Effekter av NLS-133, en potensiell ikke-hormonell "etter behov" mannlig prevensjon
Effekten av NLS-133, et potensielt ikke-hormonelt "etter behov" mannlig prevensjonsmiddel, på sædvæskevolum og sædtelling hos friske menn: En dobbeltblind, placebokontrollert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med studie NLS-133-CLIN001 er å fastslå tidsrammen NLS-133 (kombinasjon av to FDA-godkjente midler) påvirket ejakulasjon, sædvolyum og sædtall hos unge, friske menn. NLS-133-responser vil bli sammenlignet med responser observert etter oral placebo og aktiv kontroll (FDA-godkjent farmakologisk middel) behandlinger. Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebo-kontrollert, crossover (6-veis) studie av 10 menn som vil motta orale kapsler 90 og 180 minutter før sædinnsamling ved masturbasjon. Det vil være minst 72 timers utvaskingsperiode mellom doseringssykluser. Sædvolyum, hvis noe, og sædtall og morfologi (hvis mulig basert på sædvolyum) vil bli vurdert. Deltakere vil også svare på et kort spørreskjema om orgasme og ejakulasjonskvalitet under masturbasjon. Til slutt vil tid til ejakulasjon og orgasme bli målt med stoppeklokke for å fastslå eventuell påvirkning på tiden til orgasme eller ejakulasjon av studiebehandlingene. Et kort spørreskjema om orgasme og ejakulasjonskvalitet vil bli fullført av deltakerne under hver behandlingssyklus. Sikkerhetsovervåking vil inkludere rapportering av bivirkninger, laboratorievurderinger og vitale tegn.
Statistiske analyser vil være som følger. Gjennomsnitt og standardavvik vil bli beregnet for ejakulatvolumer og sædtall på hvert tidspunkt etter dosering, stratifisert etter dose. Hovedutfallsmålet for denne studien er sædvolyum og totalt sædtall etter dose på hvert tidspunkt. Dette utfallsmålet vil bli sammenlignet ved Friedman's ANOVA med en Dunnett's post-hoc test. Sekundære utfallsmål inkluderer tid til ejakulasjon etter dose og orgasmekvalitetsskår ved bruk av Derogatis spørreskjema og andre spørsmål samt serum silodosin og guanfacin konsentrasjoner etter dose og tid og vil også bli analysert ved Friedman's ANOVA med en Dunnett's post-hoc test. Alle analyser vil bli utført ved bruk av STATA versjon 10, (College Park, TX). For alle sammenligninger vil en alfa på <0.05 uten korreksjon for multiple sammenligninger bli betraktet som signifikant.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: John K Amory, MD, MPH, MSc
- Telefonnummer: (206) 616-1727
- E-post: jamory@uw.edu
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- Rekruttering
- Population Center for Research in Human Reproduction and Departments of Medicine, University of Washington
-
Ta kontakt med:
- John K Amory, MD, MPH, MSc
- Telefonnummer: (206) 616-1727
- E-post: jamory@uw.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann, alder 18-55 år.
- Normal fysisk undersøkelse og testikkelvolum >15 cc.
- Ingen signifikant medisinsk historie som kan påvirke studiens sikkerhet.
- Ingen nåværende bruk av legemidler som utgjør NLS-133.
- Normale verdier ved basislinje for hematologi, blodkjemi, leverfunksjonstester og serumtestosteron.
- Normale basislinjeparametere for sæd (sædvolum >1,4 cc, sædkonsentrasjon >15 millioner/ml, bevegelighet >40 % og morfologi >4 %).
- Villig og i stand til å følge alle studiekrav og prosedyrer.
Eksklusjonskriterier:
- Historikk eller tegn på erektil dysfunksjon.
- Manglende evne til å produsere sædprøver i klinisk setting.
- Signifikant kronisk eller akutt medisinsk sykdom.
- Tidligere eller nåværende misbruk av etanol eller ulovlige rusmidler.
- Tegn på signifikant underliggende sykdom (basert på resultater av den fysiske undersøkelsen og rutinemessige laboratorieprøver).
- Kjent infertilitet eller hypogonadisme.
- Planlagt eller forventet bruk av forbudte legemidler under deltakelse i studien. Dette inkluderer bruk av kjønnshormoner for behandling, testosteron, anabole steroider, retinosyre (f.eks. Accutane®), vitamin A, andre legemidler kjent for å hemme spermatogenesen, opioider, kokain, metamfetamin og/eller inntak av >4 alkoholholdige drikker daglig.
- Tilstedeværelse av moderat til alvorlig lungesykdom eller hjerte- og karsykdom.
- Kjent aktiv hepatitt B, hepatitt C, humant immunsviktvirus (HIV) eller COVID-19-infeksjon.
- Historikk med malignitet innen 5 år før screeningsbesøket, bortsett fra fullstendig behandlet og løst ikke-metastatisk planocellulært eller basocellulært karsinom i huden.
- Kjent aktiv kronisk eller akutt infeksjon som krever behandling med systemiske antibiotika, antivirale midler, antimykotika, antiparasittmidler eller antiprotozoamidler i screeningsperioden.
- Enhver annen akutt eller kronisk medisinsk eller psykisk tilstand eller laboratorieavvik som etter forskerens skjønn kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse og gjøre deltakeren uegnet for inkludering i studien.
- Deltakelse i en annen klinisk forsøksstudie innen de siste 30 dagene.
- Deltakere som er i varetekt på grunn av rettslig pålegg eller tilsynsmyndigheters beslutning.
- I slekt med sponsor eller personell involvert i gjennomføringen av studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Dobbelt placebo-arm av studien
|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontroll
generisk alfa-1-adrenerge reseptorantagonist
|
Aktiv kontrollarm av studien
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: NLS-133 (kombinasjon av to FDA-godkjente legemidler)
|
NLS-133 er studiens primære eksperimentelle arm
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sædvolum (mL)
Tidsramme: 90 og 180 minutter for hver behandlingssyklus
|
90 og 180 minutter for hver behandlingssyklus
|
|
|
Spermieantall (millioner/mL)
Tidsramme: 90 og 180 minutter for hver behandlingssyklus
|
Måling av spermieantall
|
90 og 180 minutter for hver behandlingssyklus
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spermbevegelse
Tidsramme: 90 og 180 dager etter placebo, aktiv kontroll eller NLS-133-administrering
|
Total prosentandel av sæd som svømmer aktivt
|
90 og 180 dager etter placebo, aktiv kontroll eller NLS-133-administrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NLS-133-CLIN001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .