Efectos del NLS-133, un potencial anticonceptivo masculino "bajo demanda" no hormonal
Efectos del NLS-133, un posible anticonceptivo masculino no hormonal "a demanda", sobre el volumen del semen y el recuento de espermatozoides en hombres normales: un ensayo doble ciego controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio NLS-133-CLIN001 es determinar el período de tiempo en que el NLS-133 (combinación de dos agentes aprobados por la FDA) afectó la eyaculación, el volumen de semen y el recuento de espermatozoides en hombres jóvenes y normales. Las respuestas al NLS-133 se compararán con las respuestas observadas después de los tratamientos con placebo oral y control activo (agente farmacológico aprobado por la FDA). Este es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, cruzado (6 vías) de 10 hombres que recibirán cápsulas orales 90 y 180 minutos antes de la recolección de semen mediante masturbación. Habrá un período de lavado de al menos 72 horas entre los ciclos de dosificación. Se evaluará el volumen de semen, si lo hay, y el recuento y morfología de los espermatozoides (si es posible según el volumen de semen). Los sujetos también responderán un breve cuestionario sobre la calidad del orgasmo y la eyaculación durante la masturbación. Por último, el tiempo hasta la eyaculación y el orgasmo se medirá con un cronómetro para determinar cualquier impacto en el tiempo hasta el orgasmo o la eyaculación por los tratamientos del estudio. Un breve cuestionario sobre la calidad del orgasmo y la eyaculación será completado por los sujetos durante cada ciclo de tratamiento. La monitorización de seguridad incluirá la notificación de eventos adversos, evaluaciones de laboratorio y signos vitales.
Los análisis estadísticos serán los siguientes. Se calcularán las medias y desviaciones estándar para los volúmenes de eyaculado y los recuentos de espermatozoides en cada momento después de la dosificación, estratificados por dosis. El resultado principal de este estudio es el volumen de semen y el recuento total de espermatozoides por dosis en cada momento. Este resultado se comparará mediante el ANOVA de Friedman con una prueba post-hoc de Dunnett. Los resultados secundarios incluyen el tiempo hasta la eyaculación por dosis y las puntuaciones de calidad del orgasmo utilizando el cuestionario de Derogatis y otras preguntas, así como las concentraciones séricas de silodosina y guanfacina por dosis y tiempo, y también se analizarán mediante el ANOVA de Friedman con una prueba post-hoc de Dunnett. Todos los análisis se realizarán utilizando STATA versión 10 (College Park, TX). Para todas las comparaciones, se considerará significativo un alfa de <0.05 sin corrección para comparaciones múltiples.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: John K Amory, MD, MPH, MSc
- Número de teléfono: (206) 616-1727
- Correo electrónico: jamory@uw.edu
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Reclutamiento
- Population Center for Research in Human Reproduction and Departments of Medicine, University of Washington
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Contacto:
- John K Amory, MD, MPH, MSc
- Número de teléfono: (206) 616-1727
- Correo electrónico: jamory@uw.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varón, de 18 a 55 años.
- Exploración física normal y volumen testicular >15 cc.
- Sin antecedentes médicos significativos que puedan afectar la seguridad del estudio.
- No uso actual de fármacos que interfieran con NLS-133.
- Valores normales en hemograma, bioquímica sanguínea, pruebas de función hepática y testosterona sérica basales.
- Parámetros espermáticos basales normales (volumen seminal >1,4 cc, concentración espermática >15 millones/ml, motilidad >40% y morfología >4%).
- Dispuesto y capaz de cumplir con todos los requisitos y procedimientos del estudio.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes o evidencia de disfunción eréctil.
- Incapacidad para producir muestras de semen en el entorno clínico.
- Enfermedad médica crónica o aguda significativa.
- Abuso previo o actual de etanol o drogas ilícitas.
- Evidencia de enfermedad subyacente significativa (según resultados de la exploración física y análisis de rutina).
- Infertilidad o hipogonadismo conocidos.
- Uso planificado o previsto de cualquier medicamento prohibido durante la participación en el estudio. Estos incluyen el uso de hormonas sexuales para tratamiento, testosterona, esteroides anabólicos, ácido retinoico (p. ej., Accutane®), vitamina A, otros fármacos conocidos por inhibir la espermatogénesis, opioides, cocaína, metanfetamina y/o el consumo de >4 bebidas alcohólicas diarias.
- Presencia de enfermedad pulmonar o cardiovascular moderada a grave.
- Hepatitis B, hepatitis C, virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o infección por COVID-19 activos conocidos.
- Antecedentes de malignidad en los 5 años previos a la Visita de Cribado, excepto carcinoma escamoso o de células basales de la piel no metastásico completamente tratado y resuelto.
- Infección crónica o aguda activa conocida que requiera tratamiento con antibióticos, antivirales, antifúngicos, antiparasitarios o antiprotozoarios sistémicos durante el período de Cribado.
- Cualquier otra condición médica o psiquiátrica aguda o crónica o anomalía de laboratorio que, en opinión del investigador, podría aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o haría que el participante no fuera apto para ingresar al estudio.
- Participación en otro ensayo clínico de investigación en los últimos 30 días.
- Participantes que viven en detención por orden judicial o por acción regulatoria.
- Vinculación con el patrocinador o personal involucrado en la realización del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Brazo doble placebo del estudio
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Comparador activo: Control Activo
antagonista genérico del receptor alfa-1-adrenérgico
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Brazo de control activo del estudio
Otros nombres:
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Experimental: NLS-133 (combinación de dos fármacos aprobados por la FDA)
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NLS-133 es el brazo experimental principal del estudio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen de semen (mL)
Periodo de tiempo: 90 y 180 minutos para cada ciclo de tratamiento
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90 y 180 minutos para cada ciclo de tratamiento
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Recuento de espermatozoides (millones/mL)
Periodo de tiempo: 90 y 180 minutos para cada ciclo de tratamiento
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Medición del recuento de espermatozoides
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90 y 180 minutos para cada ciclo de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Motilidad espermática
Periodo de tiempo: 90 y 180 después de la administración de placebo, control activo o NLS-133
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Porcentaje total de espermatozoides que nadan activamente
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90 y 180 después de la administración de placebo, control activo o NLS-133
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NLS-133-CLIN001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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