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Effetti di NLS-133, un potenziale contraccettivo maschile "a richiesta" non ormonale

30 gennaio 2026 aggiornato da: Next Life Sciences

Effetti del NLS-133, un potenziale contraccettivo maschile non ormonale "a richiesta", sul volume del liquido seminale e sul numero di spermatozoi in uomini normali: uno studio in doppio cieco controllato con placebo

NLS-133-CLIN001 è uno studio di Fase 2a progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e gli effetti di NLS-133 (combinazione di due agenti approvati dalla FDA) rispetto a un controllo attivo (agente farmacologico approvato dalla FDA) o a un placebo sul volume del seme e sul conteggio degli spermatozoi in 10 uomini sani. I partecipanti saranno randomizzati in uno studio crossover per ricevere una singola dose di NLS-133, un controllo attivo o un placebo 90 o 180 minuti prima della raccolta del seme. I parametri spermatici misurati saranno il conteggio, la motilità e la morfologia. Un breve questionario sarà compilato da ciascun soggetto durante ogni ciclo di trattamento che riguarda la qualità dell'orgasmo e dell'eiaculazione. Il monitoraggio della sicurezza includerà la segnalazione di eventi avversi, valutazioni di laboratorio e segni vitali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio NLS-133-CLIN001 è determinare il periodo di tempo in cui NLS-133 (combinazione di due agenti approvati dalla FDA) ha influenzato l'eiaculazione, il volume dello sperma e il conteggio degli spermatozoi in giovani uomini normali. Le risposte a NLS-133 saranno confrontate con le risposte osservate dopo trattamenti con placebo orale e controllo attivo (agente farmacologico approvato dalla FDA). Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, crossover (6 vie) su 10 uomini che riceveranno capsule orali 90 e 180 minuti prima della raccolta del seme tramite masturbazione. Ci sarà un periodo di washout di almeno 72 ore tra i cicli di dosaggio. Saranno valutati il volume dello sperma, se presente, e il conteggio e la morfologia degli spermatozoi (se possibile in base al volume dello sperma). I soggetti risponderanno anche a un breve questionario riguardante la qualità dell'orgasmo e dell'eiaculazione durante la masturbazione. Infine, il tempo fino all'eiaculazione e all'orgasmo sarà misurato con un cronometro per determinare qualsiasi impatto sui tempi di orgasmo o eiaculazione dovuto ai trattamenti dello studio. Un breve questionario sulla qualità dell'orgasmo e dell'eiaculazione sarà completato dai soggetti durante ogni ciclo di trattamento. Il monitoraggio della sicurezza includerà la segnalazione di eventi avversi, valutazioni di laboratorio e segni vitali.

Le analisi statistiche saranno le seguenti. Medie e deviazioni standard saranno calcolate per i volumi eiaculati e i conteggi degli spermatozoi ad ogni punto temporale dopo la somministrazione, stratificati per dose. Il risultato principale per questo studio è il volume dello sperma e il conteggio totale degli spermatozoi per dose ad ogni punto temporale. Questo risultato sarà confrontato tramite ANOVA di Friedman con un test post-hoc di Dunnett. I risultati secondari includono il tempo fino all'eiaculazione per dose e i punteggi di qualità dell'orgasmo utilizzando il questionario di Derogatis e altre domande, nonché le concentrazioni sieriche di silodosina e guanfacina per dose e tempo, e saranno anch'essi analizzati tramite ANOVA di Friedman con un test post-hoc di Dunnett. Tutte le analisi saranno eseguite utilizzando STATA versione 10 (College Park, TX). Per tutti i confronti, un alfa di <0.05 senza correzione per confronti multipli sarà considerato significativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: John K Amory, MD, MPH, MSc
  • Numero di telefono: (206) 616-1727
  • Email: jamory@uw.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Reclutamento
        • Population Center for Research in Human Reproduction and Departments of Medicine, University of Washington
        • Contatto:
          • John K Amory, MD, MPH, MSc
          • Numero di telefono: (206) 616-1727
          • Email: jamory@uw.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Maschio, età 18-55 anni.
  2. Esame fisico normale e volume testicolare >15 cc.
  3. Nessuna storia medica significativa che possa influenzare la sicurezza dello studio.
  4. Nessun uso attuale di farmaci che interferiscano con NLS-133.
  5. Valori normali nell'ematologia basale, chimica del sangue, test di funzionalità epatica e testosterone sierico.
  6. Parametri spermatici basali normali (volume del seme >1,4 cc, concentrazione spermatica >15 milioni/ml, motilità >40% e morfologia >4%).
  7. Disponibilità e capacità di rispettare tutti i requisiti e le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Storia o evidenza di disfunzione erettile.
  2. Incapacità di produrre campioni di seme in ambiente clinico.
  3. Malattia medica cronica o acuta significativa.
  4. Abuso passato o attuale di etanolo o droghe illecite.
  5. Evidenza di malattia sottostante significativa (basata sui risultati dell'esame fisico e degli esami di routine).
  6. Infertilità nota o ipogonadismo.
  7. Uso pianificato o previsto di qualsiasi farmaco proibito durante la partecipazione allo studio. Questi includono l'uso di ormoni sessuali per il trattamento, testosterone, steroidi anabolizzanti, acido retinoico (ad esempio, Accutane®), vitamina A, altri farmaci noti per inibire la spermatogenesi, oppioidi, cocaina, metanfetamina e/o il consumo di >4 bevande alcoliche al giorno.
  8. Presenza di malattia polmonare o cardiovascolare da moderata a grave.
  9. Epatite B attiva nota, epatite C, virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o infezione da COVID-19.
  10. Storia di malignità entro 5 anni prima della Visita di Screening, eccetto carcinoma squamoso o basocellulare della pelle completamente trattato e risolto non metastatico.
  11. Infezione cronica o acuta attiva nota che richiede trattamento con antibiotici sistemici, antivirali, antifungini, antiparassitari o antiprotozoari durante il periodo di Screening.
  12. Qualsiasi altra condizione medica o psichiatrica acuta o cronica o anomalia di laboratorio che potrebbe aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio, secondo il giudizio dello sperimentatore, renderebbe il partecipante non idoneo all'ingresso nello studio.
  13. Partecipazione a un altro studio clinico sperimentale negli ultimi 30 giorni.
  14. Partecipanti che vivono in detenzione per ordine del tribunale o per azione normativa.
  15. Parentela con lo sponsor o con il personale coinvolto nella conduzione dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Braccio dello studio a doppio placebo
Comparatore attivo: Controllo Attivo
antagonista generico del recettore alfa-1-adrenergico
Droga: Confronto Attivo #1
Braccio di controllo attivo dello studio
Altri nomi:
  • Controllo attivo
Sperimentale: NLS-133 (combinazione di due farmaci approvati dalla FDA)
Droga: NLS-133
NLS-133 è il braccio sperimentale principale dello studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume del liquido seminale (mL)
Lasso di tempo: 90 e 180 minuti per ogni ciclo di trattamento
90 e 180 minuti per ogni ciclo di trattamento
Numero di spermatozoi (milioni/mL)
Lasso di tempo: 90 e 180 minuti per ogni ciclo di trattamento
Misurazione della conta spermatica
90 e 180 minuti per ogni ciclo di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Motilità degli spermatozoi
Lasso di tempo: 90 e 180 dopo somministrazione di placebo, controllo attivo o NLS-133
Percentuale totale di spermatozoi che nuotano attivamente
90 e 180 dopo somministrazione di placebo, controllo attivo o NLS-133

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Next Life Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NLS-133-CLIN001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Studio di proof of concept su piccola scala (10 soggetti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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