Efeitos do NLS-133, um Potencial Contraceptivo Masculino Não Hormonal "Sob Demanda"
Efeitos do NLS-133, um Potencial Contraceptivo Masculino "Sob Demanda" Não Hormonal, no Volume de Sémen e na Contagem de Espermatozoides em Homens Normais: Um Ensaio Duplo-Cego e Controlado por Placebo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo NLS-133-CLIN001 é determinar o período de tempo em que o NLS-133 (combinação de dois agentes aprovados pela FDA) afetou a ejaculação, o volume de sémen e a contagem de espermatozoides em homens jovens e normais. As respostas ao NLS-133 serão comparadas com as respostas observadas após tratamentos com placebo oral e controlo ativo (agente farmacológico aprovado pela FDA). Este é um ensaio aleatório, duplamente cego, controlado por placebo, de cruzamento (6 vias) com 10 homens que receberão cápsulas orais 90 e 180 minutos antes da coleta de sémen por masturbação. Haverá um período de washout de pelo menos 72 horas entre os ciclos de dosagem. O volume de sémen, se houver, e a contagem e morfologia dos espermatozoides (se possível com base no volume de sémen) serão avaliados. Os sujeitos também responderão a um breve questionário sobre a qualidade do orgasmo e da ejaculação durante a masturbação. Por fim, o tempo até à ejaculação e ao orgasmo será medido com um cronómetro para determinar qualquer impacto no tempo até ao orgasmo ou ejaculação pelos tratamentos do estudo. Um breve questionário sobre a qualidade do orgasmo e da ejaculação será preenchido pelos sujeitos durante cada ciclo de tratamento. A monitorização de segurança incluirá a notificação de eventos adversos, avaliações laboratoriais e sinais vitais.
As análises estatísticas serão as seguintes. Médias e desvios padrão serão calculados para os volumes de ejaculado e contagens de espermatozoides em cada momento após a dosagem, estratificados por dose. O principal resultado deste estudo é o volume de sémen e a contagem total de espermatozoides por dose em cada momento. Este resultado será comparado pela ANOVA de Friedman com um teste post-hoc de Dunnett. Os resultados secundários incluem o tempo até à ejaculação por dose e os escores de qualidade do orgasmo usando o questionário de Derogatis e outras perguntas, bem como as concentrações séricas de silodosina e guanfacina por dose e tempo, e também serão analisados pela ANOVA de Friedman com um teste post-hoc de Dunnett. Todas as análises serão realizadas usando o STATA versão 10 (College Park, TX). Para todas as comparações, um alfa de <0,05 sem correção para comparações múltiplas será considerado significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: John K Amory, MD, MPH, MSc
- Número de telefone: (206) 616-1727
- E-mail: jamory@uw.edu
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Recrutamento
- Population Center for Research in Human Reproduction and Departments of Medicine, University of Washington
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Contato:
- John K Amory, MD, MPH, MSc
- Número de telefone: (206) 616-1727
- E-mail: jamory@uw.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Homem, idade 18-55.
- Exame físico normal e volume testicular >15 cc.
- Sem histórico médico significativo que possa afetar a segurança do estudo.
- Não utiliza atualmente medicamentos que interfiram com o NLS-133.
- Valores normais nos exames de hematologia, bioquímica sanguínea, função hepática e testosterona sérica basais.
- Parâmetros espermáticos basais normais (volume seminal >1,4 cc, concentração espermática >15 milhões/ml, motilidade >40% e morfologia >4%).
- Disponível e capaz de cumprir todos os requisitos e procedimentos do estudo.
Critérios de Exclusão:
- Histórico ou evidência de disfunção erétil.
- Incapacidade de produzir amostras de sémen no ambiente clínico.
- Doença médica crónica ou aguda significativa.
- Abuso prévio ou atual de etanol ou drogas ilícitas.
- Evidência de doença subjacente significativa (com base nos resultados do exame físico e análises de rotina).
- Infertilidade ou hipogonadismo conhecido.
- Uso planeado ou antecipado de quaisquer medicamentos proibidos durante a participação no estudo. Estes incluem o uso de hormonas sexuais para tratamento, testosterona, esteroides anabolizantes, ácido retinóico (ex., Accutane®), vitamina A, outros medicamentos conhecidos por inibir a espermatogénese, opioides, cocaína, metanfetamina e/ou consumo de >4 bebidas alcoólicas diárias.
- Presença de doença pulmonar ou cardiovascular moderada a grave.
- Hepatite B ativa, hepatite C, vírus da imunodeficiência humana (VIH) ou infeção por COVID-19 conhecidas.
- Histórico de malignidade nos 5 anos anteriores à Visita de Triagem, exceto carcinoma espinocelular ou basocelular da pele não metastático totalmente tratado e resolvido.
- Infeção crónica ou aguda ativa conhecida que exija tratamento com antibióticos, antivirais, antifúngicos, antiparasitários ou antiprotozoários sistémicos durante o período de Triagem.
- Qualquer outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crónica, ou anomalia laboratorial que, na opinião do investigador, possa aumentar o risco associado à participação no estudo ou tornar o participante inadequado para entrada no estudo.
- Participação em outro ensaio clínico investigacional nos últimos 30 dias.
- Participantes que vivem detidos por ordem judicial ou ação regulatória.
- Parentesco com o patrocinador ou com a equipa envolvida na condução do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Braço de placebo duplo do estudo
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Comparador Ativo: Controlo Ativo
antagonista genérico do recetor alfa-1-adrenérgico
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Braço de controlo ativo do estudo
Outros nomes:
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Experimental: NLS-133 (combinação de dois fármacos aprovados pela FDA)
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NLS-133 é o braço experimental principal do estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume de sémen (mL)
Prazo: 90 e 180 minutos para cada ciclo de tratamento
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90 e 180 minutos para cada ciclo de tratamento
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Contagem de espermatozoides (milhões/mL)
Prazo: 90 e 180 minutos para cada ciclo de tratamento
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Medição da contagem de espermatozoides
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90 e 180 minutos para cada ciclo de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Motilidade espermática
Prazo: 90 e 180 após administração de placebo, controlo ativo ou NLS-133
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Percentagem total de espermatozoides que estão a nadar ativamente
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90 e 180 após administração de placebo, controlo ativo ou NLS-133
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NLS-133-CLIN001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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