Effekter av NLS-133, en potentiell icke-hormonell "vid behov" manlig preventivmedel
Effekter av NLS-133, en potentiell icke-hormonell "vid behov" manlig preventivmedel, på sperma volym och spermieantal hos normala män: en dubbelblind, placebokontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med studie NLS-133-CLIN001 är att bestämma tidsramen inom vilken NLS-133 (en kombination av två FDA-godkända ämnen) påverkade ejakulation, semenvolym och spermieantal hos unga, friska män. NLS-133-responser kommer att jämföras med responser som observerats efter behandling med oral placebo och aktiv kontroll (FDA-godkänd farmakologisk substans). Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, korsningsstudie (6-vägs) med 10 män som kommer att få orala kapslar 90 och 180 minuter före semensamling genom onani. Det kommer att finnas minst 72 timmars utsökningsperiod mellan doseringscyklerna. Semenvolym, om någon, och spermieantal och morfologi (om möjligt baserat på semenvolym) kommer att bedömas. Deltagarna kommer också att besvara ett kort frågeformulär om orgasm och ejakulationskvalitet under onani. Slutligen kommer tiden till ejakulation och orgasm att mätas med ett stoppur för att fastställa eventuell påverkan på tiden till orgasm eller ejakulation av studiens behandlingar. Ett kort frågeformulär om orgasm och ejakulationskvalitet kommer att fyllas i av deltagarna under varje behandlingscykel. Säkerhetsövervakning kommer att inkludera rapportering av biverkningar, laboratorieutvärderingar och vitalparametrar.
Statistiska analyser kommer att vara som följer. Medelvärden och standardavvikelser kommer att beräknas för ejakulatvolymer och spermieantal vid varje tidpunkt efter dosering, stratifierade efter dos. Det huvudsakliga utfallet för denna studie är semenvolymen och totalt spermieantal per dos vid varje tidpunkt. Detta utfall kommer att jämföras med Friedmans ANOVA med ett Dunnetts post-hoc-test. Sekundära utfall inkluderar tid till ejakulation per dos och orgasmkvalitetspoäng med hjälp av Derogatis frågeformulär och andra frågor samt serumkoncentrationer av silodosin och guanfacin per dos och tid, och kommer också att analyseras med Friedmans ANOVA med ett Dunnetts post-hoc-test. Alla analyser kommer att utföras med STATA version 10 (College Park, TX). För alla jämförelser kommer ett alfa på <0,05 utan korrigering för multipla jämförelser att anses signifikant.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: John K Amory, MD, MPH, MSc
- Telefonnummer: (206) 616-1727
- E-post: jamory@uw.edu
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- Rekrytering
- Population Center for Research in Human Reproduction and Departments of Medicine, University of Washington
-
Kontakt:
- John K Amory, MD, MPH, MSc
- Telefonnummer: (206) 616-1727
- E-post: jamory@uw.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man, ålder 18–55 år.
- Normal fysisk undersökning och testikelvolym >15 cc.
- Ingen signifikant medicinsk historik som skulle påverka studiens säkerhet.
- Ingen nuvarande användning av läkemedel som innehåller NLS-133.
- Normala värden vid baslinje för hematologi, blodkemi och levertester samt serumtestosteron.
- Normala baslinjeparametrar för sperma (semenvolym >1,4 cc, spermakoncentration >15 miljoner/ml, rörlighet >40 % och morfologi >4 %).
- Villig och kapabel att följa alla studie krav och procedurer.
Exklusionskriterier:
- Historik eller tecken på erektil dysfunktion.
- Oförmåga att producera semensprov i klinisk miljö.
- Signifikant kronisk eller akut medicinsk sjukdom.
- Tidigare eller nuvarande missbruk av etanol eller illegala droger.
- Tecken på signifikant underliggande sjukdom (baserat på resultat från fysisk undersökning och rutinlaboratorier).
- Känd infertilitet eller hypogonadism.
- Planerad eller förväntad användning av några förbjudna läkemedel under studien. Dessa inkluderar användning av könshormoner för behandling, testosteron, anabola steroider, retinosyra (t.ex. Accutane®), vitamin A, andra läkemedel som är kända för att inhibera spermatogenes, opioider, kokain, metamfetamin och/eller konsumtion av >4 alkoholhaltiga drycker dagligen.
- Förekomst av måttlig till svår lungsjukdom eller hjärt-kärlsjukdom.
- Känd aktiv hepatit B, hepatit C, humant immunbristvirus (HIV) eller COVID-19-infektion.
- Historik av malignitet inom 5 år före screeningsbesöket, förutom fullt behandlad och avlägsnad icke-metastaserande skivepitelcancer eller basalcellscancer i huden.
- Känd aktiv kronisk eller akut infektion som kräver behandling med systemiska antibiotika, antivirala medel, antimykotika, antiparasitika eller antiprotozoer under screeningsperioden.
- Något annat akut eller kroniskt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller laboratorieavvikelse som kan öka risken förknippad med studiedeltagande enligt utredarens bedömning skulle göra deltagaren olämplig för att ingå i studien.
- Deltagande i en annan klinisk prövning inom de senaste 30 dagarna.
- Deltagare som lever i förvar på domstolsbeslut eller på tillsynsmyndighetens beslut.
- Besläktad med sponsor eller personal involverad i studiens genomförande.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Studiens dubbelblind placeboarm
|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontroll
generisk alfa-1-adrenerg receptorantagonist
|
Studiens aktiva kontrollarm
Andra namn:
|
|
Experimentell: NLS-133 (kombination av två FDA-godkända läkemedel)
|
NLS-133 är studieprimära experimentella armen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Semenvolym (mL)
Tidsram: 90 och 180 minuter för varje behandlingscykel
|
90 och 180 minuter för varje behandlingscykel
|
|
|
Spermieantal (miljoner/mL)
Tidsram: 90 och 180 minuter för varje behandlingscykel
|
Mätning av spermieantal
|
90 och 180 minuter för varje behandlingscykel
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spermiernas rörlighet
Tidsram: 90 och 180 dagar efter placebo, aktiv kontroll eller NLS-133 administration
|
Total procentandel spermier som är aktivt simmande
|
90 och 180 dagar efter placebo, aktiv kontroll eller NLS-133 administration
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- NLS-133-CLIN001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .