Een onderzoek naar de vergelijking van Linvoseltamab- en Daratumumab-behandeling bij hoogrisico smeulend multipel myeloom (HR-SMM) (LINKER-SMM2)
Een fase 3, gerandomiseerde, open-label studie van Linvoseltamab versus Daratumumab bij deelnemers met smeulend multipel myeloom met een hoog risico op het ontwikkelen van multipel myeloom
Deze studie onderzoekt een experimenteel geneesmiddel genaamd linvoseltamab (ook wel "studiegeneesmiddel" genoemd) in vergelijking met een ander geneesmiddel genaamd daratumumab, bij deelnemers met Smoldering Multiple Myeloma (SMM) die een hoog risico (HR) lopen om actief multipel myeloom te ontwikkelen.
Het doel van deze studie is om te achterhalen of linvoseltamab beter is dan daratumumab in het uitstellen van de ontwikkeling van MM.
De studie kijkt naar verschillende andere onderzoeksvragen, waaronder:
- Welke bijwerkingen kunnen optreden bij het innemen van het studiegeneesmiddel
- Hoeveel studiegeneesmiddel op verschillende tijdstippen in het bloed aanwezig is
- Of het lichaam antilichamen aanmaakt tegen het studiegeneesmiddel (wat het geneesmiddel minder effectief zou kunnen maken of tot bijwerkingen zou kunnen leiden)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Clinical Trials Administrator
- Telefoonnummer: 844-734-6643
- E-mail: clinicaltrials@regeneron.com
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Werving
- Emory University - Winship Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Werving
- Dana Farber / Harvard Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Werving
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute - Detroit
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- Eastern Cooperative Oncology Group-prestatiestatusscore ≤1
- SMM-diagnose volgens IMWG-criteria zoals gedefinieerd in het protocol
- Voldoet aan HR-SMM-criteria volgens 1 van de risicomodellen zoals gedefinieerd in het protocol
Belangrijkste exclusiecriteria:
- Bewijs van myeloomdefiniërende gebeurtenissen toe te schrijven aan de onderliggende plasmaceldyscrasie, zoals gedefinieerd in het protocol
- Diagnose van systemische lichte keten amyloïdose, ziekte van Waldenström (lymfoplasmacytoom lymfoom) of wekedelenplasmacytoom
- Voorgeschiedenis van neurodegeneratieve aandoening, progressieve multifocale leuko-encefalopathie of bewegingsstoornis van het centrale zenuwstelsel (CZS)
- Voorgeschiedenis van een epileptische aanval binnen de 12 maanden voor randomisatie
- Eerdere blootstelling aan goedgekeurde of experimentele behandelingen gericht tegen een klonale plasmacelstoornis (inclusief maar niet beperkt tot conventionele chemotherapie, radiotherapie, immunomodulerende geneesmiddelen, proteasoomremmers, anti-CD38-antilichamen). Doorlopende behandeling met andere monoklonale antilichamen (bijv. infliximab, rituximab) of andere behandelingen die waarschijnlijk de studieprocedures of resultaten verstoren, zoals beschreven in het protocol.
OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde inclusie-/exclusiecriteria zijn van toepassing
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Linvoseltamab
|
Toegediend volgens het protocol
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Daratumumab
|
Toegediend volgens het protocol
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Klinische Progressievrije Overleving (PFS) volgens de criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
Biochemische PFS volgens IMWG-criteria
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van TEAE's
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Tot 3 jaar
|
|
|
Tijd tot overlijden
Tijdsspanne: Tot 9 jaar
|
Tot 9 jaar
|
|
|
Duur van respons (DOR) volgens IMWG-criteria
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
|
Functionele Beoordeling van Kankertherapie (FACIT) - Item Wereldwijde Bevolking 5 (GP5) responsen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
FACIT-Item GP5 wordt gebruikt om de door de patiënt gerapporteerde impact van behandeltoxiciteit te beoordelen, waarbij gebruik wordt gemaakt van een enkel item "Ik word gehinderd door bijwerkingen van de behandeling" op een 5-puntsschaal (0 = helemaal niet, 1 = een beetje, 2 = enigszins, 3 = nogal, 4 = heel erg).
|
Tot 5 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van de baseline in FACIT-Item GP5-score
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
|
Bereiken van een complete respons (CR) op minimaal residu ziekte (MRD) bij 10^-5 volgens IMWG-criteria
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Tot 3 jaar
|
|
|
Beste algemene respons (BOR) volgens IMWG-criteria
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Tot 3 jaar
|
|
|
Bereiken van MRD-negativiteit
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Tot 3 jaar
|
|
|
Aanhoudende MRD-negativiteit
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Tot 3 jaar
|
|
|
Duur van MRD-negatieve CR
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Tot 3 jaar
|
|
|
Voorkomen van behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Tot 3 jaar
|
|
|
Voorkomen van Ernstige Bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Tot 3 jaar
|
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangsscore op de Global Health Status (GHS)/Quality of Life (QoL)-schaal van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire 30 (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
De EORTC QLQ-C30 is een gevalideerde vragenlijst met 30 items die is ontwikkeld om door patiënten gerapporteerde Kwaliteit van Leven (QoL) te meten met behulp van 1 GHS/QoL-schaal, 5 functioneringsschalen (fysiek, rol, emotioneel, cognitief en sociaal) en 9 symptoomschalen/items (vermoeidheid, misselijkheid/braken, pijn, dyspneu, slapeloosheid, verlies van eetlust, constipatie, diarree en financiële problemen) bij patiënten met kanker. Voor de functioneringsschalen en de algemene gezondheidstoestand/QoL variëren de scores van 1 = "zeer slecht" tot 5 = "uitstekend", waarbij hogere scores wijzen op beter functioneren en positieve veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie duiden op verbetering. |
Tot 5 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van de baseline score in de EORTC QLQ-C30 fysiek functioneren schaal
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
|
Verandering vanaf baseline score in EORTC QLQ-C30 rollenfunctioneringsschaal
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
|
Verandering vanaf baseline score in EORTC QLQ-C30 emotioneel functioneren schaal
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
|
Verandering vanaf baseline score in EORTC QLQ-C30 pijnschaal
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
De EORTC QLQ-C30 is een gevalideerde vragenlijst met 30 items die is ontwikkeld om door patiënten gerapporteerde Kwaliteit van Leven (QoL) te meten met behulp van 1 Algemene Gezondheidstoestand/QoL-schaal, 5 functieschalen (fysiek, rol, emotioneel, cognitief en sociaal) en 9 symptoomschalen/items (vermoeidheid, misselijkheid/braken, pijn, dyspneu, slapeloosheid, eetlustverlies, obstipatie, diarree en financiële problemen) bij patiënten met kanker. Voor de 9 symptoomschalen varieert de score van 1 = "helemaal niet" tot 9 = "heel erg"; hogere scores duiden op een hogere symptoomlast en negatieve veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde duiden op verbetering. |
Tot 5 jaar
|
|
Verandering van baseline score in EORTC QLQ-C30 vermoeidheidsschaal
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
|
Verandering van de uitgangsscore op de EORTC IL478 toekomstperspectieven-schaal
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
EORTC IL478 komt overeen met de EORTC QLQ-Multiple Myeloma Module 20 (MY20) Toekomstperspectiefschaal. Dit is een zelfinvulinstrument om de kwaliteit van leven bij personen met MM te beoordelen. Voor het toekomstperspectief worden 3 items geanalyseerd. Een hoge score voor een item vertegenwoordigt een hoog niveau van symptomatisch probleem. |
Tot 5 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangsscore in de EuroQoL-5 Dimensions 5-Level Questionnaire Visuele Analoge Schaal (EQ-5D-5L VAS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
De EQ-5D-5L bestaat uit het EQ-5D beschrijvende systeem en de EQ visuele analoge schaal (EQ VAS).
Het EQ-5D-5L beschrijvende systeem omvat de volgende 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 5 niveaus: "geen problemen", "lichte problemen", "matige problemen", "ernstige problemen" en "extreme problemen".
De EQ VAS registreert de zelf-gerapporteerde gezondheid van de deelnemer op een verticale visuele analoge schaal waar de eindpunten zijn gelabeld als "Beste voorstelbare gezondheidstoestand" en "Slechtste voorstelbare gezondheidstoestand".
|
Tot 5 jaar
|
|
Concentraties van linvoseltamab in serum
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
|
Voorkomen van anti-geneesmiddelantistoffen (ADA's) tegen linvoseltamab in serum
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
|
Omvang van ADA tegen linvoseltamab in serum
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
|
Overall Response Rate (ORR) of Partial Response or better (≥PR) per IMWG criteria
Tijdsspanne: Up to 3 years
|
Up to 3 years
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Neoplasmata
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Hematologische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Voorstadia van kanker
- Neoplasmata, plasmacel
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Hemorragische aandoeningen
- Hypergammaglobulinemie
- Hemische en lymfatische ziekten
- Smeulend multipel myeloom
- Multipel myeloom
- daratumumab
Andere studie-ID-nummers
- R5458-HM-24145
- 2025-523252-31-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
Wanneer Regeneron:
- marketingautorizatie heeft ontvangen van belangrijke gezondheidsautoriteiten (bijv. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) voor het product en de indicatie, of wereldwijd de ontwikkeling van het product voor alle indicaties heeft stopgezet op of na april 2020 en geen plannen heeft voor toekomstige ontwikkeling
- de studieresultaten openbaar heeft gemaakt (bijv. wetenschappelijke publicatie, wetenschappelijke conferentie, klinisch trialregister)
- de wettelijke bevoegdheid heeft om de data te delen, en
- de mogelijkheid heeft gewaarborgd om de privacy van de deelnemers te beschermen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .