Un estudio para comparar el tratamiento con linvoseltamab y daratumumab en el mieloma múltiple quiescente de alto riesgo (HR-SMM) (LINKER-SMM2)
17 de agosto de 2026 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Un estudio de fase 3, aleatorizado, de etiqueta abierta de linvoseltamab frente a daratumumab en participantes con mieloma múltiple quiescente con alto riesgo de desarrollar mieloma múltiple
Este estudio está investigando un fármaco experimental llamado linvoseltamab (también llamado "fármaco del estudio") en comparación con otro fármaco llamado daratumumab, en participantes con mieloma múltiple asintomático (SMM), que tienen un alto riesgo (HR) de desarrollar mieloma múltiple activo.
El objetivo de este estudio es averiguar si linvoseltamab es mejor que daratumumab en retrasar el desarrollo de MM.
El estudio está examinando varias otras cuestiones de investigación, incluyendo:
- Qué efectos secundarios pueden ocurrir al tomar el fármaco del estudio
- Cuánto fármaco del estudio hay en la sangre en diferentes momentos
- Si el cuerpo produce anticuerpos contra el fármaco del estudio (lo que podría hacer que el fármaco sea menos eficaz o podría provocar efectos secundarios)
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
270
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Clinical Trials Administrator
- Número de teléfono: 844-734-6643
- Correo electrónico: clinicaltrials@regeneron.com
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Reclutamiento
- Emory University - Winship Cancer Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Dana Farber / Harvard Cancer Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Reclutamiento
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute - Detroit
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group ≤1
- Diagnóstico de SMM según los criterios del IMWG definidos en el protocolo
- Cumple los criterios de HR-SMM según uno de los modelos de riesgo definidos en el protocolo
Criterios clave de exclusión:
- Evidencia de eventos definitorios de mieloma atribuibles a la discrasia de células plasmáticas subyacente, según se define en el protocolo
- Diagnóstico de amiloidosis sistémica de cadenas ligeras, macroglobulinemia de Waldenström (linfoma linfoplasmocítico) o plasmocitoma de tejidos blandos
- Antecedentes de enfermedad neurodegenerativa, leucoencefalopatía multifocal progresiva o trastorno del movimiento del Sistema Nervioso Central (SNC)
- Antecedentes de convulsión en los 12 meses previos a la aleatorización
- Exposición previa a cualquier tratamiento aprobado o en investigación dirigido contra un trastorno clonal de células plasmáticas (incluyendo, entre otros, quimioterapias convencionales, radioterapia, fármacos inmunomoduladores, inhibidores del proteasoma, anticuerpos anti-CD38). Tratamiento continuo con otros anticuerpos monoclonales (p. ej., infliximab, rituximab) u otros tratamientos que probablemente interfieran con los procedimientos o resultados del estudio, según se describe en el protocolo.
NOTA: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Linvoseltamab
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Administrado por el protocolo
Otros nombres:
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Comparador activo: Daratumumab
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Administrado por el protocolo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia Libre de Progresión Clínica (PFS) según los criterios del Grupo Internacional de Trabajo sobre Mieloma (IMWG)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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PFS bioquímico según criterios IMWG
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad de los TEAE
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Hasta 3 años
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Tiempo hasta la muerte
Periodo de tiempo: Hasta 9 años
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Hasta 9 años
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Duración de la Respuesta (DOR) según los criterios IMWG
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Respuestas del Ítem de la Población Global 5 (GP5) de la Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer (FACIT)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Se utilizará el ítem FACIT-GP5 para evaluar el impacto informado por el paciente de la toxicidad del tratamiento, que emplea un único ítem "Me molestan los efectos secundarios del tratamiento" en una escala de 5 puntos (0 = nada, 1 = un poco, 2 = algo, 3 = bastante, 4 = mucho).
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Hasta 5 años
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Cambio desde el valor basal en la puntuación del FACIT- ítem GP5
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Logro de Respuesta Completa (CR) de Enfermedad Residual Mínima (ERM) a 10^-5 según criterios IMWG
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Hasta 3 años
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Mejor Respuesta Global (BOR) según criterios IMWG
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Hasta 3 años
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Logro de negatividad de MDR
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Hasta 3 años
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Negatividad sostenida de MRD
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Hasta 3 años
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Duración de la RC con MRD negativo
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Hasta 3 años
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Frecuencia de Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Hasta 3 años
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Ocurrencia de Eventos Adversos Graves (EAG)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Hasta 3 años
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Cambio respecto a la puntuación basal en la escala de Estado de Salud Global (GHS)/Calidad de Vida (QoL) del Cuestionario Central de Calidad de Vida 30 de la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario validado de 30 ítems desarrollado para medir la calidad de vida reportada por el paciente utilizando 1 escala de GHS/calidad de vida, 5 escalas de funcionamiento (físico, rol, emocional, cognitivo y social) y 9 escalas/ítems de síntomas (fatiga, náuseas/vómitos, dolor, disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea y dificultades financieras) entre pacientes con cáncer. Para las escalas de funcionamiento y el estado de salud global/calidad de vida, las puntuaciones van de 1 = "muy pobre" a 5 = "excelente", con puntuaciones más altas que indican un mejor funcionamiento y cambios positivos desde la línea base que indican una mejora. |
Hasta 5 años
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Cambio respecto a la puntuación basal en la escala de funcionamiento físico EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Cambio respecto a la puntuación basal en la escala de funcionamiento del rol EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Cambio respecto al valor basal en la escala de funcionamiento emocional EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Cambio respecto a la puntuación basal en la escala de dolor EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario validado de 30 ítems desarrollado para medir la calidad de vida reportada por el paciente mediante 1 escala GHS/QL, 5 escalas de funcionamiento (físico, rol, emocional, cognitivo y social) y 9 escalas/ítems de síntomas (fatiga, náuseas/vómitos, dolor, disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea y dificultades financieras) en pacientes con cáncer. Para las 9 escalas de síntomas, las puntuaciones van de 1 = "nada en absoluto" a 9 = "muchísimo"; puntuaciones más altas indican una mayor carga de síntomas, y los cambios negativos desde el valor basal indican una mejora. |
Hasta 5 años
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Cambio en la puntuación basal de la escala de fatiga EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Cambio en la puntuación basal en la escala de perspectivas de futuro EORTC IL478
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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EORTC IL478 corresponde a la Escala de Perspectiva Futura del Módulo de Mieloma Múltiple 20 (MY20) de la EORTC QLQ. Este es un instrumento autoadministrado para evaluar la calidad de vida en personas con MM. Para la perspectiva futura se analizan 3 ítems. Una puntuación alta para un ítem representa un alto nivel de problema sintomático. |
Hasta 5 años
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Cambio en la puntuación basal en la Escala Visual Analógica del Cuestionario EuroQoL-5 Dimensiones 5 Niveles (EQ-5D-5L VAS)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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El EQ-5D-5L consta del sistema descriptivo EQ-5D y la escala visual analógica EQ (EQ VAS).
El sistema descriptivo EQ-5D-5L comprende las siguientes 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 5 niveles: "sin problemas", "problemas leves", "problemas moderados", "problemas graves" y "problemas extremos".
La EQ VAS registra la salud autoevaluada del participante en una escala visual analógica vertical donde los extremos están etiquetados como "Mejor estado de salud imaginable" y "Peor estado de salud imaginable".
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Hasta 5 años
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Concentraciones de linvoseltamab en suero
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Aparición de anticuerpos anti-fármaco (ADA) frente a linvoseltamab en suero
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Magnitud de ADA a linvoseltamab en suero
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Overall Response Rate (ORR) of Partial Response or better (≥PR) per IMWG criteria
Periodo de tiempo: Up to 3 years
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Up to 3 years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
27 de julio de 2033
Finalización del estudio (Estimado)
27 de julio de 2033
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
6 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Condiciones precancerosas
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Hipergammaglobulinemia
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Mieloma múltiple latente
- Mieloma múltiple
- daratumumab
Otros números de identificación del estudio
- R5458-HM-24145
- 2025-523252-31-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se considerará compartir todos los datos de pacientes individuales (IPD) que sustentan los resultados disponibles públicamente.
Marco de tiempo para compartir IPD
Cuando Regeneron ha:
- recibido la autorización de comercialización de las principales autoridades sanitarias (por ejemplo, FDA, Agencia Europea del Medicamento (EMA), Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA), etc.) para el producto e indicación o ha interrumpido globalmente el desarrollo del producto para todas las indicaciones a partir de abril de 2020 y no tiene planes de desarrollo futuro
- hecho públicos los resultados del estudio (por ejemplo, publicación científica, congreso científico, registro de ensayos clínicos)
- la autoridad legal para compartir los datos, y
- asegurado la capacidad de proteger la privacidad de los participantes
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores cualificados pueden presentar una propuesta para acceder a datos de pacientes individuales o a nivel agregado de un ensayo clínico patrocinado por Regeneron a través de Vivli.
Los Criterios de Evaluación de Solicitudes de Investigación Independiente de Regeneron se pueden encontrar en: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .