NLS-133:n vaikutukset, mahdollisesta hormonaalisesta riippumattomasta "tarpeen mukaan" -miesten ehkäisyvälineestä
NLS-133:n, mahdollisen ei-hormonaalisen "tarvittaessa" käytettävän miesantikon sääntelyvaikutukset siemennesteen määrään ja siittiöiden lukumäärään normaalimiehissä: Kaksoissokkokontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen NLS-133-CLIN001 tavoitteena on määrittää aikaväli, jonka aikana NLS-133 (kahden FDA-hyväksymän aineen yhdistelmä) vaikutti siemensyöksyyn, siemennesteen määrään ja siittiöiden lukumäärään nuorilla, terveillä miehillä. NLS-133:n vaikutuksia verrataan suun kautta annetun lumelääkkeen ja aktiivisen vertailulääkkeen (FDA-hyväksymän farmakologisen aineen) hoidon jälkeen havaittuihin vaikutuksiin. Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, lumekontrolloitu, ristikkäistutkimus (6-vaiheinen) 10 miehelle, jotka saavat suun kautta annettavia kapseleita 90 ja 180 minuuttia ennen siemennesteen keräämistä masturboimalla. Annosjaksojen välillä on vähintään 72 tunnin peseytymisjakso. Siemennesteen määrä, jos sellaista on, sekä siittiöiden lukumäärä ja morfologia (jos mahdollista siemennesteen määrän perusteella) arvioidaan. Koehenkilöt vastaavat myös lyhyeen kyselyyn orgasmin ja siemensyöksyn laadusta masturboinnin aikana. Lopuksi siemensyöksyyn ja orgasmiin kuluva aika mitataan sekuntikellolla määrittääkseen tutkimushoitojen mahdollisen vaikutuksen orgasmiin tai siemensyöksyyn kuluvaan aikaan. Lyhyt kysely orgasmin ja siemensyöksyn laadusta täytetään koehenkilöillä jokaisen hoitojakson aikana. Turvallisuuden seuranta sisältää haittatapahtumaraportoinnin, laboratoriotutkimukset ja elintoimintojen mittaukset.
Tilastolliset analyysit suoritetaan seuraavasti. Keskiarvot ja keskihajonnat lasketaan siemennesteen määrille ja siittiöluvuille kullakin annostusajan jälkeen olevalla ajanhetkellä, annoksen mukaan ryhmiteltyinä. Tämän tutkimuksen päätuloksena on siemennesteen määrä ja siittiöiden kokonaismäärä annoksen mukaan kullakin ajanhetkellä. Tätä tulosta verrataan Friedmanin ANOVA-testillä Dunnettin jälkitestillä. Toissijaisia tuloksia ovat siemensyöksyyn kuluva aika annoksen mukaan ja orgasmin laatuarvot Derogatis-kyselyn ja muiden kysymysten avulla sekä seerumin silodosiini- ja guanfasiinipitoisuudet annoksen ja ajan mukaan, joita analysoidaan myös Friedmanin ANOVA-testillä Dunnettin jälkitestillä. Kaikki analyysit suoritetaan STATA-versiolla 10 (College Park, TX). Kaikissa vertailuissa alfaksi katsotaan merkitseväksi <0,05 ilmon monivertailujen korjausta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: John K Amory, MD, MPH, MSc
- Puhelinnumero: (206) 616-1727
- Sähköposti: jamory@uw.edu
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- Rekrytointi
- Population Center for Research in Human Reproduction and Departments of Medicine, University of Washington
-
Ottaa yhteyttä:
- John K Amory, MD, MPH, MSc
- Puhelinnumero: (206) 616-1727
- Sähköposti: jamory@uw.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies, ikä 18–55 vuotta.
- Normaali fysikaalinen tutkimus ja kivesten tilavuus >15 cc.
- Ei merkittävää sairaushistoriaa, joka vaikuttaisi tutkimuksen turvallisuuteen.
- Ei nykyistä lääkekäyttöä, joka sisältää NLS-133:aa.
- Normaalit perusarvot hematologiassa, verenkemiassa ja maksan toimintatestit sekä seerumin testosteroni.
- Normaalit perussiemennysparametrit (siemennesteen tilavuus >1,4 cc, siittiöiden pitoisuus >15 miljoonaa/ml, liikkuvuus >40 % ja morfologia >4 %).
- Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimuksen vaatimuksia ja menettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Erektiohäiriön historia tai merkkejä.
- Kyvyttömyys tuottaa siemennäytteitä klinikan tiloissa.
- Merkittävä krooninen tai akuutti sairaus.
- Aiempi tai nykyinen etanolin tai huumausaineiden väärinkäyttö.
- Merkkejä merkittävästä taustalla olevasta sairaudesta (perustuen fysikaalisen tutkimuksen ja rutiinilaboratoriotutkimusten tuloksiin).
- Tunettu hedelmättömyys tai hypogonadismi.
- Suunniteltu tai odotettu kiellettyjen lääkkeiden käyttö tutkimukseen osallistumisen aikana. Näihin kuuluvat sukupuolihormonien käyttö hoidossa, testosteroni, anaboliset steroidit, retiinihappo (esim. Accutane®), A-vitamiini, muut siittiötuotosta estävät lääkkeet, opioidi, kokaiini, metamfetamiini ja/tai yli 4 alkoholijuoman kulutus päivittäin.
- Kohtalaisen vakavan tai vakavan keuhko- tai sydänsairauden esiintyminen.
- Tunettu aktiivinen hepatiitti B, hepatiitti C, HI-virus (HIV) tai COVID-19-tartunta.
- Syöpähistoria viimeisen 5 vuoden aikana ennen seulontakäyntiä, lukuun ottamatta täysin hoidettua ja parantunutta ei-metastasoivaa ihon levy- tai tyvisolusyöpää.
- Tunettu aktiivinen krooninen tai akuutti infektio, joka vaatii systemaattista antibiootti-, antiviraali-, sienilääke-, loislääke- tai alkueläinlääkehoidon seulontajakson aikana.
- Mikä tahansa muu akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psyykkinen tila tai laboratorioepänormaalisuus, joka tutkijan harkinnan mukaan voisi lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä ja tekisi osallistujan sopimattomaksi tutkimukseen.
- Osallistuminen toiseen kokeelliseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 30 päivän aikana.
- Osallistujat, jotka asuvat tuomioistuimen määräyksen tai valvontatoimenpiteen nojalla pidätettyinä.
- Sukulaisia tutkimuksen toteuttajaan tai henkilökuntaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Tutkimuksen kaksoissokkokontrolliryhmä
|
|
Active Comparator: Aktiivinen kontrolli
geneerinen alfa-1-adrenergisen reseptorin antagonisti
|
Tutkimuksen aktiivinen kontrolliryhmä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: NLS-133 (yhdistelmä kahdesta FDA:n hyväksymästä lääkkeestä)
|
NLS-133 on tutkimuksen pääasiallinen kokeellinen haara
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siemennesteen tilavuus (ml)
Aikaikkuna: 90 ja 180 minuuttia jokaiselle hoitokierrokselle
|
90 ja 180 minuuttia jokaiselle hoitokierrokselle
|
|
|
Siittiöiden määrä (miljoonaa/mL)
Aikaikkuna: 90 ja 180 minuuttia jokaiselle hoitokierrolle
|
Siittiölukumäärän mittaus
|
90 ja 180 minuuttia jokaiselle hoitokierrolle
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siittiöiden liikkuvuus
Aikaikkuna: 90 ja 180 päivän kuluttua placebosta, aktiivisesta kontrollista tai NLS-133:n annostuksesta
|
Kokonaismäärä aktiivisesti uivista siittiöistä prosentteina
|
90 ja 180 päivän kuluttua placebosta, aktiivisesta kontrollista tai NLS-133:n annostuksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NLS-133-CLIN001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .