Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по сравнению лечения линвоселтамабом и даратумумабом при высокорисковом тлеющем множественном миеломе (ВР-ТММ) (LINKER-SMM2)

12 сентября 2026 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals

Фаза 3, рандомизированное, открытое исследование линвоселтамаба в сравнении с даратумумабом у участников с вялотекущей множественной миеломой с высоким риском развития множественной миеломы

В этом исследовании изучается экспериментальный препарат линвоселтамаб (также называемый «исследуемый препарат») по сравнению с другим препаратом даратумумаб у участников с тлеющей множественной миеломой (ТММ), которые подвержены высокому риску (ВР) развития активной множественной миеломы.

Цель этого исследования — выяснить, эффективнее ли линвоселтамаб, чем даратумумаб, в отсрочке развития ММ.

В исследовании рассматривается несколько других вопросов, включая:

  • Какие побочные эффекты могут возникнуть при приеме исследуемого препарата
  • Какое количество исследуемого препарата находится в крови в разное время
  • Вырабатывает ли организм антитела против исследуемого препарата (что может снизить эффективность препарата или привести к побочным эффектам)

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

270

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Clinical Trials Administrator
  • Номер телефона: 844-734-6643
  • Электронная почта: clinicaltrials@regeneron.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic Phoenix, Mayo Clinic Building
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Emory University - Winship Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Dana Farber / Harvard Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Рекрутинг
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute - Detroit
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • Ohio State University
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 06591
        • Рекрутинг
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Южная Корея, 16247
        • Рекрутинг
        • The Catholic University of Korea, St Vincents Hospital
  • Япония
      • Matsumoto-shi, Япония, 399-8701
        • Рекрутинг
        • National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония, 467-8602
        • Рекрутинг
        • Nagoya City University Hospital
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Япония, 701-1192
        • Рекрутинг
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
    • Tokushima
      • Tokushima, Tokushima, Япония, 770-8539
        • Рекрутинг
        • Tokushima Prefectural Central Hospital
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Япония, 400-8506
        • Рекрутинг
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Оценка по шкале работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤1
  2. Диагноз SMM по критериям IMWG, как определено в протоколе
  3. Соответствие критериям HR-SMM по одной из моделей оценки риска, как определено в протоколе

Ключевые критерии исключения:

  1. Наличие миелома-определяющих событий, связанных с основным плазмоклеточным дискразием, как определено в протоколе
  2. Диагноз системного амилоидоза легких цепей, макроглобулинемии Вальденстрёма (лимфоплазмоцитарной лимфомы) или мягкотканной плазмоцитомы
  3. История нейродегенеративного заболевания, прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии или двигательного расстройства центральной нервной системы (ЦНС)
  4. Наличие судорожных приступов в течение 12 месяцев до рандомизации
  5. Предыдущее воздействие любых одобренных или исследуемых методов лечения, направленных на клональное плазмоклеточное заболевание (включая, но не ограничиваясь, обычной химиотерапией, лучевой терапией, иммуномодулирующими препаратами, ингибиторами протеасом, анти-CD38 антителами).
    Текущее лечение другими моноклональными антителами (например, инфликсимабом, ритуксимабом) или другими методами лечения, которые могут повлиять на процедуры или результаты исследования, как описано в протоколе.

ПРИМЕЧАНИЕ: Действуют другие критерии включения/исключения, определенные протоколом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Линвоселтамаб
Лекарство: Линвосельтамаб
Введено в соответствии с протоколом
Другие имена:
  • REGN5458
  • Lynozyfic ™
Активный компаратор: Даратумумаб
Лекарство: Даратумумаб
Введено в соответствии с протоколом
Другие имена:
  • Дарзалекс®
  • Дарзалекс Фаспро®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Клиническая выживаемость без прогрессирования (PFS) согласно критериям Международной рабочей группы по миеломе (IMWG)
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Биохимический PFS по критериям IMWG
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть TEAE
Временное ограничение: До 3 лет
До 3 лет
Время до смерти
Временное ограничение: До 9 лет
До 9 лет
Продолжительность ответа (DOR) по критериям IMWG
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Ответы по опроснику Функциональной оценки терапии рака (FACIT) - пункт Глобальной популяции 5 (GP5)
Временное ограничение: До 5 лет
Для оценки влияния токсичности лечения, о котором сообщают пациенты, будет использоваться пункт FACIT GP5 с единственным утверждением «Меня беспокоят побочные эффекты лечения» по 5-балльной шкале (0 = совсем нет, 1 = немного, 2 = в некоторой степени, 3 = довольно сильно, 4 = очень сильно).
До 5 лет
Изменение от исходного уровня по шкале FACIT - пункт GP5
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Достижение полного ответа (CR) по критериям IMWG при минимальной резидуальной болезни (MRD) на уровне 10^-5
Временное ограничение: До 3 лет
До 3 лет
Лучший общий ответ (BOR) по критериям IMWG
Временное ограничение: До 3 лет
До 3 лет
Достижение MRD-негативности
Временное ограничение: До 3 лет
До 3 лет
Длительное МРО-отрицательное состояние
Временное ограничение: До 3 лет
До 3 лет
Длительность МОО-негативной полной ремиссии
Временное ограничение: До 3 лет
До 3 лет
Возникновение нежелательных явлений, связанных с лечением (НЯСЛ)
Временное ограничение: До 3 лет
До 3 лет
Возникновение серьёзных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: До 3 лет
До 3 лет
Изменение от исходного балла по шкале Общего состояния здоровья (GHS)/Качества жизни (QoL) Основного опросника Качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака 30 (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: До 5 лет

Опросник EORTC QLQ-C30 представляет собой валидированный опросник из 30 пунктов, разработанный для измерения качества жизни, о котором сообщают пациенты, с использованием 1 шкалы общего состояния здоровья/качества жизни, 5 функциональных шкал (физическая, ролевая, эмоциональная, когнитивная и социальная) и 9 шкал/пунктов симптомов (усталость, тошнота/рвота, боль, одышка, бессонница, потеря аппетита, запор, диарея и финансовые трудности) среди пациентов с онкологическими заболеваниями.

Для функциональных шкал и общего состояния здоровья/качества жизни оценки варьируются от 1 = "очень плохо" до 5 = "отлично", при этом более высокие баллы указывают на лучшее функционирование, а положительные изменения по сравнению с исходным уровнем свидетельствуют об улучшении.
До 5 лет
Изменение от исходного уровня по шкале физического функционирования EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Изменение исходного показателя по шкале ролевого функционирования EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Изменение от исходного уровня балла по шкале эмоционального функционирования EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Изменение от исходного показателя по шкале боли EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: До 5 лет

EORTC QLQ-C30 представляет собой валидированный опросник из 30 пунктов, разработанный для измерения качества жизни, сообщаемого пациентами, с использованием 1 шкалы общего состояния здоровья/качества жизни, 5 функциональных шкал (физическая, ролевая, эмоциональная, когнитивная и социальная) и 9 симптоматических шкал/пунктов (усталость, тошнота/рвота, боль, одышка, бессонница, потеря аппетита, запор, диарея и финансовые трудности) у пациентов с онкологическими заболеваниями.

Для 9 симптоматических шкал оценки варьируются от 1 = "совсем нет" до 9 = "очень сильно". Более высокие баллы указывают на более высокую симптоматическую нагрузку, а отрицательные изменения по сравнению с исходным уровнем свидетельствуют об улучшении состояния.
До 5 лет
Изменение от исходного уровня балла по шкале усталости EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Изменение исходного балла по шкале EORTC IL478 «Перспективы на будущее»
Временное ограничение: До 5 лет

EORTC IL478 соответствует шкале будущих перспектив модуля EORTC QLQ-Multiple Myeloma Module 20 (MY20). Это самостоятельный инструмент для оценки качества жизни у пациентов с множественной миеломой.

Для оценки будущих перспектив анализируются 3 пункта.

Высокий балл по пункту представляет высокий уровень симптоматических проблем.
До 5 лет
Изменение исходного балла по Визуальной аналоговой шкале Опросника качества жизни EuroQoL-5 измерений 5 уровней (EQ-5D-5L VAS)
Временное ограничение: До 5 лет
EQ-5D-5L состоит из описательной системы EQ-5D и визуальной аналоговой шкалы EQ (EQ VAS). Описательная система EQ-5D-5L включает следующие 5 измерений: мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: "нет проблем", "незначительные проблемы", "умеренные проблемы", "серьезные проблемы" и "крайне серьезные проблемы". EQ VAS фиксирует самооценку здоровья участника по вертикальной визуальной аналоговой шкале, где конечные точки обозначены как "Лучшее вообразимое состояние здоровья" и "Худшее вообразимое состояние здоровья".
До 5 лет
Концентрации линвоселтамаба в сыворотке крови
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Возникновение антилекарственных антител (АЛА) к линвоселтамабу в сыворотке
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Величина АДА к линвоселтамабу в сыворотке
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Overall Response Rate (ORR) of Partial Response or better (≥PR) per IMWG criteria
Временное ограничение: Up to 3 years
Up to 3 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Regeneron Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

27 июля 2033 г.

Завершение исследования (Оцененный)

27 июля 2033 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R5458-HM-24145
  • 2025 (Грант/контракт NIH США: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523252-31-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Будет рассмотрена возможность предоставления всех индивидуальных данных пациентов (IPD), лежащих в основе публично доступных результатов.

Сроки обмена IPD

Когда Regeneron:

  • получил разрешение на маркетинг от основных органов здравоохранения (например, FDA, Европейское агентство лекарственных средств (EMA), Агентство по фармацевтике и медицинскому оборудованию (PMDA) и т.д.) для продукта и показания или полностью прекратил разработку продукта по всем показаниям в апреле 2020 года или позже и не планирует дальнейшую разработку
  • сделал результаты исследования общедоступными (например, научная публикация, научная конференция, реестр клинических испытаний)
  • имеет законные полномочия делиться данными, и
  • обеспечил возможность защиты конфиденциальности участников

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи могут подать заявку на доступ к индивидуальным данным пациентов или агрегированным данным клинических испытаний, спонсируемых Regeneron, через Vivli. Критерии оценки независимых исследовательских запросов Regeneron можно найти по адресу: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться