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Eine Studie zum Vergleich von Linvoseltamab- und Daratumumab-Behandlung bei Hochrisiko-Schwelendem Multiplen Myelom (HR-SMM) (LINKER-SMM2)

12. März 2026 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine Phase-3-, randomisierte, offene Studie zu Linvoseltamab im Vergleich zu Daratumumab bei Teilnehmern mit schwelendem multiplem Myelom mit hohem Risiko, ein multiples Myelom zu entwickeln

Diese Studie untersucht ein experimentelles Medikament namens Linvoseltamab (auch als "Studienmedikament" bezeichnet) im Vergleich zu einem anderen Medikament namens Daratumumab bei Teilnehmern mit schwelendem multiplem Myelom (SMM), die ein hohes Risiko (HR) für die Entwicklung eines aktiven multiplen Myeloms haben.

Das Ziel dieser Studie ist herauszufinden, ob Linvoseltamab besser als Daratumumab darin ist, die Entwicklung von MM zu verzögern.

Die Studie untersucht mehrere weitere Forschungsfragen, darunter:

  • Welche Nebenwirkungen können durch die Einnahme des Studienmedikaments auftreten
  • Wie viel Studienmedikament sich zu verschiedenen Zeitpunkten im Blut befindet
  • Ob der Körper Antikörper gegen das Studienmedikament bildet (was das Medikament weniger wirksam machen oder zu Nebenwirkungen führen könnte)

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

270

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Eastern Cooperative Oncology Group-Leistungsstatus-Score ≤1
  2. SMM-Diagnose gemäß IMWG-Kriterien wie im Protokoll definiert
  3. Erfüllt HR-SMM-Kriterien gemäß einem der im Protokoll definierten Risikomodelle

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Nachweis von Myelom-definierenden Ereignissen, die der zugrunde liegenden Plasmazell-Dyskrasie zuzuschreiben sind, wie im Protokoll definiert
  2. Diagnose von systemischer Leichtketten-Amyloidose, Waldenström-Makroglobulinämie (lymphoplasmazytisches Lymphom) oder Weichteil-Plasmozytom
  3. Vorgeschichte einer neurodegenerativen Erkrankung, progressiven multifokalen Leukenzephalopathie oder einer Zentralnervensystem (ZNS)-Bewegungsstörung
  4. Vorgeschichte eines Krampfanfalls innerhalb der 12 Monate vor der Randomisierung
  5. Frühere Exposition gegenüber zugelassenen oder experimentellen Behandlungen gegen eine klonale Plasmazell-Erkrankung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf konventionelle Chemotherapien, Strahlentherapie, immunmodulatorische Medikamente, Proteasom-Inhibitoren, Anti-CD38-Antikörper). Laufende Behandlung mit anderen monoklonalen Antikörpern (z. B. Infliximab, Rituximab) oder anderen Behandlungen, die wahrscheinlich die Studienverfahren oder -ergebnisse beeinträchtigen, wie im Protokoll beschrieben.

HINWEIS: Weitere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Linvoseltamab
Arzneimittel: Linvoseltamab
Gemäß dem Protokoll verabreicht
Andere Namen:
  • REGN5458
  • Lynozyfic ™
Aktiver Komparator: Daratumumab
Arzneimittel: Daratumumab
Gemäß dem Protokoll verabreicht
Andere Namen:
  • Darzalex®
  • Darzalex Faspro®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinisches progressionsfreies Überleben (PFS) nach Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Bis zu 5 Jahren
Biochemisches PFS nach IMWG-Kriterien
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der TEAEs
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Zeit bis zum Tod
Zeitfenster: Bis zu 9 Jahren
Bis zu 9 Jahren
Dauer des Ansprechens (DOR) gemäß IMWG-Kriterien
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Funktionelle Bewertung der Krebstherapie (FACIT) - Antworten auf Item Global Population 5 (GP5)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Das FACIT-Item GP5 wird verwendet, um die patientenberichtete Auswirkung der Behandlungstoxizität zu bewerten, die einen einzelnen Punkt "Ich fühle mich durch die Nebenwirkungen der Behandlung gestört" auf einer 5-Punkte-Skala verwendet (0 = überhaupt nicht, 1 = ein wenig, 2 = etwas, 3 = ziemlich, 4 = sehr).
Bis zu 5 Jahren
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im FACIT-Item GP5-Score
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Bis zu 5 Jahren
Erreichen einer vollständigen Remission (CR) für minimale Resterkrankung (MRD) bei 10^-5 gemäß IMWG-Kriterien
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahren
Bis zu 3 Jahren
Erreichung der Gesamtansprechrate (ORR) eines partiellen Ansprechens oder besser (≥PR) gemäß IMWG-Kriterien
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahren
Bis zu 3 Jahren
Beste Gesamtansprechrate (BOR) gemäß IMWG-Kriterien
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahren
Bis zu 3 Jahren
Erreichen der MRD-Negativität
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahren
Bis zu 3 Jahren
Anhaltende MRD-Negativität
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahren
Bis zu 3 Jahren
Dauer der MRD-negativen CR
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Auftreten von therapieassoziierten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahren
Bis zu 3 Jahren
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahren
Bis zu 3 Jahren
Änderung vom Ausgangswert im Globalen Gesundheitsstatus (GHS)/Lebensqualität (QoL) der European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire 30 (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre

Der EORTC QLQ-C30 ist ein validierter Fragebogen mit 30 Items, der entwickelt wurde, um die patientenberichtete Lebensqualität (QoL) zu messen, und zwar anhand einer globalen Gesundheitsstatus-/QoL-Skala, 5 Funktionsskalen (körperlich, Rollenfunktion, emotional, kognitiv und sozial) und 9 Symptom-Skalen/Items (Fatigue, Übelkeit/Erbrechen, Schmerzen, Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten) bei Krebspatienten.

Für die Funktionsskalen und den globalen Gesundheitsstatus/QoL reichen die Werte von 1 = "sehr schlecht" bis 5 = "ausgezeichnet", wobei höhere Werte eine bessere Funktion anzeigen und positive Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert eine Verbesserung bedeuten.
Bis zu 5 Jahre
Veränderung vom Ausgangswert im EORTC QLQ-C30 physischen Funktionsskala
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Bis zu 5 Jahren
Veränderung des Ausgangswertes in der EORTC QLQ-C30-Rollenfunktionsskala
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Bis zu 5 Jahren
Veränderung des Ausgangswerts im EORTC QLQ-C30 emotionalen Funktionsskala
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Veränderung des Ausgangswertes in der EORTC QLQ-C30 Schmerzskala
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren

Der EORTC QLQ-C30 ist ein validierter Fragebogen mit 30 Items, der entwickelt wurde, um die patientenberichtete Lebensqualität (QoL) mithilfe einer 1 GHS/QoL-Skala, 5 Funktionsskalen (physisch, Rollenfunktion, emotional, kognitiv und sozial) und 9 Symptomskalen/Items (Fatigue, Übelkeit/Erbrechen, Schmerzen, Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten) bei Krebspatienten zu messen.

Für die 9 Symptomskalen reichen die Werte von 1 = "überhaupt nicht" bis 9 = "sehr stark", wobei höhere Werte eine höhere Symptombelastung anzeigen und negative Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert eine Verbesserung bedeuten.
Bis zu 5 Jahren
Änderung des Ausgangswertes in der EORTC QLQ-C30-Fatigue-Skala
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Bis zu 5 Jahren
Veränderung des Basiswertes in der EORTC IL478-Zukunftsaussichten-Skala
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren

EORTC IL478 entspricht der EORTC QLQ-Multiple Myeloma Module 20 (MY20) Future Perspective Scale. Dies ist ein selbstverwaltetes Instrument zur Bewertung der Lebensqualität bei Personen mit MM.

Für die Zukunftsperspektive werden 3 Items analysiert.

Ein hoher Score für ein Item stellt ein hohes Maß an symptomatischem Problem dar.
Bis zu 5 Jahren
Änderung des Ausgangswertes im EuroQoL-5 Dimensions 5-Level Questionnaire Visual Analogue Scale (EQ-5D-5L VAS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Das EQ-5D-5L besteht aus dem EQ-5D-Beschreibungssystem und der EQ-Visual-Analogue-Skala (EQ VAS). Das EQ-5D-5L-Beschreibungssystem umfasst die folgenden 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, alltägliche Aktivitäten, Schmerz/Unbehagen und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: "keine Probleme", "leichte Probleme", "mäßige Probleme", "starke Probleme" und "extreme Probleme". Die EQ VAS erfasst die selbst eingeschätzte Gesundheit des Teilnehmers auf einer vertikalen visuellen Analogskala, deren Endpunkte mit "Bester vorstellbarer Gesundheitszustand" und "Schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand" beschriftet sind.
Bis zu 5 Jahren
Konzentrationen von Linvoseltamab im Serum
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Bis zu 5 Jahren
Auftreten von Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) gegen Linvoseltamab im Serum
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Bis zu 5 Jahren
Magnitude of ADA to linvoseltamab in serum
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Bis zu 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

25. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. Juli 2033

Studienabschluss (Geschätzt)

22. Juli 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R5458-HM-24145
  • 2025-523252-31-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Patientendaten (IPD), die den öffentlich verfügbaren Ergebnissen zugrunde liegen, werden für die Weitergabe in Betracht gezogen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wenn Regeneron:

  • die Marktzulassung von wichtigen Gesundheitsbehörden (z.B. FDA, Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) für das Produkt und die Indikation erhalten hat oder die weltweite Entwicklung des Produkts für alle Indikationen ab April 2020 eingestellt hat und keine Pläne für zukünftige Entwicklung bestehen
  • die Studienergebnisse öffentlich zugänglich gemacht hat (z.B. wissenschaftliche Veröffentlichung, wissenschaftliche Konferenz, klinisches Studienregister)
  • die rechtliche Befugnis hat, die Daten zu teilen, und
  • die Fähigkeit sichergestellt hat, die Privatsphäre der Teilnehmer zu schützen

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können einen Antrag auf Zugang zu Einzelpatienten- oder aggregierten Daten aus einer von Regeneron gesponserten klinischen Studie über Vivli einreichen. Die unabhängigen Forschungsantragsbewertungskriterien von Regeneron finden Sie unter: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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