Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a Linvoseltamab és a Daratumumab kezelés összehasonlításáról magas kockázatú lassan előrehaladó (smoldering) multiplex myeloma (HR-SMM) esetén (LINKER-SMM2)

2026. október 20. frissítette: Regeneron Pharmaceuticals

Egy 3. fázisú, randomizált, nyílt címkéjű vizsgálat a linvoseltamab versus daratumumab összehasonlítására olyan résztvevőknél, akiknél szmoldering myeloma áll fenn és akiknek magas a myeloma kialakulásának kockázata

This study is researching an experimental drug called linvoseltamab (also called "study drug") compared to another drug called daratumumab, in participants with Smoldering Multiple Myeloma (SMM), who are at a High Risk (HR) of developing active multiple myeloma.

The aim of this study is to find out whether linvoseltamab is better than daratumumab in delaying the development of MM.

The study is looking at several other research questions, including:

  • What side effects may happen from taking the study drug
  • How much study drug is in the blood at different times
  • Whether the body makes antibodies against the study drug (which could make the drug less effective or could lead to side effects)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

270

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Dél -Korea
      • Seoul, Dél -Korea, 05505
        • Toborzás
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Dél -Korea, 03080
        • Toborzás
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Dél -Korea, 03722
        • Toborzás
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Dél -Korea, 06351
        • Toborzás
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Dél -Korea, 06591
        • Toborzás
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Dél -Korea, 16247
        • Toborzás
        • The Catholic University of Korea, St Vincents Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Dél -Korea, 58128
        • Toborzás
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
  • Egyesült Királyság
      • Leicester, Egyesült Királyság, LE1 5WW
        • Toborzás
        • University Hospitals Leicester
      • London, Egyesült Királyság, W12 0HS
        • Toborzás
        • Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
        • Toborzás
        • Saint Bartholomew's Hospital
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Egyesült Királyság, TR1 3LJ
        • Toborzás
        • Royal Cornwall Hospital
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Egyesült Királyság, NR4 7UY
        • Toborzás
        • Norfolk and Norwich University Hospital
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
        • Toborzás
        • Mayo Clinic Phoenix, Mayo Clinic Building
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Toborzás
        • Emory University - Winship Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Toborzás
        • Dana Farber / Harvard Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Toborzás
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute - Detroit
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Toborzás
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Toborzás
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Toborzás
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Toborzás
        • Ohio State University
  • Japán
      • Matsumoto-shi, Japán, 399-8701
        • Toborzás
        • National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japán, 467-8602
        • Toborzás
        • Nagoya City University Hospital
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japán, 701-1192
        • Toborzás
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
    • Tokushima
      • Tokushima, Tokushima, Japán, 770-8539
        • Toborzás
        • Tokushima Prefectural Central Hospital
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japán, 400-8506
        • Toborzás
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
  • Lengyelország
      • Katowice, Lengyelország, 40-519
        • Toborzás
        • Pratia Onkologia Katowice

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Key Inclusion Criteria:

  1. Eastern Cooperative Oncology Group performance status score ≤1
  2. SMM diagnosis per IMWG criteria as defined in the protocol
  3. Meets HR-SMM criteria by 1 of the risk models as defined in the protocol

Key Exclusion Criteria:

  1. Evidence of myeloma-defining events attributable to the underlying plasma cell dyscrasia, as defined in the protocol
  2. Diagnosis of systemic light chain amyloidosis, Waldenström macroglobulinemia (lymphoplasmacytic lymphoma), plasma cell leukemia, or soft tissue plasmacytoma
  3. History of neurodegenerative condition, progressive multifocal leukoencephalopathy, or Central Nervous System (CNS) movement disorder
  4. History of a seizure within the 12 months of randomization
  5. Prior exposure to any approved or investigational treatments directed against a clonal plasma cell disorder (including but not limited to conventional chemotherapies, radiotherapy, immunomodulatory drugs, proteasome inhibitors, anti-CD38 antibodies). Ongoing treatment with other monoclonal antibodies (eg, infliximab, rituximab) or other treatments likely to interfere with study procedures or results, as described in the protocol.

NOTE: Other protocol defined inclusion/exclusion criteria apply

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Linvoseltamab
Drog: Linvoseltamab

Administered per the protocol

Más nevek:
  • REGN5458
  • Lynozyfic ™
Aktív összehasonlító: Daratumumab
Drog: Daratumumab

Administered per the protocol

Más nevek:
  • Darzalex®
  • Darzalex Faspro®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Klinikai Progressziómentes Túlélés (PFS) a Nemzetközi Myeloma Munkacsoport (IMWG) kritériumai szerint
Időkeret: Akár 5 évig
Akár 5 évig
Biokémiai PFS az IMWG kritériumai szerint
Időkeret: Legfeljebb 5 év
Legfeljebb 5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A TEAE súlyossága
Időkeret: Legfeljebb 3 év
Legfeljebb 3 év
Halál időpontja
Időkeret: Legfeljebb 9 év
Legfeljebb 9 év
A válasz időtartama (DOR) az IMWG kritériumai szerint
Időkeret: Legfeljebb 5 év
Legfeljebb 5 év
A FACIT-GP5 pontszám alapvonalhoz viszonyított változása
Időkeret: Legfeljebb 5 év
Legfeljebb 5 év
A minimális reziduális betegség (MRD) teljes válaszának (CR) elérése 10^-5-nél az IMWG kritériumok szerint
Időkeret: Legfeljebb 3 év
Legfeljebb 3 év
Legjobb általános válasz (BOR) az IMWG kritériumok szerint
Időkeret: Legfeljebb 3 év
Legfeljebb 3 év
MRD-negativitás elérése
Időkeret: Legfeljebb 3 év
Legfeljebb 3 év
Fenntartott MRD-negativitás
Időkeret: Legfeljebb 3 év
Legfeljebb 3 év
MRD-negatív CR időtartama
Időkeret: Legfeljebb 3 év
Legfeljebb 3 év
Kezelés során jelentkező kedvezőtlen események (TEAE-k) előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 3 év
Legfeljebb 3 év
Súlyos mellékhatások (SAE-k) előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 3 év
Legfeljebb 3 év
A kiindulási értéktől való változás az EORTC QLQ-C30 fizikai funkcionalitás skálán
Időkeret: Legfeljebb 5 év
Legfeljebb 5 év
Az EORTC QLQ-C30 szerep-funkcionálási skálán mért pontszám változása a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Legfeljebb 5 év
Legfeljebb 5 év
Az EORTC QLQ-C30 érzelmi működési skáláján az alapvonalhoz képesti pontszám változása
Időkeret: Akár 5 évig
Akár 5 évig
Alapértékhez képest változás az EORTC QLQ-C30 fáradtsági skálán
Időkeret: Legfeljebb 5 év
Legfeljebb 5 év
A linvoszeltamab koncentrációi a szérumban
Időkeret: Legfeljebb 5 év
Legfeljebb 5 év
A linvoseltamabhoz tartozó gyógyszerellenes antitestek (ADA-k) előfordulása a szérumban
Időkeret: Legfeljebb 5 év
Legfeljebb 5 év
A linvoseltamabhoz kapcsolódó ADA (antitest-ellenanyag) mértéke a szérumban
Időkeret: Legfeljebb 5 év
Legfeljebb 5 év
Overall Response Rate (ORR) of Partial Response or better (≥PR) per IMWG criteria
Időkeret: Up to 3 years
Up to 3 years
Change from baseline score in European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire 30 (EORTC QLQ-C30) Global Health Status (GHS)/Quality of Life (QoL) scale
Időkeret: Up to 5 years

The EORTC QLQ-C30 is a 30-item validated questionnaire developed to measure patient-reported QoL using 1 GHS/QoL scale, 5 functioning scales (physical, role, emotional, cognitive and social) and 9 symptom scales / items (fatigue, nausea/vomiting, pain, dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea and financial difficulties) among patients with cancer.

For the functioning scales and global health status / QoL, scores range from 1 = "very poor" to 5 = "excellent" with higher scores indicating better functioning and positive changes from baseline indicate improvement.
Up to 5 years
Change from baseline score in EORTC QLQ-C30 pain scale
Időkeret: Up to 5 years

The EORTC QLQ-C30 is a 30-item validated questionnaire developed to measure patient-reported QoL using 1 GHS/QoL scale, 5 functioning scales (physical, role, emotional, cognitive and social) and 9 symptom scales / items (fatigue, nausea/vomiting, pain, dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea and financial difficulties) among patients with cancer.

For the 9 symptom scales, scores range from 1 = "not at all" to 9 = "very much" higher scores indicate higher symptom burden and negative changes from baseline indicate improvement.
Up to 5 years
Change from baseline score in EORTC IL478 future perspectives scale
Időkeret: Up to 5 years

EORTC IL478 corresponds to the EORTC QLQ-Multiple Myeloma Module 20 (MY20) future Perspective Scale. This is a is a self-administered instrument to assess QoL in persons with MM.

For the future perspective 3 items are analyzed.

A high score for an item represents a high level of symptomatic problem.
Up to 5 years
Change from baseline score in EuroQoL-5 Dimensions 5-Level Questionnaire Visual Analogue Scale (EQ-5D-5L VAS )
Időkeret: Up to 5 years

The EQ-5D-5L consists of the EQ-5D descriptive system and the EQ visual analogue scale (EQ VAS). The EQ-5D-5L descriptive system comprises the following 5 dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression. Each dimension has 5 levels: "no problems", "slight problems", "moderate problems", "severe problems" and "extreme problems". The EQ VAS records the participant's self-rated health on a vertical visual analogue scale where the endpoints are labeled "Best imaginable health state" and "Worst imaginable health state".
Up to 5 years
Functional Assessment of Cancer Therapy (FACIT)- Item Global Population 5 (GP5) responses
Időkeret: Up to 5 years

FACIT-Item GP5 will be used to assess the patient-reported impact of treatment toxicity that uses a single item "I am bothered by side effects of treatment" on a 5-point scale (0 = not at all, 1 = a little bit, 2 = somewhat, 3 = quite a bit, 4 = very much).
Up to 5 years

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. május 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2033. július 27.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2033. július 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 5.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. október 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. október 20.

Utolsó ellenőrzés

2026. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R5458-HM-24145
  • 2025-523252-31-00 (Ctis)
  • 2025 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing.

IPD megosztási időkeret

When Regeneron has:

  • received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
  • made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
  • the legal authority to share the data, and
  • ensured the ability to protect participant privacy

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel