Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące leczenie linwoseltamabem i daratumumabem w wysokiego ryzyka tlącej się szpiczakowatości mnogiej (HR-SMM) (LINKER-SMM2)

3 listopada 2026 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Badanie fazy 3, randomizowane, otwarte, porównujące linvoseltamab z daratumumabem u uczestników ze szpiczakiem tlącym się z wysokim ryzykiem rozwoju szpiczaka mnogiego

This study is researching an experimental drug called linvoseltamab (also called "study drug") compared to another drug called daratumumab, in participants with Smoldering Multiple Myeloma (SMM), who are at a High Risk (HR) of developing active multiple myeloma.

The aim of this study is to find out whether linvoseltamab is better than daratumumab in delaying the development of MM.

The study is looking at several other research questions, including:

  • What side effects may happen from taking the study drug
  • How much study drug is in the blood at different times
  • Whether the body makes antibodies against the study drug (which could make the drug less effective or could lead to side effects)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

270

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Cannes
      • Cannes, Cannes, Francja, 06414
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier de Cannes
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Francja, 33600
        • Rekrutacyjny
        • Service d'Hematologie
    • Nord
      • Lille, Nord, Francja, 59020
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Saint Vincent de Paul
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Francja, 31059
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse
  • Japonia
      • Matsumoto-shi, Japonia, 399-8701
        • Rekrutacyjny
        • National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 467-8602
        • Rekrutacyjny
        • Nagoya City University Hospital
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japonia, 701-1192
        • Rekrutacyjny
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
    • Tokushima
      • Tokushima, Tokushima, Japonia, 770-8539
        • Rekrutacyjny
        • Tokushima Prefectural Central Hospital
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japonia, 400-8506
        • Rekrutacyjny
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Rekrutacyjny
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 06591
        • Rekrutacyjny
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 16247
        • Rekrutacyjny
        • The Catholic University of Korea, St Vincents Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Korea Południowa, 58128
        • Rekrutacyjny
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
  • Polska
      • Katowice, Polska, 40-519
        • Rekrutacyjny
        • Pratia Onkologia Katowice
    • Wielkopolska
      • Skorzewo, Wielkopolska, Polska, 60185
        • Rekrutacyjny
        • Aidport Sp. z o.o.
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Phoenix, Mayo Clinic Building
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory University - Winship Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Dana Farber / Harvard Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Rekrutacyjny
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute - Detroit
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals Leicester
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
        • Rekrutacyjny
        • Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • Rekrutacyjny
        • Saint Bartholomew's Hospital
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ
        • Rekrutacyjny
        • Royal Cornwall Hospital
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
        • Rekrutacyjny
        • Norfolk and Norwich University Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Rekrutacyjny
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Key Inclusion Criteria:

  1. Eastern Cooperative Oncology Group performance status score ≤1
  2. SMM diagnosis per IMWG criteria as defined in the protocol
  3. Meets HR-SMM criteria by 1 of the risk models as defined in the protocol

Key Exclusion Criteria:

  1. Evidence of myeloma-defining events attributable to the underlying plasma cell dyscrasia, as defined in the protocol
  2. Diagnosis of systemic light chain amyloidosis, Waldenström macroglobulinemia (lymphoplasmacytic lymphoma), plasma cell leukemia, or soft tissue plasmacytoma
  3. History of neurodegenerative condition, progressive multifocal leukoencephalopathy, or Central Nervous System (CNS) movement disorder
  4. History of a seizure within the 12 months of randomization
  5. Prior exposure to any approved or investigational treatments directed against a clonal plasma cell disorder (including but not limited to conventional chemotherapies, radiotherapy, immunomodulatory drugs, proteasome inhibitors, anti-CD38 antibodies). Ongoing treatment with other monoclonal antibodies (eg, infliximab, rituximab) or other treatments likely to interfere with study procedures or results, as described in the protocol.

NOTE: Other protocol defined inclusion/exclusion criteria apply

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Linvoseltamab
Lek: Linvoseltamab

Administered per the protocol

Inne nazwy:
  • REGN5458
  • LyNozyfic ™
Aktywny komparator: Daratumumab
Lek: Daratumumab

Administered per the protocol

Inne nazwy:
  • Darzalex®
  • Darzalex Faspro®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezobjawowe przeżycie bez progresji (PFS) według kryteriów International Myeloma Working Group (IMWG)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Biochemiczny PFS według kryteriów IMWG
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie TEAE
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Czas do śmierci
Ramy czasowe: Do 9 lat
Do 9 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według kryteriów IMWG
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Zmiana od wartości początkowej w skali FACIT – pozycja GP5
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Osiągnięcie minimalnej choroby resztkowej (MRD) – całkowitej remisji (CR) na poziomie 10^-5 według kryteriów IMWG
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR) według kryteriów IMWG
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Osiągnięcie MRD-negatywności
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Trwała negatywność MRD
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Czas trwania MRD-ujemnej CR
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Występowanie niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali funkcjonowania fizycznego EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Zmiana od wartości początkowej w skali funkcjonowania w roli EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Zmiana od wartości wyjściowej w skali funkcjonowania emocjonalnego EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Zmiana w stosunku do punktu wyjściowego w skali zmęczenia EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Stężenia linwoseltamabu w surowicy
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Występowanie przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciwko linwoseltamabowi w surowicy
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Wielkość ADA do linvoseltamabu w surowicy
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Overall Response Rate (ORR) of Partial Response or better (≥PR) per IMWG criteria
Ramy czasowe: Up to 3 years
Up to 3 years
Change from baseline score in European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire 30 (EORTC QLQ-C30) Global Health Status (GHS)/Quality of Life (QoL) scale
Ramy czasowe: Up to 5 years

The EORTC QLQ-C30 is a 30-item validated questionnaire developed to measure patient-reported QoL using 1 GHS/QoL scale, 5 functioning scales (physical, role, emotional, cognitive and social) and 9 symptom scales / items (fatigue, nausea/vomiting, pain, dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea and financial difficulties) among patients with cancer.

For the functioning scales and global health status / QoL, scores range from 1 = "very poor" to 5 = "excellent" with higher scores indicating better functioning and positive changes from baseline indicate improvement.
Up to 5 years
Change from baseline score in EORTC QLQ-C30 pain scale
Ramy czasowe: Up to 5 years

The EORTC QLQ-C30 is a 30-item validated questionnaire developed to measure patient-reported QoL using 1 GHS/QoL scale, 5 functioning scales (physical, role, emotional, cognitive and social) and 9 symptom scales / items (fatigue, nausea/vomiting, pain, dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea and financial difficulties) among patients with cancer.

For the 9 symptom scales, scores range from 1 = "not at all" to 9 = "very much" higher scores indicate higher symptom burden and negative changes from baseline indicate improvement.
Up to 5 years
Change from baseline score in EORTC IL478 future perspectives scale
Ramy czasowe: Up to 5 years

EORTC IL478 corresponds to the EORTC QLQ-Multiple Myeloma Module 20 (MY20) future Perspective Scale. This is a is a self-administered instrument to assess QoL in persons with MM.

For the future perspective 3 items are analyzed.

A high score for an item represents a high level of symptomatic problem.
Up to 5 years
Change from baseline score in EuroQoL-5 Dimensions 5-Level Questionnaire Visual Analogue Scale (EQ-5D-5L VAS )
Ramy czasowe: Up to 5 years

The EQ-5D-5L consists of the EQ-5D descriptive system and the EQ visual analogue scale (EQ VAS). The EQ-5D-5L descriptive system comprises the following 5 dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression. Each dimension has 5 levels: "no problems", "slight problems", "moderate problems", "severe problems" and "extreme problems". The EQ VAS records the participant's self-rated health on a vertical visual analogue scale where the endpoints are labeled "Best imaginable health state" and "Worst imaginable health state".
Up to 5 years
Functional Assessment of Cancer Therapy (FACIT)- Item Global Population 5 (GP5) responses
Ramy czasowe: Up to 5 years

FACIT-Item GP5 will be used to assess the patient-reported impact of treatment toxicity that uses a single item "I am bothered by side effects of treatment" on a 5-point scale (0 = not at all, 1 = a little bit, 2 = somewhat, 3 = quite a bit, 4 = very much).
Up to 5 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

27 lipca 2033

Ukończenie studiów (Szacowany)

27 lipca 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R5458-HM-24145
  • 2025-523252-31-00 (Ctis)
  • 2025 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing.

Ramy czasowe udostępniania IPD

When Regeneron has:

  • received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
  • made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
  • the legal authority to share the data, and
  • ensured the ability to protect participant privacy

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj