NLS-133의 효과, 잠재적인 비호르몬 "주문형" 남성 피임약
정상 남성에서 비호르몬 "주문형" 남성 피임제 NLS-133의 정액량과 정자 수에 미치는 영향: 이중 맹검, 위약 대조 시험
연구 개요
상세 설명
연구 NLS-133-CLIN001의 목적은 NLS-133(FDA 승인된 두 약제의 조합)이 젊고 건강한 남성의 사정, 정액량 및 정자 수에 영향을 미치는 시간대를 확인하는 것입니다. NLS-133의 반응은 경구 위약 및 활성 대조군(FDA 승인 약리학적 약제) 치료 후 관찰된 반응과 비교됩니다. 이 연구는 10명의 남성을 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 교차(6-방향) 시험으로, 자위행위를 통한 정액 채취 90분 및 180분 전에 경구 캡슐을 투여받을 것입니다. 투여 주기 사이에는 최소 72시간의 휴약 기간이 있을 것입니다. 정액량(있는 경우) 및 정자 수와 형태학(정액량에 따라 가능한 경우)이 평가될 것입니다. 피험자들은 자위행위 중 오르가즘과 사정의 질에 관한 간단한 설문지에 답변할 것입니다. 마지막으로, 연구 치료가 오르가즘 또는 사정까지의 시간에 미치는 영향을 확인하기 위해 스톱워치로 사정 및 오르가즘까지의 시간을 측정할 것입니다. 오르가즘과 사정의 질에 관한 간단한 설문지는 각 치료 주기 동안 피험자들이 작성할 것입니다. 안전성 모니터링에는 이상 반응 보고, 검사실 평가 및 활력 징후가 포함됩니다.
통계 분석은 다음과 같이 수행됩니다. 투여 후 각 시점에서 투여량별로 분류된 사정량 및 정자 수에 대한 평균과 표준 편차가 계산됩니다. 이 연구의 주요 결과는 각 시점에서 투여량별 정액량 및 총 정자 수입니다. 이 결과는 Dunnett 사후 검정을 포함한 Friedman의 ANOVA로 비교됩니다. 2차 결과에는 투여량별 사정까지의 시간과 Derogatis 설문지 및 기타 질문을 사용한 오르가즘 질 점수, 투여량 및 시간별 혈청 실로도신 및 구안파신 농도가 포함되며, 이 역시 Dunnett 사후 검정을 포함한 Friedman의 ANOVA로 분석됩니다. 모든 분석은 STATA 버전 10(College Park, TX)을 사용하여 수행됩니다. 모든 비교에서 다중 비교 보정 없이 알파 <0.05를 유의한 것으로 간주합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: John K Amory, MD, MPH, MSc
- 전화번호: (206) 616-1727
- 이메일: jamory@uw.edu
연구 장소
-
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Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98195
- 모병
- Population Center for Research in Human Reproduction and Departments of Medicine, University of Washington
-
연락하다:
- John K Amory, MD, MPH, MSc
- 전화번호: (206) 616-1727
- 이메일: jamory@uw.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남성, 연령 18-55세.
- 정상 신체 검사 및 고환 부피 >15 cc
- 연구의 안전성에 영향을 미칠 수 있는 중대한 병력 없음.
- NLS-133을 구성하는 약물의 현재 사용 없음.
- 기초 혈액학, 혈액 화학 및 간 기능 검사와 혈청 테스토스테론의 정상 수치.
- 기초 정액 매개변수 정상 (정액량 >1.4 cc, 정자 농도 >1,500만/ml, 운동성 >40%, 형태 >4%).
- 모든 연구 요구사항과 절차를 준수할 의향과 능력이 있음.
제외 기준:
- 발기 부전의 병력 또는 증거.
- 임상 환경에서 정액 샘플을 생산할 수 없음.
- 중대한 만성 또는 급성 질환.
- 과거 또는 현재의 에탄올 또는 불법 약물 남용.
- 중대한 기저 질환의 증거 (신체 검사 및 일반 검사 결과 기준).
- 알려진 불임 또는 성선 기능 저하증.
- 연구 참여 중에 금지 약물의 계획 또는 예상 사용. 여기에는 치료용 성호르몬, 테스토스테론, 단백동화 스테로이드, 레티노산 (예: 아큐테인®), 비타민 A, 정자 형성을 억제하는 것으로 알려진 기타 약물, 오피오이드, 코카인, 메스암페타민 및/또는 하루 4잔 이상의 알코올 음료 섭취가 포함됩니다.
- 중등도에서 중증의 폐 또는 심혈관 질환 존재.
- 알려진 활성 B형 간염, C형 간염, 인간 면역결핍 바이러스 (HIV) 또는 COVID-19 감염.
- 선별 방문 5년 전 이내의 악성 종양 병력, 완전히 치료되고 해결된 피부의 비전이성 편평세포암 또는 기저세포암 제외.
- 선별 기간 동안 전신 항생제, 항바이러스제, 항진균제, 항기생충제 또는 항원생동물제로 치료가 필요한 알려진 활성 만성 또는 급성 감염.
- 연구자의 판단에 따라 연구 참여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 기타 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사 이상으로 참가자의 연구 참여가 부적절하다고 판단되는 경우.
- 지난 30일 이내에 다른 연구용 임상시험 참여.
- 법원 명령 또는 규제 조치에 따라 구금된 생활을 하는 참가자.
- 연구 수행과 관련된 후원자 또는 직원과의 관계.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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연구의 이중 위약군
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활성 비교기: 액티브 컨트롤
일반적인 알파-1-아드레너진 수용체 길항제
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연구의 활성 대조군
다른 이름들:
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실험적: NLS-133 (FDA 승인 두 약물의 조합)
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NLS-133은 본 연구의 주요 실험군입니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정액량 (mL)
기간: 각 치료 주기별 90분과 180분
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각 치료 주기별 90분과 180분
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정자 수 (백만/mL)
기간: 각 치료 주기마다 90분과 180분
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정자 수 측정
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각 치료 주기마다 90분과 180분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정자 운동성
기간: 플라시보, 활성 대조군 또는 NLS-133 투여 후 90일 및 180일
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활동적으로 헤엄치는 정자의 총 비율
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플라시보, 활성 대조군 또는 NLS-133 투여 후 90일 및 180일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NLS-133-CLIN001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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