Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące leczenie linwoseltamabem i daratumumabem w wysokiego ryzyka tlącej się szpiczakowatości mnogiej (HR-SMM) (LINKER-SMM2)

12 marca 2026 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Badanie fazy 3, randomizowane, otwarte, porównujące linvoseltamab z daratumumabem u uczestników ze szpiczakiem tlącym się z wysokim ryzykiem rozwoju szpiczaka mnogiego

Niniejsze badanie dotyczy eksperymentalnego leku zwanego linvoseltamabem (nazywanego również "lekiem badawczym") w porównaniu z innym lekiem o nazwie daratumumab, u uczestników ze szpiczakiem tlącym (SMM), którzy są w wysokim ryzyku (HR) rozwoju aktywnego szpiczaka mnogiego.

Celem tego badania jest ustalenie, czy linvoseltamab jest lepszy niż daratumumab w opóźnianiu rozwoju MM.

Badanie obejmuje kilka innych pytań badawczych, w tym:

  • Jakie działania niepożądane mogą wystąpić po zażyciu leku badawczego
  • Ile leku badawczego znajduje się we krwi w różnych momentach
  • Czy organizm wytwarza przeciwciała przeciwko lekowi badawczemu (co może zmniejszyć skuteczność leku lub prowadzić do działań niepożądanych)

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

270

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Wskaźnik sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group ≤1
  2. Rozpoznanie SMM zgodnie z kryteriami IMWG określonymi w protokole
  3. Spełnia kryteria HR-SMM według jednego z modeli ryzyka określonych w protokole

Kluczowe kryteria wyłączenia:

  1. Objawy zdarzeń definiujących szpiczaka przypisywanych leżącej u podstaw dyskrazji komórek plazmatycznych, zgodnie z definicją w protokole
  2. Rozpoznanie układowej amyloidozy łańcuchów lekkich, makroglobulinemii Waldenströma (chłoniaka limfoplazmocytowego) lub mięsaka plazmocytowego tkanek miękkich
  3. Wywiad w kierunku choroby neurodegeneracyjnej, postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii lub zaburzeń ruchowych ośrodkowego układu nerwowego (OUN)
  4. Napad padaczkowy w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją
  5. Wcześniejsze narażenie na jakiekolwiek zatwierdzone lub badane leczenie skierowane przeciwko klonalnemu zaburzeniu komórek plazmatycznych (w tym, ale nie tylko, konwencjonalną chemioterapię, radioterapię, leki immunomodulujące, inhibitory proteasomu, przeciwciała anty-CD38).
    Trwające leczenie innymi przeciwciałami monoklonalnymi (np. infliksymabem, rytuksymabem) lub innymi terapiami, które mogą zakłócać procedury lub wyniki badania, zgodnie z opisem w protokole.

UWAGA: Obowiązują inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Linvoseltamab
Lek: Linvoseltamab
Podawane zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
  • REGN5458
  • LyNozyfic ™
Aktywny komparator: Daratumumab
Lek: Daratumumab
Podawane zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
  • Darzalex®
  • Darzalex Faspro®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezobjawowe przeżycie bez progresji (PFS) według kryteriów International Myeloma Working Group (IMWG)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Biochemiczny PFS według kryteriów IMWG
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie TEAE
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Czas do śmierci
Ramy czasowe: Do 9 lat
Do 9 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według kryteriów IMWG
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Ocena funkcjonalna w terapii nowotworów (FACIT) - odpowiedzi na pytanie 5 populacji ogólnej (GP5)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do oceny zgłaszanego przez pacjenta wpływu toksyczności leczenia zostanie wykorzystany punkt FACIT-Item GP5, który zawiera pojedyncze stwierdzenie "Jestem zaniepokojony skutkami ubocznymi leczenia" oceniane w 5-stopniowej skali (0 = wcale, 1 = trochę, 2 = umiarkowanie, 3 = dość mocno, 4 = bardzo mocno).
Do 5 lat
Zmiana od wartości początkowej w skali FACIT – pozycja GP5
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Osiągnięcie minimalnej choroby resztkowej (MRD) – całkowitej remisji (CR) na poziomie 10^-5 według kryteriów IMWG
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Osiągnięcie ogólnej stopy odpowiedzi (ORR) w postaci częściowej odpowiedzi lub lepszej (≥PR) według kryteriów IMWG
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR) według kryteriów IMWG
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Osiągnięcie MRD-negatywności
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Trwała negatywność MRD
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Czas trwania MRD-ujemnej CR
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Występowanie niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali ogólnego stanu zdrowia (GHS)/jakości życia (QoL) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka – Podstawowego Kwestionariusza Jakości Życia 30 (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Do 5 lat

EORTC QLQ-C30 to 30-punktowy zwalidowany kwestionariusz opracowany do pomiaru zgłaszanej przez pacjentów jakości życia (QoL) przy użyciu 1 skali GHS/QoL, 5 skal funkcjonowania (fizyczne, rola, emocjonalne, poznawcze i społeczne) oraz 9 skal/pozycji objawowych (zmęczenie, nudności/wymioty, ból, duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka i trudności finansowe) wśród pacjentów z nowotworami.

Dla skal funkcjonowania i globalnego stanu zdrowia/QoL, wyniki wahają się od 1 = "bardzo słaby" do 5 = "doskonały", przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie, a pozytywne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych wskazują na poprawę.
Do 5 lat
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali funkcjonowania fizycznego EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Zmiana od wartości początkowej w skali funkcjonowania w roli EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Zmiana od wartości wyjściowej w skali funkcjonowania emocjonalnego EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali bólu EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Do 5 lat

EORTC QLQ-C30 to 30-punktowy zwalidowany kwestionariusz opracowany w celu pomiaru zgłaszanej przez pacjentów jakości życia (QoL) przy użyciu 1 skali ogólnego stanu zdrowia/jakości życia (GHS/QoL), 5 skal funkcjonowania (fizyczne, zawodowe, emocjonalne, poznawcze i społeczne) oraz 9 skal/obiektów objawów (zmęczenie, nudności/wymioty, ból, duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka i trudności finansowe) wśród pacjentów z chorobą nowotworową.

Dla 9 skal objawów wyniki mieszczą się w zakresie od 1 = "w ogóle nie" do 9 = "bardzo mocno", wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie objawami, a zmiany negatywne w stosunku do wartości wyjściowej oznaczają poprawę.
Do 5 lat
Zmiana w stosunku do punktu wyjściowego w skali zmęczenia EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali perspektyw przyszłości EORTC IL478
Ramy czasowe: Do 5 lat

EORTC IL478 odpowiada Skali Perspektyw Przyszłości EORTC QLQ-Multiple Myeloma Module 20 (MY20). Jest to instrument samodzielnie wypełniany przez pacjenta służący do oceny jakości życia osób z szpiczakiem mnogim (MM).

Dla perspektyw przyszłości analizuje się 3 pozycje.

Wysoki wynik dla danej pozycji oznacza wysoki poziom problemu objawowego.
Do 5 lat
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali wizualno-analogowej kwestionariusza EuroQoL-5 Dimensions 5-Level (EQ-5D-5L VAS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
EQ-5D-5L składa się z systemu opisowego EQ-5D oraz wizualnej skali analogowej EQ (EQ VAS). System opisowy EQ-5D-5L obejmuje następujące 5 wymiarów: mobilność, samoobsługa, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: "brak problemów", "niewielkie problemy", "umiarkowane problemy", "poważne problemy" i "ekstremalne problemy". EQ VAS rejestruje samoocenę zdrowia uczestnika na pionowej wizualnej skali analogowej, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako "Najlepszy wyobrażalny stan zdrowia" i "Najgorszy wyobrażalny stan zdrowia".
Do 5 lat
Stężenia linwoseltamabu w surowicy
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Występowanie przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciwko linwoseltamabowi w surowicy
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Wielkość ADA do linvoseltamabu w surowicy
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

25 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

22 lipca 2033

Ukończenie studiów (Szacowany)

22 lipca 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R5458-HM-24145
  • 2025-523252-31-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane pacjentów (IPD) będące podstawą publicznie dostępnych wyników będą rozważane do udostępnienia.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Kiedy firma Regeneron:

  • otrzymała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu od głównych organów zdrowotnych (np. FDA, Europejska Agencja Leków (EMA), Agencja ds. Leków i Wyrobów Medycznych (PMDA) itp.) dla produktu i wskazania lub globalnie zaprzestała rozwoju produktu dla wszystkich wskazań w kwietniu 2020 r. lub później i nie planuje dalszego rozwoju
  • udostępniła wyniki badania publicznie (np. publikacja naukowa, konferencja naukowa, rejestr badań klinicznych)
  • ma uprawnienia prawne do udostępniania danych, i
  • zapewniła możliwość ochrony prywatności uczestników

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek o dostęp do danych na poziomie indywidualnego pacjenta lub danych zagregowanych z badania klinicznego sponsorowanego przez Regeneron za pośrednictwem Vivli. Kryteria oceny niezależnych wniosków badawczych Regeneron można znaleźć pod adresem: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Daratumumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj