Účinky NLS-133, potenciálního nehormonálního mužského antikoncepčního prostředku "na vyžádání"

Kritéria pro zařazení:

1. Muž, věk 18–55 let.
2. Normální fyzikální vyšetření a objem varlat >15 cm³.
3. Žádná významná anamnéza, která by ovlivnila bezpečnost studie.
4. Aktuálně neužívají léky, které obsahují NLS-133.
5. Normální hodnoty v základním hematologickém, biochemickém a jaterním vyšetření a sérový testosteron.
6. Normální základní parametry spermatu (objem ejakulátu >1,4 cm³, koncentrace spermií >15 milionů/ml, pohyblivost >40 % a morfologie >4 %).
7. Ochotní a schopní dodržet všechny požadavky a postupy studie.

Kritéria pro vyloučení:

1. Anamnéza nebo příznaky erektilní dysfunkce.
2. Neschopnost poskytnout vzorky semene v klinickém prostředí.
3. Významné chronické nebo akutní onemocnění.
4. Předchozí nebo současná závislost na alkoholu nebo nelegálních drogách.
5. Známky významného základního onemocnění (na základě výsledků fyzikálního vyšetření a rutinních laboratorních testů).
6. Známá neplodnost nebo hypogonadismus.
7. Plánované nebo očekávané užívání jakýchkoli zakázaných léků během účasti ve studii. To zahrnuje užívání pohlavních hormonů k léčbě, testosteronu, anabolických steroidů, retinové kyseliny (např. Accutane®), vitaminu A, dalších léků známých jako inhibitory spermatogeneze, opioidů, kokainu, metamfetaminu a/nebo konzumaci >4 alkoholických nápojů denně.
8. Přítomnost středně těžkého až těžkého plicního nebo kardiovaskulárního onemocnění.
9. Známá aktivní hepatitida B, hepatitida C, virus lidské imunodeficience (HIV) nebo infekce COVID-19.
10. Anamnéza malignity do 5 let před screeningovou návštěvou, s výjimkou plně léčeného a vyléčeného nemetastazujícího dlaždicobuněčného nebo bazocelulárního karcinomu kůže.
11. Známá aktivní chronická nebo akutní infekce vyžadující léčbu systémovými antibiotiky, antivirotiky, antimykotiky, antiparazitiky nebo antiprotozoiky během screeningového období.
12. Jakýkoli jiný akutní nebo chronický zdravotní či psychiatrický stav nebo laboratorní abnormalita, která by podle posouzení vyšetřovatele mohla zvýšit riziko spojené s účastí ve studii a učinit účastníka nevhodným pro zařazení do studie.
13. Účast v jiné klinické studii během posledních 30 dnů.
14. Účastníci, kteří jsou drženi ve vazbě na základě soudního příkazu nebo regulačního opatření.
15. Příbuzní sponzora nebo personálu zapojeného do provádění studie.