoważonej chirurgii dekompresji oczodołu u pacjentów z nieaktywną orbitopatią tarczycową.
Badanie analizuje, w jaki sposób operacja wpływa na przepływ krwi w oczodole oraz mikrokrążenie w siatkówce i naczyniówce w czasie.
Wyniki kliniczne, wyniki obrazowania oraz zmiany naczyniowe przed i po operacji zostaną przeanalizowane, aby lepiej zrozumieć anatomiczne i funkcjonalne rezultaty zabiegu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Orbitopatia związana z tarczycą (TAO) jest autoimmunologicznym schorzeniem, które może prowadzić do zwiększenia objętości tkanki oczodołowej, wytrzeszczu, podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego oraz upośledzenia odpływu żylnego. W nieaktywnej fazie choroby często wykonuje się zrównoważoną dekompresję oczodołu (BOD) w celu zmniejszenia ciśnienia w oczodole i poprawy zarówno wyników anatomicznych, jak i funkcjonalnych.
Chociaż korzyści kliniczne dekompresji oczodołu są dobrze udokumentowane, jej wpływ na przepływ krwi w oczodole i mikrokrążenie wewnątrzgałkowe nie został wystarczająco zbadany, szczególnie w perspektywie czasu. Niniejsze badanie ma na celu prospektywną ocenę wpływu BOD na makronaczyniowe struktury oczodołowe oraz mikronaczyniowe sieci siatkówkowo-naczyniówkowe u pacjentów z nieaktywną TAO.
Pacjenci poddawani BOD z powodu ciężkiego wytrzeszczu będą oceniani przed operacją oraz podczas wielu wizyt kontrolnych po zabiegu. Ocena obejmuje kliniczne badania okulistyczne, pomiary ciśnienia wewnątrzgałkowego oraz obrazową ocenę krążenia oczodołowego i wewnątrzgałkowego. Parametry makronaczyniowe oczodołu będą oceniane za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej, natomiast mikrokrążenie siatkówki i naczyniówki będzie analizowane przy użyciu angiografii tomografii koherencyjnej (OCTA).
Badanie ma na celu scharakteryzowanie zależnych od czasu zmian naczyniowych po operacji oraz zbadanie związku między odpowiedzią makronaczyniową i mikronaczyniową. Dostarczając danych podłużnych, badanie to ma na celu poprawę zrozumienia, w jaki sposób dekompresja oczodołu wpływa na perfuzję oczną i regulację naczyniową, przyczyniając się do bardziej wszechstronnej oceny wyników chirurgicznych w nieaktywnej TAO.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pendik
-
Istanbul, Pendik, Turcja (Türkiye), 34899
- Marmara University School of Medicine, Department of Ophthalmology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 18 lat lub starsi
- Rozpoznanie nieaktywnej orbitopatii tarczycowej
- Obecność umiarkowanej do ciężkiej wytrzeszczu z wskazaniem do chirurgicznej dekompresji oczodołu
- Planowana zrównoważona operacja dekompresji oczodołu
- Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Wystarczająca jakość obrazu do oceny OCTA i ultrasonografii dopplerowskiej
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna faza orbitopatii tarczycowej
- Zaburzenia czynności tarczycy lub stan ogólnoustrojowy przeciwwskazujący do znieczulenia ogólnego
- Wytrzeszcz spowodowany przyczynami innymi niż TAO
- Wywiad radioterapii oczodołu
- Przebyte operacje oczodołu lub wewnątrzgałkowe
- Obecność patologii siatkówki lub naczyniówki wpływającej na pomiary naczyniowe
- Wywiad układowego zapalenia naczyń lub innych chorób naczyniowych
- Cukrzyca lub nadciśnienie tętnicze
- Stosowanie ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej
- Wiek poniżej 18 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zbilansowana chirurgia dekompresji oczodołu
Uczestnicy w tej grupie przechodzą zrównoważoną operację dekompresji oczodołu wykonywaną z powodu nieaktywnej orbitopatii tarczycowej, z przedoperacyjną i pooperacyjną oceną kliniczną i naczyniową.
|
Zrównoważona dekompresja oczodołu jest wykonywana w znieczuleniu ogólnym z zastosowaniem połączonego dostępu przyśrodkowej i bocznej ściany oczodołu z usunięciem tkanki tłuszczowej oczodołowej, co ma na celu zmniejszenie ciśnienia w oczodole oraz poprawę krążenia oczodołowego i ocznego u pacjentów z nieaktywną orbitopatią tarczycową.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana prędkości przepływu krwi w tętnicy ocznej
Ramy czasowe: Wizyty kontrolne przedoperacyjne i pooperacyjne po 1, 3 i 6 miesiącach
|
Zmiana szczytowej prędkości skurczowej i końcowej prędkości rozkurczowej tętnicy ocznej, mierzona w cm/s, oceniana za pomocą kolorowego ultrasonografu dopplerowskiego przed i po operacji.
|
Wizyty kontrolne przedoperacyjne i pooperacyjne po 1, 3 i 6 miesiącach
|
|
Zmiana prędkości przepływu w centralnej tętnicy siatkówki
Ramy czasowe: Wizyty kontrolne przedoperacyjne i pooperacyjne po 1, 3 i 6 miesiącach
|
Zmiana maksymalnej prędkości skurczowej i końcowej prędkości rozkurczowej centralnej tętnicy siatkówki, mierzona w cm/s, oceniana za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej kolorowej przed i po operacji.
|
Wizyty kontrolne przedoperacyjne i pooperacyjne po 1, 3 i 6 miesiącach
|
|
Zmiana średnicy żyły oczodołowej górnej
Ramy czasowe: Wizyty kontrolne przedoperacyjne i pooperacyjne po 1, 3 i 6 miesiącach
|
Zmiana średnicy żyły ocznej górnej, mierzona w milimetrach (mm), oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego przed i po operacji.
|
Wizyty kontrolne przedoperacyjne i pooperacyjne po 1, 3 i 6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana gęstości naczyń w powierzchownej sieci naczyń włosowatych
Ramy czasowe: Wizyty kontrolne przed operacją i po operacji po 1, 3 i 6 miesiącach
|
Zmiana gęstości naczyń powierzchownego splotu włośniczkowego, wyrażona w procentach (%), oceniana za pomocą angiografii tomografii optycznej koherencyjnej przed i po operacji.
|
Wizyty kontrolne przed operacją i po operacji po 1, 3 i 6 miesiącach
|
|
Zmiana gęstości naczyń splotu głębokiego siatkówki
Ramy czasowe: Wizyty kontrolne przed operacją i po operacji po 1, 3 i 6 miesiącach
|
Zmiana gęstości naczyń głębokiego splotu włośniczkowego, wyrażona w procentach (%), oceniana za pomocą angiografii tomografii koherencyjnej optycznej przed i po operacji.
|
Wizyty kontrolne przed operacją i po operacji po 1, 3 i 6 miesiącach
|
|
Zmiana gęstości naczyń naczyniówki właściwej
Ramy czasowe: Wizyty wyjściowe i kontrolne pooperacyjne po 1, 3 i 6 miesiącach
|
Zmiana w gęstości naczyń naczyniówki, wyrażona w procentach (%), oceniana za pomocą angiografii tomografii koherencyjnej przed i po operacji.
|
Wizyty wyjściowe i kontrolne pooperacyjne po 1, 3 i 6 miesiącach
|
|
Zmiana wskaźnika unaczynienia naczyniówki
Ramy czasowe: Wizyty kontrolne przedoperacyjne i pooperacyjne w 1, 3 i 6 miesiącu
|
Zmiana wskaźnika naczyniówkowego (bezwymiarowa), oceniana za pomocą optycznej koherencyjnej tomografii przed i po operacji.
|
Wizyty kontrolne przedoperacyjne i pooperacyjne w 1, 3 i 6 miesiącu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09.2023.423 (Identyfikator rejestru: Marmara University School of Medicine Ethics Committee)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Orbitopatia związana z tarczycą
-
LMU KlinikumSeventh Framework Programme; NBIA AllianceRekrutacyjnyNeurodegeneracja z akumulacją żelaza w mózgu (NBIA) | Neurodegeneracja związana z kinazą pantotenianową (PKAN) | Aceruloplazminemia | Beta-Propeller Protein-Associated Neurodegeneration (BPAN) | Neurodegeneracja związana z białkami błony mitochondrialnej (MPAN) | Neurodegeneracja związana z hydroksylazą... i inne warunkiKanada, Czechy, Niemcy, Włochy, Holandia, Polska, Serbia, Hiszpania
-
Children's National Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyRejestracja na zaproszenieWrodzona przepuklina przeponowa | Ciężka hemofilia A | Syndrom Noonana | Zespół krótkiego jelita | Zespół trisomii 13 | Zespół Cockayne'a | Syndrom CHARGE'a | Beta-Propeller Protein-Associated Neurodegeneration | Wczesna dziecięca encefalopatia padaczkowa | Niedobór syntetazy asparaginy | Zespół FOXG1 | Zespół KBG | Arthrogryposis... i inne warunkiStany Zjednoczone