Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty NLS-133, potencjalnego niehormonalnego środka antykoncepcyjnego dla mężczyzn "na żądanie"

30 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Next Life Sciences

Wpływ NLS-133, potencjalnego niehormonalnego środka antykoncepcyjnego dla mężczyzn "na żądanie", na objętość nasienia i liczbę plemników u zdrowych mężczyzn: podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba

NLS-133-CLIN001 to badanie fazy 2a zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i wpływu NLS-133 (kombinacji dwóch środków zatwierdzonych przez FDA) w porównaniu z aktywną kontrolą (farmakologiczny środek zatwierdzony przez FDA) lub placebo na objętość nasienia i liczbę plemników u 10 zdrowych mężczyzn. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w układzie krzyżowym, aby otrzymać pojedynczą dawkę NLS-133, aktywną kontrolę lub placebo 90 lub 180 minut przed pobraniem nasienia. Mierzone parametry plemników będą obejmować liczbę, ruchliwość i morfologię. Krótki kwestionariusz zostanie wypełniony przez każdego uczestnika podczas każdego cyklu leczenia, dotyczący orgazmu i jakości ejakulacji. Monitorowanie bezpieczeństwa będzie obejmować zgłaszanie zdarzeń niepożądanych, oceny laboratoryjne i parametry życiowe.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania NLS-133-CLIN001 jest określenie czasu, w którym NLS-133 (połączenie dwóch środków zatwierdzonych przez FDA) wpłynął na ejakulację, objętość nasienia i liczbę plemników u młodych, zdrowych mężczyzn. Odpowiedzi na NLS-133 będą porównywane z odpowiedziami obserwowanymi po leczeniu doustnym placebo i aktywną kontrolą (środkiem farmakologicznym zatwierdzonym przez FDA). Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, krzyżowe (6-stopniowe) badanie 10 mężczyzn, którzy otrzymają kapsułki doustne 90 i 180 minut przed pobraniem nasienia poprzez masturbację. Między cyklami dawkowania będzie co najmniej 72-godzinny okres wypłukiwania. Zostanie oceniona objętość nasienia, jeśli występuje, oraz liczba plemników i morfologia (jeśli to możliwe na podstawie objętości nasienia). Uczestnicy odpowiedzą również na krótką ankietę dotyczącą orgazmu i jakości ejakulacji podczas masturbacji. Na koniec, czas do ejakulacji i orgazmu zostanie zmierzony stoperem, aby określić wpływ leczenia badawczego na czas do orgazmu lub ejakulacji. Krótka ankieta dotycząca jakości orgazmu i ejakulacji zostanie wypełniona przez uczestników podczas każdego cyklu leczenia. Monitorowanie bezpieczeństwa będzie obejmować zgłaszanie zdarzeń niepożądanych, oceny laboratoryjne i oznaki życiowe.

Analizy statystyczne będą następujące. Średnie i odchylenia standardowe zostaną obliczone dla objętości ejakulatu i liczby plemników w każdym punkcie czasowym po podaniu dawki, stratyfikowane według dawki. Głównym wynikiem tego badania jest objętość nasienia i całkowita liczba plemników według dawki w każdym punkcie czasowym. Ten wynik zostanie porównany za pomocą ANOVA Friedmana z testem post-hoc Dunnetta. Wyniki drugorzędne obejmują czas do ejakulacji według dawki i wyniki jakości orgazmu za pomocą kwestionariusza Derogatisa i innych pytań, a także stężenia silodozyny i guanfacyny w surowicy według dawki i czasu, i również zostaną przeanalizowane za pomocą ANOVA Friedmana z testem post-hoc Dunnetta. Wszystkie analizy zostaną przeprowadzone przy użyciu STATA wersja 10, (College Park, TX). Dla wszystkich porównań alfa <0,05 bez korekty dla wielokrotnych porównań będzie uznawana za istotną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: John K Amory, MD, MPH, MSc
  • Numer telefonu: (206) 616-1727
  • E-mail: jamory@uw.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • Rekrutacyjny
        • Population Center for Research in Human Reproduction and Departments of Medicine, University of Washington
        • Kontakt:
          • John K Amory, MD, MPH, MSc
          • Numer telefonu: (206) 616-1727
          • E-mail: jamory@uw.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Mężczyzna, wiek 18-55 lat.
  2. Prawidłowe badanie fizykalne i objętość jąder >15 cm³.
  3. Brak istotnej historii medycznej, która mogłaby wpłynąć na bezpieczeństwo badania.
  4. Brak aktualnego stosowania leków wchodzących w skład NLS-133.
  5. Prawidłowe wartości w badaniach hematologicznych, biochemicznych krwi, testach czynności wątroby oraz testosteronu w surowicy.
  6. Prawidłowe parametry nasienia w punkcie wyjścia (objętość ejakulatu >1,4 cm³, koncentracja plemników >15 milionów/ml, ruchliwość >40% i morfologia >4%).
  7. Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich wymagań i procedur badania.

Kryteria wykluczenia:

  1. Historia lub objawy zaburzeń erekcji.
  2. Niemożność dostarczenia próbek nasienia w warunkach klinicznych.
  3. Istotna przewlekła lub ostra choroba medyczna.
  4. Przebyte lub aktualne nadużywanie etanolu lub nielegalnych substancji.
  5. Objawy istotnej choroby podstawowej (na podstawie wyników badania fizykalnego i rutynowych badań laboratoryjnych).
  6. Znana niepłodność lub hipogonadyzm.
  7. Planowane lub przewidywane stosowanie jakichkolwiek zabronionych leków podczas udziału w badaniu. Należą do nich stosowanie hormonów płciowych w leczeniu, testosteronu, sterydów anabolicznych, kwasu retinowego (np. Accutane®), witaminy A, innych leków znanych z hamowania spermatogenezy, opioidów, kokainy, metamfetaminy i/lub spożywanie >4 napojów alkoholowych dziennie.
  8. Obecność umiarkowanej do ciężkiej choroby płucnej lub układu sercowo-naczyniowego.
  9. Znane aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, wirusem zapalenia wątroby typu C, ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub zakażenie COVID-19.
  10. Historia nowotworu w ciągu 5 lat przed wizytą kwalifikacyjną, z wyjątkiem w pełni wyleczonego i ustąpionego nienaciekającego raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry.
  11. Znane aktywne przewlekłe lub ostre zakażenie wymagające leczenia ogólnoustrojowymi antybiotykami, lekami przeciwwirusowymi, przeciwgrzybiczymi, przeciwpasożytniczymi lub przeciw pierwotniakom w okresie kwalifikacji.
  12. Jakikolwiek inny ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny lub nieprawidłowość laboratoryjna, które mogłyby zwiększyć ryzyko związane z udziałem w badaniu według oceny badacza i uniemożliwić uczestnikowi zakwalifikowanie się do badania.
  13. Udział w innym badawczym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  14. Uczestnicy przebywający w areszcie na mocy nakazu sądowego lub decyzji organu regulacyjnego.
  15. Spokrewnieni z sponsorem lub personelem zaangażowanym w przeprowadzenie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Podwójnie ślepa ramię badania
Aktywny komparator: Aktywna Kontrola
ogólny antagonisty receptora alfa-1-adrenergicznego
Lek: Aktywny Komparator #1
Aktywna grupa kontrolna badania
Inne nazwy:
  • Aktywna kontrola
Eksperymentalny: NLS-133 (kombinacja dwóch leków zatwierdzonych przez FDA)
Lek: NLS-133
NLS-133 jest głównym ramieniem eksperymentalnym badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość nasienia (mL)
Ramy czasowe: 90 i 180 minut dla każdego cyklu leczenia
90 i 180 minut dla każdego cyklu leczenia
Liczba plemników (milionów/mL)
Ramy czasowe: 90 i 180 minut dla każdego cyklu leczenia
Pomiar liczby plemników
90 i 180 minut dla każdego cyklu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ruchliwość plemników
Ramy czasowe: 90 i 180 po podaniu placebo, aktywnej kontroli lub NLS-133
Całkowity procent plemników aktywnie pływających
90 i 180 po podaniu placebo, aktywnej kontroli lub NLS-133

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Next Life Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NLS-133-CLIN001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badanie koncepcyjne na małą skalę (10 osób)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj