Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus linvoseltamabin ja daratumumabin hoidon vertailemiseksi korkean riskin kytevänä pysyvässä plasmasolusyövässä (HR-SMM) (LINKER-SMM2)

tiistai 20. lokakuuta 2026 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals

Kohderyhmä 3, satunnaistettu, avoimen leimainen tutkimus linvoseltamabista verrattuna daratumumabiin osallistujilla, joilla on hiipivä moniklooninen myeloomi ja joilla on suuri riski sairastua moniklooniseen myeloomiin

This study is researching an experimental drug called linvoseltamab (also called "study drug") compared to another drug called daratumumab, in participants with Smoldering Multiple Myeloma (SMM), who are at a High Risk (HR) of developing active multiple myeloma.

The aim of this study is to find out whether linvoseltamab is better than daratumumab in delaying the development of MM.

The study is looking at several other research questions, including:

  • What side effects may happen from taking the study drug
  • How much study drug is in the blood at different times
  • Whether the body makes antibodies against the study drug (which could make the drug less effective or could lead to side effects)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

270

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Rekrytointi
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Rekrytointi
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Etelä -Korea, 06351
        • Rekrytointi
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea, 06591
        • Rekrytointi
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 16247
        • Rekrytointi
        • The Catholic University of Korea, St Vincents Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Etelä -Korea, 58128
        • Rekrytointi
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
  • Japani
      • Matsumoto-shi, Japani, 399-8701
        • Rekrytointi
        • National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japani, 467-8602
        • Rekrytointi
        • Nagoya City University Hospital
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japani, 701-1192
        • Rekrytointi
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
    • Tokushima
      • Tokushima, Tokushima, Japani, 770-8539
        • Rekrytointi
        • Tokushima Prefectural Central Hospital
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japani, 400-8506
        • Rekrytointi
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
  • Puola
      • Katowice, Puola, 40-519
        • Rekrytointi
        • Pratia Onkologia Katowice
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
        • Rekrytointi
        • University Hospitals Leicester
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
        • Rekrytointi
        • Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
        • Rekrytointi
        • Saint Bartholomew's Hospital
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LJ
        • Rekrytointi
        • Royal Cornwall Hospital
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY
        • Rekrytointi
        • Norfolk and Norwich University Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic Phoenix, Mayo Clinic Building
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • Emory University - Winship Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Dana Farber / Harvard Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Rekrytointi
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute - Detroit
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Rekrytointi
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • Ohio State University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Key Inclusion Criteria:

  1. Eastern Cooperative Oncology Group performance status score ≤1
  2. SMM diagnosis per IMWG criteria as defined in the protocol
  3. Meets HR-SMM criteria by 1 of the risk models as defined in the protocol

Key Exclusion Criteria:

  1. Evidence of myeloma-defining events attributable to the underlying plasma cell dyscrasia, as defined in the protocol
  2. Diagnosis of systemic light chain amyloidosis, Waldenström macroglobulinemia (lymphoplasmacytic lymphoma), plasma cell leukemia, or soft tissue plasmacytoma
  3. History of neurodegenerative condition, progressive multifocal leukoencephalopathy, or Central Nervous System (CNS) movement disorder
  4. History of a seizure within the 12 months of randomization
  5. Prior exposure to any approved or investigational treatments directed against a clonal plasma cell disorder (including but not limited to conventional chemotherapies, radiotherapy, immunomodulatory drugs, proteasome inhibitors, anti-CD38 antibodies). Ongoing treatment with other monoclonal antibodies (eg, infliximab, rituximab) or other treatments likely to interfere with study procedures or results, as described in the protocol.

NOTE: Other protocol defined inclusion/exclusion criteria apply

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Linvoseltamab
Lääke: Linvoseltamab

Administered per the protocol

Muut nimet:
  • REGN5458
  • Lynozyfic ™
Active Comparator: Daratumumab
Lääke: Daratumumab

Administered per the protocol

Muut nimet:
  • Darzalex®
  • Darzalex Faspro®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliininen etenevyysvapaa selviytyminen (PFS) International Myeloma Working Groupin (IMWG) kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Biokemiallinen PFS IMWG-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta
Enintään 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TEAE:n vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Jopa 3 vuotta
Kuolemaan kuluva aika
Aikaikkuna: Enintään 9 vuotta
Enintään 9 vuotta
Vastauksen kesto (DOR) IMWG-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta
Enintään 5 vuotta
Muutos FACIT-Item GP5 -pisteissä lähtöarvosta
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta
Enintään 5 vuotta
Minimaalisen jäännössairauden (MRD) täydellisen vasteen (CR) saavuttaminen 10^-5-tasolla IMWG-kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta
Enintään 3 vuotta
Paras kokonaisvaste (BOR) IMWG-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta
Enintään 3 vuotta
MRD-negatiivisuuden saavuttaminen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Jopa 3 vuotta
Pysyvä MRD-negatiivisuus
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Jopa 3 vuotta
MRD-negatiivisen CR:n kesto
Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta
Enintään 3 vuotta
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) esiintyminen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Jopa 3 vuotta
Vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyminen
Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta
Enintään 3 vuotta
Muutos perustason pisteestä EORTC QLQ-C30 fyysisen toimintakyvyn asteikolla
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Muutos lähtötason pistemäärästä EORTC QLQ-C30 roolitoimintaluokan asteikolla
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta
Enintään 5 vuotta
Muutos EORTC QLQ-C30 emotionaalisen toimintakyvyn asteikon perustuloksesta
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta
Enintään 5 vuotta
EORTC QLQ-C30 -väsymysasteikon pistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta
Enintään 5 vuotta
Linvoseltamabin pitoisuudet seerumissa
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Linvoseltamabin vasta-aineiden (ADA) esiintyminen seerumissa
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta
Enintään 5 vuotta
Linvoseltamabiin kohdistuvien ADA-vasta-aineiden määrä seerumissa
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta
Enintään 5 vuotta
Overall Response Rate (ORR) of Partial Response or better (≥PR) per IMWG criteria
Aikaikkuna: Up to 3 years
Up to 3 years
Change from baseline score in European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire 30 (EORTC QLQ-C30) Global Health Status (GHS)/Quality of Life (QoL) scale
Aikaikkuna: Up to 5 years

The EORTC QLQ-C30 is a 30-item validated questionnaire developed to measure patient-reported QoL using 1 GHS/QoL scale, 5 functioning scales (physical, role, emotional, cognitive and social) and 9 symptom scales / items (fatigue, nausea/vomiting, pain, dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea and financial difficulties) among patients with cancer.

For the functioning scales and global health status / QoL, scores range from 1 = "very poor" to 5 = "excellent" with higher scores indicating better functioning and positive changes from baseline indicate improvement.
Up to 5 years
Change from baseline score in EORTC QLQ-C30 pain scale
Aikaikkuna: Up to 5 years

The EORTC QLQ-C30 is a 30-item validated questionnaire developed to measure patient-reported QoL using 1 GHS/QoL scale, 5 functioning scales (physical, role, emotional, cognitive and social) and 9 symptom scales / items (fatigue, nausea/vomiting, pain, dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea and financial difficulties) among patients with cancer.

For the 9 symptom scales, scores range from 1 = "not at all" to 9 = "very much" higher scores indicate higher symptom burden and negative changes from baseline indicate improvement.
Up to 5 years
Change from baseline score in EORTC IL478 future perspectives scale
Aikaikkuna: Up to 5 years

EORTC IL478 corresponds to the EORTC QLQ-Multiple Myeloma Module 20 (MY20) future Perspective Scale. This is a is a self-administered instrument to assess QoL in persons with MM.

For the future perspective 3 items are analyzed.

A high score for an item represents a high level of symptomatic problem.
Up to 5 years
Change from baseline score in EuroQoL-5 Dimensions 5-Level Questionnaire Visual Analogue Scale (EQ-5D-5L VAS )
Aikaikkuna: Up to 5 years

The EQ-5D-5L consists of the EQ-5D descriptive system and the EQ visual analogue scale (EQ VAS). The EQ-5D-5L descriptive system comprises the following 5 dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression. Each dimension has 5 levels: "no problems", "slight problems", "moderate problems", "severe problems" and "extreme problems". The EQ VAS records the participant's self-rated health on a vertical visual analogue scale where the endpoints are labeled "Best imaginable health state" and "Worst imaginable health state".
Up to 5 years
Functional Assessment of Cancer Therapy (FACIT)- Item Global Population 5 (GP5) responses
Aikaikkuna: Up to 5 years

FACIT-Item GP5 will be used to assess the patient-reported impact of treatment toxicity that uses a single item "I am bothered by side effects of treatment" on a 5-point scale (0 = not at all, 1 = a little bit, 2 = somewhat, 3 = quite a bit, 4 = very much).
Up to 5 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Regeneron Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2033

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2033

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. lokakuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. lokakuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R5458-HM-24145
  • 2025-523252-31-00 (Ctis)
  • 2025 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing.

IPD-jaon aikakehys

When Regeneron has:

  • received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
  • made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
  • the legal authority to share the data, and
  • ensured the ability to protect participant privacy

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa