Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændringer i orbital makrovaskulær og intraokulær mikrovaskulær blodgennemstrømning efter orbital dekompressionskirurgi hos patienter med thyreoideus-øjensygdom (BOD-VASC)

4. februar 2026 opdateret af: Burçin Göğüş Çamlı, Marmara University Pendik Training and Research Hospital

Evaluering af effekten af bilateral balanceret orbital dekompression på orbitale, retinære og koroidale makro- og mikrovaskulære blodstrømsparametre ved thyroidea-associeret orbitopati

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effekterne af balanceret orbital dekompressionskirurgi hos patienter med inaktiv tyreoid-associeret orbitopati. Undersøgelsen undersøger, hvordan kirurgien påvirker blodgennemstrømningen i orbita og mikrocirkulationen i retina og koroiden over tid. Kliniske fund, billeddannende resultater og vaskulære ændringer før og efter kirurgi vil blive analyseret for bedre at forstå de anatomiske og funktionelle resultater af proceduren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Thyroid-associeret orbitopati (TAO) er en autoimmun tilstand, der kan føre til øget orbital vævsvolumen, proptose, forhøjet intraokulært tryk og nedsat venøs afstrømning. I sygdommens inaktive fase udføres balanceret orbital dekompression (BOD) almindeligvis for at lindre orbitaltrykket og forbedre både anatomiske og funktionelle resultater.

Mens de kliniske fordele ved orbital dekompression er veldokumenterede, er dens effekter på orbital blodgennemstrømning og intraokulær mikrocirkulation ikke tilstrækkeligt undersøgt, især over tid. Denne undersøgelse er designet til at prospektivt evaluere BOD's indvirkning på orbitale makrovaskulære strukturer og retinal-choroideale mikrovaskulære netværk hos patienter med inaktiv TAO.

Patienter, der gennemgår BOD for alvorlig proptose, vil blive evalueret før operationen og ved flere postoperative opfølgningsbesøg. Vurderingerne omfatter kliniske oftalmologiske undersøgelser, målinger af intraokulært tryk og billedbaseret evaluering af orbital og intraokulær cirkulation. Orbitale makrovaskulære parametre vil blive vurderet ved hjælp af Doppler-ultralydsskanning, mens retinal og choroideel mikrocirkulation vil blive analyseret ved hjælp af optisk koherenstomografi angiografi (OCTA).

Undersøgelsen har til formål at karakterisere tidsafhængige vaskulære ændringer efter operationen og at udforske forholdet mellem makrovaskulære og mikrovaskulære responser. Ved at levere longitudinale data søger denne undersøgelse at forbedre forståelsen af, hvordan orbital dekompression påvirker okulær perfusion og vaskulær regulering, hvilket bidrager til en mere omfattende evaluering af kirurgiske resultater ved inaktiv TAO.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Pendik
      • Istanbul, Pendik, Tyrkiet (Türkiye), 34899
        • Marmara University School of Medicine, Department of Ophthalmology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18 år eller derover
  • Diagnose af inaktiv thyroid-associeret orbitopati
  • Forekomst af moderat til svær proptose med indikation for kirurgisk orbital dekompression
  • Planlagt til at gennemgå balanceret orbital dekompressionskirurgi
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke
  • Tilstrækkelig billedkvalitet til OCTA og Doppler-ultralydsundersøgelser

Eksklusionskriterier:

  • Aktiv fase thyroid-associeret orbitopati
  • Thyroid-dysfunktion eller systemisk tilstand, der kontraindicerer generel anæstesi
  • Proptose forårsaget af andre årsager end TAO
  • Tidligere orbital stråleterapi
  • Tidligere orbital eller intraokulær kirurgi
  • Forekomst af retinal eller koroidal patologi, der påvirker vaskulære målinger
  • Tidligere systemisk vaskulitis eller andre kar-sygdomme
  • Diabetes mellitus eller systemisk hypertension
  • Brug af systemisk immunosuppressiv terapi
  • Alder under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Balanceret Orbital Dekompressionskirurgi
Deltagerne i denne arm gennemgår balanceret orbital dekompressionskirurgi udført for inaktiv thyroid-associeret orbitopati, med præoperativ og postoperativ klinisk og vaskulær vurdering.
Procedure: Balanceret Orbital Dekompression Kirurgi
Balanceret orbital dekompression udføres under fuld narkose ved hjælp af en kombineret medial og lateral orbitalvæg-tilgang med fjernelse af orbital fedt, med det formål at reducere orbitaltrykket og forbedre den orbitale og okulære cirkulation hos patienter med inaktiv tyreoidea-associeret orbitopati.
Andre navne:
  • Kombineret dekompression af medial og lateral orbitalvæg med orbitalfedtekscision

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i øjenarterie-flowhastigheder
Tidsramme: Baseline og postoperative opfølgningsbesøg efter 1, 3 og 6 måneder
Ændring i maksimal systolisk hastighed og end-diastolisk hastighed i arteria ophthalmica, målt i cm/s, vurderet ved farve Doppler-ultralydundersøgelse før og efter operation.
Baseline og postoperative opfølgningsbesøg efter 1, 3 og 6 måneder
Ændring i central retinal arterie flowhastigheder
Tidsramme: Baseline- og postoperative opfølgningsbesøg efter 1, 3 og 6 måneder
Ændring i maksimal systolisk hastighed og end-diastolisk hastighed af arteria centralis retinae, målt i cm/s, vurderet ved farvedopplerultralyd før og efter operation.
Baseline- og postoperative opfølgningsbesøg efter 1, 3 og 6 måneder
Ændring i diameteren af den øverste øjenvene
Tidsramme: Baseline og postoperative opfølgningsbesøg ved 1, 3 og 6 måneder
Ændring i diameter af vena ophthalmica superior, målt i millimeter (mm), vurderet ved magnetisk resonans-scanning før og efter operation.
Baseline og postoperative opfølgningsbesøg ved 1, 3 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i overfladisk kapillærpleksus kar-tæthed
Tidsramme: Baseline og postoperative opfølgningsbesøg ved 1, 3 og 6 måneder
Ændring i karstæthed i det overfladiske kapillærnetværk, udtrykt i procent (%), vurderet ved optisk kohærenstomografi-angiografi før og efter operation.
Baseline og postoperative opfølgningsbesøg ved 1, 3 og 6 måneder
Ændring i dybt kapillærpileks karstæthed
Tidsramme: Baseline- og postoperative opfølgningsbesøg efter 1, 3 og 6 måneder
Ændring i karretætheden i det dybe kapillære plexus, udtrykt som en procentdel (%), vurderet ved optisk koherens tomografi angiografi før og efter operation.
Baseline- og postoperative opfølgningsbesøg efter 1, 3 og 6 måneder
Ændring i choriocapillaris kar-tæthed
Tidsramme: Baseline og postoperative opfølgende besøg ved 1, 3 og 6 måneder
Ændring i karvævstætheden i choriocapillaris, udtrykt som en procentdel (%), vurderet ved optisk koherenstomografi-angiografi før og efter operation.
Baseline og postoperative opfølgende besøg ved 1, 3 og 6 måneder
Ændring i koroidea vaskularitetsindeks
Tidsramme: Baseline og postoperative opfølgende besøg efter 1, 3 og 6 måneder
Ændring i koroideale vaskularitetsindeks (enhedsløst), vurderet ved optisk koherenstomografi før og efter operation.
Baseline og postoperative opfølgende besøg efter 1, 3 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Marmara University Pendik Training and Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

25. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09.2023.423 (Registry Identifier: Marmara University School of Medicine Ethics Committee)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thyreoideaassocieret orbitopati

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner