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고위험 성향의 완화성 다발성 골수종(HR-SMM)에서 린보셀타맙과 다라투무맙 치료를 비교하는 연구 (LINKER-SMM2)

2026년 6월 8일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals

다발성 골수종 발병 고위험군의 연소성 다발성 골수종 환자를 대상으로 Linvoseltamab 대 Daratumumab의 3상 무작위 개방형 연구

이 연구는 활동성 다발성 골수종(MM)으로 발전할 고위험군(HR)에 있는 스몰더링 다발성 골수종(SMM) 환자들을 대상으로, 실험적 약물인 린보셀타맵(linvoseltamab, "연구 약물"이라고도 함)을 다른 약물인 다라투무맵(daratumumab)과 비교하고 있습니다.

이 연구의 목적은 린보셀타맵이 MM의 발생을 지연시키는 데 다라투무맵보다 더 효과적인지 알아내는 것입니다.

이 연구는 다음과 같은 몇 가지 다른 연구 질문을 살펴보고 있습니다:

  • 연구 약물 복용으로 발생할 수 있는 부작용
  • 다른 시점에서 혈액 내 연구 약물의 농도
  • 신체가 연구 약물에 대한 항체를 생성하는지 여부(이는 약물의 효과를 감소시키거나 부작용을 유발할 수 있음)

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

270

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모병
        • Dana Farber / Harvard Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  1. Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 점수 ≤1
  2. 연구 계획서에 정의된 IMWG 기준에 따른 SMM 진단
  3. 연구 계획서에 정의된 위험 모델 중 하나에 따른 HR-SMM 기준 충족

주요 제외 기준:

  1. 연구 계획서에 정의된 바와 같이 기저 혈장세포 이형성증에 기인한 골수종 정의 사건 증거
  2. 전신성 경쇄 아밀로이드증, 발덴스트롬 거대글로불린혈증(림프형질세포 림프종) 또는 연조직 형질세포종 진단
  3. 신경퇴행성 질환, 진행성 다초점 백질뇌병증 또는 중추신경계(CNS) 운동 장애 병력
  4. 무작위 배정 12개월 이내 발작 병력
  5. 클론성 혈장세포 장애에 대한 승인 또는 연구용 치료제(전통적 화학요법, 방사선치료, 면역조절제, 프로테아좀 억제제, 항-CD38 항체 포함) 이전 투여 경험
    연구 계획서에 기술된 바와 같이 연구 절차나 결과에 영향을 줄 가능성이 있는 다른 단일클론항체(예: 인플릭시맙, 리툭시맙) 또는 기타 치료제의 지속적 투여

참고: 연구 계획서에 정의된 기타 포함/제외 기준이 적용됩니다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 린보셀타맙
의약품: Linvoseltamab
프로토콜에 따라 관리됩니다
다른 이름들:
  • REGN5458
  • Lynozyfic ™
활성 비교기: 다라투무맙
의약품: 다라 토무 맙
프로토콜에 따라 관리됩니다
다른 이름들:
  • 다잘렉스®
  • 달잘렉스 패스프로®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
International Myeloma Working Group(IMWG) 기준에 따른 임상적 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 5년
최대 5년
IMWG 기준에 따른 생화학적 PFS
기간: 최대 5년
최대 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TEAE의 심각도
기간: 최대 3년
최대 3년
사망까지의 시간
기간: 최대 9년
최대 9년
IMWG 기준에 따른 반응 지속 기간 (DOR)
기간: 최대 5년
최대 5년
암 치료 기능 평가(FACIT) - 항목 전 세계 인구 5(GP5) 응답
기간: 최대 5년
FACIT-Item GP5는 단일 항목 "치료 부작용으로 인해 불편함을 느낍니다"를 5점 척도(0 = 전혀 아니다, 1 = 약간, 2 = 어느 정도, 3 = 상당히, 4 = 매우 많이)를 사용하여 환자가 보고한 치료 독성 영향력을 평가하는 데 사용됩니다.
최대 5년
FACIT 항목 GP5 점수의 기준선 대비 변화
기간: 최대 5년
최대 5년
IMWG 기준에 따른 10^-5에서의 최소 잔존 질환(MRD) 완전 관해(CR) 달성
기간: 최대 3년
최대 3년
IMWG 기준에 따른 최우수 전반적 반응(BOR)
기간: 최대 3년
최대 3년
MRD-음성 달성
기간: 최대 3년
최대 3년
지속적인 MRD 음성
기간: 최대 3년
최대 3년
MRD 음성 CR 지속 기간
기간: 최대 3년
최대 3년
치료 관련 이상사건(TEAE) 발생률
기간: 최대 3년
최대 3년
심각한 이상반응(SAE)의 발생
기간: 최대 3년
최대 3년
유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 핵심 설문지 30(EORTC QLQ-C30)의 전반적 건강 상태(GHS)/삶의 질(QoL) 척도에서의 기저선 점수 대비 변화
기간: 최대 5년

EORTC QLQ-C30은 1개의 GHS/QoL 척도, 5개의 기능 척도(신체적, 역할, 정서적, 인지적 및 사회적) 및 9개의 증상 척도/항목(피로, 메스꺼움/구토, 통증, 호흡곤란, 불면증, 식욕부진, 변비, 설사 및 경제적 어려움)을 사용하여 암 환자의 환자 보고 삶의 질(QoL)을 측정하기 위해 개발된 30개 항목의 검증된 설문지입니다.

기능 척도와 전반적 건강 상태/QoL의 경우, 점수 범위는 1="매우 나쁨"에서 5="우수함"까지이며, 높은 점수는 더 나은 기능을 나타내며 기준선 대비 긍정적인 변화는 개선을 의미합니다.
최대 5년
EORTC QLQ-C30 신체 기능 척도에서의 기준선 대비 점수 변화
기간: 최대 5년
최대 5년
EORTC QLQ-C30 역할 기능 척도의 기준선 점수 대비 변화
기간: 최대 5년
최대 5년
EORTC QLQ-C30 정서 기능 척도에서의 기준선 점수 변화
기간: 최대 5년
최대 5년
기저선 대비 EORTC QLQ-C30 통증 척도 점수 변화
기간: 최대 5년

EORTC QLQ-C30은 1개의 GHS/QoL 척도, 5개의 기능 척도(신체적, 역할, 정서적, 인지적, 사회적) 및 9개의 증상 척도/항목(피로, 메스꺼움/구토, 통증, 호흡곤란, 불면증, 식욕부진, 변비, 설사, 재정적 어려움)을 사용하여 암 환자의 환자 보고 삶의 질(QoL)을 측정하기 위해 개발된 30항목의 검증된 설문지입니다.

9개의 증상 척도의 경우, 점수 범위는 1 = "전혀 아니다"에서 9 = "매우 심하다"이며, 높은 점수는 높은 증상 부담을 나타내고, 기준선에서의 부정적 변화는 개선을 나타냅니다.
최대 5년
EORTC QLQ-C30 피로 척도에서의 기준선 대비 점수 변화
기간: 최대 5년
최대 5년
EORTC IL478 미래 전망 척도의 기준선 점수 변화
기간: 최대 5년

EORTC IL478은 EORTC QLQ-다발성 골수종 모듈 20(MY20) 미래 전망 척도에 해당합니다. 이는 다발성 골수종 환자의 삶의 질을 평가하기 위한 자가 보고식 도구입니다.

미래 전망에 대해 3개의 항목이 분석됩니다.

항목의 높은 점수는 높은 수준의 증상 문제를 나타냅니다.
최대 5년
EuroQoL-5 Dimensions 5-Level Questionnaire Visual Analogue Scale (EQ-5D-5L VAS)의 기준선 대비 점수 변화
기간: 최대 5년
EQ-5D-5L은 EQ-5D 기술 체계와 EQ 시각적 아날로그 척도(EQ VAS)로 구성됩니다. EQ-5D-5L 기술 체계는 다음 5가지 차원을 포함합니다: 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편감, 불안/우울. 각 차원은 "문제 없음", "약간의 문제", "중간 정도의 문제", "심각한 문제", "극심한 문제"의 5가지 수준을 가집니다. EQ VAS는 참가자의 자가 평가 건강 상태를 수직 시각적 아날로그 척도에 기록하며, 양끝점은 "가장 좋은 건강 상태"와 "가장 나쁜 건강 상태"로 표시됩니다.
최대 5년
혈청 내 린보셀타맙 농도
기간: 최대 5년
최대 5년
혈청 내 린보셀타맙에 대한 항약물 항체(ADA) 발생
기간: 최대 5년
최대 5년
혈청 내 린보셀타맙에 대한 ADA의 크기
기간: 최대 5년
최대 5년
Overall Response Rate (ORR) of Partial Response or better (≥PR) per IMWG criteria
기간: Up to 3 years
Up to 3 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Regeneron Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 5월 21일

기본 완료 (추정된)

2033년 7월 27일

연구 완료 (추정된)

2033년 7월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 5일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R5458-HM-24145
  • 2025-523252-31-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

공개적으로 이용 가능한 결과의 기반이 되는 모든 개별 환자 데이터(IPD)는 공유를 고려하게 됩니다.

IPD 공유 기간

Regeneron이 다음 조건을 충족할 경우:

  • 해당 제품 및 적응증에 대해 주요 보건 당국(예: FDA, 유럽 의약품청(EMA), 의약품·의료기기 종합기구(PMDA) 등)으로부터 시판 허가를 받았거나, 2020년 4월 이후 해당 제품의 모든 적응증에 대한 개발을 전 세계적으로 중단하고 향후 개발 계획이 없는 경우
  • 연구 결과를 공개적으로 이용 가능하게 한 경우(예: 과학 출판물, 과학 학회, 임상시험 등록기관)
  • 데이터 공유에 대한 법적 권한이 있으며
  • 참가자 개인정보 보호 능력을 보장한 경우

IPD 공유 액세스 기준

자격을 갖춘 연구자는 Vivli를 통해 Regeneron이 후원하는 임상시험의 개별 환자 또는 집계 수준 데이터에 대한 접근 제안서를 제출할 수 있습니다. Regeneron의 독립적 연구 요청 평가 기준은 다음에서 확인하실 수 있습니다: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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