Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at sammenligne behandling med Linvoseltamab og Daratumumab ved højrisiko skjult multipelt myelom (HR-SMM) (LINKER-SMM2)

12. marts 2026 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

En fase 3, randomiseret, åben-label undersøgelse af linvoseltamab versus daratumumab hos deltagere med smoldering multiple myelom med høj risiko for at udvikle multiple myelom

Dette studie undersøger et eksperimentelt lægemiddel kaldet linvoseltamab (også kaldet "studielægemiddel") sammenlignet med et andet lægemiddel kaldet daratumumab, hos deltagere med Smoldering Multiple Myeloma (SMM), som har en høj risiko (HR) for at udvikle aktiv multipel myelom.

Formålet med dette studie er at finde ud af, om linvoseltamab er bedre end daratumumab til at forsinke udviklingen af MM.

Studiet ser på flere andre forskningsspørgsmål, herunder:

  • Hvilke bivirkninger der kan opstå ved indtagelse af studielægemidlet
  • Hvor meget studielægemiddel der er i blodet på forskellige tidspunkter
  • Om kroppen danner antistoffer mod studielægemidlet (hvilket kunne gøre lægemidlet mindre effektivt eller føre til bivirkninger)

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

270

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgle inklusionskriterier:

  1. Eastern Cooperative Oncology Group performance status score ≤1
  2. SMM-diagnose efter IMWG-kriterier som defineret i protokollen
  3. Opfylder HR-SMM-kriterier efter 1 af risikomodellerne som defineret i protokollen

Nøgle eksklusionskriterier:

  1. Beviser for myelom-definerende begivenheder tilskrevet den underliggende plasmacelldyskrasi, som defineret i protokollen
  2. Diagnose af systemisk letkæde amyloidose, Waldenströms makroglobulinæmi (lymfoplasmacyttisk lymfom) eller blødt væv plasmacytom
  3. Tidligere neurodegenerative tilstand, progressiv multifokal leukoencefalopati eller Centralnervesystemets (CNS) bevægelsesforstyrrelse
  4. Historie med anfald inden for 12 måneder før randomisering
  5. Tidligere eksponering for godkendte eller eksperimentelle behandlinger rettet mod en klonal plasmacelleforstyrrelse (herunder, men ikke begrænset til, konventionel kemoterapi, stråleterapi, immunmodulerende lægemidler, proteasomhæmmere, anti-CD38-antistoffer).
    Igangværende behandling med andre monoklonale antistoffer (f.eks. infliximab, rituximab) eller andre behandlinger, der sandsynligvis vil forstyrre studieprocedurer eller resultater, som beskrevet i protokollen.

BEMÆRK: Andre protokol-definerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Linvoseltamab
Medicin: Linvoseltamab
Administreret pr. Protokol
Andre navne:
  • REGN5458
  • Lynozyfic ™
Aktiv komparator: Daratumumab
Medicin: Daratumumab
Administreret pr. Protokol
Andre navne:
  • Darzalex®
  • Darzalex Faspro®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk progressionfri overlevelse (PFS) ifølge International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Biokemisk PFS ifølge IMWG-kriterier
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​TEAE'er
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Tid til død
Tidsramme: Op til 9 år
Op til 9 år
Varighed af respons (DOR) ifølge IMWG-kriterier
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Funktionel vurdering af cancerterapi (FACIT) - Item Global Population 5 (GP5) svar
Tidsramme: Op til 5 år
FACIT-Item GP5 vil blive brugt til at vurdere patientrapporteret påvirkning af behandlingstoksicitet, som bruger et enkelt spørgsmål "Jeg er generet af bivirkninger fra behandlingen" på en 5-punkts skala (0 = slet ikke, 1 = en lille smule, 2 = noget, 3 = ret meget, 4 = meget).
Op til 5 år
Ændring fra baseline i FACIT-item GP5-score
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Opnåelse af Minimal Resterende Sygdom (MRD) Komplet Respons (CR) ved 10^-5 ifølge IMWG-kriterier
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Opnåelse af Overordnet Responsrate (ORR) på delvis respons eller bedre (≥PR) i henhold til IMWG-kriterierne
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Bedste samlede respons (BOR) ifølge IMWG-kriterier
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Opnåelse af MRD-negativitet
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Vedvarende MRD-negativitet
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Varighed af MRD-negativ CR
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Ændring fra baseline-score på European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire 30 (EORTC QLQ-C30) Global Health Status (GHS)/Quality of Life (QoL)-skalaen
Tidsramme: Op til 5 år

EORTC QLQ-C30 er et valideret spørgeskema med 30 spørgsmål, udviklet til at måle patientrapporteret livskvalitet ved hjælp af 1 global sundhedsstatus/livskvalitets-skala, 5 funktionsskalaer (fysisk, rolle, følelsesmæssig, kognitiv og social) og 9 symptomskalaer/spørgsmål (træthed, kvalme/opkastning, smerte, åndenød, søvnløshed, appetittab, forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder) blandt kræftpatienter.

For funktionsskalaerne og global sundhedsstatus/livskvalitet spænder scorerne fra 1 = "meget dårlig" til 5 = "fremragende", hvor højere scorer indikerer bedre funktion, og positive ændringer fra baseline indikerer forbedring.
Op til 5 år
Ændring fra udgangsværdi i EORTC QLQ-C30 fysisk funktion skala
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Ændring fra udgangsværdi i EORTC QLQ-C30 rollefunktionsskala
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Ændring fra baseline-score i EORTC QLQ-C30 følelsesmæssig funktion skala
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Ændring fra baseline-score i EORTC QLQ-C30 smerte-skala
Tidsramme: Op til 5 år

EORTC QLQ-C30 er et valideret spørgeskema med 30 emner, udviklet til at måle patientrapporteret livskvalitet ved hjælp af 1 GHS/livskvalitets skala, 5 funktionsskalaer (fysisk, rolle, følelsesmæssig, kognitiv og social) og 9 symptomskalaer/emner (træthed, kvalme/opkastning, smerter, åndenød, søvnløshed, appetittab, forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder) blandt kræftpatienter.

For de 9 symptomskalaer varierer scorerne fra 1 = "slet ikke" til 9 = "meget", hvor højere scorer indikerer højere symptombelastning, og negative ændringer fra baseline indikerer forbedring.
Op til 5 år
Ændring fra baseline-score på EORTC QLQ-C30 træthedsskalaen
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Ændring fra baseline-score i EORTC IL478 fremtidsperspektiv skala
Tidsramme: Op til 5 år

EORTC IL478 svarer til EORTC QLQ-Multiple Myeloma Module 20 (MY20) Future Perspective Scale. Dette er et selvadministreret instrument til at vurdere livskvaliteten hos personer med MM.

For fremtidsperspektivet analyseres 3 emner.

En høj score for et emne repræsenterer et højt niveau af symptomatisk problem.
Op til 5 år
Ændring fra baseline-scoren i EuroQoL-5 Dimensions 5-Level Questionnaire Visual Analogue Scale (EQ-5D-5L VAS)
Tidsramme: Op til 5 år
EQ-5D-5L består af EQ-5D-beskrivelsessystemet og den visuelle analoge skala (EQ VAS). EQ-5D-5L-beskrivelsessystemet omfatter følgende 5 dimensioner: mobilitet, personlig pleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: "ingen problemer", "små problemer", "moderate problemer", "alvorlige problemer" og "ekstreme problemer". EQ VAS registrerer deltagerens selvrapporterede helbred på en lodret visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket "Bedst tænkelige helbredstilstand" og "Værst tænkelige helbredstilstand".
Op til 5 år
Koncentrationer af linvoseltamab i serum
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Forekomst af Anti-Stof Antistoffer (ADAs) til linvoseltamab i serum
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Størrelsen af ADA til linvoseltamab i serum
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

25. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

22. juli 2033

Studieafslutning (Anslået)

22. juli 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R5458-HM-24145
  • 2025-523252-31-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle patientdata (IPD), der ligger til grund for offentligt tilgængelige resultater, vil blive overvejet til deling.

IPD-delingstidsramme

Når Regeneron har:

  • modtaget markedsføringstilladelse fra store sundhedsmyndigheder (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), osv.) for produktet og indikationen eller har globalt afbrudt udviklingen af produktet for alle indikationer i april 2020 eller efter og ikke har planer om fremtidig udvikling
  • gjort undersøgelsesresultaterne offentligt tilgængelige (f.eks. videnskabelig publikation, videnskabelig konference, klinisk forsøgsregister)
  • den juridiske myndighed til at dele dataene, og
  • sikret evnen til at beskytte deltagernes privatliv

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en ansøgning om adgang til individuelle patientdata eller aggregerede data fra et Regeneron-sponsoreret klinisk forsøg via Vivli. Regenerons uafhængige evalueringskriterier for forskningsanmodninger kan findes på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Daratumumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner