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Um Estudo para Comparar o Tratamento com Linvoseltamab e Daratumumab em Mieloma Múltiplo Esmoldante de Alto Risco (HR-SMM) (LINKER-SMM2)

17 de agosto de 2026 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals

Um Estudo de Fase 3, Randomizado e Aberto de Linvoseltamab versus Daratumumab em Participantes com Mieloma Múltiplo Esmoldante com Alto Risco de Desenvolver Mieloma Múltiplo

Este estudo está a investigar um medicamento experimental chamado linvoseltamab (também denominado "medicamento do estudo") comparado com outro medicamento chamado daratumumab, em participantes com Mieloma Múltiplo Latente (SMM), que apresentam um Alto Risco (HR) de desenvolver mieloma múltiplo ativo.

O objetivo deste estudo é descobrir se o linvoseltamab é melhor do que o daratumumab em atrasar o desenvolvimento de MM.

O estudo está a analisar várias outras questões de investigação, incluindo:

  • Quais os efeitos secundários que podem ocorrer ao tomar o medicamento do estudo
  • Quantidade do medicamento do estudo presente no sangue em diferentes momentos
  • Se o corpo produz anticorpos contra o medicamento do estudo (o que poderia tornar o medicamento menos eficaz ou levar a efeitos secundários)

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

270

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Emory University - Winship Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Dana Farber / Harvard Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Recrutamento
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute - Detroit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios-Chave de Inclusão:

  1. Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group com pontuação ≤1
  2. Diagnóstico de GMS de acordo com os critérios do IMWG, conforme definido no protocolo
  3. Preenche os critérios de GMS-AR por um dos modelos de risco, conforme definido no protocolo

Critérios-Chave de Exclusão:

  1. Evidência de eventos definidores de mieloma atribuíveis à discrasia de células plasmáticas subjacente, conforme definido no protocolo
  2. Diagnóstico de amiloidose de cadeias leves sistémica, macroglobulinemia de Waldenström (linfoma linfoplasmocítico) ou plasmocitoma de tecidos moles
  3. Histórico de condição neurodegenerativa, leucoencefalopatia multifocal progressiva ou distúrbio de movimento do Sistema Nervoso Central (SNC)
  4. Histórico de convulsão nos 12 meses anteriores à randomização
  5. Exposição prévia a quaisquer tratamentos aprovados ou experimentais direcionados a um distúrbio de células plasmáticas clonais (incluindo, mas não se limitando a quimioterapias convencionais, radioterapia, fármacos imunomoduladores, inibidores do proteassoma, anticorpos anti-CD38). Tratamento em curso com outros anticorpos monoclonais (por exemplo, infliximab, rituximab) ou outros tratamentos que possam interferir com os procedimentos ou resultados do estudo, conforme descrito no protocolo.

NOTA: Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos no protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Linvoseltamab
Medicamento: LinvoselTamab
Administrado de acordo com o protocolo
Outros nomes:
  • REGN5458
  • Lynozyfic ™
Comparador Ativo: Daratumumab
Medicamento: Daratumumab
Administrado de acordo com o protocolo
Outros nomes:
  • Darzalex®
  • Darzalex Faspro®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão Clínica (PFS) de acordo com os critérios do International Myeloma Working Group (IMWG)
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
PFS bioquímico segundo critérios IMWG
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade dos TEAEs
Prazo: Até 3 anos
Até 3 anos
Tempo até à morte
Prazo: Até 9 anos
Até 9 anos
Duração da Resposta (DOR) de acordo com os critérios IMWG
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Respostas do Item Global Population 5 (GP5) do Functional Assessment of Cancer Therapy (FACIT)
Prazo: Até 5 anos
O item FACIT-GP5 será utilizado para avaliar o impacto relatado pelo paciente da toxicidade do tratamento, que usa um único item "Sinto-me incomodado com os efeitos secundários do tratamento" numa escala de 5 pontos (0 = nada, 1 = um pouco, 2 = moderadamente, 3 = bastante, 4 = muito).
Até 5 anos
Alteração em relação ao valor basal na pontuação FACIT - Item GP5
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Alcance da resposta completa (RC) de doença residual mínima (DRM) a 10^-5 de acordo com os critérios IMWG
Prazo: Até 3 anos
Até 3 anos
Melhor Resposta Global (MRG) de acordo com os critérios IMWG
Prazo: Até 3 anos
Até 3 anos
Consecução de MRD-negatividade
Prazo: Até 3 anos
Até 3 anos
Negatividade sustentada de MRD
Prazo: Até 3 anos
Até 3 anos
Duração da RC sem DRM
Prazo: Até 3 anos
Até 3 anos
Ocorrência de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs)
Prazo: Até 3 anos
Até 3 anos
Ocorrência de Eventos Adversos Graves (EAGs)
Prazo: Até 3 anos
Até 3 anos
Alteração do valor basal na escala de Estado Global de Saúde (EGS)/Qualidade de Vida (QdV) do Questionário Básico de Qualidade de Vida 30 da Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Até 5 anos

O EORTC QLQ-C30 é um questionário validado de 30 itens desenvolvido para medir a qualidade de vida reportada pelos pacientes, utilizando 1 escala de GHS/QV, 5 escalas funcionais (física, de papéis, emocional, cognitiva e social) e 9 escalas/itens de sintomas (fadiga, náuseas/vómitos, dor, dispneia, insónia, perda de apetite, obstipação, diarreia e dificuldades financeiras) em doentes com cancro.

Para as escalas funcionais e o estado de saúde global/QV, as pontuações variam de 1 = "muito fraco" a 5 = "excelente", com pontuações mais elevadas a indicar melhor funcionamento, e alterações positivas face à linha de base indicam melhoria.
Até 5 anos
Alteração em relação ao valor basal na escala de funcionamento físico EORTC QLQ-C30
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Alteração em relação ao valor basal na escala de funcionamento de papéis do EORTC QLQ-C30
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Alteração em relação à pontuação basal na escala de funcionamento emocional EORTC QLQ-C30
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Alteração em relação à pontuação basal na escala de dor EORTC QLQ-C30
Prazo: Até 5 anos

O EORTC QLQ-C30 é um questionário validado de 30 itens desenvolvido para medir a QoL reportada pelo paciente utilizando 1 escala de GHS/QoL, 5 escalas de funcionamento (físico, de papel, emocional, cognitivo e social) e 9 escalas/itens de sintomas (fadiga, náuseas/vómitos, dor, dispneia, insónia, perda de apetite, obstipação, diarreia e dificuldades financeiras) entre pacientes com cancro.

Para as 9 escalas de sintomas, as pontuações variam de 1 = "nada" a 9 = "muito" pontuações mais altas indicam maior carga de sintomas e alterações negativas em relação à linha de base indicam melhoria.
Até 5 anos
Alteração em relação à pontuação basal na escala de fadiga EORTC QLQ-C30
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Alteração do score basal na escala de perspetivas futuras EORTC IL478
Prazo: Até 5 anos

EORTC IL478 corresponde à Escala de Perspetiva Futura do Módulo EORTC QLQ-Multiple Myeloma 20 (MY20). Este é um instrumento auto-administrado para avaliar a QdV em pessoas com MM.

Para a perspetiva futura, são analisados 3 itens.

Uma pontuação elevada num item representa um elevado nível de problema sintomático.
Até 5 anos
Alteração em relação ao score basal na Escala Visual Analógica do Questionário EuroQoL-5 Dimensões 5 Níveis (EQ-5D-5L VAS)
Prazo: Até 5 anos
O EQ-5D-5L consiste no sistema descritivo EQ-5D e na escala visual analógica EQ (EQ VAS). O sistema descritivo EQ-5D-5L compreende as seguintes 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem 5 níveis: "sem problemas", "ligeiros problemas", "moderados problemas", "graves problemas" e "extremos problemas". A EQ VAS regista a saúde autoavaliada do participante numa escala visual analógica vertical onde os pontos finais estão identificados como "Melhor estado de saúde imaginável" e "Pior estado de saúde imaginável".
Até 5 anos
Concentrações de linvoseltamab no soro
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Ocorrência de Anticorpos Anti-Fármaco (ADA) para linvoseltamab no soro
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Magnitude de ADA para linvoseltamab no soro
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Overall Response Rate (ORR) of Partial Response or better (≥PR) per IMWG criteria
Prazo: Up to 3 years
Up to 3 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Regeneron Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

27 de julho de 2033

Conclusão do estudo (Estimado)

27 de julho de 2033

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

6 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R5458-HM-24145
  • 2025-523252-31-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os Dados Individuais do Paciente (DIP) que sustentam os resultados publicamente disponíveis serão considerados para partilha.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Quando a Regeneron:

  • obtiver autorização de comercialização das principais autoridades de saúde (por exemplo, FDA, Agência Europeia de Medicamentos (EMA), Agência de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (PMDA), etc.) para o produto e indicação ou tiver descontinuado globalmente o desenvolvimento do produto para todas as indicações em ou após abril de 2020 e não tiver planos para desenvolvimento futuro
  • tiver tornado os resultados do estudo publicamente disponíveis (por exemplo, publicação científica, conferência científica, registo de ensaio clínico)
  • tiver a autoridade legal para partilhar os dados, e
  • tiver garantido a capacidade de proteger a privacidade dos participantes

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os investigadores qualificados podem submeter uma proposta para aceder a dados de doentes individuais ou a dados agregados de um ensaio clínico patrocinado pela Regeneron através da Vivli. Os Critérios de Avaliação de Pedidos de Investigação Independente da Regeneron podem ser consultados em: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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