Förändringar i orbital makrovaskulär och intraokulär mikrovaskulär blodflöde efter orbital dekompressionskirurgi hos patienter med tireoidea orbitopati (BOD-VASC)
Utvärdering av effekten av bilateral balanserad orbitaldekompression på orbitala, retinala och koroideala makro- och mikrovaskulära blodflödesparametrar vid tyreoidassocierad orbitopati
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Thyroid-associerad orbitopati (TAO) är ett autoimmunt tillstånd som kan leda till ökad orbitalvävnadsvolym, proptos, förhöjt intraokulärt tryck och nedsatt venös utflöde. I sjukdomens inaktiva fas utförs vanligtvis balanserad orbitaldekompression (BOD) för att lindra orbitaltrycket och förbättra både anatomiska och funktionella resultat.
Även om de kliniska fördelarna med orbitaldekompression är väletablerade, har dess effekter på orbitalblodflödet och intraokulär mikrocirkulation inte tillräckligt undersökts, särskilt över tid. Denna studie är utformad för att prospektivt utvärdera inverkan av BOD på orbitala makrovaskulära strukturer och retinal-koroidala mikrovaskulära nätverk hos patienter med inaktiv TAO.
Patienter som genomgår BOD för svår proptos kommer att utvärderas före operationen och vid flera postoperativa uppföljningsbesök. Bedömningarna inkluderar kliniska oftalmologiska undersökningar, mätningar av intraokulärt tryck och bildbaserad utvärdering av orbital- och intraokulär cirkulation. Orbitala makrovaskulära parametrar kommer att bedömas med Doppler-ultraljud, medan retinal och koroidal mikrocirkulation kommer att analyseras med optisk koherenstomografi angiografi (OCTA).
Studien syftar till att karakterisera tidsberoende vaskulära förändringar efter operationen och att utforska förhållandet mellan makrovaskulära och mikrovaskulära responser. Genom att tillhandahålla longitudinella data strävar denna studie efter att förbättra förståelsen för hur orbitaldekompression påverkar okulär perfusion och vaskulär reglering, vilket bidrar till en mer omfattande utvärdering av kirurgiska resultat vid inaktiv TAO.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pendik
-
Istanbul, Pendik, Turkiet (Türkiye), 34899
- Marmara University School of Medicine, Department of Ophthalmology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna 18 år eller äldre
- Diagnos av inaktiv tyreo-associerad orbitopati
- Förekomst av måttlig till svår proptos med indikation för kirurgisk orbitaldekompression
- Planerad att genomgå balanserad orbitaldekompressionskirurgi
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
- Tillräcklig bildkvalitet för OCTA- och Dopplerultraljudsbedömningar
Exklusionskriterier:
- Aktiv fas av tyreo-associerad orbitopati
- Tyroidysfunktion eller systemiskt tillstånd som kontraindicerar allmän anestesi
- Proptos orsakad av andra faktorer än TAO
- Tidigare orbitalstrålbehandling
- Tidigare orbital- eller intraokulär kirurgi
- Förekomst av retinal eller koroidal patologi som påverkar vaskulära mätningar
- Tidigare systemisk vaskulit eller andra kärlsjukdomar
- Diabetes mellitus eller systemisk hypertoni
- Användning av systemisk immunosuppressiv terapi
- Ålder under 18 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Balanserad Orbitaldekompressionskirurgi
Deltagarna i denna arm genomgår balanserad orbitaldekompressionskirurgi som utförs för inaktiv tyreoidassocierad orbitopati, med preoperativa och postoperativa kliniska och vaskulära bedömningar.
|
Balanserad orbital dekompression utförs under generell anestesi med en kombinerad medial och lateral orbitalväggsansats med borttagning av orbitalfett, med syftet att minska orbitaltrycket och förbättra orbital- och okulär cirkulation hos patienter med inaktiv tyreoidassocierad orbitopati.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i flödeshastigheter i den oftalmiska artären
Tidsram: Baseline och postoperativa uppföljningsbesök efter 1, 3 och 6 månader
|
Förändring i maximal systolisk hastighet och slutdiastolisk hastighet i arteria ophthalmica, mätt i cm/s, bedömd med färgdopplerultraljud före och efter operation.
|
Baseline och postoperativa uppföljningsbesök efter 1, 3 och 6 månader
|
|
Förändring i centrala retinalartärflödeshastigheter
Tidsram: Baseline och postoperativa uppföljningsbesök vid 1, 3 och 6 månader
|
Förändring i topp systolisk hastighet och slutdiastolisk hastighet i centrala retinalartären, mätt i cm/s, bedömd med färgdopplerultraljud före och efter operation.
|
Baseline och postoperativa uppföljningsbesök vid 1, 3 och 6 månader
|
|
Förändring i diameter på vena ophthalmica superior
Tidsram: Baseline och postoperativa uppföljningsbesök vid 1, 3 och 6 månader
|
Förändring i översta ögonvenens diameter, mätt i millimeter (mm), bedömd med magnetresonanstomografi före och efter operation.
|
Baseline och postoperativa uppföljningsbesök vid 1, 3 och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i ytlig kapillärplexus kärltäthet
Tidsram: Baseline och postoperativa uppföljningsbesök efter 1, 3 och 6 månader
|
Förändring i kärldensiteten i det ytliga kapillärplexuset, uttryckt i procent (%), bedömd med optisk koherenstomografi-angiografi före och efter operation.
|
Baseline och postoperativa uppföljningsbesök efter 1, 3 och 6 månader
|
|
Förändring i djup kapillärplexus kärldensitet
Tidsram: Baseline och postoperativa uppföljningsbesök efter 1, 3 och 6 månader
|
Förändring i kärldensiteten i det djupa kapillärnätet, uttryckt i procent (%), bedömd med optisk koherens tomografi angiografi före och efter operation.
|
Baseline och postoperativa uppföljningsbesök efter 1, 3 och 6 månader
|
|
Förändring i koriokapillaris kärldensitet
Tidsram: Baseline och postoperativa uppföljningsbesök efter 1, 3 och 6 månader
|
Förändring i kärldensiteten i koriokapillaris, uttryckt i procent (%), bedömd med optisk koherenstomografi-angiografi före och efter operation.
|
Baseline och postoperativa uppföljningsbesök efter 1, 3 och 6 månader
|
|
Förändring i koroideala vaskularitetsindex
Tidsram: Baslinjemätningar och postoperativa uppföljningsbesök efter 1, 3 och 6 månader
|
Förändring i koroideal vaskularitetsindex (enhetslös), bedömd med optisk koherenstomografi före och efter operation.
|
Baslinjemätningar och postoperativa uppföljningsbesök efter 1, 3 och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 09.2023.423 (Registeridentifierare: Marmara University School of Medicine Ethics Committee)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .