Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnávající léčbu linvoseltamabem a daratumumabem u vysoce rizikového plápolavého mnohočetného myelomu (HR-SMM) (LINKER-SMM2)

12. března 2026 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Fáze 3, randomizovaná, otevřená studie srovnávající linvoseltamab s daratumumabem u účastníků se skrytým mnohočetným myelomem s vysokým rizikem rozvoje mnohočetného myelomu

Tato studie zkoumá experimentální lék zvaný linvoseltamab (také nazývaný „studijní lék“) ve srovnání s dalším lékem zvaným daratumumab u účastníků s doutnajícím mnohočetným myelomem (SMM), kteří jsou vystaveni vysokému riziku (HR) rozvoje aktivního mnohočetného myelomu.

Cílem této studie je zjistit, zda je linvoseltamab lepší než daratumumab v oddálení rozvoje MM.

Studie se zabývá několika dalšími výzkumnými otázkami, včetně:

  • Jaké vedlejší účinky se mohou objevit při užívání studijního léku
  • Kolik studijního léku je v krvi v různých časech
  • Zda tělo vytváří protilátky proti studijnímu léku (což by mohlo snížit účinnost léku nebo vést k vedlejším účinkům)

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

270

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria zařazení:

  1. Skóre výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group ≤1
  2. Diagnóza SMM podle kritérií IMWG definovaných v protokolu
  3. Splňuje kritéria HR-SMM podle jednoho z rizikových modelů definovaných v protokolu

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost událostí definujících myelom přisuzovaných základní dyskrazii plazmatických buněk, jak je definováno v protokolu
  2. Diagnóza systémové amyloidózy lehkých řetězců, Waldenströmovy makroglobulinemie (lymfoplasmocytárního lymfomu) nebo měkkotkáňového plazmocytomu
  3. Historie neurodegenerativního onemocnění, progresivní multifokální leukoencefalopatie nebo pohybové poruchy centrální nervové soustavy (CNS)
  4. Historie epileptického záchvatu během 12 měsíců před randomizací
  5. Předchozí expozice jakýmkoli schváleným nebo experimentálním léčbám zaměřeným na klonální poruchu plazmatických buněk (včetně, ale nejen, konvenční chemoterapie, radioterapie, imunomodulačních léků, inhibitorů proteasomu, protilátek proti CD38). Probíhající léčba jinými monoklonálními protilátkami (např. infliximab, rituximab) nebo jinými léčbami, které by mohly interferovat s postupem nebo výsledky studie, jak je popsáno v protokolu.

POZNÁMKA: Platí další kritéria zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Linvoseltamab
Lék: Linvoseltamab
Spravováno podle protokolu
Ostatní jména:
  • REGN5458
  • Lynozyfic ™
Aktivní komparátor: Daratumumab
Lék: Daratumumab
Spravováno podle protokolu
Ostatní jména:
  • Darzalex®
  • Darzalex Faspro®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klinické přežití bez progrese (PFS) podle kritérií International Myeloma Working Group (IMWG)
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Biochemické PFS podle kritérií IMWG
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost TEAE
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Čas do úmrtí
Časové okno: Až 9 let
Až 9 let
Délka trvání odpovědi (DOR) podle kritérií IMWG
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Funkční hodnocení léčby rakoviny (FACIT) - odpovědi na položku globální populace 5 (GP5)
Časové okno: Až 5 let
K hodnocení hlášeného dopadu toxicity léčby pacientem bude použit FACIT-Item GP5 s jedinou položkou „Trápí mě vedlejší účinky léčby“ na 5bodové škále (0 = vůbec ne, 1 = trochu, 2 = poněkud, 3 = docela dost, 4 = velmi).
Až 5 let
Změna od výchozí hodnoty ve skóre FACIT - položka GP5
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Dosažení úplné odpovědi (CR) na minimální reziduální onemocnění (MRD) při 10^-5 podle kritérií IMWG
Časové okno: Až 3 roky
Až 3 roky
Dosažení celkové míry odpovědi (ORR) s částečnou odpovědí nebo lepší (≥PR) podle kritérií IMWG
Časové okno: Až 3 roky
Až 3 roky
Nejlepší celková odpověď (BOR) podle kritérií IMWG
Časové okno: Až 3 roky
Až 3 roky
Dosažení MRD-negativity
Časové okno: Až 3 roky
Až 3 roky
Trvalá negativita MRD
Časové okno: Až 3 roky
Až 3 roky
Doba trvání MRD-negativní CR
Časové okno: Až 3 roky
Až 3 roky
Výskyt nežádoucích příhod spojených s léčbou (TEAEs)
Časové okno: Až 3 roky
Až 3 roky
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Až 3 roky
Až 3 roky
Změna od výchozího skóre v globálním zdravotním stavu (GHS)/škále kvality života (QoL) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – Základní dotazník kvality života 30 (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Až 5 let

EORTC QLQ-C30 je ověřený dotazník s 30 položkami vyvinutý pro měření kvality života (QoL) hlášené pacienty pomocí 1 škály GHS/QoL, 5 funkčních škál (fyzická, role, emocionální, kognitivní a sociální) a 9 symptomových škál/položek (únava, nevolnost/zvracení, bolest, dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a finanční obtíže) u pacientů s rakovinou.

U funkčních škál a celkového zdravotního stavu/QoL se skóre pohybuje od 1 = „velmi špatné“ do 5 = „vynikající“, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší funkci a pozitivní změny oproti výchozímu stavu ukazují na zlepšení.
Až 5 let
Změna od výchozího skóre v EORTC QLQ-C30 škále fyzického fungování
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Změna od výchozího skóre v EORTC QLQ-C30 škále funkce role
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Změna oproti výchozímu skóre škály emočního fungování EORTC QLQ-C30
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Změna oproti výchozímu skóre v EORTC QLQ-C30 škále bolesti
Časové okno: Až 5 let

Dotazník EORTC QLQ-C30 je validovaný dotazník s 30 položkami, vyvinutý k měření kvality života (QoL) hlášené pacienty, který využívá 1 škálu GHS/QoL, 5 funkčních škál (fyzická, role, emocionální, kognitivní a sociální) a 9 symptomových škál / položek (únava, nevolnost/zvracení, bolest, dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a finanční potíže) u pacientů s rakovinou.

U 9 symptomových škál se skóre pohybuje od 1 = „vůbec ne“ do 9 = „velmi“, vyšší skóre znamená vyšší zátěž symptomy a negativní změny oproti výchozímu stavu znamenají zlepšení.
Až 5 let
Změna skóre od výchozí hodnoty ve škále únavy EORTC QLQ-C30
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Změna oproti výchozímu skóre v EORTC IL478 škále budoucích perspektiv
Časové okno: Až 5 let

EORTC IL478 odpovídá budoucí škále perspektiv EORTC QLQ-Multiple Myeloma Module 20 (MY20). Toto je samostatně vyplňovaný nástroj pro hodnocení kvality života u osob s mnohočetným myelomem.

Pro budoucí perspektivu jsou analyzovány 3 položky.

Vysoké skóre u položky představuje vysokou úroveň symptomatického problému.
Až 5 let
Změna od výchozího skóre v EuroQoL-5 Dimensions 5-Level Questionnaire Visual Analogue Scale (EQ-5D-5L VAS)
Časové okno: Až 5 let
EQ-5D-5L se skládá z popisného systému EQ-5D a vizuální analogové škály EQ (EQ VAS). Popisný systém EQ-5D-5L zahrnuje následujících 5 dimenzí: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: "žádné problémy", "mírné problémy", "střední problémy", "závažné problémy" a "extrémní problémy". EQ VAS zaznamenává vlastní hodnocení zdraví účastníka na vertikální vizuální analogové škále, kde koncové body jsou označeny "Nejlepší představitelný zdravotní stav" a "Nejhorší představitelný zdravotní stav".
Až 5 let
Koncentrace linvoseltamabu v séru
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Výskyt protilátek proti léčivu (ADAs) proti linvoseltamabu v séru
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Velikost ADA k linvoseltamabu v séru
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

25. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

22. července 2033

Dokončení studie (Odhadovaný)

22. července 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R5458-HM-24145
  • 2025-523252-31-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou zvažovány ke sdílení všechna individuální pacientová data (IPD), která jsou základem veřejně dostupných výsledků.

Časový rámec sdílení IPD

Když společnost Regeneron:

  • obdrží marketingové povolení od hlavních zdravotnických úřadů (např. FDA, Evropská léková agentura (EMA), Agentura pro farmaceutické a lékařské přístroje (PMDA) atd.) pro produkt a indikaci nebo globálně ukončí vývoj produktu pro všechny indikace v dubnu 2020 nebo později a nemá plány na budoucí vývoj
  • zpřístupní výsledky studie veřejnosti (např. vědecká publikace, vědecká konference, registr klinických studií)
  • má právní oprávnění sdílet data, a
  • zajistí schopnost chránit soukromí účastníků

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumníci mohou prostřednictvím Vivli předložit návrh na přístup k individuálním pacientům nebo agregovaným datům z klinické studie sponzorované společností Regeneron. Kritéria hodnocení nezávislých výzkumných žádostí společnosti Regeneron naleznete na: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Daratumumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit