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NLS-133（一种潜在的非激素“按需”男性避孕药）的效果

2026年1月30日 更新者：Next Life Sciences

NLS-133（一种潜在的非激素“按需”男性避孕药）对正常男性精液体积和精子数量的影响：一项双盲、安慰剂对照试验

NLS-133-CLIN001是一项2a期研究，旨在评估NLS-133（两种FDA批准药物的组合）与活性对照（FDA批准的药物制剂）或安慰剂相比，对10名健康男性精液量和精子数量的安全性、耐受性及效果。 参与者将采用交叉设计随机分组，在采集精液前90或180分钟接受单剂量的NLS-133、活性对照或安慰剂。 测量的精子参数包括数量、活力和形态。 每位受试者将在每个治疗周期中完成一份关于性高潮和射精质量的简短问卷。 安全性监测将包括不良事件报告、实验室评估和生命体征。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

研究NLS-133-CLIN001的目的是确定NLS-133（两种FDA批准药物的组合）对年轻健康男性射精时间、精液量和精子计数的影响时间范围。 NLS-133的反应将与口服安慰剂和活性对照（FDA批准的药理药物）治疗后观察到的反应进行比较。 这是一项随机、双盲、安慰剂对照、交叉（6向）试验，涉及10名男性，他们将在通过手淫收集精液前90分钟和180分钟口服胶囊。 给药周期之间至少有72小时的洗脱期。 将评估精液量（如有）、精子计数和形态（如果基于精液量可能）。 受试者还将回答一份关于手淫期间性高潮和射精质量的简短问卷。 最后，将通过秒表测量射精和性高潮的时间，以确定研究治疗对性高潮或射精时间的任何影响。 在每个治疗周期期间，受试者将完成一份关于性高潮和射精质量的简短问卷。 安全监测将包括不良事件报告、实验室评估和生命体征。

统计分析如下。 将按剂量分层计算每次给药后时间点的射精量和精子计数的平均值和标准差。 本研究的主要结果是每个时间点按剂量分层的精液量和总精子计数。 该结果将通过弗里德曼方差分析及邓尼特事后检验进行比较。 次要结果包括按剂量分层的射精时间、使用德罗加蒂斯问卷和其他问题的性高潮质量评分，以及按剂量和时间分层的血清西洛多辛和胍法辛浓度，也将通过弗里德曼方差分析及邓尼特事后检验进行分析。 所有分析将使用STATA版本10（College Park, TX）进行。 对于所有比较，α<0.05且未对多重比较进行校正将被视为显著。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

10

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：John K Amory, MD, MPH, MSc
  • 电话号码：(206) 616-1727
  • 邮箱：jamory@uw.edu

学习地点

  • 美国
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • 招聘中
        • Population Center for Research in Human Reproduction and Departments of Medicine, University of Washington
        • 接触：
          • John K Amory, MD, MPH, MSc
          • 电话号码：(206) 616-1727
          • 邮箱：jamory@uw.edu

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 男性，年龄18-55岁。
  2. 体格检查正常，睾丸体积＞15立方厘米。
  3. 无可能影响研究安全性的重大病史。
  4. 当前未使用含有NLS-133的药物。
  5. 基线血液学、血液生化、肝功能检测及血清睾酮值均正常。
  6. 基线精液参数正常（精液量＞1.4毫升，精子浓度＞1500万/毫升，活动力＞40%，形态正常率＞4%）。
  7. 愿意并能够遵守所有研究要求和程序。

排除标准：

  1. 有勃起功能障碍病史或证据。
  2. 无法在临床环境中提供精液样本。
  3. 患有显著慢性或急性疾病。
  4. 既往或当前存在乙醇或违禁药物滥用。
  5. 存在显著潜在疾病证据（基于体格检查和常规实验室检查结果）。
  6. 已知不育症或性腺功能减退症。
  7. 计划或在参与研究期间预期使用任何禁用药物。包括使用性激素治疗药物、睾酮、合成代谢类固醇、维A酸（如异维A酸®）、维生素A、其他已知抑制精子发生的药物、阿片类药物、可卡因、甲基苯丙胺，和/或每日饮用＞4份酒精饮料。
  8. 存在中度至重度肺部或心血管疾病。
  9. 已知活动性乙型肝炎、丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒（HIV）或新型冠状病毒（COVID-19）感染。
  10. 筛选访视前5年内有恶性肿瘤病史，已完全治愈且无转移的皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌除外。
  11. 筛选期间已知需要全身性抗生素、抗病毒药、抗真菌药、抗寄生虫药或抗原虫药治疗的活动性慢性或急性感染。
  12. 研究者判断存在任何其他可能增加参与研究风险的急性或慢性医学/精神疾病或实验室异常，将使受试者不适合参与本研究。
  13. 过去30天内参加过另一项研究性临床试验。
  14. 根据法院命令或监管措施处于羁押状态的参与者。
  15. 与开展本研究相关的申办方或工作人员存在关联。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
研究中的双安慰剂组
有源比较器：活性对照
通用α-1-肾上腺素受体拮抗剂
药品：主动比较剂 #1
研究的活性对照组
其他名称：
  • 主动控制
实验性的：NLS-133（两种FDA批准药物的组合）
药品：NLS-133
NLS-133是该研究的主要实验组

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
精液量（毫升）
大体时间：每个治疗周期的90分钟和180分钟
每个治疗周期的90分钟和180分钟
精子计数（百万/毫升）
大体时间：每个治疗周期为90和180分钟
精子计数测量
每个治疗周期为90和180分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
精子活力
大体时间：在安慰剂、阳性对照或NLS-133给药后的90天和180天
活动精子总百分比
在安慰剂、阳性对照或NLS-133给药后的90天和180天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Next Life Sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年12月2日

初级完成 (估计的)

2026年3月1日

研究完成 (估计的)

2026年5月1日

研究注册日期

首次提交

2025年12月31日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月30日

首次发布 (实际的)

2026年2月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月30日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • NLS-133-CLIN001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

小规模（10名受试者）概念验证研究

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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