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Effekte von NLS-133, einem potenziellen nicht-hormonellen "On-Demand"-Verhütungsmittel für Männer

30. Januar 2026 aktualisiert von: Next Life Sciences

Auswirkungen von NLS-133, einem potenziellen nicht-hormonellen "On-Demand"-Verhütungsmittel für Männer, auf das Samenvolumen und die Spermienzahl bei gesunden Männern: Eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie

NLS-133-CLIN001 ist eine Phase-2a-Studie, die entwickelt wurde, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirkungen von NLS-133 (Kombination zweier von der FDA zugelassener Wirkstoffe) im Vergleich zu einer aktiven Kontrolle (von der FDA zugelassener pharmakologischer Wirkstoff) oder Placebo auf das Samenvolumen und die Spermienzahl bei 10 gesunden Männern zu bewerten. Die Teilnehmer werden in einem Crossover-Design randomisiert, um entweder 90 oder 180 Minuten vor der Samenentnahme eine Einzeldosis von NLS-133, eine aktive Kontrolle oder ein Placebo zu erhalten. Die gemessenen Spermienparameter umfassen Anzahl, Beweglichkeit und Morphologie. Während jedes Behandlungszyklus wird jeder Proband einen kurzen Fragebogen ausfüllen, der die Orgasmus- und Ejakulationsqualität behandelt. Die Sicherheitsüberwachung umfasst die Meldung unerwünschter Ereignisse, Laboruntersuchungen und Vitalzeichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie NLS-133-CLIN001 ist es, den Zeitraum zu bestimmen, in dem NLS-133 (eine Kombination aus zwei von der FDA zugelassenen Wirkstoffen) die Ejakulation, das Ejakulatvolumen und die Spermienzahl bei jungen, gesunden Männern beeinflusst. Die Reaktionen auf NLS-133 werden mit den Reaktionen verglichen, die nach oraler Placebo- und aktiver Kontrollbehandlung (ein von der FDA zugelassenes pharmakologisches Mittel) beobachtet werden. Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie (6-Wege) mit 10 Männern, die 90 und 180 Minuten vor der Samenentnahme durch Masturbation orale Kapseln erhalten. Zwischen den Dosierungszyklen wird eine Auswaschphase von mindestens 72 Stunden eingehalten. Das Ejakulatvolumen, falls vorhanden, sowie die Spermienzahl und -morphologie (falls möglich basierend auf dem Ejakulatvolumen) werden bewertet. Die Probanden beantworten auch einen kurzen Fragebogen zur Orgasmus- und Ejakulationsqualität während der Masturbation. Schließlich werden die Zeit bis zur Ejakulation und zum Orgasmus mit einer Stoppuhr gemessen, um mögliche Auswirkungen der Studienbehandlungen auf die Zeit bis zum Orgasmus oder zur Ejakulation zu bestimmen. Ein kurzer Fragebogen zur Orgasmus- und Ejakulationsqualität wird von den Probanden während jedes Behandlungszyklus ausgefüllt. Die Sicherheitsüberwachung umfasst die Meldung unerwünschter Ereignisse, Laboruntersuchungen und Vitalzeichen.

Die statistischen Analysen werden wie folgt durchgeführt. Mittelwerte und Standardabweichungen werden für die Ejakulatvolumina und Spermienzahlen zu jedem Zeitpunkt nach der Dosierung berechnet, stratifiziert nach Dosis. Das Hauptergebnis dieser Studie ist das Ejakulatvolumen und die Gesamtspermienzahl nach Dosis zu jedem Zeitpunkt. Dieses Ergebnis wird mit Friedmans ANOVA mit einem Dunnett's Post-hoc-Test verglichen. Sekundäre Ergebnisse umfassen die Zeit bis zur Ejakulation nach Dosis und die Orgasmusqualitätswerte unter Verwendung des Derogatis-Fragebogens und anderer Fragen sowie die Serumkonzentrationen von Silodosin und Guanfacin nach Dosis und Zeit und werden ebenfalls mit Friedmans ANOVA mit einem Dunnett's Post-hoc-Test analysiert. Alle Analysen werden mit STATA Version 10 (College Park, TX) durchgeführt. Für alle Vergleiche wird ein Alpha von <0.05 ohne Korrektur für multiple Vergleiche als signifikant angesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: John K Amory, MD, MPH, MSc
  • Telefonnummer: (206) 616-1727
  • E-Mail: jamory@uw.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Rekrutierung
        • Population Center for Research in Human Reproduction and Departments of Medicine, University of Washington
        • Kontakt:
          • John K Amory, MD, MPH, MSc
          • Telefonnummer: (206) 616-1727
          • E-Mail: jamory@uw.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich, Alter 18-55.
  2. Normale körperliche Untersuchung und Hodenvolumen >15 cm³.
  3. Keine wesentliche Krankengeschichte, die die Sicherheit der Studie beeinträchtigen würde.
  4. Keine aktuelle Einnahme von Medikamenten, die NLS-133 enthalten.
  5. Normale Werte bei Basis-Hämatologie, Blutchemie, Leberfunktionstests und Serumtestosteron.
  6. Normale Basisspermienparameter (Samenvolumen >1,4 cm³, Spermienkonzentration >15 Millionen/ml, Motilität >40% und Morphologie >4%).
  7. Bereit und in der Lage, alle Studienanforderungen und -verfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte oder Anzeichen von erektiler Dysfunktion.
  2. Unfähigkeit, Samenproben in der Klinikumgebung zu produzieren.
  3. Signifikante chronische oder akute Erkrankung.
  4. Früherer oder aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  5. Hinweise auf signifikante Grunderkrankung (basierend auf den Ergebnissen der körperlichen Untersuchung und der Routine-Labortests).
  6. Bekannte Unfruchtbarkeit oder Hypogonadismus.
  7. Geplante oder erwartete Einnahme von verbotenen Medikamenten während der Studienteilnahme. Dazu gehören die Verwendung von Sexualhormonen zur Behandlung, Testosteron, anabole Steroide, Retinsäure (z.B. Accutane®), Vitamin A, andere Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Spermatogenese hemmen, Opioide, Kokain, Methamphetamin und/oder der Konsum von >4 alkoholischen Getränken täglich.
  8. Vorliegen einer mittelschweren bis schweren Lungen- oder Herz-Kreislauf-Erkrankung.
  9. Bekannte aktive Hepatitis B, Hepatitis C, Humanes Immundefizienz-Virus (HIV) oder COVID-19-Infektion.
  10. Vorgeschichte von Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre vor dem Screening-Besuch, außer vollständig behandelten und abgeheilten nicht-metastatischen Plattenepithel- oder Basalzellkarzinomen der Haut.
  11. Bekannte aktive chronische oder akute Infektion, die während des Screening-Zeitraums eine Behandlung mit systemischen Antibiotika, Antiviralia, Antimykotika, Antiparasitika oder Antiprotozoika erfordert.
  12. Jede andere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankung oder Laboranomalie, die nach Einschätzung des Prüfers das Risiko im Zusammenhang mit der Studienteilnahme erhöhen könnte und den Teilnehmer für den Studienbeitritt ungeeignet machen würde.
  13. Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung innerhalb der letzten 30 Tage.
  14. Teilnehmer, die auf richterliche Anordnung oder aufgrund behördlicher Maßnahmen in Haft leben.
  15. Verwandtschaft mit dem Sponsor oder Personal, das an der Durchführung der Studie beteiligt ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Doppelblind-Plazebo-Arm der Studie
Aktiver Komparator: Aktive Kontrolle
generischer Alpha-1-Adrenozeptor-Antagonist
Arzneimittel: Aktiver Vergleich #1
Aktive Kontrollgruppe der Studie
Andere Namen:
  • Aktive Kontrolle
Experimental: NLS-133 (Kombination aus zwei von der FDA zugelassenen Arzneimitteln)
Arzneimittel: NLS-133
NLS-133 ist der primäre experimentelle Arm der Studie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sperma-Volumen (mL)
Zeitfenster: 90 und 180 Minuten für jeden Behandlungszyklus
90 und 180 Minuten für jeden Behandlungszyklus
Spermienzahl (Millionen/mL)
Zeitfenster: 90 und 180 Minuten für jeden Behandlungszyklus
Messung der Spermienzahl
90 und 180 Minuten für jeden Behandlungszyklus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spermienmotilität
Zeitfenster: 90 und 180 nach Placebo-, aktiver Kontrolle oder NLS-133-Verabreichung
Gesamtprozentsatz der Spermien, die aktiv schwimmen
90 und 180 nach Placebo-, aktiver Kontrolle oder NLS-133-Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Next Life Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • NLS-133-CLIN001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kleinstudie (10 Probanden) zur Machbarkeitsuntersuchung

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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