En studie for å sammenligne behandling med Linvoseltamab og Daratumumab ved høyrisiko smoldering myelomatose (HR-SMM) (LINKER-SMM2)
17. august 2026 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals
En fase 3, randomisert, åpen studie av linvoseltamab versus daratumumab hos deltakere med smølende multippel myelom med høy risiko for utvikling av multippel myelom
Denne studien undersøker et eksperimentelt legemiddel kalt linvoseltamab (også kalt "studielegemiddelet") sammenlignet med et annet legemiddel kalt daratumumab, hos deltakere med smygende myelomatose (SMM) som har høy risiko (HR) for å utvikle aktiv myelomatose.
Målet med denne studien er å finne ut om linvoseltamab er bedre enn daratumumab til å forsinke utviklingen av myelomatose.
Studien ser på flere andre forskningsspørsmål, inkludert:
- Hvilke bivirkninger som kan oppstå ved bruk av studielegemiddelet
- Hvor mye studielegemiddel som er i blodet på ulike tidspunkter
- Om kroppen produserer antistoffer mot studielegemiddelet (noe som kan gjøre legemiddelet mindre effektivt eller føre til bivirkninger)
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
270
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Clinical Trials Administrator
- Telefonnummer: 844-734-6643
- E-post: clinicaltrials@regeneron.com
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Rekruttering
- Emory University - Winship Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Rekruttering
- Dana Farber / Harvard Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Rekruttering
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute - Detroit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inklusjonskriterier:
- Eastern Cooperative Oncology Group prestasjonsstatus score ≤1
- SMM-diagnose i henhold til IMWG-kriterier som definert i protokollen
- Oppfyller HR-SMM-kriterier etter en av risikomodellene som definert i protokollen
Viktige eksklusjonskriterier:
- Bevis for myelomdefinerende hendelser som kan tilskrives den underliggende plasmacelldyskrasi, som definert i protokollen
- Diagnose av systemisk lettkjedamyloidose, Waldenströms makroglobulinemi (lymfoplasmacytisk lymfom) eller bløtvevsplasmacytom
- Tidligere nevrodegenerativ tilstand, progressiv multifokal leukoencefalopati eller sentralnervøs system (CNS) bevegelsesforstyrrelse
- Historie med anfall innen 12 måneder før randomisering
- Tidligere eksponering for godkjente eller undersøkelsesbehandlinger rettet mot en klonal plasmacelleforstyrrelse (inkludert, men ikke begrenset til, konvensjonell kjemoterapi, stråleterapi, immunmodulerende legemidler, proteasomhemmere, anti-CD38-antistoffer). Pågående behandling med andre monoklonale antistoffer (f.eks. infliximab, rituximab) eller andre behandlinger som sannsynligvis vil forstyrre studiefremgang eller resultater, som beskrevet i protokollen.
MERK: Andre protokoll-definerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Linvoseltamab
|
Administrert i henhold til protokollen
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Daratumumab
|
Administrert i henhold til protokollen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Klinisk progresjonsfri overlevelse (PFS) i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG)-kriterier
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Opptil 5 år
|
|
Biokjemisk PFS etter IMWG-kriterier
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Opptil 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgraden av TEAE
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Inntil 3 år
|
|
|
Tid til død
Tidsramme: Opptil 9 år
|
Opptil 9 år
|
|
|
Varighet av respons (DOR) etter IMWG-kriterier
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Opptil 5 år
|
|
|
Funksjonell vurdering av kreftbehandling (FACIT) - Item Global Population 5 (GP5) svar
Tidsramme: Opptil 5 år
|
FACIT-Item GP5 vil bli brukt for å vurdere pasientrapportert påvirkning av behandlingstoksistet som bruker et enkelt spørsmål "Jeg plages av bivirkninger av behandlingen" på en 5-punkts skala (0 = ikke i det hele tatt, 1 = litt, 2 = noe, 3 = ganske mye, 4 = veldig mye).
|
Opptil 5 år
|
|
Endring fra utgangspunkt i FACIT-element GP5-poengsum
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Opptil 5 år
|
|
|
Oppnåelse av Minimal Resterende Sykdom (MRD) Komplett Respons (KR) ved 10⁻⁵ i henhold til IMWG-kriterier
Tidsramme: Opptil 3 år
|
Opptil 3 år
|
|
|
Best Overall Response (BOR) per IMWG criteria
Tidsramme: Opptil 3 år
|
Opptil 3 år
|
|
|
Oppnåelse av MRD-negativitet
Tidsramme: Opptil 3 år
|
Opptil 3 år
|
|
|
Vedvarende MRD-negativitet
Tidsramme: Opptil 3 år
|
Opptil 3 år
|
|
|
Varighet av MRD-negativ CR
Tidsramme: Opptil 3 år
|
Opptil 3 år
|
|
|
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Opptil 3 år
|
Opptil 3 år
|
|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Opptil 3 år
|
Opptil 3 år
|
|
|
Endring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire 30 (EORTC QLQ-C30) Global Health Status (GHS)/Quality of Life (QoL)-skala
Tidsramme: Opptil 5 år
|
EORTC QLQ-C30 er et valideret spørreskjema med 30 spørsmål utviklet for å måle pasientrapportert livskvalitet ved bruk av 1 GHS/QoL-skala, 5 funksjonsskalaer (fysisk, rolle, emosjonell, kognitiv og sosial) og 9 symptomskalaer/elementer (tretthet, kvalme/kasting, smerter, dyspné, søvnløshet, appetitttap, forstoppelse, diaré og økonomiske vansker) blant pasienter med kreft. For funksjonsskalaene og global helsestatus/QoL varierer poengene fra 1 = "svært dårlig" til 5 = "utmerket", hvor høyere poeng indikerer bedre funksjon og positive endringer fra utgangspunktet indikerer forbedring. |
Opptil 5 år
|
|
Endring fra baseline-score på EORTC QLQ-C30 fysisk funksjonsskala
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Opptil 5 år
|
|
|
Endring fra basislinjeverdi på EORTC QLQ-C30 rollerfunksjonsskalaen
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Opptil 5 år
|
|
|
Endring fra baseline i EORTC QLQ-C30 emosjonell funksjonsskala
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Opptil 5 år
|
|
|
Endring fra utgangspunktsscore på EORTC QLQ-C30 smerte-skala
Tidsramme: Opptil 5 år
|
EORTC QLQ-C30 er et valider spørreskjema med 30 spørsmål utviklet for å måle pasientrapportert livskvalitet ved bruk av 1 GHS/livskvalitet-skala, 5 funksjonsskalaer (fysisk, rolle, emosjonell, kognitiv og sosial) og 9 symptomskalaer/oppføringer (tretthet, kvalme/oppkast, smerte, dyspné, søvnløshet, appetitttap, forstoppelse, diaré og økonomiske vanskeligheter) blant pasienter med kreft. For de 9 symptomskalaene varierer poengsummene fra 1 = "ikke i det hele tatt" til 9 = "veldig mye" – høyere poengsummer indikerer høyere symptombelastning, og negative endringer fra utgangspunktet indikerer forbedring. |
Opptil 5 år
|
|
Endring fra baseline-poengsum i EORTC QLQ-C30 utmattelsesskala
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Opptil 5 år
|
|
|
Endring fra baseline i EORTC IL478 fremtidsperspektiv-skala
Tidsramme: Opptil 5 år
|
EORTC IL478 tilsvarer EORTC QLQ-Multiple Myeloma Module 20 (MY20) fremtidsperspektiv-skalaen. Dette er et selvadministrert instrument for å vurdere livskvalitet hos personer med myelomatose. For fremtidsperspektivet analyseres 3 elementer. En høy score for et element representerer et høyt nivå av symptomatisk problem. |
Opptil 5 år
|
|
Endring fra utgangspunktsscore i EuroQoL-5 Dimensions 5-Level Questionnaire Visual Analogue Scale (EQ-5D-5L VAS)
Tidsramme: Opptil 5 år
|
EQ-5D-5L består av EQ-5D-beskrivelsessystemet og EQ visuell analog skala (EQ VAS).
EQ-5D-5L-beskrivelsessystemet omfatter følgende 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har 5 nivåer: "ingen problemer", "små problemer", "moderate problemer", "alvorlige problemer" og "ekstreme problemer".
EQ VAS registrerer deltakerens selvrapporterte helse på en vertikal visuell analog skala hvor endepunktene er merket "Beste tenkelige helsetilstand" og "Verste tenkelige helsetilstand".
|
Opptil 5 år
|
|
Konsentrasjoner av linvoseltamab i serum
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Opptil 5 år
|
|
|
Forekomst av anti-legemiddel-antistoffer (ADA) til linvoseltamab i serum
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Opptil 5 år
|
|
|
Omfang av ADA til linvoseltamab i serum
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Opptil 5 år
|
|
|
Overall Response Rate (ORR) of Partial Response or better (≥PR) per IMWG criteria
Tidsramme: Up to 3 years
|
Up to 3 years
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. mai 2026
Primær fullføring (Antatt)
27. juli 2033
Studiet fullført (Antatt)
27. juli 2033
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
6. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Forstadier til kreft
- Neoplasmer, plasmacelle
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Hemoragiske lidelser
- Hypergammaglobulinemi
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Ulmende myelomatose
- Multippelt myelom
- daratumumab
Andre studie-ID-numre
- R5458-HM-24145
- 2025-523252-31-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle individuelle pasientdata (IPD) som ligger til grunn for offentlig tilgjengelige resultater, vil bli vurdert for deling.
IPD-delingstidsramme
Når Regeneron har:
- mottatt markedsføringstillatelse fra store helsemyndigheter (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for produktet og indikasjonen eller har globalt avbrutt utviklingen av produktet for alle indikasjoner i eller etter april 2020 og ikke har planer for fremtidig utvikling
- gjort studieresultatene offentlig tilgjengelige (f.eks. vitenskapelig publikasjon, vitenskapelig konferanse, klinisk studieregister)
- den juridiske myndigheten til å dele dataene, og
- sikret evnen til å beskytte deltakernes personvern
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte forskere kan sende inn en søknad om tilgang til individuelle pasientdata eller aggregerte data fra en Regeneron-sponset klinisk studie gjennom Vivli.
Regenerons uavhengige forskningsforespørselsvurderingskriterier finnes på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .