Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus linvoseltamabin ja daratumumabin hoidon vertailemiseksi korkean riskin kytevänä pysyvässä plasmasolusyövässä (HR-SMM) (LINKER-SMM2)

lauantai 12. syyskuuta 2026 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals

Kohderyhmä 3, satunnaistettu, avoimen leimainen tutkimus linvoseltamabista verrattuna daratumumabiin osallistujilla, joilla on hiipivä moniklooninen myeloomi ja joilla on suuri riski sairastua moniklooniseen myeloomiin

Tässä tutkimuksessa tutkitaan kokeellista lääkettä nimeltä linvoseltamab (jota kutsutaan myös "tutkimuslääkkeeksi") verrattuna toiseen lääkkeeseen nimeltä daratumumab, osallistujilla, joilla on kytevä moniklooninen myeloma (SMM) ja jotka ovat korkean riskin (HR) ryhmässä sairastua aktiiviseen moniklooniseen myeloomaan.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko linvoseltamab parempi kuin daratumumab viivyttämään myelooman kehittymistä.

Tutkimus tarkastelee useita muita tutkimuskysymyksiä, kuten:

  • Mitä sivuvaikutuksia tutkimuslääkkeen käytöstä voi ilmetä
  • Kuinka paljon tutkimuslääkettä on veressä eri aikoina
  • Tuottaako keho vasta-aineita tutkimuslääkettä vastaan (mikä voisi heikentää lääkkeen tehoa tai johtaa sivuvaikutuksiin)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

270

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 06591
        • Rekrytointi
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 16247
        • Rekrytointi
        • The Catholic University of Korea, St Vincents Hospital
  • Japani
      • Matsumoto-shi, Japani, 399-8701
        • Rekrytointi
        • National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japani, 467-8602
        • Rekrytointi
        • Nagoya City University Hospital
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japani, 701-1192
        • Rekrytointi
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
    • Tokushima
      • Tokushima, Tokushima, Japani, 770-8539
        • Rekrytointi
        • Tokushima Prefectural Central Hospital
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japani, 400-8506
        • Rekrytointi
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic Phoenix, Mayo Clinic Building
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • Emory University - Winship Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Dana Farber / Harvard Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Rekrytointi
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute - Detroit
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • Ohio State University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Päätösottokriteerit:

  1. Eastern Cooperative Oncology Group -toimintakykyarvio (ECOG) ≤1
  2. SMM-diagnoosi IMWG-kriteerien mukaisesti, kuten määritelty tutkimussuunnitelmassa
  3. Täyttää HR-SMM-kriteerit yhden riskimallin mukaan, kuten määritelty tutkimussuunnitelmassa

Päätöspoissasulkukriteerit:

  1. Myeloma-määrittelevien tapahtumien osoituksia, jotka johtuvat taustalla olevasta plasmasolusolun häiriöstä, kuten määritelty tutkimussuunnitelmassa
  2. Diagnoosi systeemisestä kevytketju-amyloidoosista, Waldenströmin makroglobulinemiasta (lymoplasmasyyttinen lymfooma) tai pehmytkudosplasmasyytoomasta
  3. Historia neurodegeneratiivisesta tilasta, progressiivisesta multifokaalisesta leukoencefalopatiasta tai keskushermoston (CNS) liikehäiriöstä
  4. Historia kohtauksesta 12 kuukauden sisällä satunnaistamisesta
  5. Aikaisempi altistuminen mille tahansa hyväksytylle tai tutkittavalle hoidolle, joka kohdistuu klooniseen plasmasolusolun häiriöön (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen perinteiset kemoterapiat, sädehoito, immunomodulaariset lääkkeet, proteasomin estäjät, anti-CD38-vasta-aineet).
    Meneillään oleva hoito muilla monoklonaalisilla vasta-aineilla (esim. infliksimabi, rituksimabi) tai muilla hoidoilla, jotka todennäköisesti häiritsevät tutkimusmenettelyjä tai tuloksia, kuten kuvattu tutkimussuunnitelmassa.

HUOM: Muut tutkimussuunnitelmassa määritellyt ottokriteerit/poissulkukriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Linvoseltamab
Lääke: Linvoseltamab
Annettu protokollaa kohti
Muut nimet:
  • REGN5458
  • Lynozyfic ™
Active Comparator: Daratumumab
Lääke: Daratumumabi
Annettu protokollaa kohti
Muut nimet:
  • Darzalex®
  • Darzalex Faspro®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliininen etenevyysvapaa selviytyminen (PFS) International Myeloma Working Groupin (IMWG) kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Biokemiallinen PFS IMWG-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta
Enintään 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TEAE:n vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Jopa 3 vuotta
Kuolemaan kuluva aika
Aikaikkuna: Enintään 9 vuotta
Enintään 9 vuotta
Vastauksen kesto (DOR) IMWG-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta
Enintään 5 vuotta
Functional Assessment of Cancer Therapy (FACIT) - Item Global Population 5 (GP5) -vastaukset
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
FACIT-Item GP5:a käytetään arvioimaan potilaan raportoimaan hoidon myrkyllisyyden vaikutusta, joka käyttää yhtä kohdetta "Minua häiritsevät hoidon sivuvaikutukset" viisiportaisella asteikolla (0 = ei lainkaan, 1 = vähän, 2 = jonkin verran, 3 = melko paljon, 4 = erittäin paljon).
Jopa 5 vuotta
Muutos FACIT-Item GP5 -pisteissä lähtöarvosta
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta
Enintään 5 vuotta
Minimaalisen jäännössairauden (MRD) täydellisen vasteen (CR) saavuttaminen 10^-5-tasolla IMWG-kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta
Enintään 3 vuotta
Paras kokonaisvaste (BOR) IMWG-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta
Enintään 3 vuotta
MRD-negatiivisuuden saavuttaminen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Jopa 3 vuotta
Pysyvä MRD-negatiivisuus
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Jopa 3 vuotta
MRD-negatiivisen CR:n kesto
Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta
Enintään 3 vuotta
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) esiintyminen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Jopa 3 vuotta
Vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyminen
Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta
Enintään 3 vuotta
Muutos lähtöarvosta European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire 30 (EORTC QLQ-C30) Global Health Status (GHS)/Quality of Life (QoL) -asteikolla
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta

EORTC QLQ-C30 on 30 kysymyksen validioitu kyselylomake, joka on kehitetty mittaamaan potilaan raportoimaa elämänlaatua käyttäen yhtä yleisen terveydentilan/elämänlaadun (GHS/QoL) asteikkoa, viittä toimintakyvyn asteikkoa (fyysinen, rooli, tunne-elämä, kognitiivinen ja sosiaalinen) ja yhdeksää oireasteikkoa/kohtaa (väsymys, pahoinvointi/oksentelu, kipu, hengitysvaikeudet, unettomuus, ruokahalun menetys, ummetus, ripuli ja taloudelliset vaikeudet) syöpäpotilaiden keskuudessa.

Toimintakyvyn asteikoilla ja yleisen terveydentilan/elämänlaadun osalta pisteet vaihtelevat välillä 1 = "erittäin huono" - 5 = "erinomainen", korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintakykyä ja positiiviset muutokset lähtöarvosta osoittavat parantumista.
Jopa 5 vuotta
Muutos perustason pisteestä EORTC QLQ-C30 fyysisen toimintakyvyn asteikolla
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Muutos lähtötason pistemäärästä EORTC QLQ-C30 roolitoimintaluokan asteikolla
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta
Enintään 5 vuotta
Muutos EORTC QLQ-C30 emotionaalisen toimintakyvyn asteikon perustuloksesta
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta
Enintään 5 vuotta
Muutos perusarvosta EORTC QLQ-C30 kipuasteikolla
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta

EORTC QLQ-C30 on 30-kysymyksellinen validoitu kyselylomake, joka on kehitetty mittaamaan potilaan raportoimaan elämänlaatua käyttäen yhtä yleistä terveydentilaa/elämänlaatua -asteikkoa, viittä toiminnallisuusasteikkoa (fyysinen, rooli, emotionaalinen, kognitiivinen ja sosiaalinen) ja yhdeksää oireasteikkoa/kysymystä (väsymys, pahoinvointi/oksentelu, kipu, hengitysvaikeudet, unettomuus, ruokahalun menetys, ummetus, ripuli ja taloudelliset vaikeudet) syöpäpotilaiden keskuudessa.

Yhdeksän oireasteikolla pisteet vaihtelevat 1 = "ei lainkaan" - 9 = "erittäin paljon". Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oiretaakkaa, ja negatiiviset muutokset lähtötasosta osoittavat parantumista.
Enintään 5 vuotta
EORTC QLQ-C30 -väsymysasteikon pistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta
Enintään 5 vuotta
Muutos perusarvosta EORTC IL478-tulevaisuudenäkymäasteikon pisteissä
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta

EORTC IL478 vastaa EORTC QLQ-Multiple Myeloma -moduulin 20 (MY20) tulevaisuudenäkymä-asteikkoa. Tämä on itse täytettävä mittari monenlaisen myeloomapotilaan elämänlaadun arvioimiseksi.

Tulevaisuudenäkymän osalta analysoidaan 3 kohdetta.

Korkea pistemäärä kohdetta kohti edustaa korkeaa oireongelman tasoa.
Enintään 5 vuotta
Muutos perusarvosta EuroQoL-5 Dimensions 5-Level Questionnaire Visual Analogue Scale (EQ-5D-5L VAS) -pisteessä
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta
EQ-5D-5L koostuu EQ-5D-kuvausjärjestelmästä ja EQ-visuaalisesta analogiasuunnasta (EQ VAS). EQ-5D-5L-kuvausjärjestelmä sisältää seuraavat 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsestä huolehtiminen, tavalliset aktiviteetit, kipu/epämukavuus sekä ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: "ei ongelmia", "lievät ongelmat", "kohtalaiset ongelmat", "vakavat ongelmat" ja "erittäin vakavat ongelmat". EQ VAS tallentaa osallistujan itsearvioidun terveydentilan pystysuoralla visuaalisella analogiasuunnalla, jonka päät on merkitty "Paras mahdollinen terveydentila" ja "Huonoin mahdollinen terveydentila".
Enintään 5 vuotta
Linvoseltamabin pitoisuudet seerumissa
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Linvoseltamabin vasta-aineiden (ADA) esiintyminen seerumissa
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta
Enintään 5 vuotta
Linvoseltamabiin kohdistuvien ADA-vasta-aineiden määrä seerumissa
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta
Enintään 5 vuotta
Overall Response Rate (ORR) of Partial Response or better (≥PR) per IMWG criteria
Aikaikkuna: Up to 3 years
Up to 3 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Regeneron Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2033

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2033

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 12. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R5458-HM-24145
  • 2025 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523252-31-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikkia yksittäisten potilaiden tietoja (IPD), jotka muodostavat julkisesti saatavilla olevien tulosten perustan, harkitaan jaettaviksi.

IPD-jaon aikakehys

Kun Regeneron:

  • on saanut markkinoinnin luvan suurilta terveysviranomaisilta (esim. FDA, Euroopan lääkevirasto (EMA), Japanin lääke- ja laitevirasto (PMDA) jne.) tuotteelle ja indikaatiolle tai on globaalisti keskeyttänyt tuotteen kehittämisen kaikille indikaatioille huhtikuun 2020 jälkeen eikä suunnittele jatkokehitystä
  • on tehnyt tutkimustulokset julkisesti saatavilla (esim. tieteellinen julkaisu, tieteellinen konferenssi, kliinisten tutkimusten rekisteri)
  • on oikeutettu jakamaan dataa, ja
  • on varmistanut osallistujien yksityisyyden suojaamisen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat voivat lähettää hakemuksen pääsystä yksittäisten potilaiden tai yhdistetyn tason tietoihin Regeneronin tukemasta kliinisestä tutkimuksesta Vivlin kautta. Regeneronin riippumattoman tutkimuspyynnön arviointikriteerit löytyvät osoitteesta: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa