En studie för att jämföra behandling med Linvoseltamab och Daratumumab vid högrisk-smoldering multipelt myelom (HR-SMM) (LINKER-SMM2)
12 september 2026 uppdaterad av: Regeneron Pharmaceuticals
En fas 3, randomiserad, öppen studie av linvoseltamab jämfört med daratumumab hos deltagare med smygande multipelt myelom med hög risk att utveckla multipelt myelom
Denna studie undersöker ett experimentellt läkemedel som kallas linvoseltamab (även kallat "studieläkemedlet") jämfört med ett annat läkemedel som kallas daratumumab, hos deltagare med Smoldering Multiple Myeloma (SMM) som löper hög risk (HR) att utveckla aktiv multipelt myelom.
Syftet med denna studie är att ta reda på om linvoseltamab är bättre än daratumumab när det gäller att fördröja utvecklingen av MM.
Studien undersöker flera andra forskningsfrågor, inklusive:
- Vilka biverkningar som kan uppstå vid intag av studieläkemedlet
- Hur mycket studieläkemedel som finns i blodet vid olika tidpunkter
- Om kroppen bildar antikroppar mot studieläkemedlet (vilket kan göra läkemedlet mindre effektivt eller leda till biverkningar)
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
270
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Clinical Trials Administrator
- Telefonnummer: 844-734-6643
- E-post: clinicaltrials@regeneron.com
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
- Rekrytering
- Mayo Clinic Phoenix, Mayo Clinic Building
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Rekrytering
- Emory University - Winship Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Rekrytering
- Dana Farber / Harvard Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Rekrytering
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute - Detroit
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Rekrytering
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Rekrytering
- Ohio State University
-
-
-
-
-
Matsumoto-shi, Japan, 399-8701
- Rekrytering
- National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
- Rekrytering
- Nagoya City University Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japan, 701-1192
- Rekrytering
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
-
Tokushima
-
Tokushima, Tokushima, Japan, 770-8539
- Rekrytering
- Tokushima Prefectural Central Hospital
-
-
Yamanashi
-
Kofu, Yamanashi, Japan, 400-8506
- Rekrytering
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 06591
- Rekrytering
- Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Sydkorea, 16247
- Rekrytering
- The Catholic University of Korea, St Vincents Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inklusionskriterier:
- Eastern Cooperative Oncology Group prestandastatuspoäng ≤1
- SMM-diagnos enligt IMWG-kriterierna enligt definition i protokollet
- Uppfyller HR-SMM-kriterierna enligt en av riskmodellerna enligt definition i protokollet
Viktiga exklusionskriterier:
- Tecken på myelomdefinierande händelser som kan hänföras till den underliggande plasmacellsdyskrasin, enligt definition i protokollet
- Diagnos av systemisk lättkedjeamyloidos, Waldenströms makroglobulinemi (lymfoplasmacytiskt lymfom) eller mjukdelars plasmacytom
- Tidigare neurodegenerativ sjukdom, progressiv multifokal leukoencefalopati eller centralrörelserubbning (CNS)
- Epileptiskt anfall inom 12 månader före randomisering
- Tidigare behandling med någon godkänd eller experimentell behandling riktad mot en klonal plasmacellsrubbning (inklusive men inte begränsat till konventionell kemoterapi, strålbehandling, immunmodulerande läkemedel, proteasomhämmare, anti-CD38-antikroppar). Pågående behandling med andra monoklonala antikroppar (t.ex. infliximab, rituximab) eller andra behandlingar som sannolikt stör studieprocedurer eller resultat, enligt beskrivning i protokollet.
OBS: Andra protokolldefinierade inklusions-/exklusionskriterier gäller
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Linvoseltamab
|
Administreras per protokollet
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Daratumumab
|
Administreras per protokollet
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Klinisk progressionfri överlevnad (PFS) enligt International Myeloma Working Group (IMWG)-kriterier
Tidsram: Upp till 5 år
|
Upp till 5 år
|
|
Biokemisk PFS enligt IMWG-kriterier
Tidsram: Upp till 5 år
|
Upp till 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighetsgraden av TEAE
Tidsram: Upp till 3 år
|
Upp till 3 år
|
|
|
Tid till döden
Tidsram: Upp till 9 år
|
Upp till 9 år
|
|
|
Duration Of Response (DOR) enligt IMWG-kriterier
Tidsram: Upp till 5 år
|
Upp till 5 år
|
|
|
Functional Assessment of Cancer Therapy (FACIT)- Item Global Population 5 (GP5) responses
Tidsram: Upp till 5 år
|
FACIT-Item GP5 kommer att användas för att bedöma patientrapporterad påverkan av behandlingstoxicitet som använder ett enda item "Jag är besvärad av behandlingens biverkningar" på en 5-gradig skala (0 = inte alls, 1 = lite grann, 2 = något, 3 = ganska mycket, 4 = väldigt mycket).
|
Upp till 5 år
|
|
Förändring från baslinjen i FACIT-Item GP5-poäng
Tidsram: Upp till 5 år
|
Upp till 5 år
|
|
|
Uppnående av komplett respons (CR) med minimal restsjukdom (MRD) vid 10^-5 enligt IMWG-kriterier
Tidsram: Upp till 3 år
|
Upp till 3 år
|
|
|
Bästa övergripande respons (BOR) enligt IMWG-kriterier
Tidsram: Upp till 3 år
|
Upp till 3 år
|
|
|
Uppnående av MRD-negativitet
Tidsram: Upp till 3 år
|
Upp till 3 år
|
|
|
Långvarig MRD-negativitet
Tidsram: Upp till 3 år
|
Upp till 3 år
|
|
|
Varaktighet för MRD-negativ CR
Tidsram: Upp till 3 år
|
Upp till 3 år
|
|
|
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs)
Tidsram: Upp till 3 år
|
Upp till 3 år
|
|
|
Förekomst av Allvarliga Biverkningar (SAEs)
Tidsram: Upp till 3 år
|
Upp till 3 år
|
|
|
Förändring från baslinjepoäng i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire 30 (EORTC QLQ-C30) Global Health Status (GHS)/Quality of Life (QoL)-skalan
Tidsram: Upp till 5 år
|
EORTC QLQ-C30 är ett validerat frågeformulär med 30 frågor som utvecklats för att mäta patientrapporterad livskvalitet med hjälp av 1 GHS/QoL-skala, 5 funktionsskalor (fysisk, roll, emotionell, kognitiv och social) och 9 symtomskalor/objekt (trötthet, illamående/kräkningar, smärta, andnöd, sömnlöshet, aptitlöshet, förstoppning, diarré och ekonomiska svårigheter) bland patienter med cancer. För funktionsskalorna och global hälsostatus/livskvalitet varierar poängen från 1 = "mycket dålig" till 5 = "utmärkt", där högre poäng indikerar bättre funktion och positiva förändringar från baslinjen indikerar förbättring. |
Upp till 5 år
|
|
Förändring från baslinjepoäng på EORTC QLQ-C30 fysisk funktionsskala
Tidsram: Upp till 5 år
|
Upp till 5 år
|
|
|
Förändring från baslinjepoäng i EORTC QLQ-C30 rollfunktionsskala
Tidsram: Upp till 5 år
|
Upp till 5 år
|
|
|
Förändring från baslinjepoäng i EORTC QLQ-C30 emotionell funktionsskala
Tidsram: Upp till 5 år
|
Upp till 5 år
|
|
|
Förändring från baslinjepoäng på EORTC QLQ-C30 smärtskala
Tidsram: Upp till 5 år
|
EORTC QLQ-C30 är ett validerat formulär med 30 frågor som utvecklats för att mäta patientrapporterad livskvalitet med hjälp av 1 GHS/QoL-skala, 5 funktionsskalor (fysisk, roll, emotionell, kognitiv och social) och 9 symtomskalor/objekt (trötthet, illamående/kräkningar, smärta, andnöd, sömnlöshet, aptitförlust, förstoppning, diarré och ekonomiska svårigheter) hos patienter med cancer. För de 9 symtomskalorna varierar poängen från 1 = "inte alls" till 9 = "mycket", där högre poäng indikerar större symtombörda och negativa förändringar från baslinjen indikerar förbättring. |
Upp till 5 år
|
|
Förändring från baslinjepoäng på EORTC QLQ-C30-trötthetsskalan
Tidsram: Upp till 5 år
|
Upp till 5 år
|
|
|
Förändring från baslinjepoäng i EORTC IL478 framtidsutsikter-skala
Tidsram: Upp till 5 år
|
EORTC IL478 motsvarar EORTC QLQ-Multiple Myeloma Module 20 (MY20) framtidsperspektivskala. Detta är ett självadministrerat instrument för att bedöma livskvalitet hos personer med multipelt myelom. För framtidsperspektivet analyseras 3 frågepunkter. Ett högt poäng för en frågepunkt representerar en hög nivå av symptomatiskt problem. |
Upp till 5 år
|
|
Förändring från baslinjescore i EuroQoL-5 Dimensions 5-Level Questionnaire Visual Analogue Scale (EQ-5D-5L VAS)
Tidsram: Upp till 5 år
|
EQ-5D-5L består av EQ-5D-beskrivningssystemet och EQ visuell analog skala (EQ VAS).
EQ-5D-5L-beskrivningssystemet omfattar följande 5 dimensioner: mobilitet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Varje dimension har 5 nivåer: "inga problem", "lätta problem", "måttliga problem", "svåra problem" och "extremt svåra problem".
EQ VAS registrerar deltagarens självskattade hälsa på en vertikal visuell analog skala där ändpunkterna är märkta "Bäst tänkbara hälsotillstånd" och "Sämst tänkbara hälsotillstånd".
|
Upp till 5 år
|
|
Koncentrationer av linvoseltamab i serum
Tidsram: Upp till 5 år
|
Upp till 5 år
|
|
|
Förekomst av Anti-Drug Antibodies (ADAs) mot linvoseltamab i serum
Tidsram: Upp till 5 år
|
Upp till 5 år
|
|
|
Magnituden av ADA till linvoseltamab i serum
Tidsram: Upp till 5 år
|
Upp till 5 år
|
|
|
Overall Response Rate (ORR) of Partial Response or better (≥PR) per IMWG criteria
Tidsram: Up to 3 years
|
Up to 3 years
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 maj 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
27 juli 2033
Avslutad studie (Beräknad)
27 juli 2033
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2026
Första postat (Faktisk)
6 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Neoplasmer
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Hematologiska sjukdomar
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Precancerösa tillstånd
- Neoplasmer, Plasmacell
- Hemostatiska störningar
- Paraproteinemier
- Blodproteinstörningar
- Hemorragiska störningar
- Hypergammaglobulinemi
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Rykande multipelt myelom
- Multipelt myelom
- daratumumab
Andra studie-ID-nummer
- R5458-HM-24145
- 2025 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523252-31-00 (Ctis)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
All Individual Patient Data (IPD) som ligger till grund för offentligt tillgängliga resultat kommer att övervägas för delning.
Tidsram för IPD-delning
När Regeneron har:
- fått marknadsgodkännande från stora hälso- och sjukvårdsmyndigheter (t.ex. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) för produkten och indikationen eller har globalt avbrutit utvecklingen av produkten för alla indikationer i eller efter april 2020 och inte har några planer på framtida utveckling
- gjort studieresultaten offentligt tillgängliga (t.ex. vetenskaplig publikation, vetenskaplig konferens, klinisk prövningsregister)
- den juridiska befogenheten att dela data, och
- säkerställt förmågan att skydda deltagarnas integritet
Kriterier för IPD Sharing Access
Kvalificerade forskare kan skicka in en ansökan om tillgång till individuell patient- eller aggregerad data från en Regeneron-sponsrad klinisk prövning via Vivli.
Regenerons oberoende forskningsbegäran utvärderingskriterier finns på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .