Эффекты NLS-133, потенциального негормонального мужского контрацептива «по требованию»
Влияние NLS-133, потенциального негормонального контрацептива для мужчин «по требованию», на объём эякулята и количество сперматозоидов у здоровых мужчин: двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью исследования NLS-133-CLIN001 является определение временного интервала, в течение которого NLS-133 (комбинация двух одобренных FDA агентов) влиял на эякуляцию, объем эякулята и количество сперматозоидов у молодых здоровых мужчин. Реакции на NLS-133 будут сравниваться с реакциями, наблюдаемыми после приема перорального плацебо и активного контроля (одобренного FDA фармакологического агента). Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, перекрестное (6-стороннее) исследование с участием 10 мужчин, которые будут получать пероральные капсулы за 90 и 180 минут до сбора спермы путем мастурбации. Между циклами дозирования будет период выведения не менее 72 часов. Будут оцениваться объем эякулята (если он есть), количество сперматозоидов и морфология (если возможно на основе объема эякулята). Субъекты также будут отвечать на краткий опросник относительно качества оргазма и эякуляции во время мастурбации. Наконец, время до эякуляции и оргазма будет измеряться секундомером для определения любого влияния исследуемых препаратов на время до оргазма или эякуляции. Краткий опросник о качестве оргазма и эякуляции будет заполняться субъектами в течение каждого цикла лечения. Мониторинг безопасности будет включать сообщение о нежелательных явлениях, лабораторные оценки и показатели жизненно важных функций.
Статистические анализы будут следующими. Средние значения и стандартные отклонения будут рассчитаны для объемов эякулята и количества сперматозоидов в каждой временной точке после приема дозы, стратифицированные по дозе. Основным результатом этого исследования является объем эякулята и общее количество сперматозоидов по дозе в каждой временной точке. Этот результат будет сравниваться с помощью дисперсионного анализа Фридмана с последующим тестом Даннетта. Вторичные результаты включают время до эякуляции по дозе и оценки качества оргазма с использованием опросника Дерогатиса и других вопросов, а также концентрации силодозина и гуанфацина в сыворотке по дозе и времени, и также будут анализироваться с помощью дисперсионного анализа Фридмана с последующим тестом Даннетта. Все анализы будут выполнены с использованием STATA версии 10 (Колледж Парк, Техас). Для всех сравнений альфа <0,05 без коррекции на множественные сравнения будет считаться значимой.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: John K Amory, MD, MPH, MSc
- Номер телефона: (206) 616-1727
- Электронная почта: jamory@uw.edu
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- Рекрутинг
- Population Center for Research in Human Reproduction and Departments of Medicine, University of Washington
-
Контакт:
- John K Amory, MD, MPH, MSc
- Номер телефона: (206) 616-1727
- Электронная почта: jamory@uw.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины в возрасте 18-55 лет.
- Нормальное физическое обследование и объем яичек >15 см³.
- Отсутствие значительного медицинского анамнеза, который может повлиять на безопасность исследования.
- Не принимают в настоящее время лекарства, входящие в состав NLS-133.
- Нормальные показатели базовой гематологии, биохимии крови, функциональных печеночных проб и сывороточного тестостерона.
- Нормальные базовые параметры спермы (объем эякулята >1,4 см³, концентрация сперматозоидов >15 млн/мл, подвижность >40% и морфология >4%).
- Готовность и способность соблюдать все требования и процедуры исследования.
Критерии исключения:
- Наличие в анамнезе или признаки эректильной дисфункции.
- Невозможность получения образцов спермы в условиях клиники.
- Значительное хроническое или острое заболевание.
- Предыдущее или текущее злоупотребление этанолом или запрещенными наркотиками.
- Признаки значительного основного заболевания (на основании результатов физикального обследования и рутинных лабораторных анализов).
- Известное бесплодие или гипогонадизм.
- Планируемое или ожидаемое использование любых запрещенных лекарственных средств во время участия в исследовании. К ним относятся использование половых гормонов для лечения, тестостерона, анаболических стероидов, ретиноевой кислоты (например, Аккутан®), витамина А, других препаратов, известных как ингибиторы сперматогенеза, опиоидов, кокаина, метамфетамина и/или употребление >4 алкогольных напитков в день.
- Наличие умеренного или тяжелого заболевания легких или сердечно-сосудистой системы.
- Известная активная инфекция гепатита B, гепатита C, вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или COVID-19.
- Наличие в анамнезе злокачественного новообразования в течение 5 лет до визита скрининга, за исключением полностью излеченного и разрешившегося неметастатического плоскоклеточного или базальноклеточного рака кожи.
- Известная активная хроническая или острая инфекция, требующая лечения системными антибиотиками, противовирусными, противогрибковыми, противопаразитарными или антипротозойными препаратами в период скрининга.
- Любое другое острое или хроническое соматическое или психическое заболевание или отклонение в лабораторных показателях, которые, по мнению исследователя, могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании, и делают участника непригодным для включения в исследование.
- Участие в другом исследовательском клиническом испытании в течение последних 30 дней.
- Участники, находящиеся под стражей по решению суда или по распоряжению регулирующего органа.
- Родственники спонсора или персонала, участвующего в проведении исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Двойная плацебо-группа исследования
|
|
Активный компаратор: Активный контроль
неселективный антагонист α₁-адренорецепторов
|
Активная контрольная группа исследования
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: NLS-133 (комбинация двух препаратов, одобренных FDA)
|
NLS-133 является основной экспериментальной группой исследования
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем спермы (мл)
Временное ограничение: 90 и 180 минут для каждого цикла лечения
|
90 и 180 минут для каждого цикла лечения
|
|
|
Количество сперматозоидов (млн/мл)
Временное ограничение: 90 и 180 минут для каждого цикла лечения
|
Измерение количества сперматозоидов
|
90 и 180 минут для каждого цикла лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подвижность сперматозоидов
Временное ограничение: через 90 и 180 дней после введения плацебо, активного контроля или препарата NLS-133
|
Общий процент активно плавающих сперматозоидов
|
через 90 и 180 дней после введения плацебо, активного контроля или препарата NLS-133
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- NLS-133-CLIN001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .