Změny v orbitální makrovaskulární a nitrooční mikrovaskulární průtoku krve po orbitální dekompresní operaci u pacientů s očním onemocněním štítné žlázy (BOD-VASC)
4. února 2026 aktualizováno: Burçin Göğüş Çamlı, Marmara University Pendik Training and Research Hospital
Vyhodnocení účinku bilaterální vyvážené orbitální dekomprese na orbitální, retinální a choroidální makro- a mikrovaskulární parametry krevního průtoku u tyreoidální orbitopatie
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinky vyvážené orbitální dekomprese u pacientů s neaktivní orbitopatií spojenou se štítnou žlázou.
Studie zkoumá, jak chirurgický zákrok ovlivňuje průtok krve v očnici a mikrocirkulaci v sítnici a cévnatce v průběhu času.
Klinické nálezy, výsledky zobrazovacích metod a vaskulární změny před a po operaci budou analyzovány, aby bylo možné lépe porozumět anatomickým a funkčním výsledkům tohoto zákroku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Orbitopatie spojená se štítnou žlázou (TAO) je autoimunitní onemocnění, které může vést ke zvýšení objemu orbitálních tkání, propóze, zvýšenému nitroočnímu tlaku a zhoršenému venóznímu odtoku. V neaktivní fázi onemocnění se běžně provádí vyvážená orbitální dekomprese (BOD) ke snížení orbitálního tlaku a zlepšení anatomických i funkčních výsledků.
Zatímco klinické přínosy orbitální dekomprese jsou dobře známé, její účinky na orbitální průtok krve a nitrooční mikrocirkulaci nebyly dostatečně prozkoumány, zejména v průběhu času. Tato studie je navržena tak, aby prospektivně vyhodnotila vliv BOD na orbitální makrovaskulární struktury a sítnicově-cévnatkové mikrovaskulární sítě u pacientů s neaktivní TAO.
Pacienti podstupující BOD kvůli těžké propóze budou hodnoceni před operací a při více následných pooperačních kontrolách. Hodnocení zahrnuje klinická oftalmologická vyšetření, měření nitroočního tlaku a zobrazovací hodnocení orbitální a nitrooční cirkulace. Orbitální makrovaskulární parametry budou hodnoceny pomocí Dopplerovské ultrasonografie, zatímco sítnicová a cévnatková mikrocirkulace bude analyzována pomocí angiografie optické koherentní tomografie (OCTA).
Studie si klade za cíl charakterizovat časově závislé vaskulární změny po operaci a prozkoumat vztah mezi makrovaskulárními a mikrovaskulárními odpověďmi. Poskytnutím longitudinálních dat tato studie usiluje o zlepšení porozumění tomu, jak orbitální dekomprese ovlivňuje oční perfúzi a vaskulární regulaci, což přispívá k komplexnějšímu hodnocení chirurgických výsledků u neaktivní TAO.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pendik
-
Istanbul, Pendik, Turecko (Türkiye), 34899
- Marmara University School of Medicine, Department of Ophthalmology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 let a starší
- Diagnóza neaktivní orbitopatie spojené s onemocněním štítné žlázy
- Přítomnost středně těžké až těžké proptózy s indikací k chirurgické orbitální dekompresi
- Plánované podstoupení vyvážené orbitální dekompresní operace
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Dostatečná kvalita obrazu pro hodnocení OCTA a Dopplerovské ultrasonografie
Vylučovací kritéria:
- Aktivní fáze orbitopatie spojené s onemocněním štítné žlázy
- Dysfunkce štítné žlázy nebo systémový stav kontraindikující celkovou anestezii
- Proptóza způsobená jinými příčinami než TAO
- Anamnéza orbitální radioterapie
- Předchozí orbitální nebo nitrooční chirurgie
- Přítomnost retinální nebo choroidální patologie ovlivňující vaskulární měření
- Anamnéza systémové vaskulitidy nebo jiných cévních onemocnění
- Diabetes mellitus nebo systémová hypertenze
- Užívání systémové imunosupresivní terapie
- Věk pod 18 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vyvážená orbitální dekompresní chirurgie
Účastníci v této skupině podstupují vyváženou orbitální dekompresní operaci provedenou pro neaktivní orbitopatii spojenou se štítnou žlázou, s předoperačním a pooperačním klinickým a vaskulárním hodnocením.
|
Vyvážená orbitální dekomprese se provádí v celkové anestezii kombinovaným přístupem k mediální a laterální stěně orbity s odstraněním orbitálního tuku, s cílem snížit nitrooční tlak a zlepšit orbitální a oční cirkulaci u pacientů s neaktivní tyreoidální orbitopatií.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průtokové rychlosti v oční tepně
Časové okno: Kontrolní vyšetření před operací a po ní v 1., 3. a 6. měsíci
|
Změna maximální systolické rychlosti a koncové diastolické rychlosti oční tepny, měřené v cm/s, hodnocená barevnou Dopplerovskou ultrasonografií před operací a po operaci.
|
Kontrolní vyšetření před operací a po ní v 1., 3. a 6. měsíci
|
|
Změna rychlosti proudění v centrální retinální tepně
Časové okno: Výchozí a pooperační kontrolní návštěvy po 1, 3 a 6 měsících
|
Změna maximální systolické rychlosti a koncové diastolické rychlosti centrální retinální tepny, měřená v cm/s, hodnocená pomocí barevné Dopplerovské ultrasonografie před a po operaci.
|
Výchozí a pooperační kontrolní návštěvy po 1, 3 a 6 měsících
|
|
Změna průměru horní oční žíly
Časové okno: Výchozí a pooperační kontrolní návštěvy po 1, 3 a 6 měsících
|
Změna průměru horní oční žíly, měřená v milimetrech (mm), hodnocená pomocí magnetické rezonance před a po operaci.
|
Výchozí a pooperační kontrolní návštěvy po 1, 3 a 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hustoty cév v povrchovém kapilárním plexu
Časové okno: Vstupní vyšetření a následné pooperační kontroly po 1, 3 a 6 měsících
|
Změna hustoty cév povrchového kapilárního plexu vyjádřená v procentech (%), hodnocená pomocí angiografie optické koherentní tomografie před a po operaci.
|
Vstupní vyšetření a následné pooperační kontroly po 1, 3 a 6 měsících
|
|
Změna hustoty cév hlubokého kapilárního plexu
Časové okno: Výchozí vyšetření a následné kontroly po operaci po 1, 3 a 6 měsících
|
Změna hustoty cév hlubokého kapilárního plexu, vyjádřená v procentech (%), hodnocená pomocí angiografie optické koherentní tomografie před a po operaci.
|
Výchozí vyšetření a následné kontroly po operaci po 1, 3 a 6 měsících
|
|
Změna hustoty cév choriokapiláry
Časové okno: Návštěvy v rámci výchozího stavu a pooperačního sledování po 1, 3 a 6 měsících
|
Změna v hustotě cév choriokapiláry, vyjádřená v procentech (%), hodnocená pomocí angiografie optické koherentní tomografie před a po operaci.
|
Návštěvy v rámci výchozího stavu a pooperačního sledování po 1, 3 a 6 měsících
|
|
Změna indexu vaskularity cévnatky
Časové okno: Výchozí a následné pooperační návštěvy po 1, 3 a 6 měsících
|
Změna indexu vaskularity choroidy (bez jednotky), hodnocená optickou koherenční tomografií před a po operaci.
|
Výchozí a následné pooperační návštěvy po 1, 3 a 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. dubna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
25. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
6. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 09.2023.423 (Identifikátor registru: Marmara University School of Medicine Ethics Committee)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Orbitopatie spojená se štítnou žlázou
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)NáborMetastatický diferencovaný karcinom štítné žlázy | Refrakterní diferencovaný karcinom štítné žlázy | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia III AJCC v8 | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia IV AJCC v8 | Metastatický folikulární karcinom štítné žlázy | Metastatický papilární karcinom... a další podmínkySpojené státy