一项比较Linvoseltamab与Daratumumab治疗高危冒烟型多发性骨髓瘤（HR-SMM）的研究 (LINKER-SMM2)
2026年9月12日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
一项针对具有进展为多发性骨髓瘤高风险的冒烟型多发性骨髓瘤参与者的林沃塞单抗对比达雷妥尤单抗的3期、随机、开放标签研究
本研究正在研究一种名为linvoseltamab（也称为“研究药物”）的实验性药物与另一种名为daratumumab的药物，在处于高风险（HR）进展为活动性多发性骨髓瘤的冒烟型多发性骨髓瘤（SMM）参与者中的比较。
本研究旨在查明linvoseltamab在延迟多发性骨髓瘤发展方面是否优于daratumumab。
本研究还探讨了其他几个研究问题，包括：
- 服用研究药物可能出现的副作用
- 不同时间点血液中药物的浓度
- 身体是否会产生针对研究药物的抗体（这可能降低药物疗效或导致副作用）
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
270
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Clinical Trials Administrator
- 电话号码：844-734-6643
- 邮箱：clinicaltrials@regeneron.com
学习地点
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Matsumoto-shi、日本、399-8701
- 招聘中
- National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
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Aichi-ken
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Nagoya、Aichi-ken、日本、467-8602
- 招聘中
- Nagoya City University Hospital
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Okayama-ken
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Okayama、Okayama-ken、日本、701-1192
- 招聘中
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
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Tokushima
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Tokushima、Tokushima、日本、770-8539
- 招聘中
- Tokushima Prefectural Central Hospital
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Yamanashi
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Kofu、Yamanashi、日本、400-8506
- 招聘中
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85054
- 招聘中
- Mayo Clinic Phoenix, Mayo Clinic Building
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- 招聘中
- Emory University - Winship Cancer Institute
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- 招聘中
- Dana Farber / Harvard Cancer Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
- 招聘中
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute - Detroit
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- 招聘中
- Mayo Clinic
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New York
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New York、New York、美国、10021
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- 招聘中
- Ohio State University
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Seoul、韩国、06591
- 招聘中
- Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
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Gyeonggi-do
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Suwon、Gyeonggi-do、韩国、16247
- 招聘中
- The Catholic University of Korea, St Vincents Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
主要入选标准：
- 东部肿瘤协作组体能状态评分 ≤1
- 符合方案中定义的IMWG标准的SMM诊断
- 符合方案中定义的风险模型之一的HR-SMM标准
主要排除标准：
- 存在方案中定义的、可归因于潜在浆细胞疾病的骨髓瘤定义事件证据
- 诊断为系统性轻链淀粉样变性、华氏巨球蛋白血症（淋巴浆细胞淋巴瘤）或软组织浆细胞瘤
- 有神经退行性疾病、进行性多灶性白质脑病或中枢神经系统运动障碍病史
- 随机化前12个月内有癫痫发作史
- 既往接受过任何针对克隆性浆细胞疾病的已批准或研究性治疗（包括但不限于常规化疗、放疗、免疫调节药物、蛋白酶体抑制剂、抗CD38抗体）。 正在接受其他单克隆抗体治疗（如英夫利昔单抗、利妥昔单抗）或可能干扰研究程序或结果的其他治疗，如方案所述。
注：其他方案定义的入选/排除标准适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：林沃塞坦单抗
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根据协议管理
其他名称：
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有源比较器：达雷妥尤单抗
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根据协议管理
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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根据国际骨髓瘤工作组（IMWG）标准评估的临床无进展生存期（PFS）
大体时间：最长5年
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最长5年
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根据IMWG标准的生化无进展生存期
大体时间：最长5年
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最长5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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TEAE 的严重程度
大体时间：最长 3 年
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最长 3 年
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死亡时间
大体时间：长达9年
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长达9年
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根据IMWG标准的缓解持续时间(DOR)
大体时间：长达5年
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长达5年
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癌症治疗功能评估（FACIT）- 项目全球人群5（GP5）响应
大体时间：最长5年
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将使用FACIT项目GP5来评估患者报告的治疗毒性影响，该项目采用单项问题“我受到治疗副作用的困扰”，采用5点量表（0=完全没有，1=有一点，2=有些，3=相当多，4=非常多）进行评估。
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最长5年
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FACIT-项目GP5评分相对于基线的变化
大体时间：最长 5 年
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最长 5 年
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根据IMWG标准，在10^-5水平达到微小残留病（MRD）完全缓解（CR）
大体时间：长达3年
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长达3年
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根据IMWG标准的最佳总体缓解（BOR）
大体时间：最长3年
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最长3年
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实现微小残留病灶阴性
大体时间：最长3年
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最长3年
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持续MRD阴性
大体时间：最多3年
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最多3年
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MRD阴性完全缓解持续时间
大体时间：最长3年
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最长3年
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治疗期间出现的不良事件（TEAEs）的发生率
大体时间：最长3年
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最长3年
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严重不良事件（SAEs）的发生率
大体时间：最长3年
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最长3年
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欧洲癌症研究与治疗组织生活质量核心问卷30（EORTC QLQ-C30）总体健康状况（GHS）/生活质量（QoL）量表的基线评分变化
大体时间：最长5年
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EORTC QLQ-C30是一份包含30个项目的已验证问卷，旨在通过1个整体健康状况/生活质量量表、5个功能量表（身体、角色、情感、认知和社会）以及9个症状量表/项目（疲劳、恶心/呕吐、疼痛、呼吸困难、失眠、食欲不振、便秘、腹泻和经济困难）来测量癌症患者自我报告的生活质量。 对于功能量表和整体健康状况/生活质量，评分范围从1=“非常差”到5=“优秀”，分数越高表示功能越好，与基线相比的积极变化表示改善。 |
最长5年
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EORTC QLQ-C30 躯体功能量表评分相对于基线的变化
大体时间：长达5年
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长达5年
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EORTC QLQ-C30 角色功能量表评分相对于基线的变化
大体时间：最多 5 年
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最多 5 年
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EORTC QLQ-C30情绪功能量表评分相对于基线的变化
大体时间：最长5年
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最长5年
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EORTC QLQ-C30疼痛量表评分相对于基线的变化
大体时间：最长5年
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EORTC QLQ-C30是一份包含30个项目的已验证问卷，旨在通过1个总体健康状况/生活质量量表、5个功能量表（身体、角色、情感、认知和社交）以及9个症状量表/项目（疲劳、恶心/呕吐、疼痛、呼吸困难、失眠、食欲不振、便秘、腹泻和经济困难）来测量癌症患者自我报告的生活质量。 对于9个症状量表，评分范围从1 = "完全没有" 到 9 = "非常严重"，分数越高表示症状负担越重，而相对于基线的负向变化则表明症状改善。 |
最长5年
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EORTC QLQ-C30 疲劳量表评分相对于基线的变化
大体时间：最多5年
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最多5年
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与基线相比EORTC IL478未来展望量表评分的变化
大体时间：最长5年
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EORTC IL478 对应 EORTC QLQ-多发性骨髓瘤模块 20 (MY20) 的未来展望量表。 针对未来展望，共分析 3 个项目。 项目得分越高，表示症状问题越严重。 |
最长5年
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EuroQoL-5维度5级问卷视觉模拟评分表（EQ-5D-5L VAS）基线评分变化
大体时间：长达5年
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EQ-5D-5L由EQ-5D描述系统和EQ视觉模拟评分（EQ VAS）组成。
EQ-5D-5L描述系统包含以下5个维度：行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个维度有5个级别：“没有问题”、“轻微问题”、“中度问题”、“严重问题”和“极度问题”。
EQ VAS通过垂直视觉模拟评分记录参与者的自评健康状况，评分端点标注为“可想象的最佳健康状态”和“可想象的最差健康状态”。
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长达5年
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血清中linvoseltamab的浓度
大体时间：最长5年
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最长5年
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血清中linvoseltamab抗药物抗体（ADAs）的发生情况
大体时间：长达5年
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长达5年
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血清中linvoseltamab的ADA效价
大体时间：最长5年
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最长5年
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Overall Response Rate (ORR) of Partial Response or better (≥PR) per IMWG criteria
大体时间：Up to 3 years
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Up to 3 years
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年5月21日
初级完成 (估计的)
2033年7月27日
研究完成 (估计的)
2033年7月27日
研究注册日期
首次提交
2026年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月5日
首次发布 (实际的)
2026年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月12日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- R5458-HM-24145
- 2025 (美国 NIH 拨款/合同：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523252-31-00 (克蒂斯)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有支撑公开可用结果的个人患者数据（IPD）将被考虑共享。
IPD 共享时间框架
当再生元公司满足以下条件时：
- 已从主要卫生监管机构（如美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、日本药品医疗器械综合机构（PMDA）等）获得该产品和适应症的市场授权，或在2020年4月或之后全球范围内已停止该产品所有适应症的开发，且无未来开发计划
- 已公开研究结果（例如，科学出版物、科学会议、临床试验注册机构）
- 拥有共享数据的法律授权，且
- 确保能够保护参与者隐私
IPD 共享访问标准
合格的研究人员可以通过Vivli提交申请，以获取再生元赞助的临床试验中的个体患者或汇总水平数据。
再生元的独立研究申请评估标准可在以下网址找到：https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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