Изменения орбитального макрососудистого и внутриглазного микрососудистого кровотока после орбитальной декомпрессионной хирургии у пациентов с тиреоидной офтальмопатией (BOD-VASC)
4 февраля 2026 г. обновлено: Burçin Göğüş Çamlı, Marmara University Pendik Training and Research Hospital
Оценка влияния двусторонней сбалансированной орбитальной декомпрессии на макро- и микрососудистые параметры кровотока в орбитальной, ретинальной и хориоидальной областях при тиреоид-ассоциированной орбитопатии
Это исследование направлено на оценку эффектов сбалансированной орбитальной декомпрессионной хирургии у пациентов с неактивной тиреоид-ассоциированной орбитопатией.
Исследование изучает, как хирургическое вмешательство влияет на кровоток в орбите и микроциркуляцию в сетчатке и хориоидее с течением времени.
Клинические данные, результаты визуализации и сосудистые изменения до и после операции будут проанализированы для лучшего понимания анатомических и функциональных исходов процедуры.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тиреоид-ассоциированная орбитопатия (ТАО) — это аутоиммунное заболевание, которое может приводить к увеличению объёма орбитальных тканей, проптозу, повышению внутриглазного давления и нарушению венозного оттока. В неактивной фазе заболевания обычно выполняется сбалансированная орбитальная декомпрессия (СОД) для снижения орбитального давления и улучшения как анатомических, так и функциональных результатов.
Хотя клинические преимущества орбитальной декомпрессии хорошо известны, её влияние на орбитальный кровоток и внутриглазную микроциркуляцию изучено недостаточно, особенно в динамике. Это исследование предназначено для проспективной оценки влияния СОД на макрососудистые структуры орбиты и микрососудистые сети сетчатки и хориоидеи у пациентов с неактивной ТАО.
Пациенты, подвергающиеся СОД по поводу выраженного проптоза, будут обследованы до операции и на нескольких послеоперационных контрольных визитах. Обследования включают клинические офтальмологические осмотры, измерение внутриглазного давления и визуализационную оценку орбитального и внутриглазного кровообращения. Параметры орбитального макрососудистого русла будут оцениваться с помощью допплеровской ультрасонографии, а микроциркуляция сетчатки и хориоидеи будет анализироваться с помощью оптической когерентной томографической ангиографии (ОКТА).
Исследование направлено на характеристику временных сосудистых изменений после операции и изучение взаимосвязи между макрососудистыми и микрососудистыми реакциями. Предоставляя лонгитюдные данные, это исследование стремится улучшить понимание того, как орбитальная декомпрессия влияет на глазную перфузию и сосудистую регуляцию, способствуя более комплексной оценке хирургических результатов при неактивной ТАО.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pendik
-
Istanbul, Pendik, Турция (Туркие), 34899
- Marmara University School of Medicine, Department of Ophthalmology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше
- Диагноз неактивной орбитопатии, связанной с щитовидной железой
- Наличие умеренного или выраженного проптоза с показаниями к хирургической декомпрессии орбиты
- Планируемая сбалансированная операция по декомпрессии орбиты
- Способность предоставить письменное информированное согласие
- Достаточное качество изображения для оценок ОКТА и допплеровской ультрасонографии
Критерии исключения:
- Активная фаза орбитопатии, связанной с щитовидной железой
- Дисфункция щитовидной железы или системное состояние, противопоказывающее общую анестезию
- Проптоз, вызванный причинами, отличными от TAO
- Анамнез лучевой терапии орбиты
- Предыдущие операции на орбите или внутриглазные операции
- Наличие патологии сетчатки или хориоидеи, влияющей на сосудистые измерения
- Анамнез системного васкулита или других сосудистых заболеваний
- Сахарный диабет или системная гипертензия
- Применение системной иммуносупрессивной терапии
- Возраст до 18 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сбалансированная орбитальная декомпрессионная операция
Участники в этой группе проходят сбалансированную орбитальную декомпрессионную операцию, выполняемую при неактивной тиреоид-ассоциированной орбитопатии, с предоперационной и послеоперационной клинической и сосудистой оценкой.
|
Сбалансированная декомпрессия орбиты проводится под общей анестезией с использованием комбинированного медиального и латерального доступа к стенке орбиты с удалением орбитального жира, что направлено на снижение внутриглазничного давления и улучшение орбитального и глазного кровообращения у пациентов с неактивной тиреоид-ассоциированной орбитопатией.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение скорости кровотока в глазной артерии
Временное ограничение: Визиты для контроля базового состояния и послеоперационного наблюдения через 1, 3 и 6 месяцев
|
Изменение пиковой систолической скорости и конечной диастолической скорости глазной артерии, измеряемое в см/с, оцененное с помощью цветного допплеровского ультразвукового исследования до и после операции.
|
Визиты для контроля базового состояния и послеоперационного наблюдения через 1, 3 и 6 месяцев
|
|
Изменение скоростей кровотока в центральной артерии сетчатки
Временное ограничение: Посещения в исходном состоянии и в послеоперационный период через 1, 3 и 6 месяцев
|
Изменение максимальной систолической скорости и конечной диастолической скорости центральной артерии сетчатки, измеряемое в см/с, оцененное с помощью цветного допплеровского ультразвукового исследования до и после операции.
|
Посещения в исходном состоянии и в послеоперационный период через 1, 3 и 6 месяцев
|
|
Изменение диаметра верхней глазной вены
Временное ограничение: Визиты для наблюдения исходного состояния и послеоперационного периода через 1, 3 и 6 месяцев
|
Изменение диаметра верхней глазничной вены, измеряемое в миллиметрах (мм), оцененное с помощью магнитно-резонансной томографии до и после операции.
|
Визиты для наблюдения исходного состояния и послеоперационного периода через 1, 3 и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение плотности сосудов поверхностного капиллярного сплетения
Временное ограничение: Визиты на исходном уровне и послеоперационные контрольные визиты через 1, 3 и 6 месяцев
|
Изменение плотности сосудов поверхностного капиллярного сплетения, выраженное в процентах (%), оцененное с помощью ангиографии оптической когерентной томографии до и после операции.
|
Визиты на исходном уровне и послеоперационные контрольные визиты через 1, 3 и 6 месяцев
|
|
Изменение плотности сосудов глубокого капиллярного сплетения
Временное ограничение: Базовое обследование и послеоперационные контрольные визиты через 1, 3 и 6 месяцев
|
Изменение плотности сосудов глубокого капиллярного сплетения, выраженное в процентах (%), оцененное с помощью оптической когерентной томографической ангиографии до и после операции.
|
Базовое обследование и послеоперационные контрольные визиты через 1, 3 и 6 месяцев
|
|
Изменение плотности сосудов хориокапилляров
Временное ограничение: Визиты в исходном состоянии и в послеоперационном периоде через 1, 3 и 6 месяцев
|
Изменение плотности сосудов хориокапилляра, выраженное в процентах (%), оцененное с помощью оптической когерентной томографической ангиографии до и после операции.
|
Визиты в исходном состоянии и в послеоперационном периоде через 1, 3 и 6 месяцев
|
|
Изменение индекса сосудистости хориоидеи
Временное ограничение: Визиты в исходном состоянии и в послеоперационном периоде через 1, 3 и 6 месяцев
|
Изменение индекса сосудистости хориоидеи (безразмерная величина), оцененное с помощью оптической когерентной томографии до и после операции.
|
Визиты в исходном состоянии и в послеоперационном периоде через 1, 3 и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 09.2023.423 (Идентификатор реестра: Marmara University School of Medicine Ethics Committee)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .