Orbitaalisen dekompressioleikkauksen vaikutukset makro- ja mikrovaskulaariseen verenkiertoon kilpirauhassilmätaudissa (BOD-VASC)
Bilateraalin tasapainoisen orbitaalisen dekompression vaikutuksen arviointi orbitaalisiin, verkkokalvon ja korioidean makro- ja mikrovaskulaarisiin verenkierto-parametreihin kilpirauhasen yhteysorbitaliopatiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kilpirauhasen yhdistetty orbitopatia (TAO) on autoimmuunisairaus, joka voi johtaa lisääntyneeseen silmäkuoppakudoksen tilavuuteen, proptoosiin, kohonneeseen silmänpaineeseen ja heikentyneeseen laskimoverenvirtaukseen. Taudin passiivisessa vaiheessa tasapainoista silmäkuoppadekompressiota (BOD) suoritetaan yleisesti lievittämään silmäkuoppapainetta ja parantamaan sekä anatomisia että toiminnallisia tuloksia.
Vaikka silmäkuoppadekompression kliiniset hyödyt ovat hyvin vakiintuneita, sen vaikutuksia silmäkuoppaverenvirtaukseen ja silmän mikrokierronnankulkuun ei ole tutkittu riittävästi, erityisesti ajan myötä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida prospektiivisesti BOD:n vaikutusta silmäkuoppamakroverisuonirakenteisiin ja verkkokalvon-korioideamikroverisuoniverkostoihin potilailla, joilla on passiivinen TAO.
Potilaat, joille suoritetaan BOD vaikean proptoosin vuoksi, arvioidaan ennen leikkausta ja useissa leikkauksen jälkeisissä seurantatarkastuksissa. Arviointiin kuuluvat kliiniset silmätieteelliset tutkimukset, silmänpainemittaukset sekä kuvantamiseen perustuva silmäkuopan ja silmän verenkierron arviointi. Silmäkuoppamakroverisuoniparametrit arvioidaan Doppler-ultraäänitutkimuksella, kun taas verkkokalvon ja korioidean mikrokierronnan analysoidaan optisen koherenssitomografia-angiografian (OCTA) avulla.
Tutkimuksen tavoitteena on kuvata leikkauksen jälkeisiä ajanmukaisia verisuonimuutoksia ja tutkia makroverisuonien ja mikroverisuonien vastausten välistä suhdetta. Tarjoamalla pitkittäistietoja tämä tutkimus pyrkii parantamaan ymmärrystä siitä, miten silmäkuoppadekompressio vaikuttaa silmän verenkiertoon ja verisuonien säätelyyn, mikä edesauttaa kattavampaa leikkauksen tulosten arviointia passiivisessa TAO:ssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pendik
-
Istanbul, Pendik, Turkki (Türkiye), 34899
- Marmara University School of Medicine, Department of Ophthalmology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Mukaanottokriteerit:
- Aikuiset, 18 vuotta täyttäneet tai sitä vanhemmat
- Diagnosoitu passiivinen kilpirauhasen aiheuttama orbitopatia
- Keskivaikeasta vaikeaan asti ulottuva puhkauma leikkauskelpoisella indikaatiolla orbitaaliseen dekompressioon
- Suunniteltu tasapainoinen orbitaalidekompressioleikkaus
- Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
- Riittävä kuvanlaatu OCTA- ja Doppler-ultrasonografiatutkimuksia varten
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivivaiheen kilpirauhasen aiheuttama orbitopatia
- Kilpirauhasen toimintahäiriö tai yleissairaus, joka estää nukutuksen käytön
- Muusta syystä kuin TAO:sta johtuva puhkauma
- Aiempi orbitaalinen sädehoito
- Aiempi orbitaali- tai silmänsisäinen leikkaus
- Verisuonimittauksiin vaikuttava verkkokalvon tai suonikalvon patologia
- Aiempi systemaattinen vaskuliitti tai muu verisuonisairaus
- Diabetes mellitus tai systemaattinen hypertensio
- Systemaattisen immunosuppressiivisen hoidon käyttö
- Alle 18-vuotias ikä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tasapainoinen orbitaladekompressioleikkaus
Tämän ryhmän osallistujat käyvät läpi tasapainotetun orbitaalidekompressioleikkauksen, joka suoritetaan passiivisessa kilpirauhasen orbitaopatiassa, ja heille tehdään ennen ja jälkeen leikkauksen kliiniset ja verisuonitutkimukset.
|
Tasapainoista orbitaalidekompressiota suoritetaan yleisanestesian alaisena käyttäen yhdistettyä mediaalista ja lateraalista orbitaaliseinän lähestymistapaa orbitaalirasvan poiston kanssa, tavoitteena vähentää orbitaalipainetta ja parantaa orbitaali- ja okulaarikierron kiertoa potilailla, joilla on passiivinen kilpirauhasen liittyvä orbitopatia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos silmävaltimon virtausnopeuksissa
Aikaikkuna: Perustaso- ja leikkauksen jälkeiset seurantakäynnit 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
Muutos silmänvaltimon huippusystolisen nopeuden ja loppudiastolisen nopeuden mittaustuloksissa, mitattuna cm/s, arvioitu väri-Doppler-ultraäänitutkimuksella ennen leikkausta ja sen jälkeen.
|
Perustaso- ja leikkauksen jälkeiset seurantakäynnit 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
|
Keskusverkkokalvon valtimon verenvirtausnopeuden muutos
Aikaikkuna: Perustilamittaukset ja leikkauksen jälkeiset seurantakäynnit 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
Keskusverkkokalvovaltimon huippusystolisen ja loppudiastolisen nopeuden muutos, mitattuna cm/s, arvioitu väri-Doppler-ultraäänitutkimuksella ennen ja jälkeen leikkauksen.
|
Perustilamittaukset ja leikkauksen jälkeiset seurantakäynnit 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
|
Yläisen silmäverisuonen halkaisijan muutos
Aikaikkuna: Perustilamittaus ja leikkauksen jälkeiset seurantakäynnit 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua
|
Yläiseen silmäverisuonen halkaisijan muutos, mitattuna millimetreinä (mm), arvioitu magneettikuvauksella ennen leikkausta ja sen jälkeen.
|
Perustilamittaus ja leikkauksen jälkeiset seurantakäynnit 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pinnallisen kapillaariverkoston suonitiheyden muutos
Aikaikkuna: Perustilamittaus ja leikkauksen jälkeiset seurantakäynnit 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
Muutos pintaisen kapillaariverkoston suonitiheydessä, ilmaistuna prosentteina (%), arvioitu optisen koherenssitomografia-angiografialla ennen ja jälkeen leikkauksen.
|
Perustilamittaus ja leikkauksen jälkeiset seurantakäynnit 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos syvän kapillaariverkoston verisuonten tiheydessä
Aikaikkuna: Alkutila- ja leikkauksen jälkeiset seurantakäynnit 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
Muutos syvän kapillaariverkoston suonitiheydessä, ilmaistuna prosentteina (%), arvioitu optisen koherenssitomografia-angiografialla ennen ja jälkeen leikkauksen.
|
Alkutila- ja leikkauksen jälkeiset seurantakäynnit 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
|
Koroidikapillaarien verisuontitiheyden muutos
Aikaikkuna: Perustieto- ja leikkauksen jälkeiset seurantakäynnit 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
Muutos verisuonten tiheydessä choriokapillaarissa, ilmaistuna prosentteina (%), arvioitu optisen koherenssitomografia-angiografian avulla ennen ja jälkeen leikkauksen.
|
Perustieto- ja leikkauksen jälkeiset seurantakäynnit 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos koroideaalisen verisuonistoisuusindeksissä
Aikaikkuna: Perustason ja leikkauksen jälkeiset seurantakäynnit 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
Muutos korioideaalisessa verisuonistossa (yksikkötön), arvioitu optisella koherenssitomografialla ennen ja jälkeen leikkauksen.
|
Perustason ja leikkauksen jälkeiset seurantakäynnit 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09.2023.423 (Rekisterin tunniste: Marmara University School of Medicine Ethics Committee)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .