Une étude comparant le traitement par Linvoseltamab et Daratumumab dans le myélome multiple indolent à haut risque (MMI-HR) (LINKER-SMM2)
12 septembre 2026 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals
Étude de phase 3, randomisée, en ouvert, comparant le linvoseltamab au daratumumab chez des participants atteints de myélome multiple indolent à haut risque de développer un myélome multiple
Cette étude recherche un médicament expérimental appelé linvoseltamab (également appelé "médicament de l'étude") comparé à un autre médicament appelé daratumumab, chez des participants atteints de myélome multiple indolent (SMM) qui présentent un risque élevé (HR) de développer un myélome multiple actif.
L'objectif de cette étude est de déterminer si le linvoseltamab est meilleur que le daratumumab pour retarder le développement du MM.
L'étude examine plusieurs autres questions de recherche, notamment :
- Quels effets secondaires peuvent survenir lors de la prise du médicament de l'étude
- La quantité de médicament de l'étude présente dans le sang à différents moments
- Si l'organisme produit des anticorps contre le médicament de l'étude (ce qui pourrait réduire l'efficacité du médicament ou entraîner des effets secondaires)
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
270
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Clinical Trials Administrator
- Numéro de téléphone: 844-734-6643
- E-mail: clinicaltrials@regeneron.com
Lieux d'étude
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Seoul, Corée du Sud, 06591
- Recrutement
- Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
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Gyeonggi-do
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Suwon, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 16247
- Recrutement
- The Catholic University of Korea, St Vincents Hospital
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Matsumoto-shi, Japon, 399-8701
- Recrutement
- National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japon, 467-8602
- Recrutement
- Nagoya City University Hospital
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Okayama-ken
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Okayama, Okayama-ken, Japon, 701-1192
- Recrutement
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
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Tokushima
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Tokushima, Tokushima, Japon, 770-8539
- Recrutement
- Tokushima Prefectural Central Hospital
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Yamanashi
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Kofu, Yamanashi, Japon, 400-8506
- Recrutement
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
- Recrutement
- Mayo Clinic Phoenix, Mayo Clinic Building
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Recrutement
- Emory University - Winship Cancer Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Recrutement
- Dana Farber / Harvard Cancer Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Recrutement
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute - Detroit
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Recrutement
- Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Recrutement
- Ohio State University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Score de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est ≤ 1
- Diagnostic de SMM selon les critères de l'IMWG tels que définis dans le protocole
- Répond aux critères de SMM à haut risque selon l'un des modèles de risque définis dans le protocole
Critères d'exclusion clés :
- Évidence d'événements définissant le myélome attribuables à la dyscrasie plasmocytaire sous-jacente, telle que définie dans le protocole
- Diagnostic d'amylose systémique à chaînes légères, de macroglobulinémie de Waldenström (lymphome lymphoplasmocytaire) ou de plasmocytome des tissus mous
- Antécédents de maladie neurodégénérative, de leucoencéphalopathie multifocale progressive ou de trouble du mouvement du système nerveux central (SNC)
- Antécédents de crise d'épilepsie dans les 12 mois précédant la randomisation
- Exposition antérieure à tout traitement approuvé ou expérimental dirigé contre un trouble plasmocytaire clonal (y compris, mais sans s'y limiter, les chimiothérapies conventionnelles, la radiothérapie, les médicaments immunomodulateurs, les inhibiteurs du protéasome, les anticorps anti-CD38). Traitement en cours avec d'autres anticorps monoclonaux (par exemple, infliximab, rituximab) ou d'autres traitements susceptibles d'interférer avec les procédures ou les résultats de l'étude, comme décrit dans le protocole.
NOTE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Linvoseltamab
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Administré par le protocole
Autres noms:
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Comparateur actif: Daratumumab
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Administré par le protocole
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie sans progression clinique (PFS) selon les critères de l'International Myeloma Working Group (IMWG)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Jusqu'à 5 ans
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PFS biochimique selon les critères de l'IMWG
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Jusqu'à 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Gravité des TEAE
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Jusqu'à 3 ans
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Temps jusqu'au décès
Délai: Jusqu'à 9 ans
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Jusqu'à 9 ans
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Durée de la réponse (DOR) selon les critères IMWG
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Jusqu'à 5 ans
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Réponses de l'Évaluation Fonctionnelle de la Thérapie du Cancer (FACIT) - Item Population Mondiale 5 (GP5)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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L'item FACIT-GP5 sera utilisé pour évaluer l'impact rapporté par le patient de la toxicité du traitement en utilisant un seul item « Les effets secondaires du traitement me gênent » sur une échelle en 5 points (0 = pas du tout, 1 = un peu, 2 = moyennement, 3 = assez, 4 = beaucoup).
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Jusqu'à 5 ans
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Variation par rapport à la valeur initiale du score FACIT- Item GP5
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Jusqu'à 5 ans
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Atteinte d'une réponse complète (RC) de maladie résiduelle minimale (MRD) à 10⁻⁵ selon les critères de l'IMWG
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Jusqu'à 3 ans
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Meilleure réponse globale (BOR) selon les critères de l'IMWG
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Jusqu'à 3 ans
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Atteinte de négativité de la maladie résiduelle minimale (MRD)
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Jusqu'à 3 ans
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Négativité de la MRD soutenue
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Jusqu'à 3 ans
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Durée de rémission complète avec maladie résiduelle minimale négative
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Jusqu'à 3 ans
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Survenue d'événements indésirables émergents du traitement (EIET)
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Jusqu'à 3 ans
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Occurrence d'événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Jusqu'à 3 ans
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Évolution par rapport au score de base sur l'échelle de l'état de santé global (ESG)/qualité de vie (QdV) du questionnaire de qualité de vie EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire 30)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Le QLQ-C30 de l'EORTC est un questionnaire validé de 30 items développé pour mesurer la qualité de vie rapportée par les patients à l'aide d'une échelle de santé globale/qualité de vie, de 5 échelles de fonctionnement (physique, rôle, émotionnel, cognitif et social) et de 9 échelles/items de symptômes (fatigue, nausées/vomissements, douleur, dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation, diarrhée et difficultés financières) chez les patients atteints de cancer. Pour les échelles de fonctionnement et l'état de santé global/qualité de vie, les scores vont de 1 = "très mauvais" à 5 = "excellent", les scores plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement et les changements positifs par rapport à la valeur de base indiquant une amélioration. |
Jusqu'à 5 ans
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Changement par rapport au score de base dans l'échelle de fonctionnement physique EORTC QLQ-C30
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Jusqu'à 5 ans
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Changement par rapport au score de base sur l'échelle de fonctionnement de rôle EORTC QLQ-C30
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Jusqu'à 5 ans
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Modification du score de base sur l'échelle de fonctionnement émotionnel EORTC QLQ-C30
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Jusqu'à 5 ans
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Changement par rapport au score initial sur l'échelle de douleur EORTC QLQ-C30
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Le questionnaire EORTC QLQ-C30 est un outil validé de 30 items développé pour mesurer la qualité de vie rapportée par les patients. Il utilise 1 échelle GHS/QL, 5 échelles de fonctionnement (physique, rôle, émotionnel, cognitif et social) et 9 échelles/items de symptômes (fatigue, nausées/vomissements, douleur, dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation, diarrhée et difficultés financières) chez les patients atteints de cancer. Pour les 9 échelles de symptômes, les scores vont de 1 = "pas du tout" à 9 = "énormément". Les scores plus élevés indiquent une charge symptomatique plus importante, et les changements négatifs par rapport à la valeur de base indiquent une amélioration. |
Jusqu'à 5 ans
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Modification du score par rapport à la valeur initiale sur l'échelle de fatigue EORTC QLQ-C30
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Jusqu'à 5 ans
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Changement par rapport au score de référence sur l'échelle des perspectives futures EORTC IL478
Délai: Jusqu'à 5 ans
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EORTC IL478 correspond à l'échelle de perspective future du module EORTC QLQ-Multiple Myeloma 20 (MY20). Il s'agit d'un instrument auto-administré pour évaluer la QdV chez les personnes atteintes de MM. Pour la perspective future, 3 items sont analysés. Un score élevé pour un item représente un niveau élevé de problème symptomatique. |
Jusqu'à 5 ans
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Changement par rapport au score de base dans l'échelle visuelle analogique du questionnaire EuroQoL-5 dimensions à 5 niveaux (EQ-5D-5L VAS)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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L'EQ-5D-5L se compose du système descriptif EQ-5D et de l'échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS).
Le système descriptif EQ-5D-5L comprend les 5 dimensions suivantes : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension comporte 5 niveaux : "aucun problème", "légers problèmes", "problèmes modérés", "problèmes sévères" et "problèmes extrêmes".
L'EQ VAS enregistre l'auto-évaluation de santé du participant sur une échelle visuelle analogique verticale dont les extrémités sont étiquetées "Meilleur état de santé imaginable" et "Pire état de santé imaginable".
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Jusqu'à 5 ans
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Concentrations de linvoseltamab dans le sérum
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Jusqu'à 5 ans
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Occurrence d'anticorps anti-médicament (ADA) contre le linvoseltamab dans le sérum
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Jusqu'à 5 ans
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Magnitude des ADA au linvoseltamab dans le sérum
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Jusqu'à 5 ans
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Overall Response Rate (ORR) of Partial Response or better (≥PR) per IMWG criteria
Délai: Up to 3 years
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Up to 3 years
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 mai 2026
Achèvement primaire (Estimé)
27 juillet 2033
Achèvement de l'étude (Estimé)
27 juillet 2033
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2026
Première publication (Réel)
6 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Tumeurs
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Maladies hématologiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Conditions précancéreuses
- Tumeurs, plasmocyte
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Troubles hémorragiques
- Hypergammaglobulinémie
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Myélome multiple indolent
- Myélome multiple
- daratumumab
Autres numéros d'identification d'étude
- R5458-HM-24145
- 2025 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523252-31-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les données individuelles des patients (DIP) sous-tendant les résultats publiquement disponibles seront envisagées pour partage.
Délai de partage IPD
Lorsque Regeneron a :
- obtenu l'autorisation de mise sur le marché des principales autorités de santé (par exemple, la FDA, l'Agence européenne des médicaments (EMA), l'Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA), etc.) pour le produit et l'indication, ou a définitivement interrompu le développement du produit pour toutes les indications à partir d'avril 2020 ou après, sans projet de développement futur
- rendu publiquement disponibles les résultats de l'étude (par exemple, publication scientifique, conférence scientifique, registre d'essais cliniques)
- l'autorité légale de partager les données, et
- garanti la capacité de protéger la confidentialité des participants
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une proposition pour accéder aux données individuelles des patients ou aux données agrégées d'un essai clinique parrainé par Regeneron via Vivli.
Les critères d'évaluation des demandes de recherche indépendante de Regeneron sont disponibles à l'adresse : https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .