Tanulmány a Linvoseltamab és a Daratumumab kezelés összehasonlításáról magas kockázatú lassan előrehaladó (smoldering) multiplex myeloma (HR-SMM) esetén (LINKER-SMM2)
2026. szeptember 12. frissítette: Regeneron Pharmaceuticals
Egy 3. fázisú, randomizált, nyílt címkéjű vizsgálat a linvoseltamab versus daratumumab összehasonlítására olyan résztvevőknél, akiknél szmoldering myeloma áll fenn és akiknek magas a myeloma kialakulásának kockázata
Ez a vizsgálat egy kísérleti gyógyszert, a linvoseltamabot (amelyet „vizsgálati gyógyszernek” is neveznek) egy másik gyógyszerrel, a daratumumabbal hasonlítja össze, olyan résztvevőknél, akiknél lassan előrehaladó multiplex myeloma (SMM) van, és akik nagy kockázatot (HR) jelentenek az aktív multiplex myeloma kialakulására.
A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a linvoseltamab jobb-e, mint a daratumumab a multiplex myeloma kialakulásának késleltetésében.
A vizsgálat több más kutatási kérdést is vizsgál, többek között:
- Milyen mellékhatások fordulhatnak elő a vizsgálati gyógyszer szedése során
- Mennyi vizsgálati gyógyszer van a vérben különböző időpontokban
- Hogy a szervezet antitesteket termel-e a vizsgálati gyógyszer ellen (ami csökkentheti a gyógyszer hatékonyságát vagy mellékhatásokhoz vezethet)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
270
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Clinical Trials Administrator
- Telefonszám: 844-734-6643
- E-mail: clinicaltrials@regeneron.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Dél -Korea, 06591
- Toborzás
- Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Dél -Korea, 16247
- Toborzás
- The Catholic University of Korea, St Vincents Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
- Toborzás
- Mayo Clinic Phoenix, Mayo Clinic Building
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Toborzás
- Emory University - Winship Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Toborzás
- Dana Farber / Harvard Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Toborzás
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute - Detroit
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Toborzás
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Toborzás
- Ohio State University
-
-
-
-
-
Matsumoto-shi, Japán, 399-8701
- Toborzás
- National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japán, 467-8602
- Toborzás
- Nagoya City University Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japán, 701-1192
- Toborzás
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
-
Tokushima
-
Tokushima, Tokushima, Japán, 770-8539
- Toborzás
- Tokushima Prefectural Central Hospital
-
-
Yamanashi
-
Kofu, Yamanashi, Japán, 400-8506
- Toborzás
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Kulcsfontosságú bevonási kritériumok:
- Eastern Cooperative Oncology Group teljesítményállapot pontszám ≤1
- SMM diagnózis az IMWG kritériumok szerint, a protokollban meghatározott módon
- Megfelel a HR-SMM kritériumoknak a protokollban meghatározott kockázati modellek egyike szerint
Kulcsfontosságú kizárási kritériumok:
- Az alapvető plazmasejtes diszkráziához köthető myeloma-meghatározó események bizonyítéka, a protokollban meghatározott módon
- Rendszeres könnyűlánc amiloidózis, Waldenström makroglobulinémia (limfoplazmocitás limfóma) vagy lágyrész plasmacytoma diagnózisa
- Neurodegeneratív állapot, progresszív multifokális leukoencefalopátia vagy központi idegrendszeri (CNS) mozgászavar előzménye
- Randomizálástól számított 12 hónapon belüli epilepsziás roham előzménye
- Korábbi expozíció bármely, klonális plazmasejtes rendellenesség ellen irányuló jóváhagyott vagy vizsgálati kezeléssel (beleértve, de nem kizárólagosan a hagyományos kemoterápiákat, sugárterápiát, immunmoduláló szerek, proteaszómgátlókat, anti-CD38 antitesteket).
Folyamatban lévő kezelés más monoklonális antitestekkel (pl. infliximab, rituximab) vagy más, a vizsgálati eljárásokkal vagy eredményekkel valószínűleg interferáló kezelésekkel, ahogyan azt a protokoll leírja.
MEGJEGYZÉS: Egyéb, a protokollban meghatározott bevonási/kizárási kritériumok is érvényesek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Linvoseltamab
|
A protokollonként beadva
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Daratumumab
|
A protokollonként beadva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Klinikai Progressziómentes Túlélés (PFS) a Nemzetközi Myeloma Munkacsoport (IMWG) kritériumai szerint
Időkeret: Akár 5 évig
|
Akár 5 évig
|
|
Biokémiai PFS az IMWG kritériumai szerint
Időkeret: Legfeljebb 5 év
|
Legfeljebb 5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A TEAE súlyossága
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
Legfeljebb 3 év
|
|
|
Halál időpontja
Időkeret: Legfeljebb 9 év
|
Legfeljebb 9 év
|
|
|
A válasz időtartama (DOR) az IMWG kritériumai szerint
Időkeret: Legfeljebb 5 év
|
Legfeljebb 5 év
|
|
|
Rákterápia Funkcionális Felmérése (FACIT) - Globális Populáció 5 (GP5) tétel válaszok
Időkeret: Legfeljebb 5 év
|
A FACIT-Item GP5-t fogják használni a kezelés toxicitásának beteg által jelentett hatásának felmérésére, amely egyetlen tételt alkalmaz: "Zavar a kezelés mellékhatása" egy 5 fokozatú skálán (0 = egyáltalán nem, 1 = egy kicsit, 2 = némileg, 3 = eléggé, 4 = nagyon).
|
Legfeljebb 5 év
|
|
A FACIT-GP5 pontszám alapvonalhoz viszonyított változása
Időkeret: Legfeljebb 5 év
|
Legfeljebb 5 év
|
|
|
A minimális reziduális betegség (MRD) teljes válaszának (CR) elérése 10^-5-nél az IMWG kritériumok szerint
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
Legfeljebb 3 év
|
|
|
Legjobb általános válasz (BOR) az IMWG kritériumok szerint
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
Legfeljebb 3 év
|
|
|
MRD-negativitás elérése
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
Legfeljebb 3 év
|
|
|
Fenntartott MRD-negativitás
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
Legfeljebb 3 év
|
|
|
MRD-negatív CR időtartama
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
Legfeljebb 3 év
|
|
|
Kezelés során jelentkező kedvezőtlen események (TEAE-k) előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
Legfeljebb 3 év
|
|
|
Súlyos mellékhatások (SAE-k) előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
Legfeljebb 3 év
|
|
|
Az Európai Rák Kutatási és Kezelési Szervezet Életminőség Alapkérdőíve 30 (EORTC QLQ-C30) Globális Egészségi Állapot (GHS)/Életminőség (QoL) skáláján mért pontszám változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Legfeljebb 5 év
|
Az EORTC QLQ-C30 egy 30 tételekből álló validált kérdőív, amelyet azért fejlesztettek ki, hogy a beteg által jelentett életminőséget mérje 1 GHS/életminőség skála, 5 funkcionális skála (fizikai, szerep, érzelmi, kognitív és társas) és 9 tünet skála/tétel (fáradtság, hányinger/hányás, fájdalom, légszomj, álmatlanság, étvágytalanság, szorulás, hasmenés és pénzügyi nehézségek) segítségével rákbetegségben szenvedő betegek között. A funkcionális skálák és az általános egészségi állapot/életminőség esetében a pontszámok 1 = "nagyon rossz" és 5 = "kiváló" között mozognak, a magasabb pontszámok jobb funkcionálást jelentenek, és az alapvonalhoz képest pozitív változások javulást jeleznek. |
Legfeljebb 5 év
|
|
A kiindulási értéktől való változás az EORTC QLQ-C30 fizikai funkcionalitás skálán
Időkeret: Legfeljebb 5 év
|
Legfeljebb 5 év
|
|
|
Az EORTC QLQ-C30 szerep-funkcionálási skálán mért pontszám változása a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Legfeljebb 5 év
|
Legfeljebb 5 év
|
|
|
Az EORTC QLQ-C30 érzelmi működési skáláján az alapvonalhoz képesti pontszám változása
Időkeret: Akár 5 évig
|
Akár 5 évig
|
|
|
Alapvonalhoz viszonyított változás az EORTC QLQ-C30 fájdalomskálán
Időkeret: Legfeljebb 5 év
|
Az EORTC QLQ-C30 egy 30 tételből álló validált kérdőív, amelyet azért fejlesztettek ki, hogy a beteg által jelentett életminőséget mérje 1 GHS/életminőség skála, 5 funkcionális skála (fizikai, szerep, érzelmi, kognitív és társas) és 9 tüneti skála/tétel (fáradtság, hányinger/hányás, fájdalom, nehézlégzés, álmatlanság, étvágytalanság, székrekedés, hasmenés és pénzügyi nehézségek) segítségével rákos betegek körében. A 9 tüneti skála esetén a pontszámok 1 = "egyáltalán nem" és 9 = "nagyon" között mozognak, a magasabb pontszámok magasabb tüneti terhet jeleznek, és az alapvonalhoz képest negatív változások javulást jeleznek. |
Legfeljebb 5 év
|
|
Alapértékhez képest változás az EORTC QLQ-C30 fáradtsági skálán
Időkeret: Legfeljebb 5 év
|
Legfeljebb 5 év
|
|
|
Alapértékhez képest változás az EORTC IL478 jövőbeli kilátások skálán
Időkeret: Legfeljebb 5 év
|
Az EORTC IL478 az EORTC QLQ-Multiple Myeloma Modul 20 (MY20) Jövőbeli Perspektíva Skálának felel meg. Ez egy önkitöltős eszköz az életminőség felmérésére MM-ben szenvedő személyeknél. A jövőbeli perspektíva elemzéséhez 3 tételeket vizsgálnak. Egy tétel magas pontszáma magas szintű tüneti problémát jelent. |
Legfeljebb 5 év
|
|
Az alapvonali pontszám változása az EuroQoL-5 Dimensions 5-Level Questionnaire Visual Analogue Scale (EQ-5D-5L VAS) esetén
Időkeret: Legfeljebb 5 év
|
Az EQ-5D-5L az EQ-5D leíró rendszerből és az EQ vizuális analóg skálából (EQ VAS) áll.
Az EQ-5D-5L leíró rendszer a következő 5 dimenziót foglalja magában: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió.
Minden dimenziónak 5 szintje van: "nincs probléma", "enyhe problémák", "mérsékelt problémák", "súlyos problémák" és "rendkívül súlyos problémák".
Az EQ VAS rögzíti a résztvevő önértékelt egészségi állapotát egy függőleges vizuális analóg skálán, ahol a végpontok a "Legjobb elképzelhető egészségi állapot" és a "Legrosszabb elképzelhető egészségi állapot" címkékkel vannak ellátva.
|
Legfeljebb 5 év
|
|
A linvoszeltamab koncentrációi a szérumban
Időkeret: Legfeljebb 5 év
|
Legfeljebb 5 év
|
|
|
A linvoseltamabhoz tartozó gyógyszerellenes antitestek (ADA-k) előfordulása a szérumban
Időkeret: Legfeljebb 5 év
|
Legfeljebb 5 év
|
|
|
A linvoseltamabhoz kapcsolódó ADA (antitest-ellenanyag) mértéke a szérumban
Időkeret: Legfeljebb 5 év
|
Legfeljebb 5 év
|
|
|
Overall Response Rate (ORR) of Partial Response or better (≥PR) per IMWG criteria
Időkeret: Up to 3 years
|
Up to 3 years
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. május 21.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2033. július 27.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2033. július 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 5.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 12.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Hematológiai betegségek
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Precancerous állapotok
- Neoplazmák, plazmasejt
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Hipergammaglobulinémia
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Parázsló myeloma multiplex
- Myeloma multiplex
- daratumumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R5458-HM-24145
- 2025 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523252-31-00 (Ctis)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A nyilvánosan elérhető eredmények alapjául szolgáló összes egyedi betegadat (IPD) megosztásra kerülhet.
IPD megosztási időkeret
Amikor a Regeneron:
- marketingengedélyt kapott a fő egészségügyi hatóságoktól (pl. FDA, Európai Gyógyszerügynökség (EMA), Gyógyszer- és Orvostechnikai Ügynökség (PMDA) stb.) a termékre és az indikációra, vagy világszerte megszakította a termék fejlesztését minden indikációra 2020 áprilisától kezdődően, és nincs jövőbeli fejlesztési terv
- nyilvánosságra hozta a tanulmány eredményeit (pl. tudományos publikáció, tudományos konferencia, klinikai vizsgálatok nyilvántartása)
- jogi felhatalmazással rendelkezik az adatok megosztására, és
- biztosította a résztvevők adatvédelmének védelmét
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Képzett kutatók benyújthatnak javaslatot a Regeneron által támogatott klinikai vizsgálatok egyéni beteg- vagy aggregált szintű adatainak eléréséhez a Vivli platformon keresztül.
A Regeneron Független Kutatási Kérelem Értékelési Kritériumai itt találhatók: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .