高リスクくすぶり型多発性骨髄腫（HR-SMM）におけるリンボセルタマブとダラツムマブ治療の比較試験 (LINKER-SMM2)
2026年9月12日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
高リスクのくすぶり型多発性骨髄腫から多発性骨髄腫を発症する可能性のある患者を対象とした、リンボセルタマブ対ダラツムマブの第III相ランダム化非盲検試験
この研究は、活動性多発性骨髄腫を発症する高リスク（HR）のくすぶり型多発性骨髄腫（SMM）患者を対象に、リンボセルタマブ（「研究薬」とも呼ばれる）と呼ばれる実験的薬剤を、ダラツムマブという別の薬剤と比較して研究しています。
この研究の目的は、リンボセルタマブが多発性骨髄腫の発症を遅らせる点でダラツムマブよりも優れているかどうかを明らかにすることです。
本研究では、以下のような他のいくつかの研究課題も検討しています：
- 研究薬を服用することで生じる可能性のある副作用
- 異なる時間における血液中の研究薬の濃度
- 体内が研究薬に対する抗体を作るかどうか（これにより薬剤の効果が低下したり、副作用が生じたりする可能性がある）
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
270
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clinical Trials Administrator
- 電話番号：844-734-6643
- メール：clinicaltrials@regeneron.com
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- 募集
- Mayo Clinic Phoenix, Mayo Clinic Building
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 募集
- Emory University - Winship Cancer Institute
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Dana Farber / Harvard Cancer Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- 募集
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute - Detroit
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- Ohio State University
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Matsumoto-shi、日本、399-8701
- 募集
- National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
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Aichi-ken
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Nagoya、Aichi-ken、日本、467-8602
- 募集
- Nagoya City University Hospital
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Okayama-ken
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Okayama、Okayama-ken、日本、701-1192
- 募集
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
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Tokushima
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Tokushima、Tokushima、日本、770-8539
- 募集
- Tokushima Prefectural Central Hospital
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Yamanashi
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Kofu、Yamanashi、日本、400-8506
- 募集
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
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Seoul、韓国、06591
- 募集
- Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
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Gyeonggi-do
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Suwon、Gyeonggi-do、韓国、16247
- 募集
- The Catholic University of Korea, St Vincents Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主要な適格基準：
- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance status score ≤1
- プロトコルに定義されたIMWG基準によるSMM診断
- プロトコルに定義されたリスクモデルの1つによるHR-SMM基準を満たす
主要な除外基準：
- プロトコルに定義された、基礎にある形質細胞異形成に起因する骨髄腫定義事象の証拠
- 全身性軽鎖アミロイドーシス、ワルデンシュトレームマクログロブリン血症（リンパ形質細胞性リンパ腫）、または軟部組織形質細胞腫の診断
- 神経変性疾患、進行性多巣性白質脳症、または中枢神経系（CNS）運動障害の既往歴
- ランダム化前12か月以内の発作の既往歴
- クローン性形質細胞疾患に対する承認済みまたは治験中の治療（従来の化学療法、放射線療法、免疫調節薬、プロテアソーム阻害剤、抗CD38抗体を含むがこれらに限定されない）の既往曝露。プロトコルに記載されているように、他のモノクローナル抗体（例：インフリキシマブ、リツキシマブ）または研究手順や結果に干渉する可能性のある他の治療の継続的治療。
注：その他のプロトコルで定義された適格/除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リンボセルタマブ
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プロトコルごとに管理されます
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ダラツムマブ
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プロトコルごとに管理されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）基準による臨床的無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最大5年間
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最大5年間
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IMWG基準による生化学的無増悪生存期間
時間枠：最長5年
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最長5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TEAEの重症度
時間枠：最長3年
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最長3年
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死亡までの時間
時間枠：最長9年
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最長9年
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IMWG基準による奏効期間 (DOR)
時間枠：最長5年間
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最長5年間
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がん治療の機能的評価 (FACIT) - 項目 グローバル人口 5 (GP5) の反応
時間枠：最大5年間
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FACIT-Item GP5は、患者報告による治療毒性の影響を評価するために使用され、単一項目「私は治療の副作用に悩まされている」を5段階尺度（0 = まったくない、1 = 少しだけ、2 = ある程度、3 = かなり、4 = 非常に）で測定します。
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最大5年間
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FACIT-項目GP5スコアのベースラインからの変化
時間枠：最大5年間
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最大5年間
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IMWG基準に基づく10^-5での微小残存病変（MRD）完全寛解（CR）の達成
時間枠：最長3年間
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最長3年間
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IMWG基準による最良全体的反応（BOR）
時間枠：最大3年間
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最大3年間
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MRD陰性の達成
時間枠：最大3年間
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最大3年間
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持続的MRD陰性
時間枠：最大3年間
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最大3年間
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MRD陰性完全寛解の期間
時間枠：最大3年間
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最大3年間
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治療に伴う有害事象（TEAE）の発生
時間枠：最大3年間
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最大3年間
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重篤な有害事象（SAE）の発生
時間枠：最大3年間
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最大3年間
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European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire 30 (EORTC QLQ-C30) Global Health Status (GHS)/Quality of Life (QoL) スケールにおけるベースラインからのスコア変化
時間枠：最大5年間
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EORTC QLQ-C30は、がん患者の患者報告QoLを測定するために開発された30項目の検証済み質問票であり、1つのGHS／QoL尺度、5つの機能尺度（身体的、役割、感情的、認知的、社会的）、および9つの症状尺度／項目（疲労、吐き気／嘔吐、疼痛、呼吸困難、不眠、食欲不振、便秘、下痢、経済的困難）を使用しています。 機能尺度および全体的健康状態／QoLについては、スコアは1＝「非常に悪い」から5＝「優れている」の範囲で、スコアが高いほど機能が良好であることを示し、ベースラインからの肯定的な変化は改善を示します。 |
最大5年間
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EORTC QLQ-C30 身体機能尺度におけるベースラインからのスコア変化
時間枠：最長5年間
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最長5年間
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EORTC QLQ-C30役割機能尺度におけるベースラインスコアからの変化
時間枠：最大5年間
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最大5年間
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EORTC QLQ-C30 感情機能尺度におけるベースラインからのスコア変化
時間枠：最大5年間
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最大5年間
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EORTC QLQ-C30疼痛スケールのベースラインからのスコア変化
時間枠：最大5年間
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EORTC QLQ-C30は、がん患者を対象に、1つのGHS／QoL尺度、5つの機能尺度（身体的、役割的、感情的、認知的、社会的）、および9つの症状尺度／項目（疲労、吐き気／嘔吐、疼痛、呼吸困難、不眠、食欲不振、便秘、下痢、経済的困難）を用いて、患者報告QoLを測定するために開発された、30項目からなる検証済み質問票です。 9つの症状尺度については、スコアは1＝「全くない」から9＝「非常に多い」までで、スコアが高いほど症状負担が大きく、ベースラインからの負の変化は改善を示します。 |
最大5年間
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EORTC QLQ-C30疲労尺度におけるベースラインからのスコア変化
時間枠：最大5年間
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最大5年間
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EORTC IL478将来展望尺度におけるベースラインからのスコア変化
時間枠：最大5年間
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EORTC IL478は、EORTC QLQ-多発性骨髄腫モジュール20（MY20）の将来展望尺度に対応します。 これは、多発性骨髄腫患者のQoLを評価するための自己記入式の測定ツールです。 将来展望については、3つの項目が分析されます。 項目のスコアが高いほど、症状の問題のレベルが高いことを示します。 |
最大5年間
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EuroQoL-5 Dimensions 5-Level Questionnaire Visual Analogue Scale (EQ-5D-5L VAS) のベースラインスコアからの変化
時間枠：最大5年間
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EQ-5D-5Lは、EQ-5D記述システムとEQ視覚的アナログ尺度（EQ VAS）で構成されています。
EQ-5D-5L記述システムは、以下の5つの次元で構成されています：移動能力、セルフケア、日常活動、痛み／不快感、不安／抑うつ。
各次元には5つのレベルがあります：「問題なし」、「軽度の問題」、「中程度の問題」、「重度の問題」、「極度の問題」。
EQ VASは、参加者の自己評価による健康状態を垂直の視覚的アナログ尺度で記録し、端点は「想像し得る最良の健康状態」と「想像し得る最悪の健康状態」と表示されています。
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最大5年間
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血清中のリンボセルタマブ濃度
時間枠：最大5年間
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最大5年間
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血清中のリンボセルタマブに対する抗薬物抗体（ADA）の発生
時間枠：最大5年間
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最大5年間
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血清中のリンボセルタマブに対するADAの大きさ
時間枠：最大5年間
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最大5年間
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Overall Response Rate (ORR) of Partial Response or better (≥PR) per IMWG criteria
時間枠：Up to 3 years
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Up to 3 years
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年5月21日
一次修了 (推定)
2033年7月27日
研究の完了 (推定)
2033年7月27日
試験登録日
最初に提出
2026年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月5日
最初の投稿 (実際)
2026年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月12日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R5458-HM-24145
- 2025 (米国 NIH グラント/契約：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523252-31-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
公開可能な結果の基礎となるすべての個別患者データ（IPD）は共有が検討されます。
IPD 共有時間枠
リジェネロン社が以下の条件を満たす場合：
- 製品および適応症について主要な保健当局（例：FDA、欧州医薬品庁（EMA）、医薬品医療機器総合機構（PMDA）など）から販売承認を取得した場合、または2020年4月以降にすべての適応症について製品の開発を世界的に中止し、将来の開発計画がない場合
- 研究結果を公に利用可能にした場合（例：科学出版物、科学会議、臨床試験登録）
- データを共有する法的権限を有する場合、および
- 参加者のプライバシーを保護する能力を確保した場合
IPD 共有アクセス基準
資格のある研究者は、Vivliを通じてRegeneronがスポンサーとなる臨床試験の個々の患者データまたは集計レベルのデータへのアクセスの提案を提出できます。
Regeneronの独立研究リクエスト評価基準は、以下でご覧いただけます：https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。