Az NLS-133 hatásai, egy potenciális nem-hormonális "igény szerinti" férfi fogamzásgátló
Az NLS-133, egy potenciális nem-hormonális "igény szerinti" férfi fogamzásgátló hatása a normális férfiak ondómennyiségére és spermiumszámára: Kettős vak, placebo-kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az NLS-133-CLIN001 tanulmány célja, hogy meghatározza az NLS-133 (két FDA által jóváhagyott szer kombinációja) hatásának időtartamát a fiatal, egészséges férfiak ejakulációjára, ondómennyiségére és spermaszámára. Az NLS-133 válaszait össze fogják hasonlítani az orális placebo és az aktív kontroll (FDA által jóváhagyott gyógyszeres szer) kezelések utáni megfigyelt válaszokkal. Ez egy randomizált, kettős vak, placebó-kontrollált, keresztezett (6-utas) vizsgálat 10 férfival, akik orális kapszulákat kapnak 90 és 180 perccel az ondógyűjtés előtt maszturbációval. Legalább 72 órás kiürülési időszak lesz az adagolási ciklusok között. Az ondómennyiséget (ha van) és a spermaszámot és morfológiát (ha lehetséges az ondómennyiség alapján) értékelik. A résztvevők egy rövid kérdőívet is kitöltenek az orgazmusról és az ejakuláció minőségéről a maszturbáció során. Végül az ejakuláció és orgazmus idejét stoppórával mérik, hogy meghatározzák a vizsgálati kezelések hatását az orgazmus vagy ejakuláció idejére. A résztvevők minden kezelési ciklus során kitöltenek egy rövid kérdőívet az orgazmus és az ejakuláció minőségéről. A biztonságos monitorozás magában foglalja a mellékhatások jelentését, laboratóriumi értékeléseket és életjeleket.
A statisztikai elemzések a következők lesznek. Átlagok és szórások kerülnek kiszámításra az ejakulátum mennyiségekre és spermaszámokra minden időpontban az adagolás után, adagonként rétegzve. A tanulmány fő eredménye az ondómennyiség és a teljes spermaszám adagonként minden időpontban. Ezt az eredményt Friedman ANOVA-val és Dunnett utótesztjével hasonlítják össze. A másodlagos eredmények közé tartozik az ejakuláció ideje adagonként és az orgazmus minőségi pontszámai a Derogatis kérdőív és más kérdések alapján, valamint a szérum silodoszin és guanfacin koncentrációk adagonként és időpontonként, amelyek szintén Friedman ANOVA-val és Dunnett utótesztjével kerülnek elemzésre. Minden elemzést a STATA 10-es verziójával (College Park, TX) végeznek. Minden összehasonlításnál a többszörös összehasonlítások korrekciója nélkül <0,05 alfa értéket tekintenek szignifikánsnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: John K Amory, MD, MPH, MSc
- Telefonszám: (206) 616-1727
- E-mail: jamory@uw.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- Toborzás
- Population Center for Research in Human Reproduction and Departments of Medicine, University of Washington
-
Kapcsolatba lépni:
- John K Amory, MD, MPH, MSc
- Telefonszám: (206) 616-1727
- E-mail: jamory@uw.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Férfi, 18-55 éves.
- Normális fizikai vizsgálat és >15 cc-es here méret.
- Nincs jelentős orvosi előzmény, amely befolyásolná a vizsgálat biztonságát.
- Jelenleg nem használ olyan gyógyszereket, amelyek az NLS-133 összetevői.
- Normális értékek az alapvonal hematológiában, vérkémiai és májfunkciós tesztekben, valamint szérum tesztoszteronban.
- Normális alapvonal spermaparaméterek (sperma térfogat >1,4 cc, sperma koncentráció >15 millió/ml, mozgékonyság >40% és morfológia >4%).
- Hajlandó és képes betartani a vizsgálat minden követelményét és eljárását.
Kizárási kritériumok:
- Erektilis diszfunkció előzménye vagy jelei.
- Klinikai környezetben nem képes sperma mintát produkálni.
- Jelentős krónikus vagy akut orvosi betegség.
- Korábbi vagy jelenlegi etanol vagy tiltott szer használat.
- Jelentős alapbetegség jelei (a fizikai vizsgálat és rutin laboreredmények alapján).
- Ismert meddőség vagy hipogonadizmus.
- Tervezett vagy várható tiltott gyógyszerek használata a vizsgálatban való részvétel alatt. Ezek közé tartozik a nemi hormonok kezelésre történő használata, tesztoszteron, anabolikus szteroidok, retinolsav (pl. Accutane®), A-vitamin, egyéb a spermatogenezist gátló ismert gyógyszerek, opioidok, kokain, metamfetamin, és/vagy napi >4 alkoholos ital fogyasztása.
- Közepesen súlyos vagy súlyos tüdő- vagy szív- és érrendszeri betegség jelenléte.
- Ismert aktív hepatitis B, hepatitis C, humán immunhiány vírus (HIV) vagy COVID-19 fertőzés.
- Malignitás előzménye a szűrési látogatástól számított 5 éven belül, kivéve teljesen kezelt és feloldódott nem-metasztatikus laphám- vagy bazális sejtes bőrrák.
- Ismert aktív krónikus vagy akut fertőzés, amely szisztémás antibiotikumok, antivirálisok, antimikotikumok, antiparazitikumok vagy antiprotozoálisok kezelését igényli a szűrési időszak alatt.
- Bármely más akut vagy krónikus orvosi vagy pszichiátriai állapot vagy laboratóriumi eltérés, amely a vizsgálatban való részvétellel járó kockázatot növelheti a vizsgáló véleménye szerint, és amely a résztvevőt a vizsgálatba való belépésre alkalmatlanná tenné.
- Részvétel egy másik vizsgáló klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napon belül.
- Résztvevők, akik bírósági végzés vagy szabályozási intézkedés alapján őrizetben élnek.
- Kapcsolatban áll a vizsgálat lebonyolításában részt vevő szponzorral vagy személyzettel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
A tanulmány kettős placebo csoportja
|
|
Aktív összehasonlító: Aktív Kontroll
általános alfa-1-adrenerg receptor antagonist
|
A vizsgálat aktív kontrollkarja
Más nevek:
|
|
Kísérleti: NLS-133 (két FDA által jóváhagyott gyógyszer kombinációja)
|
Az NLS-133 a vizsgálat elsődleges kísérleti ága
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sperma térfogat (mL)
Időkeret: 90 és 180 perc minden kezelési ciklus esetén
|
90 és 180 perc minden kezelési ciklus esetén
|
|
|
Spermiumkoncentráció (millió/mL)
Időkeret: 90 és 180 perc minden egyes kezelési ciklus során
|
A spermiumok számának mérése
|
90 és 180 perc minden egyes kezelési ciklus során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Spermium motilitás
Időkeret: 90 és 180 nap után placebo, aktív kontroll vagy NLS-133 beadása
|
A spermiumok teljes százalékos aránya, amelyek aktívan úsznak
|
90 és 180 nap után placebo, aktív kontroll vagy NLS-133 beadása
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NLS-133-CLIN001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .