Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnávající léčbu linvoseltamabem a daratumumabem u vysoce rizikového plápolavého mnohočetného myelomu (HR-SMM) (LINKER-SMM2)

20. října 2026 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Fáze 3, randomizovaná, otevřená studie srovnávající linvoseltamab s daratumumabem u účastníků se skrytým mnohočetným myelomem s vysokým rizikem rozvoje mnohočetného myelomu

This study is researching an experimental drug called linvoseltamab (also called "study drug") compared to another drug called daratumumab, in participants with Smoldering Multiple Myeloma (SMM), who are at a High Risk (HR) of developing active multiple myeloma.

The aim of this study is to find out whether linvoseltamab is better than daratumumab in delaying the development of MM.

The study is looking at several other research questions, including:

  • What side effects may happen from taking the study drug
  • How much study drug is in the blood at different times
  • Whether the body makes antibodies against the study drug (which could make the drug less effective or could lead to side effects)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

270

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Japonsko
      • Matsumoto-shi, Japonsko, 399-8701
        • Nábor
        • National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 467-8602
        • Nábor
        • Nagoya City University Hospital
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japonsko, 701-1192
        • Nábor
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
    • Tokushima
      • Tokushima, Tokushima, Japonsko, 770-8539
        • Nábor
        • Tokushima Prefectural Central Hospital
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japonsko, 400-8506
        • Nábor
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Nábor
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Nábor
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • Nábor
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 16247
        • Nábor
        • The Catholic University of Korea, St Vincents Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Jižní Korea, 58128
        • Nábor
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
  • Polsko
      • Katowice, Polsko, 40-519
        • Nábor
        • Pratia Onkologia Katowice
  • Spojené království
      • Leicester, Spojené království, LE1 5WW
        • Nábor
        • University Hospitals Leicester
      • London, Spojené království, W12 0HS
        • Nábor
        • Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • Nábor
        • Saint Bartholomew's Hospital
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Spojené království, TR1 3LJ
        • Nábor
        • Royal Cornwall Hospital
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Spojené království, NR4 7UY
        • Nábor
        • Norfolk and Norwich University Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Nábor
        • Mayo Clinic Phoenix, Mayo Clinic Building
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Emory University - Winship Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Dana Farber / Harvard Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Nábor
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute - Detroit
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • Ohio State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Key Inclusion Criteria:

  1. Eastern Cooperative Oncology Group performance status score ≤1
  2. SMM diagnosis per IMWG criteria as defined in the protocol
  3. Meets HR-SMM criteria by 1 of the risk models as defined in the protocol

Key Exclusion Criteria:

  1. Evidence of myeloma-defining events attributable to the underlying plasma cell dyscrasia, as defined in the protocol
  2. Diagnosis of systemic light chain amyloidosis, Waldenström macroglobulinemia (lymphoplasmacytic lymphoma), plasma cell leukemia, or soft tissue plasmacytoma
  3. History of neurodegenerative condition, progressive multifocal leukoencephalopathy, or Central Nervous System (CNS) movement disorder
  4. History of a seizure within the 12 months of randomization
  5. Prior exposure to any approved or investigational treatments directed against a clonal plasma cell disorder (including but not limited to conventional chemotherapies, radiotherapy, immunomodulatory drugs, proteasome inhibitors, anti-CD38 antibodies). Ongoing treatment with other monoclonal antibodies (eg, infliximab, rituximab) or other treatments likely to interfere with study procedures or results, as described in the protocol.

NOTE: Other protocol defined inclusion/exclusion criteria apply

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Linvoseltamab
Lék: Linvoseltamab

Administered per the protocol

Ostatní jména:
  • REGN5458
  • Lynozyfic ™
Aktivní komparátor: Daratumumab
Lék: Daratumumab

Administered per the protocol

Ostatní jména:
  • Darzalex®
  • Darzalex Faspro®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klinické přežití bez progrese (PFS) podle kritérií International Myeloma Working Group (IMWG)
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Biochemické PFS podle kritérií IMWG
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost TEAE
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Čas do úmrtí
Časové okno: Až 9 let
Až 9 let
Délka trvání odpovědi (DOR) podle kritérií IMWG
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Změna od výchozí hodnoty ve skóre FACIT - položka GP5
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Dosažení úplné odpovědi (CR) na minimální reziduální onemocnění (MRD) při 10^-5 podle kritérií IMWG
Časové okno: Až 3 roky
Až 3 roky
Nejlepší celková odpověď (BOR) podle kritérií IMWG
Časové okno: Až 3 roky
Až 3 roky
Dosažení MRD-negativity
Časové okno: Až 3 roky
Až 3 roky
Trvalá negativita MRD
Časové okno: Až 3 roky
Až 3 roky
Doba trvání MRD-negativní CR
Časové okno: Až 3 roky
Až 3 roky
Výskyt nežádoucích příhod spojených s léčbou (TEAEs)
Časové okno: Až 3 roky
Až 3 roky
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Až 3 roky
Až 3 roky
Změna od výchozího skóre v EORTC QLQ-C30 škále fyzického fungování
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Změna od výchozího skóre v EORTC QLQ-C30 škále funkce role
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Změna oproti výchozímu skóre škály emočního fungování EORTC QLQ-C30
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Změna skóre od výchozí hodnoty ve škále únavy EORTC QLQ-C30
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Koncentrace linvoseltamabu v séru
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Výskyt protilátek proti léčivu (ADAs) proti linvoseltamabu v séru
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Velikost ADA k linvoseltamabu v séru
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Overall Response Rate (ORR) of Partial Response or better (≥PR) per IMWG criteria
Časové okno: Up to 3 years
Up to 3 years
Change from baseline score in European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire 30 (EORTC QLQ-C30) Global Health Status (GHS)/Quality of Life (QoL) scale
Časové okno: Up to 5 years

The EORTC QLQ-C30 is a 30-item validated questionnaire developed to measure patient-reported QoL using 1 GHS/QoL scale, 5 functioning scales (physical, role, emotional, cognitive and social) and 9 symptom scales / items (fatigue, nausea/vomiting, pain, dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea and financial difficulties) among patients with cancer.

For the functioning scales and global health status / QoL, scores range from 1 = "very poor" to 5 = "excellent" with higher scores indicating better functioning and positive changes from baseline indicate improvement.
Up to 5 years
Change from baseline score in EORTC QLQ-C30 pain scale
Časové okno: Up to 5 years

The EORTC QLQ-C30 is a 30-item validated questionnaire developed to measure patient-reported QoL using 1 GHS/QoL scale, 5 functioning scales (physical, role, emotional, cognitive and social) and 9 symptom scales / items (fatigue, nausea/vomiting, pain, dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea and financial difficulties) among patients with cancer.

For the 9 symptom scales, scores range from 1 = "not at all" to 9 = "very much" higher scores indicate higher symptom burden and negative changes from baseline indicate improvement.
Up to 5 years
Change from baseline score in EORTC IL478 future perspectives scale
Časové okno: Up to 5 years

EORTC IL478 corresponds to the EORTC QLQ-Multiple Myeloma Module 20 (MY20) future Perspective Scale. This is a is a self-administered instrument to assess QoL in persons with MM.

For the future perspective 3 items are analyzed.

A high score for an item represents a high level of symptomatic problem.
Up to 5 years
Change from baseline score in EuroQoL-5 Dimensions 5-Level Questionnaire Visual Analogue Scale (EQ-5D-5L VAS )
Časové okno: Up to 5 years

The EQ-5D-5L consists of the EQ-5D descriptive system and the EQ visual analogue scale (EQ VAS). The EQ-5D-5L descriptive system comprises the following 5 dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression. Each dimension has 5 levels: "no problems", "slight problems", "moderate problems", "severe problems" and "extreme problems". The EQ VAS records the participant's self-rated health on a vertical visual analogue scale where the endpoints are labeled "Best imaginable health state" and "Worst imaginable health state".
Up to 5 years
Functional Assessment of Cancer Therapy (FACIT)- Item Global Population 5 (GP5) responses
Časové okno: Up to 5 years

FACIT-Item GP5 will be used to assess the patient-reported impact of treatment toxicity that uses a single item "I am bothered by side effects of treatment" on a 5-point scale (0 = not at all, 1 = a little bit, 2 = somewhat, 3 = quite a bit, 4 = very much).
Up to 5 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

27. července 2033

Dokončení studie (Odhadovaný)

27. července 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. října 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R5458-HM-24145
  • 2025-523252-31-00 (Ctis)
  • 2025 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing.

Časový rámec sdílení IPD

When Regeneron has:

  • received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
  • made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
  • the legal authority to share the data, and
  • ensured the ability to protect participant privacy

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit